Сертоспан суспензия

Одна ампула содержит активные вещества: бетаметазона дипропионат 6.43 мг (эквивалентно бетаметазону 5.00 мг), бетаметазона натрия фосфат 2.63 мг (эквивалентно бетаметазону 2.00 мг), вспомогательные вещества: динатрия эдетат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, полисорбат 80, 1 М кислота хлороводородная, спирт бензиловый, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия кармеллоза, макрогол, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Слегка вязкая жидкость, содержащая легко суспендируемые частицы белого цвета, свободная от посторонних примесей.

Терапия кортикостероидами является дополнительной и не заменяет стандартную терапию. Внутримышечное введение Препарат Сертоспан показан для лечения различных ревматических, дерматологических и аллергических заболеваний, коллагеновых и других заболеваний, при которых наблюдается ответ на лечение кортикостероидами. Мышечно-скелетное введение (внутрисуставное и околосуставное введение и введение непосредственно в мягкие ткани) В качестве вспомогательной краткосрочной терапии (при острой форме или обострении заболевания) при остеоартрите, ревматоидном артрите. Введение внутрь пораженной ткани При дерматологических заболеваниях. Местное введение в стопу В качестве вспомогательной краткосрочной терапии (при острой форме или обострении имеющегося заболевания) бурситов под мозолями, костных мозолей, пяточных шпор и тугоподвижности большого пальца стопы и на пятом пальце стопы; синовиальных кист, болезни Мортона, тендосиновита и периостита кубовидной кости. Типичные ситуации Аллергические заболевания • хроническая бронхиальная астма (в том числе в комплексной терапии астматического статуса), сезонный или круглогодичный аллергический ринит, тяжелый аллергический бронхит, контактный дерматит, атопический дерматит, сенная лихорадка, ангионевротический отек, медикаментозная аллергия, сывороточная болезнь, аллергические реакции на укусы насекомых. Ревматические болезни • ревматоидный артрит, остеоартрит, бурсит, люмбаго, ишиас, кокцигодиния, острый подагрический артрит, кривошея, ганглиозная киста, анкилозирующий спондилит, радикулит, экзостоз, фасциит. Кожные болезни • атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермиты (опоясывающий простой лишай), контактный дерматит, солнечный дерматит, крапивница, гипертрофический красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездовая алопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обычная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри. Коллагеновые заболевания • системная красная волчанка (в период обострения или в качестве поддерживающей терапии), узелковый полиартрит, склеродермия, дерматомиозит. Опухолевые заболевания • паллиативная терапия лейкозов и лимфом у взрослых, острый лейкоз у детей. Другие заболевания • адреногенитальный синдром, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, спру, кортикостероидозависимые заболевания крови, нефрит, нефротический синдром; • первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикостероидов).

Механизм действия Бетаметазон – это синтетический глюкокортикоид (9-альфа-фтор-16-бета-метилпреднизолон). Бетаметазон оказывает сильное противовоспалительное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие. Бетаметазон не оказывает клинически значимого минералокортикоидного действия. Глюкокортикоиды проникают через мембрану клеток и формируют комплексы со специфическими рецепторами цитоплазмы. Эти комплексы в дальнейшем проникают в ядро клетки, фиксируются на ДНК (хроматин) и стимулируют транскрипцию информационной РНК, а также синтез белков различных ферментов. Последние в итоге будут отвечать за эффекты, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов. Помимо воздействия на воспалительный и иммунный процессы, глюкокортикоиды также оказывают влияние на метаболизм углеводов, белков и липидов. Кроме того, глюкокортикоиды воздействуют на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему. Влияние на воспалительный процесс и иммунный ответ Противовоспалительные, иммунодепрессивные и противоаллергические свойства глюкокортикоидов имеют важное значение при использовании в терапевтической практике. Основными результатами таких свойств являются: снижение количества иммуноактивных клеток в очаге воспалительного процесса, уменьшение вазодилатации, стабилизация лизосомальных мембран, подавление фагоцитоза, уменьшение выработки простагландинов и родственных веществ. Влияние на углеводный и белковый обмен Глюкокортикоиды стимулируют катаболизм белков. В печени посредством процесса глюконеогенеза освобожденные аминокислоты превращаются в глюкозу и гликоген. Абсорбция глюкозы в периферических тканях снижается, что ведет к гипергликемии и глюкозурии, особенно у пациентов, предрасположенных к диабету. Влияние на жировой обмен Глюкокортикоиды обладают липолитическим действием. Липолиз наиболее выражен на уровне конечностей. Кроме того, глюкокортикоиды влияют на липогенез, что больше всего проявляется в области туловища, шеи и головы. В совокупности эти эффекты приводят к перераспределению липидных отложений. Максимальная фармакологическая активность глюкокортикоидов проявляется позже, чем достижение максимальной концентрации препарата в сыворотке крови, что указывает на то, что большая часть эффектов препарата основана не на прямом медикаментозном действии, а на изменении активности ферментов.

