СЕФПОТЕК® таблетки 200 мг

Одна таблетка содержит активное вещество: цефподоксима проксетил 260,90 мг (эквивалентно цефподоксиму 200 мг) вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза (Авицел RC 591), натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза – L , аэросил 200, магния стеарат; состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кислота стеариновая (Е570), титана диоксид (Е171). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Терапевтические показания Cефпотек® основаны на его антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах. У взрослых они ограничены лечением инфекций, вызванных восприимчивыми бактериями, в частности: - острый стрептококковый тонзиллит и фарингит - острый синусит - острый бронхит у пациентов группы риска (особенно у лиц, злоупотребляющих алкоголем, курильщиков и у лиц старше 65 лет и т.д.) - обострение хронической обструктивной болезни легких, особенно при повторных эпизодах или у пациентов группы риска - бактериальные инфекции дыхательных путей, особенно у пациентов группы риска

Механизм действия СЕФПОТЕК представляет собой полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, класса цефалоспоринов. Цефподоксима проксетил – пролекарство, активным метаболитом которого является цефподоксим Перорально вводимый цефподоксима проксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизуется неспецифическими эстеразами в цефподоксим, бактерицидный антибиотик. Механизм действия цефподоксима основан на ингибировании синтеза клеточной стенки бактерий. Он стабилен в присутствии многочисленных ферментов бета-лактамазы. Контрольные точки Согласно Национальному комитету по клиническим лабораторным стандартам следующие контрольные точки были определены для цефподоксима: - Enterobacteriaceae и Staphylococcus spp.: ≤2 мкг/мл чувствительные, 4 мкг/мл промежуточные, ≥8 мкг/мл устойчивы. - Haemophilus spp.: ≤2 мкг/мл чувствительны. - Neisseria gonorrhoeae: чувствительность ≤0,5 мкг/мл. - Streptococcus pneumoniae ≤0,5 мкг/мл чувствительный, 1 мкг/мл промежуточный, ≥2 мкг/мл устойчивый. - Другие стрептококки, чувствительные к пенициллину (MIC 90 ≤0,12 мкг/мл), могут рассматриваться как чувствительны к цефподоксиму. Резистентность Цефподоксима проксетил показал активность в отношении большинства штаммов нижеприведенных микроорганизмов: Восприимчивые виды Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae Streptococcus Streptococcus pneumoniae Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Branhamella catarrhalis Citrobacter koseri Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella Neisseria gonorrhoeae Pasteurella Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia Анаэробные бактерии: Fusobacterium Prevotella Propionibacterium acnes Промежуточные виды (промежуточная восприимчивость in vitro) Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus (чувствительный к метициллину) Устойчивые виды Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococci Listeria monocytogenes Staphylococcus (метициллин-резистентный)* Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter Citrobacter freundii Enterobacter Morganella morganii Pseudomonas Serratia Анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis Clostridium Peptostreptococcus * Распространенность резистентности к метициллину составляет примерно от 30% до 50% для всех стафилококков и в основном встречается в больничных условиях.

Режим дозирования Суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет - 200–400 мг При синуситах: по 200 мг 2 раза в сутки через каждые 12 часов. При тонзиллитах и фарингитах: по 100 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сутки через каждые 12 часов. При остром бронхите, обострении хронического бронхита и бактериальной пневмонии: по 100-200 мг 2 раз в сутки, через каждые 12 часов, в зависимости от тяжести инфекции. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется при нарушении функции печени. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется, если клиренс креатинина превышает 40 мл/мин. Если клиренс креатинина ниже 40 мл/мин, суточную дозу следует уменьшить вдвое и ограничить одной разовой суточной дозой. Метод и путь введения Лекарственный препарат СЕФПОТЕК® предназначен для приема внутрь. Для обеспечения оптимального всасывания препарат СЕФПОТЕК® следует принимать во время еды. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по приему препарата, рекомендуется обратиться к медицинскому работнику.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - при известной аллергии на антибиотики группы цефалоспоринов.

