Салофальк таблетки 500 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – месалазин (кислота 5-аминосалициловая), 500 мг; вспомогательные вещества: натрий карбонат безводный, глицин, повидон (К 25), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, натрия кроскармеллоза состав оболочки: гипромеллоза, кислоты метакриловой метилметакрилат сополимер (1:1) (эудрагит L 100), макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), основной бутилированный метакрилат кополимер (эудрагит Е). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от светло-желтого до цвета охры.

- неспецифический язвенный колит (в период обострения и профилактика рецидивов) - болезнь Крона (профилактика, лечение обострений)

Механизм действия Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что определенную роль может иметь ингибирование липооксигеназы. Также продемонстрировано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5-аминосалициловая кислота/5-АСК) может также действовать как поглотитель радикалов реактивных соединений кислорода. Фармакодинамические эффекты Месалазин при пероральном применении действует, главным образом, местно на слизистую оболочку кишок и на подслизистую ткань с люминальной стороны кишечника. Поэтому важно, что месалазин доступен в зонах воспаления. Системная биодоступность/концентрации в плазме крови месалазина, таким образом, не является достаточным для определения терапевтического эффекта, а скорее всего для определения коэффициента безопасности. Для того, чтобы отвечать этим критериям, таблетки Салофальк 500 мг покрыты Эудрагитом L; таким образом, они являются резистентными к желудочному соку, а высвобождение месалазина зависит от уровня pН.

Режим дозирования Болезнь Крона Взрослые Внутрь по 500 мг (по 1 таблетке) 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3–4.5 г в сутки (2–3 таблетки 3 раза в сутки) на срок 8–12 недель. Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет. Дети от 6 до 18 лет Активное заболевание: доза определяется индивидуально, начальная дозировка составляет 30–50 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на несколько приемов. Суточная доза для профилактики рецидивов – 15–30 мг/кг массы тела на 2 приема. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки. Суммарная доза не должна превышать максимальной дозы для взрослых. Неспецифический язвенный колит Взрослые Внутрь по 500 мг (по 1 таблетке) 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3 г в сутки (по 2 таблетки 3 раза в сутки) на срок 8–12 недель. Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет. Для поддержания ремиссии неспецифического язвенного колита, дозу обычно уменьшают до 1.5 г месалазина/сутки (взрослые и подростки с массой тела больше 40 кг) и 0.75 г месалазина/сутки (дети/подростки). Дети от 6 до 18 лет Поддерживающая терапия определяется индивидуально, начиная с 15–30 мг/кг массы тела/сутки с раздельными дозами. Суммарная доза не должна превышать максимальной дозы для взрослых. Обострения: Определяется индивидуально, начиная с 30–50 мг/кг массы тела /сутки раздельными дозами. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела/сутки. Суммарная доза не должна превышать максимальной дозы для взрослых. Метод и путь введения Перорально. Таблетки следует принимать утром, днем и вечером за 1 час до еды, запивать большим количеством воды. Следует проглатывать таблетки целиком, не разжевывая. Для достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Салофальк таблетки следует принимать регулярно и непрерывно, как в острой стадии воспалительного процесса, так и во время поддерживающей терапии. Длительность лечения Лечение острых эпизодов язвенного колита обычно длится 8 недель. Длительность применения препарата определяет врач. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться к врачу.

- гиперчувствительность к действующему веществу, салицилатам, таким как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), или к любому из вспомогательных веществ препарата - выраженные нарушения функций печени и почек - детский возраст до 6 лет

Часто • головная боль • сыпь, зуд Нечасто • боли в области живота, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, острый панкреатит • изменение параметров функции печени (повышение уровня трансаминаз и параметров холестаза), изменения в панкреатических ферментах (повышение уровня липазы и амилазы), увеличение количества эозинофилов Редко • головокружение, • миокардит, перикардит • холестатический гепатит • артралгия • астения, усталость • фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету) Очень редко • изменение состава крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения) • периферическая нейропатия • аллергические и фиброзные реакции легких (включая диспноэ, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтрация легких, пневмония) • нарушение функции почек, включая острый и хронический интестинальный нефрит и почечную недостаточность • алопеция (выпадение волос) • миалгия • реакции гиперчувствительности, такие как аллергическая экзантема, медикаментозная лихорадка, синдром красной волчанки, панколит • гепатит • олигоспермия (обратимая) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) • нефролитиаз, включая камни в почках и связанная с ними боль в почках • лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS/ЛРЭСП), Синдром Стивенса-Джонсона (SJS/ССД), токсический эпидермальный некролиз (TEN/ТЭН) • идиопатическая внутричерепная гипертензия Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (SCAR/ТКНР), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS/ЛРЭСП), синдром Стивенса-Джонсона (SJS/ССД) и токсический эпидермальный некролиз (TEN/ТЭН), в связи с лечением месалазином (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету) Есть сообщения о более тяжелых реакциях у пациентов с такими фоновыми кожными заболеваниями, как атопический дерматит и атопическая экзема. Серьезные побочные эффекты Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих симптомов: красноватые не возвышающиеся, мишеневидные или круглые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, гениталий и глаз, обширное поражение сыпью, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Этим серьезным кожным высыпаниям может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. Вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения, звон или жужжание в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ ««Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz и ТОО «Альпен Фарма», Республика Казахстан, Алматинская обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ, с.Кокузек, строение 1044 Моб. +7 701 035 70 69. E-mail: pv.kz@alpenpharma.com

Существуют редкие данные о передозировке, которые не указывают на почечную или печеночную токсичность. Специфического антидота не существует, а лечение является симптоматическим и поддерживающим.

