Рисполепт Конста® порошок 25 мг

Один флакон содержит активное вещество – рисперидон 25 мг или 37.5 мг, вспомогательные вещества: полимер 7525 DL JN1 [поли-(d,l-лактид-ко-гликолид)], растворитель: натрия кармелоза 40 мПА.с, полисорбат 20, динатрия гидрофосфата дигидрат, кислота лимонная безводная, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Флакон с микрогранулами: белый или почти белый легко текучий порошок, свободный от видимых механических включений. Заполненный в заводских условиях шприц с растворителем: прозрачный бесцветный раствор свободный от механических включений.

Рисполепт Конста® показан для поддерживающего лечения шизофрении у пациентов, стабилизированных пероральными антипсихотиками.

Механизм действия Рисперидон представляет собой селективный моноаминергический антагонист с особыми свойствами. Он обладает высокой аффинностью к серотонинергическим 5-HT2 и допаминергическим D2 рецепторам. Рисперидон способен связываться с α-1-адренергическими рецепторами, а также (в меньшей степени) с H1-гистаминовыми и α-2-адренергическими рецепторами. Рисперидон не обладает сродством к холинергическим рецепторам. Рисперидон является сильным D2-антагонистом, что, как полагают, и обусловливает его способность благоприятно влиять на позитивную симптоматику шизофрении, однако при этом он в меньшей степени ослабляет моторную активность и меньше индуцирует каталепсию в сравнении с классическими нейролептиками. Равновесное соотношение центрального антагонизма в отношении серотонина и допамина может снизить склонность к экстрапирамидным побочным эффектам и расширить терапевтическую активность препарата на негативные и аффективные симптомы шизофрении. Клиническая эффективность и безопасность Эффективность препарата Рисполепт Конста (25 мг и 50 мг) в лечении проявлений психотических расстройств (шизофрения/шизоаффективное расстройство) была установлена в ходе одного 12-недельного плацебо-контролируемого исследования у взрослых пациентов с психотическими расстройствами, в стационарных и амбулаторных условиях, которые соответствовали критериям DSM-IV для шизофрении. В 12-недельном сравнительном исследовании с участием стабильных пациентов с шизофренией было показано, что Рисполепт Конста так же эффективен, как и пероральные таблетки. Долгосрочная (50 недель) безопасность и эффективность препарата Рисполепт Конста также оценивалась в открытом исследовании у стабильных пациентов с психотическими расстройствами, в стационарных и амбулаторных условиях, которые соответствовали критериям DSM-IV для шизофрении или шизоаффективного расстройства. С течением временем эффективность препарата Рисполепт Конста сохранялась (рис. 1). Рисунок 1. Среднее значение общего балла PANSS с течением времени (LOCF) у пациентов с шизофренией СреднееСреднее Недели

Всегда принимайте данный лекарственный препарат в строгом соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении вопросов, поконсультируйтесь с лечащим врачом. Метод и путь введения Препарат Рисполепт Конста® вводится в виде внутримышечной инъекции в плечо или ягодицу каждые две недели, введение осуществляется медицинским работником. Инъекции следует чередовать в правую и левую стороны; не следует вводить инъекцию внутривенно. Режим дозирования Взрослые Стартовая доза Если суточная доза перорального (например, таблетки) рисперидона в течение последних двух недель составляла 4 мг или меньше, начальная доза препарата Рисполепт Конста® должна составлять 25 мг. Если суточная доза перорального (например, таблетки) рисперидона в течение последних двух недель составляла более 4 мг, может быть назначена начальная доза препарата Рисполепт Конста® составляющая 37.5 мг. Если на текущий момент проводится лечение другими пероральными нейролептиками, отличными от рисперидона, начальная доза препарата Рисполепт Конста® будет зависеть от текущего лечения. Лечащий врач определит необходимую дозу препарата Рисполепт Конста®, 25 мг или 37.5 мг. Лечащий врач примет решение относительно правильной дозы. Поддерживающая доза • Обычная доза составляет 25 мг каждые две недели в виде внутримышечной инъекции. • Может потребоваться более высокая доза, 37.5 мг или 50 мг. Лечащий врач подберет подходящую дозу препарата Рисполепт Конста®. • Лечащий врач может назначить пероральный Рисполепт в течение первых трех недель после первой инъекции. Способ применения Препарат Рисполепт Конста® следует вводить каждые две недели посредством глубокой внутримышечной инъекции в дельтовидную или ягодичную мышцу с использованием соответствующей безопасной иглы. Для введения в дельтовидную мышцу, необходимо использовать 1-дюймовую иглу и