Селлсепт® капсулы 250 мг

Одна капсула содержит активное вещество – микофенолата мофетил 250 мг, вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, повидон (К90), магния стеарат, состав капсулы: корпус – титана диоксид Е171, железа (III) оксид желтый Е172, железа (III) оксид красный Е172, желатин, крышечка – титана диоксид Е171, индигокармин Е132, желатин, чернила печатные. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы с непрозрачной крышечкой голубого цвета с надписью "CellCept 250" черными чернилами и непрозрачным корпусом коричневого цвета с надписью "Roche" черными чернилами. Содержимое капсул - мелкий гранулированный порошок, частично скомковавшийся, от белого до почти белого цвета.

Селлсепт® в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами показан для профилактики острого отторжения аллотрансплантата почки, сердца или печени у взрослых и детей в возрасте от 1 года до 18 лет.

Механизм действия Микофенолата мофетил представляет собой 2-морфолиноэтиловый эфир микофеноловой кислоты (МФК). МФК − мощный селективный неконкурентный и обратимый ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы (ИМФДГ), который подавляет синтез гуанозиновых нуклеотидов de novo, без встраивания в структуру ДНК. МФК оказывает более выраженное цитостатическое действие на лимфоциты, чем на другие клетки, поскольку пролиферация Т- и В-лимфоцитов очень сильно зависит от синтеза пуринов de novo, в то время как клетки других типов могут переходить на «реутилизационные» пути метаболизма. Помимо ингибирования ИМФДГ и, как следствие, депривации лимфоцитов, МФК также влияет на клеточные контрольные точки, ответственные за метаболическое программирование лимфоцитов. На примере человеческих CD4+ T-клеток было показано, что МФК переключает транскрипционную активность лимфоцитов с пролиферативного состояния на катаболические процессы, связанные с метаболизмом и выживанием, что приводит к анергическому состоянию Т-клеток, в результате чего клетки перестают реагировать на собственный специфический антиген.

Режим дозирования Всегда принимайте препарат точно в соответствии с рекомендациями врача. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены. Дозировка зависит от типа перенесённой трансплантации. Обычные дозы указаны ниже. Лечение будет продолжаться столько времени, сколько необходимо для предотвращения отторжения пересаженного органа. Трансплантация почки Взрослые • Первую дозу принимают в течение 3 дней после трансплантации. • Суточная доза составляет 8 капсул (2 г препарата), принимаемых в 2 приема. • Принимайте 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером. Дети • Капсулы подходят только детям, которые способны глотать твердые лекарства без риска удушья. Поэтому препарат следует давать только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед применением. • Доза будет варьироваться в зависимости от размера ребенка. • Лечащий врач определит наиболее подходящую дозу, исходя из роста и веса ребенка (площади поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м² два раза в день. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 600 мг/м² два раза в день (максимальная общая суточная доза — 2 г). Дозу следует подбирать индивидуально на основании клинической оценки врача. Трансплантация сердца Взрослые • Первая доза вводится в течение 5 дней после трансплантации. • Суточная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), принимаемых в два приема. • Принимайте 6 капсул утром и 6 капсул вечером. Дети • Капсулы подходят только детям, способным глотать твердые лекарства без риска удушья. Поэтому препарат следует давать только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед применением. • Доза будет варьироваться в зависимости от размера ребенка. Лечащий врач определит наиболее подходящую дозу, исходя из роста и веса ребенка (площади поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м² два раза в день. Доза должна подбираться индивидуально, на основании клинической оценки врача. При хорошей переносимости дозу при необходимости можно увеличить до 900 мг/м2 два раза в день (максимальная общая суточная доза — 3 г). Трансплантация печени Взрослые • Первую дозу препарата Селлсепт® перорально вам введут не менее чем через 4 дня после трансплантации, когда вы сможете глотать пероральные препараты. • Суточная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), принимаемых в два приема. • Принимайте 6 капсул утром и 6 капсул вечером. Дети • Капсулы подходят только детям, способным глотать твердые лекарства без риска удушья. Поэтому препарат следует давать только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед применением. • Доза будет варьироваться в зависимости от размера ребенка. • Лечащий врач определит наиболее подходящую дозу, исходя из роста и веса ребенка (площади поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м² два раза в день. Доза должна быть подобрана индивидуально, на основании клинической оценки врача. При хорошей переносимости дозу при необходимости можно увеличить до 900 мг/м2 два раза в день (максимальная общая суточная доза — 3 г). Метод и путь введения Глотайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. • Не разламывайте и не измельчайте их. • Не принимайте капсулы, которые раскрылись или треснули. Следите за тем, чтобы порошок из расколотой капсулы не попал в глаза или рот. • Если это произошло промойте большим количеством чистой воды. Следите за тем, чтобы порошок из расколотой капсулы не попал на кожу. • В этом случае тщательно промойте пораженный участок водой с мылом. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли принять лекарство, примите его, как только вспомните. Затем продолжайте принимать его в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы прекратили принимать Селлсепт® Не прекращайте прием препарата без рекомендации врача. Прекращение лечения может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