Перед использованием флакон следует взболтать. Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Режим дозирования Доза должна быть минимальной, период применения - максимально коротким. Дозу необходимо подбирать до получения удовлетворительного клинического ответа. При отсутствии удовлетворительного клинического ответа через определенный промежуток времени препарат Сертоспан следует отменить путем постепенного уменьшения дозы и назначить другую терапию. После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения дозы, вводимой через определенные интервалы времени, пока не будет достигнута минимальная доза, обеспечивающая адекватный клинический эффект. Особые группы пациентов Дети У детей режим дозирования препарата устанавливается, как правило, в большей степени с учетом тяжести заболевания, чем с учетом возраста, веса или роста. Исследования эффективности и безопасности применения препарата у детей в возрасте до 6 лет не проводились. Метод и путь введения Препарат Сертоспан нельзя использовать для внутривенного или подкожного введения. Систематическое введение При системной терапии начальная доза препарата Сертоспан в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют при необходимости, в зависимости от состояния больного. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодичную область. Дозировки и частоту введения подбирают индивидуально с учетом тяжести состояния пациента и терапевтического отклика: • при тяжелых состояниях (красная волчанка и астматический статус), нуждающихся в экстренных мерах, начальная доза препарата может составлять 2 мл; • при дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата; • при заболеваниях дыхательной системы действие препарата Сертоспан начинается в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции препарата. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата; • при острых и хронических бурситах начальная доза для внутримышечного введения составляет 1-2 мл препарата. При необходимости проводят несколько повторных введений. При местном введении одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в единичных случаях. При одновременном введении анестезирующего вещества препарат Сертоспан может быть смешан с 1% или 2% раствором прокаина гидрохлорида или лидокаина (в шприце, не во флаконе), с использованием лекарственных форм, не содержащих парабены. Похожие местные анестетики также могут использоваться. Не разрешается применение анестетиков, которые содержат метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в комбинации с препаратом Сертоспан сначала набирают в шприц из флакона необходимую дозу препарата, потом в этот же шприц набирают из ампулы необходимое количество местного анестетика и встряхивают в течение короткого периода времени. При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднадколенниковом) введение 1-2 мл препарата Сертоспан в синовиальную сумку может облегчить боль и полностью возобновить подвижность в течение нескольких часов. Лечение хронического бурсита после купирования острого приступа заболевания, дозу можно уменьшить. При острых тендосиновиитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата Сертоспан облегчает состояние больного, при хронических - следует повторить инъекцию препарата в зависимости от реакции. Необходимо избегать введения препарата непосредственно в сухожилие. Внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5-2,0 мл уменьшает боль, болезненность и тугоподвижность суставов при ревматоидном артрите и остеоартрите в течение 2-4 часов после введения. В большинстве случаев эффект лечения, который варьирует в широком диапазоне при обоих заболеваниях, составляет четыре недели и более. Внутрисуставная инъекция препарата Сертоспан хорошо переносится суставными и околосуставными тканями. Рекомендованные дозы препарата при введении в большие суставы (колено, бедро, плечо) составляют 1-2 мл; в средние (локоть, запястье, лодыжка) – 0,5-1 мл; в малые (ступня, кисть, грудная клетка) – 0,25-0,5 мл. При дерматологических заболеваниях При некоторых дерматологических заболеваниях эффективно введение препарата Сертоспан непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0,2 мл/см2. Ответ определенных поражений, которые не получают непосредственную терапию, может зависеть от незначительного системного эффекта лекарственного препарата. 