проводить инъекции попеременно в левую и правую руку. Для введения в ягодичную мышцу, необходимо использовать 2-дюймовую иглу и проводить инъекции попеременно в левую и правую ягодицы. Не вводить внутривенно. Применение препарата Рисполепт Конста® требует строгого соблюдения нижеприведенной пошаговой инструкции по приготовлению суспензии, с целью обеспечения успешного введения препарата. Компоненты, поставляемые в упаковке разработаны специально для использования с препаратом Рисполепт Конста®. Для приготовления суспензии препарата Рисполепт Конста® можно использовать только растворитель, поставляемый в комплекте с препаратом. Не заменяйте НИКАКИЕ компоненты упаковки с лекарственным препаратом. Не храните приготовленную суспензию для дальнейшего применения Препарат должен быть введен сразу после восстановления суспензии, во избежание оседания. Для обеспечения получения пациентом полной дозы препарата Рисполепт Конста® должно быть введено все содержимое флакона. Не используйте повторно Медицинские изделия требуют определенных характеристик материала для выполнения предназначенных функций. Данные характеристики были подтверждены только для одноразового использования изделий. Любая попытка повторного использования изделия может отрицательно повлиять на его целостность или привести к нарушению его функций. Содержимое упаковки с лекарственным препаратом Шаг 1 — Сборка компонентов Достаньте упаковку — Соединение безыгольного устройства с флаконом мин.мин. мин. мин. Подождите 30 минут Достаньте упаковку с лекарственным средством из холодильника и дайте нагреться до комнатной температуры , как минимум, в течение 30 минут. Не разогревайте никаким другим способом. — Снимите цветную пластиковую крышку с флакона. Не удаляйте серую резиновую пробку. Протрите невскрытый флакон спиртовой салфеткой и дайте высохнуть. Не удаляйте серую резиновую пробку. — Подготовьте безыгольное устройство Удерживайте стерильный блистер как показано на рисунке. Удалите бумажную ленту Не извлекайте безыгольное устройство из блистера. Ни в коем случае не прикасайтесь к кончику иглы. Это может привести к загрязнению. — Присоедините безыгольное устройство к флакону. Поставьте флакон на твердую поверхность и придерживайте за основание. Поместите безыгольное устройство по центру серой резиновой пробки флакона. Надавите безыгольное устройство сверху вниз проталкивая кончик безыгольного устройства в верхнюю часть флакона до тех пор, пока оно не защелкнется надежно. Не помещайте безыгольное устройство под углом иначе растворитель будет подтекать при поступлении во флакон. неверноневерно неверно неверно Соединение предзаполненного шприца с растворителем с безыгольным устройством Удалите стерильный блистер Удалите блистер с безыгольного устройства непосредственно перед удалением белого колпачка с предзаполненного шприца Удалите блистер с безыгольного устройства непосредственно перед удалением белого колпачка с предзаполненного шприца Удалите блистер с безыгольного устройства непосредственно перед удалением белого колпачка с предзаполненного шприца Удалите блистер с безыгольного устройства непосредственно перед удалением белого колпачка с предзаполненного шприца Удерживайте флакон вертикально во избежание подтекания. Удерживая основание флакона удалите стерильный блистер. Не взбалтывайте. Не прикасайтесь к открытому луэровскому отверстию безыгольного устройства. Это может привести к загрязнению. — Применяйте правильный захватУдерживайте за белый воротничок на кончике шприца. Не удерживайте шприц во время сборки за стеклянный цилиндр. неверноневерно неверно неверно — Щелчок!Щелчок! Удалите колпачок Щелчок! Щелчок! Удерживая за белый воротничок, отломите белый колпачок. Не крутите и не отрезайте белый колпачок. Не касайтесь кончика шприца. Это может привести к загрязнению. Так выглядит шприц после удаления колпачкаТак выглядит шприц после удаления колпачка Так выглядит шприц после удаления колпачка Так выглядит шприц после удаления колпачка Отломленный колпачок может быть выброшен. — Присоедините шприц к безыгольному устройству Удерживайте безыгольное устройство за «юбку» для обеспечения неподвижности. Удерживайте шприц за белый воротничок, затем введите кончик в луэровское отверстие безыгольного устройства. Не удерживайте за поршень стеклянного шприца. Это может привести к отсоединению белого воротничка или ослаблению соединения. Прикрепите шприц к безыгольному устройству прочным вращательным движением по часовой стрелке до тех пор, пока не почувствуете, что шприц плотно соединился с безыгольным устройством. Не перекручивайте. Перекручивание может стать причиной повреждения кончика шприца. Шаг 2 — Разведение микрогранул Введите растворитель Введите из шприца во флакон все количество растворителя. Содержимое флакона будет находиться под давлением.