• гиперчувствительность к микофенолата мофетилу, микофеноловой кислоте или любому из вспомогательных веществ. Отмечались реакции гиперчувствительности к препарату Селлсепт®. • препарат не следует назначать женщинам с детородным потенциалом, не использующим высокоэффективные методы контрацепции • не следует начинать терапию у женщин с детородным потенциалом без наличия результатов тестирования на беременность для исключения непреднамеренного применения препарата в период беременности • препарат не следует применять в период беременности, за исключением случаев отсутствия альтернативной терапии для предотвращения отторжения трансплантата • препарат не следует назначать кормящим женщинам

Подобно всем лекарственным препаратам, Селлсепт® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих серьёзных нежелательных эффектов — вам может потребоваться срочная медицинская помощь: • у вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле; • у вас появились неожиданные синяки или кровотечение; • у вас появилась сыпь, отёк лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание — у вас может быть серьёзная аллергическая реакция на лекарство (например, анафилаксия, ангионевротический отёк). К наиболее распространённым проблемам относятся диарея, снижение уровня лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы проверить наличие изменений в количестве кровяных клеток или признаков инфекций. Борьба с инфекциями Селлсепт® снижает защитные силы организма. Это необходимо для предотвращения отторжения трансплантата. В результате ваш организм не сможет бороться с инфекциями так же хорошо, как обычно. Это означает, что вы подвержены инфицированию чаще, чем обычно. Возможны инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевыделительной системы. Рак лимфы и кожи Как это часто случается у пациентов, принимающих данный тип лекарств (иммунодепрессанты), у очень небольшого числа пациентов, принимающих Селлсепт®, развивался рак лимфоидной ткани и кожи. Общие нежелательные эффекты У вас могут возникнуть общие нежелательные эффекты, затрагивающие весь организм. К ним относятся серьезные аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, повышенная утомляемость, проблемы со сном, боли (например, в желудке, груди, суставах или мышцах), головная боль, симптомы гриппа и отеки. Другие нежелательные эффекты могут включать: Проблемы с кожей, такие как: • акне, герпес, опоясывающий лишай, утолщения/наросты на коже, выпадение волос, сыпь, зуд. Проблемы с мочеиспусканием, такие как: • кровь в моче. Проблемы с пищеварительной системой и полостью рта, такие как: • отек десен и язвы во рту, • воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка, • желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение, • нарушение функции печени, • диарея, запор, тошнота, несварение желудка, потеря аппетита, метеоризм. Проблемы с нервной системой, такие как: • головокружение, сонливость или онемение, • тремор, мышечные спазмы, судороги, • чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мыслей. Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как: • изменение артериального давления, учащенное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов. Проблемы с лёгкими, такие как: • пневмония, бронхит, • одышка, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазами (заболеванием, при котором дыхательные пути лёгких аномально расширены) или фиброзом лёгких (рубцеванием лёгких). Обратитесь к врачу, если у вас появится постоянный кашель или одышка. • жидкость в лёгких или грудной клетке, • заболевания придаточных пазух носа. Другие проблемы, такие как: • потеря веса, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечение, синяки. Нежелательных эффекты у детей и подростков У детей, особенно младше 6 лет, вероятность возникновения некоторых нежелательных эффектов выше, чем у взрослых, включая диарею, рвоту, инфекции, уменьшение количества эритроцитов и лейкоцитов в крови, а также, возможно, рак лимфы или кожи. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Если вы приняли больше препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Также сделайте то же самое, если кто-то другой случайно принял ваше лекарство. Возьмите с собой упаковку с лекарством.