Перед началом лечения или во время лечения следует провести анализы крови (дифференциальный анализ крови; параметры функций печени, такие как АЛТ или АСТ; сывороточный креатинин) и анализ мочи (тест-полоски) на усмотрение лечащего врача. Как правило, через 14 дней после начала лечения рекомендуют провести контрольные анализы, затем 2–3 раза с интервалом 4 недели. Если результаты этих анализов нормальны, то контрольные анализы следует проводить каждые 3 месяца. Если появляются дополнительные симптомы, эти анализы следует провести немедленно. Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется назначать препарата с осторожностью. Месалазин не следует использовать у пациентов с нарушением функции почек. Если во время лечения функция почек ухудшилась, следует рассматривать почечную токсичность, индуцированную месалазином. В этом случае прием препарата Салофальк таблетки следует немедленно прекратить. Были получены сообщения о развитии нефролитиаза при применении месалазина, включая камни со 100% содержанием месалазина. Во время приема препарата рекомендуется обеспечить адекватное потребление жидкости. При приеме месалазина очень редко сообщалось о серьезных нарушениях крови. Гематологические исследования следует проводить, если у пациентов наблюдаются необоснованные кровотечения, синяки, пурпура, анемия, лихорадка или боли в глотке и гортани. Салофальк таблетки следует отменить в случае подозрения или подтвержденного нарушения крови. Реакции гиперчувствительности сердца (миокардит и перикардит), вызванные месалазином, наблюдались редко. Прием препарата Салофальк таблетки 500 мг следует немедленно прекратить. Пациенты с легочными заболеваниями, в частности астмой, должны находиться под пристальным медицинским наблюдением в течение всего курса лечения месалазином. Тяжелые кожные нежелательные реакции Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (SCAR/ТКНР), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS/ЛРЭСП), синдром Стивенса-Джонсона (SJS/ССД) и токсический эпидермальный некролиз (TEN/ТЭН), в связи с лечением месалазином. Следует отменить прием месалазина при первом появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, например, кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. Если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения, звон или жужжание в ушах, немедленно обратитесь к врачу. Пациенты с нежелательной лекарственной реакцией на препараты, содержащие сульфасалазин, должны находиться под пристальным наблюдением врачей с начала приема месалазина. В случае если таблетки Салофальк вызывают реакции острой непереносимости, например, колики в животе, острая абдоминальная боль, повышение температуры, сильная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить. В редких случаях, у пациентов, которым проводили резекцию кишечника/ хирургическую операцию кишечника в илеоцекальной области с удалением илеоцекальной заслонки, наблюдалось, что таблетки Салофальк выделялись в кал в нерастворенном виде из-за чрезмерно быстрого кишечного пассажа. Окрашивание мочи Месалазин может приводить к окрашиванию мочи в красно-коричневый цвет после контакта с отбеливателем на основе гипохлорита натрия в туалетных водах в результате химической реакции между месалазином и отбеливателем, что не представляет опасности. Содержание натрия Это лекарственное средство содержит 49 мг натрия на таблетку, что эквивалентно 2.5% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2г). Максимальная суточная доза лекарственного средства эквивалентна 22% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия, что составляет 441мг (9 таблеток в день). Салофальк таблетки 500 мг считается продуктом с высоким содержанием натрия. Проконсультируйтесь со своим фармацевтом или врачом, если вам требуется применять Салофальк таблетки 500мг ежедневно в течение длительного периода времени, особенно если вам посоветовали придерживаться диеты с низким содержанием соли. Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Применять у детей после 6 лет. Терапия определяется индивидуально. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Месалазин не оказывают влияния на управление транспортными средствами и потенциально опасными механизмами или же его влияние незначительно.

Достаточных данных о применении месалазина у беременных женщин нет. Однако, данные по применению препарата у ограниченного числа беременных указывают на отсутствие негативного воздействия месалазина в течение беременности или на здоровье плода/ новорожденного. На сегодняшний день других соответствующих эпидемиологических данных нет. В одном единичном случае после длительного использования высоких доз месалазина (2–4 г, внутрь) во время беременности, сообщалось о развитии почечной недостаточности у новорожденного. Таблетки Салофальк следует принимать во время беременности в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск. N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин экскретируются в грудное молоко. На сегодняшний день имеется только ограниченный опыт применения месалазина у женщин в период кормления грудью. Нельзя исключать реакции гиперчувствительности, такие как диарея у новорожденного. Поэтому, таблетки Салофальк следует применять во время кормления грудью, если потенциальная польза превышает возможный риск. Если у новорожденного развивается диарея, кормление грудью следует прекратить.

Специальные исследования взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводились. У пациентов, которые получают сопутствующую терапию азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиогуанином, следует учитывать возможность усиления миелосупрессивного эффекта азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина. Существует слабое доказательство того, что месалазин мог бы снижать антикоагулянтный эффект варфарина.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!