Большим пальцем удерживайте шток поршня в нажатом состоянии.Содержимое флакона будет находиться под давлением.Большим пальцем удерживайте шток поршня в нажатом состоянии. Содержимое флакона будет находиться под давлением. Большим пальцем удерживайте шток поршня в нажатом состоянии. Содержимое флакона будет находиться под давлением. Большим пальцем удерживайте шток поршня в нажатом состоянии. — Суспендируйте микрогранулы в растворителе Продолжая удерживать шток поршня, энергично встряхните в течение 10 секунд, как показано на рисунке. Проверьте суспензию. При правильном смешивании суспензия должна быть густой, однородной и молочного цвета. В растворе будут видны микрогранулы.Сразу приступайте к следующему шагу во избежание оседания суспензии. — Наберите суспензию в шприц Переверните флакон вверх дном. Медленно потяните шток поршня вниз чтобы перенести все содержимое из флакона в шприц. — Удалите безыгольное устройство Удерживая за белый воротничок открутите безыгольное устройство от флакона.Отделите часть этикетки от флакона по линии перфорации. Прикрепите отделенную часть этикетки к шприцу с целью идентификации.Утилизируйте флакон и безыгольное устройство в соответствии с требованиями. Шаг 3 — Присоединение иглы Дельтовидная 0.8мм х 25ммДельтовидная 0.8мм х 25ммЯгодичная 0.9мм х 51ммЯгодичная 0.9мм х 51мм Дельтовидная 0.8мм х 25мм Дельтовидная 0.8мм х 25мм Ягодичная 0.9мм х 51мм Ягодичная 0.9мм х 51мм Выберите соответствующую иглу Подберите иглу основываясь на выборе места инъекции. — Присоедините иглу Вскройте блистерную упаковку частично и захватите иглу за основание, как показано на рисунке. Удерживая белый воротничок шприца, присоедините шприц к луэровскому соединению иглы прочным вращательным движением по часовой стрелке до упора. Не касайтесь луэровского отверстия иглы. Это может привести к загрязнению. — Разведите микрогранулы Полностью удалите блистерный пакет. Непосредственно перед инъекцией снова энергично встряхните шприц, так как может иметь место некоторое осаждение препарата. Шаг 4 — Введение препарата Удалите прозрачный защитный колпачок иглы Сдвиньте безопасное устройство иглы назад в направлении шприца как показано на рисунке. Затем, удерживая белый воротничок шприца, осторожно потяните прозрачный защитный колпачок иглы прямо назад. Не крутите прозрачный защитный колпачок иглы, так как это может ослабить луэровское крепление — Удалите пузырьки воздуха Держите иглу вертикально и легким осторожным постукиванием переместите пузырьки воздуха вверх. Медленно и осторожно надавите на стержень поршня вверх для удаления пузырьков воздуха. — Введение Незамедлительно введите внутримышечно (в/м) все содержимое шприца в ягодичную или дельтовидную мышцу пациента. Ягодичная инъекция должна проводиться в верхний внешний квадрант ягодичной области. Не вводить внутривенно. — послепосле после после Закрепите иглу в безопасном устройстве Пользуясь одной рукой пометите безопасное устройство иглы на твердой плоской поверхности под углом 45 градусов. Надавите быстрым сильным движением до тех пор, пока игла полностью не войдет в безопасное устройство. Избегайте травмирования кончиком иглы: Не работайте одновременно обеими руками. Недопустимо намеренное отсоединение или не соответствующее обращение с безопасным устройством иглы. Не пытайтесь выпрямить иглу или поместить в безопасное устройство если игла согнута или повреждена. — Утилизируйте иглу в соответствии с требованиями Убедитесь, что игла полностью вошла в безопасное устройство. Выбросьте в соответствующий контейнер для игл. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае прекращения применения препарата Рисполепт Конста® Лечебный эффект лекарственного препарата будет утрачен. Не следует прекращать применение данного лекарственного препарата без рекомендации лечащего врача, так как симптомы заболевания могут возвратиться. Постарайтесь не пропустить прием к врачу, для получения инъекции, назначенной для введения каждые две недели. При отсутствии возможности прийти на прием, немедленно обратитесь к лечащему врачу, чтобы назначить другую дату приема к врачу для получения инъекции. При наличии дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При появлении любых дополнительных вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Гиперчувствительность к рисперидону или любому из веществ, входящих в состав данного лекарственного препарата (перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»).

