Роцефин порошок 1 г

Один флакон препарата содержит активное вещество – цефтриаксон натрия, 1193.0 мг (эквивалентно цефтриаксону 1000.0 мг) Один мл растворителя содержит активное вещество – лидокаина гидрохлорида моногидрат, 10.66 мг (эквивалентно лидокаина гидрохлориду, 10.00 мг), вспомогательное вещество – вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Кристаллический порошок от белого до желтовато-оранжевого цвета. Восстановленный раствор: прозрачная жидкость от зеленовато-желтого до оранжево-желтого цвета. Растворитель: Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.

Инфекции, вызванные чувствительными к цефтриаксону возбудителями: • инфекции дыхательных путей, в особенности пневмонии, а также инфекции ЛОР-органов • абдоминальные инфекции (перитонит, инфекции желчных путей, а также желудочно-кишечного тракта) • инфекции почек и мочевыводящих путей • инфекции половых органов, включая гонорею • сепсис • инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции • инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом • менингит • диссеминированная болезнь Лайма (стадии II и III) Периоперативная профилактика инфекций при операциях на желудочно-кишечном тракте, желчных путях, в урогенитальной и гинекологической областях, но только в случаях потенциальной или доказанной контаминации. Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибиотиков, в особенности рекомендации по применению для предотвращения повышения резистентности к антибиотикам.

Механизм действия Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена ингибированием синтеза клеточной стенки бактерий. In vitro цефтриаксон обладает широким спектром активности в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Цефтриаксон высокоустойчив к большинству β-лактамаз (как пенициллиназ, так и цефалоспориназ), вырабатываемых грамположительными и грамотрицательными бактериями. In vitro цефтриаксон обычно активен в отношении следующих микроорганизмов (см. раздел 4.1): Грамположительные аэробы — Медиана МПК50*(мг/л) — МПК90**(мг/л) Staphylococcus aureus(метициллинчувствительный) — 4 — 4 Коагулазо-отрицательные стафилококки — 4 — 16 Streptococcus pyogenes (ß-гемолитический, группа A) — 0.03 — 0.03 Streptococcus agalactiae(ß-гемолитический, группа B) — ≤ 0.06 — 0.06 ß-гемолитические стрептококки(не относящиеся к группам A и B) — ≤ 0.06 — 0.06 Streptococcus viridans — 0.125 — 0.5 Streptococcus pneumoniae — ≤ 0.06 — 0.06 *MПK50 = минимальная подавляющая концентрация для 50% исследуемых штаммов **MПK90 = минимальная подавляющая концентрация для 90% исследуемых штаммов Грамотрицательные аэробы — Медиана МПК50(мг/л) — МПК90(мг/л) Acinetobacter lwoffi — 2 — 8 Acinetobacter anitratus1(преимущественно A. baumanii) — 8 — 32 Aeromonas hydrophila — 0.25 — 4 Alcaligenes faecalis — 1 — 8 Alcaligenes odorans — ≤0.25 — 0.5 Алкалигеноподобные бактерии — ≤0.25 — 0.5 Borrelia burgdorferi — ≤0.06 — ≤0.06 Burkholderia cepacia — 2 — 16 Capnocytophaga spp. — ≤0.06 — 4 Citrobacter diversus (включая C. amalonaticus) — 0.125 — 0.125 Citrobacter freundii1 — 0.125 — 16 Escherichia coli — ≤0.06 — 0.125 Enterobacter aerogenes1 — 2 — 16 Enterobacter cloacae1 — 0.5 — 16 Enterobacter spp. (прочие)1 — 0.25 — 32 Haemophilus ducreyi — 0.004 — 0.004 Haemophilus influenzae — ≤0.008 — 0.06 Haemophilus parainfluenzae — 0.016 — 0.06 Hafnia alvei — 0.125 — 2 Klebsiella oxytoca — ≤0.06 — 0.125 Klebsiella pneumoniae2 — ≤0.06 — 0.125 Moraxella catarrhalis(прежнее название Branhamella catarr.) — 0.125 — 0.5 Moraxella osloensis — ≤0.25 — ≤0.25 Moraxella spp. (прочие) — ≤0.25 — ≤0.25 Morganella morganii — 0.06 — 1 Neisseria gonorrhoeae — ≤0.008 — 0.06 Neisseria meningitidis — ≤0.008 — 0.008 Pasteurella