0,2 мл/см2 препарата Сертоспан вводятся внутрикожной инъекцией (не подкожно) с помощью шприца для введения туберкулина с иглой 26 G. Общее количество введенного препарата на всех участках не должно превышать 1 мл в течение 1 недели. При заболеваниях стопы в случае чувствительности к кортикостероидам При бурсите под мозолями можно применять терапию с помощью двух последовательных инъекций по 0,25 мл каждая. При заболеваниях, подобных тугоподвижности большого пальца стопы (деформация изгиба большого пальца), варусу пятого пальца (направленная внутрь деформация пятого пальца) и острому подагрическому артриту, начало облегчения может наступить быстро. Шприц для введения туберкулина с иглой 25 G 1,9 см подходит для большинства инъекций в стопу. Рекомендуемые разовые дозы препарата (при интервале между введениями 1 неделя): при бурситах: при омозолелости 0,25-0,5 мл при шпоре – 0,5 мл при ограничении подвижности большого пальца стопы – 0,5 мл при синовиальной кисте – 0,25-0,5 мл при метатарзалгии Мортона (неврома Мортона) – 0,25-0,5 мл при тендосиновите – 0,5 мл при остром подагрическом артрите – 0,5-1,0 мл. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу.

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ; • внутривенное и внутрисосудистое введение; • интратекальное и эпидуральное введение; • введение в нестабильный или инфицированный сустав, другие инфицированные участки или межпозвоночное пространство; • системные грибковые инфекции; • детский возраст младше 6 лет; • острые инфекции (опоясывающий лишай, герпес, ветряная оспа), паразитарные заболевания, полиомиелит (за исключением бульбоэнцефалитной формы), лимфаденит после вакцинации БЦЖ, амебная инфекция, офтальмологический герпес; • введение в течение 8 недель до и 2 недель после профилактических прививок; • внутрисуставное введение и инфильтрационная терапия: аваскулярный остеонекроз, разрыв сухожилия, нейроартропатия Шарко; • при длительном лечении: язва желудочно-кишечного тракта, хронический активный гепатит (положительная реакция на HBsAg), закрытоугольная или открытоугольная глаукома.

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата Сертоспан, как и реакции при применении других кортикостероидов, обусловлены дозой и длительностью применения препарата. Среди побочных реакций на кортикостероиды в целом следует особо отметить следующие эффекты: Эндокринные нарушения • клиническая симптоматика синдрома Кушинга, нарушение менструального цикла, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических средствах у больных диабетом, задержка развития плода или роста ребенка, вторичная недостаточность функции гипофиза и коры надпочечников, что особенно неблагоприятно в случае стресса (травма, хирургическое вмешательство или заболевание, нарушение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета. Нарушения со стороны органа зрения • повышение внутриглазного давления (псевдоопухоль мозга: см. нарушения со стороны нервной системы), глаукома, задняя субкапсулярная катаракта, экзофтальм, нечеткость зрения. Желудочно-кишечные нарушения • язва желудка с возможной последующей перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, перфорация кишечника, язвенный эзофагит, тошнота, рвота. Нарушения со стороны иммунной системы • кортикостероиды могут способствовать угнетению кожных тестов, маскировать симптомы инфекции и активировать латентную инфекцию. Они также могут снижать сопротивляемость инфекциям, в частности из-за микобактерий, туберкулеза, Кандиды альбиканс (Candida albicans) или вирусов. Нарушения метаболизма и питания • отрицательный баланс азота вследствие распада белка, липоматоз, увеличение массы тела. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани • мышечная слабость, потеря мышечной массы, ухудшение симптомов при миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами (компрессионные переломы позвоночника), асептический некроз кости (головки бедренной или плечевой кости), разрыв сухожилий, стероидная миопатия, патологические переломы, нестабильность суставов. Нарушения со стороны нервной системы • судороги, головокружение, головная боль, мигрень, повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга). Психические расстройства • эйфория, изменение настроения, изменение личности и тяжелая депрессия, повышенная раздражительность, бессонница, психотические реакции, особенно у пациентов с психиатрическими нарушениями в анамнезе, депрессия. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки • атрофия кожи, медленное заживление ран, утончение кожи, петехии и экхимозы, аллергический дерматит, ангионевротический отек, эритема лица, повышенная потливость, крапивница. Нарушение водно-электролитного баланса • задержка натрия, потеря калия, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости, застойная сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, артериальная гипертензия. Другие • анафилактическая или реакция гиперчувствительности, гипотензивная или шокоподобная реакции на введение препарата. Следующие побочные реакции могут наблюдаться при парентеральном введении кортикостероидов: • единичные случаи нарушения зрения, включая слепоту, которые сопровождают местное применение препарата в зоне лица и головы, гипер- или гипопигментацию, подкожную и кожную атрофию, асептические абсцессы, постинъекционная воспалительная гиперемия (после внутрисуставного введения) и нейрогенная артропатия, подобно болезни Шарко. Сообщалось о неонатальной гипогликемии после использования препарата в антенатальном периоде. Повторные инъекции в сустав могут повысить риск разрушения сустава. Существует риск заражения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: острая передозировка бетаметазона не ведет к угрожающим жизни ситуациям. Введение в течение нескольких дней высоких доз ГКС не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или применения при сахарном диабете, глаукоме, острых эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ или при одновременном применении препаратов дигиталиса, антикоагулянтов или калийвыводящих диуретиков). Лечение: необходим тщательный медицинский контроль за состоянием пациента; следует поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и моче (особенно соотношение ионов натрия и калия). При необходимости следует провести соответствующую терапию.

Безопасность и эффективность эпидурального введения кортикостероидов не установлены, поэтому такое применение кортикостероидов не рекомендовано. Специальные предупреждения Препарат Сертоспан не предназначен для внутривенного или подкожного введения. Сообщалось о возникновении серьезных неврологических реакций (иногда приводивших к смертельным исходам) при эпидуральном инъекционном введении кортикостероидов. Также сообщалось о специфических реакциях, которые включают (но не ограничиваются перечисленными): инфаркт спинного мозга, параплегия, тетраплегия, корковая слепота и инсульт. Об этих серьезных неврологических реакциях сообщалось независимо от проведения рентгенологического исследования. Безопасность и эффективность эпидурального введения кортикостероидов не установлены, поэтому такое применение кортикостероидов не рекомендовано. Сообщалось о феохромоцитомном кризе, который может привести к летальному исходу после введения системных кортикостероидов. Пациентам с подозрением или выявленной феохромоцитомой кортикостероиды следует назначать только после соответствующей оценки риска/пользы. Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата. Препарат Сертоспан содержит два активных вещества - производных бетаметазона, одно из которых - бетаметазона натрия фосфат - быстро проникает в системный кровоток. При назначении препарата Сертоспан следует учитывать возможное системное действие быстрорастворимой фракции препарата. При отмене или резком снижении дозы препарата после длительного применения (в случае очень высоких доз – уже после короткого периода применения), а также после повышения потребности в кортикостероидах (в результате стресса: инфекции, травмы, хирургического вмешательства) может развиваться недостаточность коры надпочечников. Поэтому дозу необходимо снижать постепенно. При стрессовой ситуации иногда необходимо возобновление применения кортикостероидов или повышения их дозы. Снижение дозы должно проходить под пристальным наблюдением врача. Кроме того, иногда необходимо наблюдать состояние пациента в течение периода до 1 года после окончания длительного лечения или после применения высоких доз препарата. Симптомы недостаточности коры надпочечников: недомогание, мышечная слабость, психические нарушения, вялость, боль в мышцах и костях, шелушение кожи, одышка, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, гипогликемия, артериальная гипотензия, дегидратация, смерть в результате резкого прекращения лечения. Лечение недостаточности коры надпочечников включает применение глюкокортикоидов, минералокортикоидов, воды, хлорида натрия и глюкозы. Быстрое выполнение внутривенной инъекции кортикостероида в высокой дозе может вызвать сердечно-сосудистый коллапс; по этой причине инъекция должна выполняться на протяжении 10 минут. Редко наблюдались анафилактоидные реакции у пациентов, получавших парентеральные кортикостероиды. Поэтому перед применением препарата следует применять соответствующие меры предосторожности, особенно если в анамнезе у пациента была аллергия к одному из компонентов препарата. При длительной терапии кортикостероидами необходимо рассмотреть вопрос о переходе от парентерального к пероральному применению препарата, взвесив все преимущества и возможные риски. При выполнении внутрисуставной инъекции важно знать следующее. • Такой способ применения препарата может оказывать местное и общее действие. • Необходим анализ внутрисуставной