Как и другие лекарственные средства, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они появляются не у всех пациентов. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, при появлении любого из следующих нечастых побочных эффектов (им может быть подвержено менее 1 из 100 пациентов): • если есть деменция, и происходит внезапное изменение психического состояния, или появляется внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или невнятная речь, даже на короткий период времени. Это могут быть признаки инсульта • при появлении симптомов поздней дискинезии (неконтрлируемое судорожное или толчкообразное подергивание лица, языка или других частей тела). Незамедлительно сообщите лечащему врачу, при появлении непроизвольных ритмичных движений языка, рта и лица. Может потребоваться отмена препарата Рисполепт Конста®. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, при появлении любого из следующих редких нежелательных реакций (им может быть подвержено менее 1 из 1000 пациентов): • образование тромбов в венах, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью • лихорадка, ригидность мышц, потливость или пониженный уровень сознания (расстройство, называемое «злокачественный нейролептический синдром»); может потребоваться незамедлительное лечение • пролонгированная или продолжительная эрекция у пациентов мужского пола (это состояние называется приапизмом); может потребоваться незамедлительное лечение • тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком ротовой полости, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления. Даже если пероральный рисперидон ранее хорошо переносился, могут возникать редкие аллергические реакции после инъекций препарата Рисполепт Конста®. Могут также появиться следующие нежелательные реакции: Очень часто • обычные симптомы простуды • проблемы с засыпанием или сном • депрессия, беспокойство • паркинсонизм: это состояние может включать в себя: медленные или нарушенные движения, ощущение скованности или напряженности мышц (что делает движения судорожными), в некоторых случаях ощущение «застывающего», а затем возобновляющегося движения. Другие признаки паркинсонизма включают медленную шаркающую походку, тремор в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрата выражения лица • головная боль Часто • пневмония, инфекция органов грудной клетки (бронхит), инфекция носовых пазух, инфекция мочевыводящих путей, гриппоподобное состояние • анемия • повышенный уровень гормона под названием «пролактин», определяемый по анализу крови (который может сопровождаться или не сопровождаться симптомами). Симптомы повышенного уровня пролактина проявляются нечасто и могут включать у мужчин: набухание груди, трудности с достижением или удержанием эрекции, снижение полового влечения или другую сексуальную дисфункцию. У женщин они могут включать: дискомфорт в груди, подтекание молока из груди, пропуск менструального цикла или другие проблемы с циклом или проблемы с фертильностью • повышенный уровень сахара в крови, увеличение веса, повышение аппетита, снижение веса, снижение аппетита • нарушение сна, раздражительность, снижение полового влечения, беспокойство, сонливость или снижение внимательности • дистония (состояние, при котором происходит медленное или продолжительное непроизвольное сокращение мышц. Хотя она может поражать любую часть тела (и может привести к неправильной осанке), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти • головокружение • дискинезия – состояние, которое сопровождается непроизвольными мышечными движениями, и которое может включать повторяющиеся, спастические или скручивающиеся движения или подергивания • тремор (дрожание) • нечёткое зрение • учащённое сердцебиение • низкое артериальное давление, боль в груди, высокое артериальное давление • одышка, боль в горле, кашель, заложенность носа • боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, инфекция желудка или кишечника, запор, диарея, нарушение пищеварения, сухость во рту, зубная боль • сыпь • мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах • недержание (отсутствие контроля) мочи • эректильная дисфункция • отсутствие менструального цикла • подтекание молока из груди • отек тела, рук или ног, лихорадка, слабость, патологическая усталость (утомляемость) • боль • реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек • повышение уровня печеночных трансаминаз в крови, повышение уровня ГГТ (печеночный фермент, называемый гамма-глутамилтрансферазой) в крови • падения Нечасто • инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, инфекция глаз, тонзиллит, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, инфекция, ограниченная отдельным участком кожи или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами, абсцесс под кожей • низкое количество лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов (кровяные тельца, способствующие остановке кровотечения), снижение количества эритроцитов • аллергическая реакция • присутствие сахара в моче, диабет или ухудшение существующего дабета • потеря аппетита, приводящая к нарушению питания и низкой массе тела • высокий уровень триглицеридов в крови (жир), повышенный уровень холестерина в крови • приподнятое настроение (мания), спутанность сознания, невозможность достичь оргазма, нервозность, ночные кошмары • потеря сознания, судороги (припадки), обмороки • непрекращающееся желание двигать частями тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкусовых ощущений, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение пощипывания, покалывание