multocida — ≤0.06 — 0.06 Plesiomonas shigelloides — ≤0.06 — 0.06 Proteus mirabilis — ≤0.06 — 0.06 Proteus penneri1 — 1 — 64 Proteus vulgaris — ≤0.06 — 2 Pseudomonas fluorescens1 — 16 — 64 Pseudomonas spp. (прочие)1 — 8 — 16 Providencia rettgeri — ≤0.06 — 2 Providencia spp. (прочие) — ≤0.06 — 0.5 Salmonella typhi — ≤0.06 — 0.125 Salmonella spp. (нетифоидные) — ≤0.06 — 0.06 Serratia marcescens — 0.5 — 2 Serratia spp. (прочие) — 0.25 — 16 Shigella spp. — 0.03 — 0.25 Vibrio spp. — ≤0.06 — 0.25 Yersinia enterocolitica — ≤0.125 — 0.125 Yersinia spp. (прочие) — 0.25 — 2 Анаэробы — Медиана МПК50(мг/л) — МПК90(мг/л) Bacteroides spp.3 (желчечувствительные) — 2 — 16 Clostridium spp.(за исключением группы C. perfringens) — 2 — 16 Fusobacterium nucleatum — 1 — 2 Fusobacterium spp. (прочие) — 0.125 — 0.25 Gaffkia anaerobica(прежнее название Peptococcus) — 0.125 — 1 Пептострептококки — 0.125 — 1 Чувствительность к цефтриаксону может быть определена с помощью диско-диффузионного метода или методом серийных разведений на агаре или бульоне, с использованием стандартной методики тестирования резистентности, например, рекомендованных Институтом клинических и лабораторных стандартов (ИКЛС). ИКЛС установил следующие критерии оценки результатов пробы для цефтриаксона. Чувствительный — Умеренно чувствительный — Резистентный Метод разведений Подавляющая концентрация, мг/л — ≤8 — 16-32 — ≥64 Метод дисков (диск с 30 мкг цефтриаксона) Диаметр зоны задержки роста, мм — ≥21 — 20-14 — ≤13 Для определения следует использовать диски с цефтриаксоном, поскольку в исследованиях in vitro продемонстрировано, что цефтриаксон активен в отношении отдельных штаммов, у которых обнаруживается резистентность при использовании дисков, предназначенных для всей группы цефалоспоринов. Помимо стандартов ИКЛС для определения чувствительности микроорганизмов можно использовать и другие стандартизованные рекомендации, например, рекомендации Немецкого института стандартизации и Совместной исследовательской группы. Резистентность • Некоторые изоляты вышеуказанных микроорганизмов резистентны к цефтриаксону вследствие образования β-лактамаз, кодируемых хромосомами. • Некоторые изоляты Klebsiella pneumoniae резистентны к цефтриаксону вследствие образования целого ряда плазмидо-опосредованных β-лактамаз. • Некоторые изоляты Bacteroides spp. резистентны к цефтриаксону. Многие штаммы β-лактамазообразующих Bacteroides spp. (в частности, B. fragilis) устойчивы к цефтриаксону. Clostridium difficile резистентна к цефтриаксону. Метициллин-резистентные Staphylococcus spp. резистентны к цефалоспоринам, в том числе к цефтриаксону. Как правило, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium и Listeria monocytogenes также обладают резистентностью. Многие штаммы грамотрицательных аэробов, полирезистентные к другим антибиотикам, таким как аминопенициллины и уреидопенициллины, цефалоспорины первого и второго поколения и аминогликозиды, чувствительны к цефтриаксону. Treponema pallidum чувствительна к цефтриаксону in vitro и в экспериментах на животных. Клинические исследования продемонстрировали, что цефтриаксон обладает хорошей эффективностью в отношении первичного и вторичного сифилиса. За редким исключением, клинические изоляты Pseudomonas aeruginosa резистентны к цефтриаксону. Лидокаин: Лидокаин, содержащийся в растворителе, является местным анестетиком анилидного типа, обладает быстрым началом действия и средней продолжительностью действия; обратимо блокирует нервную проводимость вблизи места инъекции. Действие местной анестезии начинается через несколько минут после внутримышечной инъекции препарата Роцефин и продолжается 45-60 минут. Клиническая эффективность Не применимо.