жидкости для исключения септического процесса в суставе. • Не вводить препарат при наличии внутрисуставной инфекции. • Усиление болезненности, отека, снижение подвижности сустава, повышение температуры или недомогание могут быть признаками септического артрита. Если диагностирован инфекционный процесс, необходимо провести соответствующую антибактериальную терапию. • Кортикостероиды нельзя вводить в нестабильный сустав, в инфицированные участки или в межпозвонковые промежутки. • Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава. • Следует избегать прямой инъекции кортикостероидов непосредственно в сухожилие, поскольку в этом случае возникает опасность последующего разрыва сухожилий. Кортикостероиды необходимо вводить глубоко внутримышечно для избежания местной атрофии тканей. Введение кортикостероидов в мягкие ткани или непосредственно в очаг поражения, а также внутрисуставное введение может оказывать общее и местное действие. Специальные группы Принимая во внимание свойства глюкокортикоидов (преобразование белков в глюкозу), у пациентов с диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода времени и только под постоянным медицинским наблюдением. У пациентов с гипотиреозом или циррозом наблюдается усиление эффекта глюкокортикоидов. Следует избегать применения препарата Сертоспан при герпетической инфекции глаз, учитывая опасность перфорации роговой оболочки. При применении препаратов на основе кортикостероидов возможны психотические расстройства. Предрасположенность к эмоциональной или психотической нестабильности может ухудшаться в ходе лечения препаратами на основе кортикостероидов. Кортикостероиды следует назначать с осторожностью при: • неспецифичном язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других гнойничковых инфекциях; • дивертикулите; • кишечных анастомозах; • язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; • почечной недостаточности; • артериальной гипертензии; • остеопорозе; • тяжелой миастении; • глаукоме; • остром психозе; • вирусных и бактериальных инфекциях; • отставании в росте; • туберкулезе; • синдроме Иценко-Кушинга; • сахарном диабете; • сердечной недостаточности; • трудноизлечимой эпилепсии; • склонности к тромбоэмболии или тромбофлебитам; • беременности. Учитывая тот факт, что осложнения в ходе кортикостероидной терапии зависят от дозы и длительности лечения, следует учитывать соотношение польза/риск для каждого отдельного пациента, индивидуально подбирая дозу и длительность лечения. Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекционного заболевания или осложнять его обнаружение. По причине снижения резистентности в ходе применения препарата возможно возникновение новых инфекций. Длительное применение препарата может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей) или глаукомы с возможным поражением зрительного нерва, а также способствовать развитию вторичных инфекции глаз (грибковой или вирусной). Следует регулярно проводить офтальмологическое обследование, особенно при длительном лечении (более 6 недель). Применение средних и высоких доз кортикостероидов может привести к повышению артериального давления, задержке в организме жидкости и натрия, а также к усилению выведения калия. Такие эффекты менее вероятны при применении синтетических производных, за исключением случаев, когда они используются в высоких дозах. Может быть рассмотрен вопрос о применении диеты с ограничением кухонной соли и дополнительным приемом препаратов, содержащих калий. Все кортикостероиды усиливают выведение кальция. Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, противопоказаны следующие виды лечения: • вакцинация против оспы, • другие методы иммунизации (особенно в высоких дозах) из-за риска развития неврологических осложнений и слабого иммунного ответа (отсутствие образования антител). Однако у пациентов, применяющих кортикостероиды в качестве заместительной терапии, возможно проведение иммунизации (например, при болезни Аддисона). Пациенты, особенно дети, получающие кортикостероиды в иммуноподавляющих дозах, должны избегать любого контакта с больными ветряной оспой или корью. При активном туберкулезе кортикостероидную терапию необходимо ограничить только случаями фульминантного или диссеминированного туберкулеза. В этом случае кортикостероиды используются в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией. Если кортикостероидная терапия назначается пациентам с латентной формой туберкулеза или положительной реакцией на туберкулин, необходимо проводить постоянное наблюдение за состоянием, поскольку возможна реактивация заболевания. При длительной кортикостероидной терапии пациенты должны получать химиопрофилактику. Если в программе