или онемение кожи • инфекция глаза или «розовый глаз», сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз • ощущение кружения (головокружение), звон в ушах, боль в ушах • фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости между верхним и нижним отделами сердца, аномальная электрическая проводимость сердца, удлинение интервала QT, замедленное сердцебиение, нарушение на кривой электрической активности сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение трепетания или учащённого биения в груди (пальпитация) • низкое артериальное давление при вставании (по этой причине, некоторые пациенты, применяющие препарат Рисполепт Конста®, могут почувствовать слабость, головокружение или могут потерять сознание, когда они внезапно встают или садятся) • быстрое, поверхностное дыхание, заложенность дыхательных путей, хрипы, носовые кровотечения • недержание кала, затрудненное глотание, чрезмерное выделение газов или метеоризм • зуд, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, изменение цвета кожи, угри, шелушение и зуд кожи головы или тела • повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда высвобождается при разрыве мышечной ткани • тугоподвижность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее • частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боль при мочеиспускании • нарушение эякуляции, задержка менструального цикла, пропуск менструального цикла или другие проблемы с циклом (женщины), развитие груди у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди, дискомфорт в груди, выделения из влагалища • отек лица, рта, глаз или губ • озноб, повышение температуры тела • изменение походки • чувство жажды, плохое самочувствие, дискомфорт в груди, ощущение состояния «не в себе» • уплотнение кожи • повышенное содержание печеночных ферментов в крови • процедурная боль Редко • снижение количества лейкоцитов определенного типа, обеспечивающих защиту от инфекций • несоответствующая секреция гормона, контролирующего объем мочи • низкий уровень сахара в крови • чрезмерное употребление воды • хождение во сне • нарушение пищевого поведения, связанное с нарушением сна • отсутствие двигательной или речевой активности в состоянии бодрствования (кататония) • отсутствие эмоций • низкий уровень сознания • покачивающие движения головы • двигательыне нарушения глаз, круговые движения глазного яблока, повышенная чувствительность глаз к свету • нарушения со стороны глаз во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может появиться состояние, называемое интраоперационным синдромом дряблой радужки, если применяется или применялся препарат Рисполепт Конста®. При необходимости проведения операции по удалению катаракты, следует обязательно сообщить врачу-окулисту, если применяется или применялся данный лекарственный препарат. • нерегулярное сердцебиение • крайне низкое количество лейкоцитов определенного типа, необходимых для борьбы с инфекцией, повышение уровня эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови • проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне) • пневмония, вызванная вдыханием пищи, застойными явлениями в легких, хрипящие звуки в легких, нарушение голоса, нарушение функции дыхательных путей • воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость • очень жесткий стул • кожная сыпь, связанная с применением лекарственного препарата • крапивница, уплотнение кожи, перхоть, нарушение кожи, повреждение кожи • разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз) • нарушение осанки • увеличение груди, выделения из груди • пониженная температура тела, дискомфорт • пожелтение кожи и глаз (желтуха) • чрезмерное употребление воды, представляющее угрозу • повышенный уровень инсулина (гормона, контролирующий уровень сахара в крови) в крови • нарушение функции сосудов головного мозга • отсутствие реакции на раздражители • кома из-за неконтролируемого диабета • внезапная потеря зрения или слепота • глаукома (повышенное давление внутри глазного яблока), корки по краю век • покрасневший, отекший язык • обветренные губы • увеличение молочных желез груди • снижение температуры тела, холод в руках и ногах • симптомы отмены препарата Очень редко • угрожающие жизни осложнения неконтролируемого диабета • серьезная аллергическая реакция сопровождающаяся отеком, который может поражать горло и приводить к затрудненному дыханию • отсутствие движения мышц кишечника, которое приводит к кишечной непроходимости Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) • тяжелая или угрожающая жизни сыпь с волдырями и шелушением кожи, которая может начаться в полости рта и в области вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространиться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). Следующая нежелательная реакция отмечалась при применении другого лекарственного средства, называемого палиперидон и очень схожего с рисперидоном, в связи с чем данная нежелательная реакция также может ожидаться при применении препарата Рисполепт Конста®: учащенное сердцебиение при вставании. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

• Пациенты, которым была введена большая чем необходимо доза препарата Рисполепт Конста®, испытывали следующие симптомы: сонливость, усталость, нарушения двигательной функции тела, проблемы с поддержанием положения стоя и ходьбой, головокружение из-за низкого артериального давления и нарушение сердцебиения. Сообщалось о случаях нарушения электрической проводимости сердца и судорогах. • Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу.