Режим дозирования Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет 1-2 г один раз в сутки (каждые 24 часа). При тяжелых инфекциях или инфекциях, вызванных умеренно чувствительными микроорганизмами, суточная разовая доза может быть увеличена до 4 г. Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет Рекомендуются следующие суточные разовые дозы: Новорожденные (в возрасте до 14 дней) 20-50 мг/кг массы тела один раз в сутки; суточная доза не должна превышать 50 мг/кг. Новорожденные, младенцы и дети (в возрасте от 15 дней до 12 лет) 20-80 мг/кг массы тела один раз в сутки. Детям с массой тела 50 кг и выше следует использовать обычную взрослую дозировку. Бактериальный менингит При бактериальном менингите у младенцев и детей лечение препаратом начинают с дозы 100 мг/кг (не более 4 г) один раз в сутки. Диссеминированная болезнь Лайма Рекомендуемая доза для детей и взрослых составляет 50 мг/кг (не более 2 г) один раз в сутки в течение 14 дней. Гонорея Для лечения гонореи (вызванной штаммами, образующими и необразующими пенициллиназу) рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 250 мг. Периоперационная профилактика С целью профилактики послеоперационных инфекций при контаминированных или потенциально контаминированных вмешательствах в зависимости от степени инфекционного риска рекомендуется однократное введение препарата Роцефин в дозе 1-2 г за 30-90 минут до начала операции. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин) суточная доза препарата Роцефин не должна превышать 2 г. У пациентов, находящихся на диализе, суточная доза препарата не должна превышать 2 г. Пациенты с нарушением функции печени При условии отсутствия нарушений функции почек коррекция дозы препарата Роцефин не требуется. Метод и путь введения С микробиологической точки зрения восстановленный раствор рекомендуется использовать немедленно. Восстановленный раствор сохраняет свою физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре (или в течение 24 часов при температуре 2-8 ºC). В зависимости от концентрации цвет раствора может варьировать от зеленовато-желтого до оранжево-желтого цвета. Окраска раствора не влияет на эффективность или переносимость препарата. Для внутримышечной инъекции 1 г порошка препарата Роцефин растворяют в 3.5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в достаточно большую мышцу (ягодица). Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу. Несовместимость Препарат Роцефин нельзя смешивать с растворами, содержащими кальций. Цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами. Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, помимо тех, что указаны выше. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• гиперчувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ • тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе • гиперчувствительность к растворителю – лидокаину. Перед проведением внутримышечной инъекции цефтриаксона с использованием лидокаина, необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина. Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно • нарушения сердечной проводимости • острая декомпенсированная сердечная недостаточность • недоношенные новорожденные в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и постнатальный возраст) • новорожденные с гипербилирубинемией, ввиду риска развития билирубиновой энцефалопатии по причине вытеснения билирубина из связи с сывороточным альбумином под влиянием цефтриаксона • новорожденные и кальцийсодержащие растворы: препарат Роцефин противопоказан новорожденным (в возрасте до 28 дней), которым требуется или может потребоваться внутривенное введение кальцийсодержащих растворов, включая продолжительные инфузии кальцийсодержащих препаратов, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в легких и почках, приводящего к летальному исходу. Зарегистрировано несколько случаев летальных исходов у новорожденных, получавших Роцефин и кальцийсодержащие растворы, при этом в легких и почках при аутопсии обнаруживались преципитаты. В некоторых из этих случаев использовалась одна и та же инфузионная линия для введения препарата Роцефин и кальцийсодержащих растворов, в других случаях в инфузионной линии был обнаружен осадок. Сообщалось по крайней мере об одном неонатальном летальном исходе, когда Роцефин и кальцийсодержащие растворы вводили в разное время и через разные инфузионные линии; при аутопсии преципитатов обнаружено не было. Подобных сообщений в отношении других возрастных категорий пациентов, кроме новорожденных, не поступало.

