САМИТОЛ® таблетки 500 мг

Одна таблетка содержит: активное вещество - секнидазол 500 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 101, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмал гликолят, магния стеарат состав оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон.

• трихомонадные уретриты и вагиниты (вызванные Trichomonas vaginalis) • амебиаз кишечника (вызванный Entamoeba histolytica) • амебиаз печени (вызванный Entamoeba histolytica) • лямблиоз (вызванный Giardia lamblia)

Код АТX РО1АВ07 Механизм действия Проникая внутрь клетки микроорганизма, секнидазол активируется в результате восстановления 5-нитрогруппы, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходить нарушение ее спиралевидной структуры и разрушение нитей, ингибирование нуклеотидного синтеза и гибель клетки. Фармакодинамические эффекты Секнидазол – это полусинтетическое производное нитроимидазола. Оказывает бактерицидное (против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидное (внутри- и внекишечное) действие. Секнидазол особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia.

Режим дозирования Взрослым: Трихомонадные уретриты и вагиниты: 4 таблетки 500 мг в день в качестве однократного приёма препарата (общее количество 2 г). Амебиаз и острый кишечный лямблиоз: 4 таблетки 500 мг в день в качестве однократного приёма препарата (общее количество 2 г). Хроническим бактерионосителям амебы: 3 таблетки 500 мг в несколько приемов в течение 3 дней. Амёбиаз печени: 3 таблетки 500 мг в день за раз или в несколько приемов в течение 5 дней. Лямблиоз: 4 таблетки 500 мг в день в качестве однократного приёма препарата (общее количество 2 г). Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени: Пациентам с почечной или печёночной недостаточностью, как правило, рекомендуется дозировка производных 5-нитроимидазола. Таким образом, в случаях от умеренной до тяжелой печеночной недостаточности, фармакокинетические параметры препарата САМИТОЛ® существенно не меняются, поэтому нет необходимости в коррекции дозировки, особенно для краткосрочного лечения. При тяжелой печеночной недостаточности у пациента, доктору необходимо оценить ситуацию и снизить ежедневную дозу в зависимости от тяжести заболевания. В обоих случаях решение принимается на усмотрение врача. Метод и путь введения САМИТОЛ® принимается внутрь непосредственно перед едой, запивая небольшим количеством воды. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

- гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных веществ препарата - органические заболевания центральной нервной системы - заболевание крови (в т.ч. в анамнезе) - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет

Часто - боль в эпигастрии и/или в животе, тошнота, рвота, диарея, запор Нечасто - глоссит, стоматит, нарушения вкуса (металлический привкус во рту), анорексия. Редко - умеренно выраженная лейкопения, которая имеет обратимый характер при прекращении лечения - реакции гиперчувствительности, которые иногда имеют тяжелое течение, такие как, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, отек лица, периорбитальный отек и отек гортани, лихорадка, эритема и анафилактические реакции - головная боль, судороги, вертиго, головокружение, парестезия, периферическая сенсорная нейропатия и сенсорно-моторный полиневрит - пальпитация Очень редко - агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения - психозы, спутанность сознания и галлюцинации - энцефалопатия (например, спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение моторики, нистагм и тремор), которые носят обратимый характер при прекращении лечения - гепатит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы Клиническая картина при передозировке секнидазолом обусловлена, в первую очередь, усилением нежелательных реакций, в частности, со стороны нервной системы. Лечение В случае передозировки терапия основывается на общих принципах лечения отравлений; рекомендуется обеспечить медицинское наблюдение за пациентом в условиях стационара и проводить симптоматическое лечение. При необходимости для выведения секнидазола из организма можно использовать гемодиализ.

Во время лечения не рекомендуется применять спиртные напитки как минимум в течение 72 часов после окончания, ввиду возможности развития реакций, схожих с теми, что и при применении дисульфирам (краснота, схваткообразная абдоминная боль, рвота и тахикардия). При возникновении необходимости использования во время несчастного случая, Секнидазол может быть использован в большем количестве, чем обычно рекомендовано, рекомендуется провести стандартные гематологические тесты, особенно гемограмму, так же следует наблюдать пациента на выявление возможных побочных реакций, невропатию, центральную или побочную (парестезия, атаксия, головокружение, приступы конвульсий). Таблетки САМИТОЛ® следует принимать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Лечение следует прекратить немедленно при появлении нарушения координации, головокружении или спутанности сознания. При любых вагинальных инфекциях, пациенты должны воздержаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструации. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Препарат САМИТОЛ® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. почти «не содержит натрия». Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Сообщалось о редких случаях головокружения после приема производных имидазола. Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не следует применять САМИТОЛ® при беременности и в период лактации.

Дисульфирам: при совместном применении препарата САМИТОЛ® с дисульфирамом возможны психотические реакции, состояние спутанности сознания. Взаимодействие с алкоголем: употребление алкоголя нежелательно с употреблением препарата САМИТОЛ®, т.к. это может спровоцировать спазмы в животе, приливы к лицу, рвоту и тахикардию. Препарат усиливает антикоагулянтный эффект варфарина, поэтому одновременное применение должно проходить под строгим наблюдением врача. Необходимо определить протромбиновое время и провести коррекцию дозировки при необходимости. Литий: САМИТОЛ® при одновременном применении с препаратами лития повышает его концентрацию в плазме крови. Циклоспорин: имеется риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке. При необходимости одновременного применения следует контролировать уровень циклоспорина и креатинина в сыворотке крови. 5-фторурацил: низкий клиренс 5-фторурацила ведет к увеличению его токсичности. Не рекомендуется применять препарат вместе с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). В сочетании с амоксициллином, действие Хеликобактер пилори увеличивается (Амоксициллин подавляет развитие устойчивости).

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!