Если никакая форма препарата Рисполепт не применялась ранее, следует начать лечение препаратом Рисполепт для перорального применения до начала лечения препаратом Рисполепт Конста®. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом до начала применения препарата Рисполепт Конста® в следующих случаях: • при наличии нарушений функции сердца. Примеры включают: нерегулярный сердечный ритм, предрасположенность к низкому артериальному давлению, прием лекарственного средства для снижения артериального давления. Применение препарата Рисполепт Конста® может привести к низкому артериальному давлению; возможно, потребуется коррекция дозы • при наличии любых факторов, предраспологающих к развитию инсульта, например, повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушение кровообращения головного мозга • ранее наблюдались случаи непроизвольных движений языка, рта и лица • ранее наблюдалось состояние, симптомы которого включают повышенную температуру, ригидность мышц, потливость или снижение уровня сознания (также известное как злокачественный нейролептический синдром) • при наличии болезни Паркинсона или деменции • ранее отмечался низкий уровень лейкоцитов (который мог или не мог быть вызван другими лекарственными средствами) • при наличии диабета • при наличии эпилепсии • если когда-либо имел место случай продолжительной или болезненной эрекции у пациентов мужского пола • при наличии затруднений с контролем температуры тела или перегревом • при наличии нарушений функции почек • при наличии нарушений функции печени • при наличии аномально повышенного уровня гормона пролактина в крови или при наличии вероятной протактин-зависимой опухоли • предрасположенность к тромбообразованию, предрасположенность к тромбообразованию в семейном анамнезе; лекарственные средства из той же группы, что и данный препарат ассоциировались с образованием тромбов. При появлении каких-либо сомнений относительно применимости вышеприведенного, проконсультуйтесь с лечащим врачом или фармацевтом до начала применения препарата Рисполепт или Рисполепт Конста®. В связи с тем, что у пациентов, принимавших препарат Рисполепт Конста® очень редко отмечались случаи крайне низкого количества лейкоцитов определенного типа, необходимых для борьбы с инфекцией, лечащий врач может провести анализ количества лейкоцитов в крови. Даже если отмечена хорошая переносимость перорального рисперидона, редко возникают случаи аллергических реакций после инъекции препарата Рисполепт Конста®. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, при появлении сыпи, отека горла, зуда или проблем с дыханием, поскольку это могут быть признаки серьезной аллергической реакции. Препарат Рисполепт Конста® может привести к повышению веса. Значительное повышение веса может оказывать отрицательное влияние на здоровье. Лечащему врачу следует регулярно измерять вес пациента. Поскольку у пациентов, принимавших Рисполепт, наблюдались сахарный диабет или обострение ранее диагностированного сахарного диабета, лечащему врачу следует проверить наличие признаков повышенного уровня сахара в крови. У пациентов с ранее диагностированным сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. Препарат Рисполепт Конста®, как правило, приводит к повышению уровня гормона под названием «пролактин». Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, набухание груди у мужчин (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»). При появлении таких побочных эффектов, рекомендуется провести оценку уровня пролактина в крови. Во время операции на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракты), зрачок (черный кружок в центре глаза) может не увеличиваться в размерах должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. При планировании операции на глазу, обязательно сообщите лечащему врачу-офтальмологу о применении данного лекарственного препарата. Пожилые пациенты с деменцией Препарат Рисполепт Конста® не предназначен для применения у пожилых пациентов с деменцией. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, при появлении (или кто-то из близких замечает) внезапного изменения психического состояния, или внезапной слабости, или онемения лица, рук или ног, особенно одностороннего, или невнятной речи даже на короткий период времени. Это могут быть признаки инсульта. Рисперидон отдельно или при приеме совместно с фуросемидом может повышать риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией. Нарушения фукции почек или печени Хотя применение перорального рисперидона у пациентов с нарушением функции почек и печени изучено, применение препарата Рисполепт Конста® не изучалось в данной группе пациентов. Следует с осторожностью применять препарат Рисполепт Конста® в данной группе пациентов. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Препарат Рисполепт Конста® не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Во время лечения препаратом Рисполепт Конста® могут возникать головокружение, усталость и проблемы со зрением. Не управляйте транспортным средством и не используйте никакие инструменты или механизмы, без предварительной консультации с лечащим врачом.