Для описания частоты случаев возникновения НР используют следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (частота не может быть рассчитана на основании имеющихся данных). Цефтриаксон без лидокаина/с лидокаином Часто • эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения • диарея, жидкий стул • повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза) • сыпь Нечасто • микозы половых органов • гранулоцитопения, анемия, коагулопатия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови • головная боль, головокружение • тошнота, рвота • флебит, реакции в месте введения (например, боль, эритема, покраснение, флебит, отек, сыпь, зуд, воспаление, уплотнение, гематома, инфекция, абсцесс в месте введения), повышение температуры тела, экстравазация Редко • псевдомембранозный колит • энцефалопатия • бронхоспазм • крапивница • гематурия, глюкозурия • отек, озноб Очень редко • псевдомембранозный энтероколит Неизвестно • суперинфекция нечувствительными возбудителями • судороги • головокружение • синдром Коуниса • панкреатит, стоматит, глоссит • преципитация желчного пузыря, ядерная желтуха (билирубиновая энцефалопатия), гепатит, гепатит холестатический • анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, гиперчувствительность, реакция Яриша-Герксгеймера • тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR): синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема мультиформная, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром) • гемолитическая анемия, агранулоцитоз (<500/мм³), большинство случаев развивалось после назначения суммарных доз 20 г и более. Сообщалось о незначительном удлинении протромбинового времени. Лидокаин, содержащийся в растворителе Часто • нервозность, тревожность, эйфория, спутанность сознания • головокружение, парестезия, сонливость, тактильная чувствительность, тремор, дизартрия, судороги, потеря сознания • ухудшение зрения, диплопия • звон в ушах • брадикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия • угнетение дыхания, остановка дыхания • тошнота, рвота • мышечные подёргивания • отек, чувство холода и/или жара Нечасто • гиперакузия Редко • анафилактические реакции • нейропатия • сердечная аритмия, кардиоваскулярный коллапс, остановка сердца Неизвестно • кожные поражения, крапивница. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Цефтриаксон Гемодиализ или перитонеальный диализ с целью выведения очень высоких плазменных концентраций цефтриаксона неэффективны. Лечение передозировки симптоматическое. Лидокаин, содержащийся в растворителе Ранние симптомы передозировки: зевота, парестезия (особенно вокруг рта), сонливость, беспокойство, головокружение, шум в ушах, гиперакузия, нарушения зрения, дизартрия и атаксия, а также тошнота и рвота. При умеренной интоксикации могут возникать мышечные подергивания или мышечные спазмы. За этим могут последовать генерализованные судороги, которые могут сопровождаться потерей сознания, дыхательной недостаточностью и комой. В тяжелых случаях (обычно только после развития симптомов со стороны ЦНС) возникают нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия и аритмия. В случае очень тяжелой интоксикации может развиться полная атриовентрикулярная блокада и остановка сердца. В случае развития признаков острой системной токсичности введение препарата следует немедленно прекратить. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. При остановке сердца приступают к стандартной сердечно-легочной реанимации, в том числе купированию ацидоза.

Лидокаин запрещен к применению в качестве растворителя порошка препарата Роцефин у детей в возрасте младше 15 лет. У детей в возрасте младше 15 лет в качестве растворителя порошка препарата Роцефин для последующего внутримышечного введения следует использовать воду для инъекций. Внутримышечное введение следует осуществлять в крупные мышцы, в одну мышцу вводить не более 1 г. При использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора цефтриаксона противопоказано! При использовании лидокаина в качестве растворителя у пациентов старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин. При использовании лидокаина в качестве растворителя перед введением раствора следует исключить у пациента наличие противопоказаний к применению лидокаина, а также принять во внимание аллергические реакции на лидокаин в анамнезе. Лидокаин следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией гравис, эпилепсией, нарушением сердечной проводимости, застойной сердечной недостаточностью, брадикардией или угнетением дыхания. Лидокаин также следует с осторожностью назначать в тех случаях, когда известно, что другие препараты, вступающие во взаимодействие с лидокаином, повышают его доступность, оказывают аддитивный эффект (например, фенитоин) или увеличивают время его выведения, например, в случаях печеночной или почечной недостаточности, при которой могут накапливаться метаболиты лидокаина. Гиперчувствительность Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Реакции гиперчувствительности (вплоть до анафилактического шока) могут быть вызваны применением лидокаина, содержащегося в растворителе. У пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики, в том числе препарат Роцефин или цефтриаксон были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR, Severe Cutaneous Adverse Reactions), такие как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз, лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), реакция Яриша-Герксгеймера (JНR, Jarisch–Herxheimer reaction), мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis). Удлинение протромбинового времени Цефтриаксон может увеличивать протромбиновое время. Гемолитическая анемия Случаи иммуноопосредованной гемолитической анемии наблюдались у пациентов, получавших антибактериальные средства класса цефалоспоринов, включая препарат Роцефин. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии, в том числе с летальным исходом, в период лечения цефтриаксоном как у взрослых, так и у детей. Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD, Clostridium Difficile-Associated Diarrhea) Зарегистрированы случаи развития CDAD, ассоциированные с применением почти всех антибактериальных средств, включая препарат Роцефин; случаи CDAD могут варьировать от легкой диареи до колита с летальным исходом. Противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника. Суперинфекции При длительном применении препарата Роцефин может возрасти число нечувствительных возбудителей. Цефтриаксон-кальциевые преципитаты Ультразвуковое исследование желчного пузыря у пациентов, получавших цефтриаксон, особенно в дозах 1 г в сутки и более, выявило наличие цефтриаксон-кальциевых преципитатов. Вероятность образования данных преципитатов наиболее высока у пациентов детского возраста. Панкреатит В редких случаях у пациентов, получавших препарат Роцефин, зарегистрированы случаи развития панкреатита, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей. У большинства пациентов на момент обследования были выявлены факторы риска застоя желчи и билиарного сладжа, например, предшествующие массивная терапия, тяжелые заболевания и полное парентеральное питание. Энцефалопатия Сообщалось о развитии энцефалопатии при применении цефтриаксона, в частности у пациентов пожилого возраста с тяжелой почечной недостаточностью или с нарушениями со стороны центральной нервной системы. При подозрении на развитие энцефалопатии, ассоциированной с применением цефтриаксона (симптомы могут включать: нарушение сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги), следует рассмотреть необходимость отмены цефтриаксона. Мониторинг анализа крови При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови. Влияние на результаты серологических исследований Во время лечения препаратом Роцефин могут наблюдаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, неферментных методов для определения глюкозы в моче. Нарушение функции почек Следует соблюдать осторожность при применении цефтриаксона у пациентов с нарушением функции почек, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики. Новорожденные, дети и подростки Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами, даже если растворы вводятся с помощью разных инфузионных линий. Описаны случаи смертельных исходов в результате образования цефтриаксон-кальциевых преципитатов в легких и почках у новорожденных даже при использовании разных инфузионных линий и при введении цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов в разное время. Поэтому внутривенные растворы кальция, содержащие кальций, не следует вводить новорожденным, по крайней мере, в течение 48 часов после последнего введения препарата Роцефин. У пациентов различных возрастных групп случаи образования цефтриаксон-кальциевых преципитатов после одновременного применения цефтриаксона и внутривенных растворов, содержащих кальций, неизвестны. Тем не менее, следует избегать их одновременного применения у всех пациентов. Меры предосторожности в отношении лидокаина, содержащегося в растворителе Риск развития серьезных нежелательных реакций при применении местных анестетиков, таких как лидокаин, увеличивается: • у пациентов пожилого возраста • у пациентов с плохим общим состоянием здоровья • при наличии атриовентрикулярной блокады (поскольку местные анестетики могут угнетать атриовентрикулярную проводимость) • при наличии тяжелого заболевания печени • в случае наличия тяжелой почечной недостаточности. В перечисленных случаях внутримышечную инъекцию препарата Роцефин следует выполнять с осторожностью. Ввиду возможного аддитивного эффекта необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), следует рассмотреть возможность проведения ЭКГ-мониторинга. Инъекции растворов, содержащих лидокаин, в область головы и шеи могут привести к непреднамеренному попаданию в артерию с развитием церебральной симптоматики (даже в низких дозах). Натрий Препарат содержит 85.4 мг натрия на 1 грамм цефтриаксона, что эквивалентно 4,3% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека. Специальные предупреждения Пациенты пожилого возраста При условии отсутствия тяжелой почечной и печеночной недостаточности у пациентов в возрасте ≥65 лет коррекция дозы препарата Роцефин не требуется. Пациенты с нарушением функции почек При условии отсутствия нарушений функции печени коррекция дозы препарата Роцефин не требуется. Цефтриаксон не выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. Пациентам, находящимся на диализе, введение дополнительной дозы препарата после окончания диализа не требуется. Пациенты с нарушением функции печени При условии отсутствия нарушений функции почек коррекция дозы препарата Роцефин не требуется. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Во время терапии цефтриаксоном могут возникать нежелательные реакции (например, головокружение), которые могут повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Во время беременности, особенно в первый триместр, препарат Роцефин следует назначать только по строгим показаниям. В случае если применение препарата Роцефин абсолютно необходимо, его следует назначать без лидокаина. Применение местных анестетиков, таких как лидокаин, во время родов может вызвать нежелательные реакции (например, брадикардию) у матери и/или плода. Препарат не следует применять во время грудного вскармливания. В случае если терапия абсолютно необходима, кормление грудью следует прекратить.