Перед применением препарата внимательно прочтите листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения. • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз. • Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. • Препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими. • Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом листке-вкладыше. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Микофенолат вызывает врожденные дефекты и выкидыши. Если вы беременны, вам необходимо предоставить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям врача по контрацепции. Ваш врач поговорит с вами и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Внимательно прочтите эту информацию и следуйте инструкциям. Если вы не полностью понимаете эти инструкции, попросите врача объяснить их еще раз, прежде чем принимать микофенолат. См. также дополнительную информацию в этом разделе в разделах «Специальные предупреждения» и «Во время беременности или лактации». Перед началом терапии препаратом Селлсепт® сообщите лечащему врачу если: • Если вы старше 65 лет, у вас может быть повышенный риск развития нежелательных явлений, таких как некоторые вирусные инфекции, желудочно-кишечное кровотечение и отёк лёгких, по сравнению с более молодыми пациентами. • Если у вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. • Если у вас появились неожиданные синяки или кровотечение. • Если у вас когда-либо были проблемы с пищеварительной системой, например, язва желудка. • Если вы планируете беременность или забеременеете во время приёма препарата Селлсепт® вами или вашим партнёром. • Если у вас наследственный дефицит ферментов, например, синдром Леша-Найена или Келли-Зигмиллера. Если что-либо из вышеперечисленного имеет отношение к вам (или вы не уверены) перед началом терапии препаратом Селлсепт® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Специальные предупреждения Влияние солнечного света Селлсепт® снижает защитные силы организма. В результате повышается риск развития рака кожи. Ограничьте нахождение под лучами солнечного света, а также избегайте воздействия ультрафиолетового излучения. Для этого: • носите защитную одежду, которая также закрывает голову, шею, руки и ноги • используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Дети У детей, особенно младше 6 лет, вероятность возникновения нежелательных эффектов, включающих диарею, рвоту, инфекции, снижение количества эритроцитов и лейкоцитов в крови, а также, возможно, рак лимфатической системы или кожи, выше, чем у взрослых. Капсулы подходят только детям, способным глотать твердые лекарства без риска удушья. Поэтому препарат следует давать только по назначению врача. Если у вас возникли какие-либо сомнения по вопросам лечения вашего ребенка, проконсультируйтесь с врачом перед применением. Вакцины Если вам необходимо сделать прививку (живой вакциной) во время приема препарата Селлсепт®, сначала проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач должен будет посоветовать вам, какие вакцины вам подходят. Вам нельзя сдавать кровь во время лечения препаратом Селлсепт® и как минимум в течение 6 недель после окончания лечения. Мужчинам нельзя сдавать сперму во время лечения препаратом Селлсепт® и как минимум в течение 90 дней после окончания лечения. Прием препарата Селлсепт® с едой и напитками Прием пищи и напитков не влияет на лечение препаратом Селлсепт®. Контрацепция у женщин, принимающих Селлсепт® Если вы женщина, которая может забеременеть, вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции при приеме препарата Селлсепт®. Это включает: • Перед началом приема препарата Селлсепт® • Во время всего лечения препаратом Селлсепт® • В течение 6 недель после окончания приема препарата Селлсепт®. Обсудите с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Выбор будет зависеть от вашей индивидуальной ситуации. Предпочтительны два метода контрацепции, поскольку они снижают риск нежелательной беременности. Если вы считаете, что ваша контрацепция неэффективна, или вы забыли принять противозачаточную таблетку, немедленно обратитесь к врачу. Вы не можете забеременеть, если к вам применимо хотя бы одно из следующих условий: • Вы находитесь в постменопаузе, то есть вам не менее 50 лет, и ваша последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, то вероятность забеременеть сохраняется); • Ваши маточные трубы и оба яичника были удалены хирургическим путем (двусторонняя сальпингоофорэктомия); • Ваша матка была удалена хирургическим путем (гистерэктомия); • Ваши яичники больше не функционируют (преждевременное истощение яичников, подтвержденное врачом-гинекологом); • Вы родились с одним из следующих редких заболеваний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Шерешевского-Тёрнера или агенезия матки; • Вы — ребёнок или подросток, у которого не начались менструации. Контрацепция у мужчин, принимающих Селлсепт® Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск пороков развития или выкидыша при приеме микофенолата отцом. Однако полностью исключить риск невозможно. В качестве меры предосторожности вам или вашей партнерше рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после окончания приема препарата Селлсепт®. Если вы планируете завести ребенка, обсудите с врачом возможные риски и альтернативные методы лечения. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Селлсепт® умеренно влияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с инструментами или механизмами. Если вы чувствуете сонливость, онемение или спутанность сознания, обратитесь к врачу и не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя лучше. Селлсепт® содержит натрий Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически не содержит натрия.

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Врач расскажет вам о рисках, связанных с беременностью, и о возможных альтернативных способах предотвращения отторжения трансплантированного органа, если: • Вы планируете забеременеть. • У вас задержка менструации или вы думаете, что задержка, или у вас необычные менструальные кровотечения, или вы подозреваете, что беременны. • Вы не используете эффективные методы контрацепции. Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Тем не менее, продолжайте принимать Селлсепт® до консультации с врачом. Беременность Микофенолат вызывает очень высокую частоту выкидышей (50%) и серьёзных врождённых пороков развития (23–27%) у будущего ребёнка. Сообщалось о таких врождённых пороках развития, как аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы/нёба), аномалии развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, расщепление позвоночника (неправильное развитие костей позвоночника)). У вашего ребёнка может быть одно или несколько из этих нарушений. Если вы женщина, которая может забеременеть, перед началом лечения необходимо предоставить отрицательный результат теста на беременность и следовать рекомендациям врача по контрацепции. Врач может назначить несколько тестов, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом лечения. Кормление грудью Не принимайте препарат Селлсепт®, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко матери.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта, например, растительных препаратов. Это связано с тем, что Селлсепт® может влиять на действие некоторых других лекарств. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие препарата Селлсепт®. В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, прежде чем начать принимать Селлсепт®: • азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему, назначаемые после трансплантации. • холестирамин – используется для лечения повышенного уровня холестерина. • рифампицин – антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулез. • антациды или ингибиторы протонной помпы – используются при проблемах с кислотностью желудка, таких как несварение. • фосфатсвязывающие препараты – применяются при хронической почечной недостаточности для снижения всасывания фосфатов в кровь. • антибиотики – используются для лечения бактериальных инфекций. • изавуконазол – используется для лечения грибковых инфекций. • телмисартан – используется для лечения повышенного артериального давления.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!