химиопрофилактики используется рифампицин, необходимо помнить, что этот препарат усиливает метаболический печеночный клиренс кортикостероидов; может быть необходимой коррекция дозы кортикостероидов. Поскольку кортикостероиды способны замедлять рост у новорожденных и детей, и подавляют эндогенную продукцию кортикостероидов, то в случае, если лечение затягивается, необходимо обеспечить тщательный контроль темпов роста и развития. На фоне применения глюкокортикостероидов возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов. Вспомогательные вещества Препарат Сертоспан содержит 9,0 мг бензилового спирта в одной ампуле (1 мл), что соответствует 9,0 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. В больших количествах его следует использовать с осторожностью и только при необходимости, особенно в период беременности и лактации и у пациентов с нарушениями функции печени или почек, в связи с риском кумуляции и развития нежелательных реакций (метаболический ацидоз). Препарат Сертоспан содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, каждый из которых может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм. Препарат Сертоспан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле, т.е. практически «не содержит натрия».

В связи с отсутствием информации по безопасности применения глюкокортикоидов у беременных и кормящих грудью, глюкокортикостероиды не следует назначать женщинам в период беременности, лактации, а также женщинам детородного возраста, за исключением случаев необходимости и только после тщательной оценки соотношения ожидаемого положительного эффекта и возможных рисков для матери, плода или ребенка. Беременность В случае, если кортикостероидная терапия показана в дородовой период, следует сравнить ожидаемый клинический эффект и возможные побочные эффекты (в частности замедление роста и повышение риска инфекции). В некоторых случаях необходимо продолжить лечение кортикостероидами в период беременности и даже увеличить дозу (например, в случае заместительной кортикостероидной терапии). Внутримышечное введение бетаметазона вызывает значительное снижение частоты одышки у плода при введении препарата более чем за 24 часа до родов (до 32-й недели беременности). Опубликованные результаты исследований показывают, что целесообразность кортикостероидной терапии с профилактической целью после 32-й недели беременности является дискутабельной. Поэтому врач должен оценить пользу и возможные риски для матери и плода при использовании кортикостероидной терапии после 32-й недели беременности. Кортикостероидная терапия не предназначена для лечения болезни гиалиновых мембран после рождения. В случае профилактического лечения заболевания гиалиновых мембран у недоношенных новорожденных следует избегать применения кортикостероидов у беременных женщин с преэклампсией или эклампсией, а также с признаками повреждения плаценты. Дети, родившиеся от матерей, которые в период беременности получали значительные дозы кортикостероидов, должны находиться под медицинским наблюдением для выявления ранних признаков недостаточности коры надпочечников. Если женщины получали бетаметазон до рождения ребенка, у новорожденных наблюдалась временная задержка выработки фетальных гормонов роста, а также, вероятно, гипофизарных гормонов, регулирующих выработку кортикостероидов как окончательно сформировавшимися, так и фетальными участками надпочечников плода. Тем не менее, подавление фетального гидрокортизона не влияет на реакцию со стороны гипофиза и надпочечников на стресс после рождения. Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, за состоянием новорожденных и младенцев, рожденных от матерей, получавших лечение кортикостероидами в течение большей или какой-либо части периода беременности, следует следить особенно внимательно и обследовать относительно возможной врожденной катаракты, хотя такие случаи очень редки. Женщины, получавшие кортикостероиды в период беременности, должны быть под наблюдением во время и после схваток и при родах с целью выявления недостаточности коры надпочечников из-за стресса, вызванного родами. Исследования показали повышенный риск неонатальной гипогликемии после антенатального введения короткого курса бетаметазона женщинам с риском поздних преждевременных родов. Лактация Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. Поскольку препарат Сертоспан может вызвать побочные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении кормления грудью или целесообразности применения препарата, в зависимости от важности данной терапии для матери. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Информация о влиянии на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами отсутствует.