• При беременности или кормлении грудью, подозрении на наличие беременности или планировании беременности, до начала применения данного лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. Лечащий врач примет решение о возможности применения данного лекарственного препарата. • Если женщина принимала препарат Рисполепт Конста® в последнем триместре (последние три месяца беременности), у ее новорожденного ребенка могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, ригидность мышц и/или слабость, сонливость, ажитация, проблемы с дыханием и затруднение с грудным вскармливанием. При появлении у ребенка любого из этих симптомов, возможно, будет необходимо обратиться к лечащему врачу. • Препарат Рисполепт Конста® может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», который может оказывать влияние на фертильность (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»). Препарат Рисполепт Конста® содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Сообщите лечащему врачу или фармацевту о применении в настоящий момент, в недавнем прошлом или планирующемся применении каких-либо других лекарственных средств. Важно сообщить лечащему врачу или фармацевту при применении любого из следующих лекарственных средств: • лекарственные средства, которые воздействуют на головной мозг, оказывая успокоительное действие (бензодиазепины), или некоторые лекарственные препараты от боли (опиаты), лекарственные препараты от аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать седативный эффект всех этих препаратов • лекарственные средства, которые могут изменить электрическую активность сердца, такие как лекарственные средства от малярии, для лечения нарушений сердечного ритма, аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие лекарственные средства для лечения психических нарушений • лекарственные средства, приводящие к замедлению сердцебиения • лекарственные средства, приводящие к низкому уровню калия в крови (как, например, некоторые диуретики) • лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона (как, например, леводопа) • лекарственные средства, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат) • лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления. Препарат Рисполепт Конста® может понижать артериальное давление • мочегонные таблетки (диуретики), применяемые при нарушении функции сердца или отеках тела из-за скопления большого объема жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Применение препарата Рисполепт Конста®, отдельно или с фуросемидом, может сопровождаться повышенным риском инсульта или смертности у пожилых пациентов с деменцией. Следующие лекарственные средства могут снижать эффект рисперидона • рифампицин (лекарственные средства для лечения некоторых инфекций) • карбамазепин, фенитоин (лекарственные средства для лечения эпилепсии) • фенобарбитал. В случае начала приема или прекращения приема таких лекарственных средств, может потребоваться коррекция дозы рисперидона. Следующие лекарственные средства могут усиливать эффект рисперидона • хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца) • антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетины, трициклические антидепрессанты • лекарственные средства, известные как бета-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления) • фенотиазины (например, лекарственные средства, применяемые для лечения психоза или как успокаивающие) • циметидин, ранитидин (блокаторы кислотности желудка) • итраконазол и кетоконазол (лекарственные средства для лечения грибковых инфекций) • некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир • верапамил, лекарственное средство, применяемое для лечения повышенного артериального давления и/или нарушения сердечного ритма • сертралин и флувоксамин, лекарственные средства, применяемые для лечения депрессии и других психических расстройств. В случае начала приема или прекращения приема таких лекарственных средств, может потребоваться коррекция дозы рисперидона. При появлении сомнений относительно применимости вышеприведенного, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом до начала применения препарата Рисполепт Конста®. Применение препарата Рисполепт Конста® с пищей, напитками и алкоголем Следует избегать приема алкоголя при применении препарата Рисполепт Конста®.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 2°С до 8°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!