Цефтриаксон Не следует использовать кальцийсодержащие растворы, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, для приготовления раствора препарата Роцефин или для дальнейшего разведения приготовленного раствора для внутривенного введения из-за возможного образования преципитатов. Образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона может также произойти в случае введения цефтриаксона через один венозный доступ с кальцийсодержащими растворами. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, включая длительные кальцийсодержащие инфузии, такие как парентеральное питание через Y-образный порт. Однако у других пациентов, за исключением новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно друг за другом, если инфузионные линии тщательно промываются совместимой жидкостью между инфузиями. Исследования in vitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденных показали, что у новорожденных риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона повышен. При одновременном применении высоких доз препарата Роцефин и сильнодействующих диуретиков (например, фуросемида) нарушений функции почек не наблюдалось. Существуют противоречивые данные в отношении потенциального увеличения почечной токсичности аминогликозидов при их совместном применении с цефалоспоринами. Оба препарата должны применяться отдельно. Употребление алкоголя после введения препарата Роцефин не сопровождалось дисульфирамоподобной реакцией. Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольной группы, которая могла бы вызвать непереносимость этанола и кровоточивость, что характерно для некоторых цефалоспоринов. Пробенецид не влияет на выведение цефтриаксона. Бактериостатические препараты могут снижать бактерицидный эффект цефалоспоринов. Наблюдался антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном. Сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальцийсодержащими препаратами или между внутримышечным цефтриаксоном и препаратами, содержащими кальций (внутривенными или пероральными) не поступало. Совместное применение цефтриаксона с антоганистами витамина К может повышать риск развития кровотечений. Комбинированная терапия Экспериментально продемонстрировано, что препарат Роцефин и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий. Несмотря на то, что повышенная эффективность данных комбинаций не всегда предсказуема, следует рассмотреть возможность ее применения при развитии тяжелых, жизнеугрожающих инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa. Вследствие химической несовместимости оба лекарственных средства следует вводить раздельно в рекомендованной дозе. Лидокаин, содержащийся в растворителе Фармакокинетические взаимодействия: лидокаин является субстратом ферментов CYP450, CYP1A2 и CYP3A4. Следовательно, сопутствующее применение ингибиторов CYP (например, итраконазола, вориконазола, флуконазола, кларитромицина, эритромицина, циметидина) и индукторов ферментов (например, барбитуратов, карбамазепина, фенитоина, примидона, рифампицина) может ингибировать метаболизм лидокаина. Фармакодинамические взаимодействия: совместное применение действующих веществ, являющихся структурно сходными с местными анестетиками амидного типа (например, антиаритмические средства, такие как мексилетин или токаинид) может усугублять системные токсические эффекты. Поэтому внутримышечные инъекции препарата Роцефин (с растворителем, содержащим лидокаин) следует назначать с особой осторожностью пациентам, которые проходят лечение данными препаратами. Эффект миорелаксантов может быть усилен при применении лидокаина.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С. Приготовленный раствор хранить при комнатной температуре не более 6 часов или при температуре 2 - 8 ºC не более 24 часов. Хранить в недоступном для детей месте!