Одновременное применение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливать метаболизм препарата, снижая при этом его терапевтическую активность. Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, противопоказаны следующие виды лечения: • вакцинация против оспы, • другие методы иммунизации (особенно в высоких дозах) из-за риска развития неврологических осложнений и слабого иммунного ответа (отсутствие образования антител). Однако у пациентов, применяющих кортикостероиды в качестве заместительной терапии, можно проводить иммунизацию (например, при болезни Аддисона). Одновременное применение с диуретиками, например тиазидами, может способствовать повышению риска непереносимости глюкозы. Следует наблюдать за состоянием пациентов, одновременно получающих лечение кортикостероидами и эстрогенами, так как возможно усиление эффектов кортикостероидов. Одновременное применение кортикостероидов и сердечных гликозидов может повышать риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации вследствие гипокалиемии. Часто пациенты, получающие сердечные гликозиды, одновременно применяют диуретики, способствующие выведению калия из организма. В этих случаях пациенту необходимо назначить калийсодержащие препараты. Кортикостероиды могут усиливать выведение калия, вызванное применением амфотерицина В. У всех пациентов, получающих одну из таких комбинаций препаратов, необходимо внимательно контролировать уровни сывороточных электролитов, в частности уровень калия в сыворотке крови. Одновременное применение кортикостероидов и антикоагулянтов кумаринового ряда может усиливать или ослаблять эффекты антикоагулянтов, что требует коррекции дозы. Относительно пациентов, получающих одновременное лечение антикоагулянтами и глюкокортикостероидами, необходимо помнить о возможном развитии изъязвлений желудочно-кишечного тракта, индуцированных кортикостероидами, а также о риске внутреннего кровотечения. Кортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. При снижении дозы кортикостероидов или прекращении терапии следует провести обследование относительно возможного отравления салициловой кислотой. Сочетание глюкокортикостероидов и салицилатов может повышать частоту и тяжесть язвенных процессов в желудочно-кишечном тракте. При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами или этанолом возможно повышение риска развития язвы желудочно-кишечного тракта или обострение существующей язвы. Пациентам с сахарным диабетом в некоторых случаях может быть необходимой адаптация дозы пероральных антидиабетических препаратов или инсулина, учитывая гипергликемический эффект глюкокортикостероидов. Одновременное применение с соматотропином может привести к уменьшению ответа на этот гормон. В период лечения соматотропином следует избегать применения бетаметазона в дозах, превышающих 300-450 мкг (0,3-0,45 мг) на 1 м2 поверхности тела в сутки. Одновременное лечение ингибиторами CYP3A, включая продукты, содержащие кобицистат, повысит риск системных побочных эффектов. Комбинации следует избегать, если польза не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациентов следует контролировать на предмет системных побочных эффектов кортикостероидов. Иммунодепрессанты: в результате синергического эффекта может быть достаточно более низкой дозы кортикоидов в случаях, когда одновременно назначается метотрексат. Циклоспорин снижает клиренс кортикоидов, вероятно, посредством конкурентного ингибирования микросомальных ферментов печени, и, наоборот, кортикоиды, назначаемые в высоких дозах, прежде всего, могут повышать уровень циклоспорина в крови. В случае такого лечения необходимо контролировать уровень циклоспорина в крови и при необходимости корректировать дозу. Существует повышенный риск церебральных судорожных приступов. Другие формы взаимодействия Взаимодействия при проведении лабораторных тестов Кортикостероиды могут влиять на тест восстановления нитросинего тетразолия и привести к получению ложноотрицательных результатов. Если пациент получает лечение кортикостероидами, это необходимо учитывать при интерпретации результатов биологических тестов (кожный тест, уровень гормонов щитовидной железы и др.).

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25° С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!