Прекратите прием препарата CЕФПОТЕК® и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов: - Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS - синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности). - Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно проявляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: нейтропения Редко: тромбоцитоз, лейкопения Неизвестно: агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны органа слуха и равновесия Часто: шум в ушах. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: боль в животе, диарея. Часто: тошнота, рвота. Нечасто: энтероколит. Неизвестно: гематохезия, псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile. Общие расстройства и состояния в месте введения Частота неизвестна: недомогание, астения. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: повышение уровня АСТ (аспартатаминотрансферазы), повышение уровня АЛТ (аланинаминотрансферазы), повышение уровня щелочной фосфатазы. Неизвестно: повышение билирубина в крови, поражение печени, холестатическое поражение печени. Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: анафилактические реакции, бронхоспазм. Неизвестно: анафилактический шок, ангионевротический отек. Инфекции и инвазии Неизвестно: суперинфекция. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: головная боль. Часто: головокружение. Неизвестно: парестезии. Бета-лактамы, включая цефподоксим, предрасполагают пациента к риску энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания или ненормальные движения) и, в частности, в случае передозировки или нарушения функции почек. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сыпь, зуд, крапивница. Неизвестно: пурпура, буллезный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко: незначительное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке. Неизвестно: сообщалось о нарушении функции почек при применении антибиотиков того же терапевтического класса, что и цефподоксим, в частности, в сочетании с аминогликозидами и/или сильнодействующими диуретиками. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Бета-лактамные антибиотики, включая цефподоксим, могут привести к энцефалопатии, особенно если у пациентов была передозировка или существует почечная недостаточность. Энцефалопатия, обычно проходит, как только уровень цефподоксима в плазме снижается.

Специальные предупреждения В случае возникновения аллергической реакции, необходимо прекратить прием препарата. Перед началом лечения цефалоспоринами следует изучить историю болезни пациента, поскольку в 5-10% случаев встречается перекрестная реакция гиперчувствительности между пенициллинами и цефалоспоринами. Следует соблюдать крайнюю осторожность при назначении цефалоспоринов пациентам, с тяжелой реакцией гиперчувствительности немедленного типа на пенициллин: с момента первой дозы необходим строгий медицинский контроль. Пациентам с предшествующими реакциями гиперчувствительности на цефалоспорины, цефподоксим противопоказан. Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), вызванные бета-лактамными антибиотиками, могут быть тяжелыми и иногда с летальным исходом. Развитие псевдомембранозного колита отмечено практически у всех антибактериальных средств, включая цефподоксим, и различается по тяжести течения: от средней до угрожающей жизни формы. Поэтому важно учитывать данный диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея после приема антибактериальных препаратов. Если при применении препарата СЕФПОТЕК® наблюдается острая и/или кровянистая диарея, необходимо отменить его применение и назначить соответствующее лечение. Бета-лактамные антибиотики, включая цефподоксим, могут привести к энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания или аномальные движения), особенно если у пациентов была передозировка или существует почечная недостаточность. Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, при лечении цефподоксимом может развиться нейтропения и, реже, агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. В этом случае следует рассмотреть вопрос о гематологическом мониторинге. При применении других цефалоспоринов, сообщалось о случаях буллезной сыпи (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае повреждения кожи и/или слизистых оболочек пациентам следует немедленно обратиться к врачу перед продолжением лечения. У пациентов с аллергией на другие бета-лактамные антибиотики следует учитывать возможность перекрестной аллергии. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может потребоваться коррекция суточной дозы в зависимости от клиренса креатинина. Как и в случае с другими антибиотиками широкого спектра действия, длительное применение цефподоксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, что может потребовать прекращения применения препарата. При лечении препаратом CЕФПОТЕК® сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Прекратите использование цефподоксима и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями. Влияние на лабораторные тесты Во время лечения цефалоспоринами сообщалось о положительных результатах теста Кумбса. Ложноположительный результат может появиться в тестах на глюкозу в моче с реактивом Бенедикта, раствором Фелинга или тест-таблетками на сульфат меди, но не с ферментативными тестами-полосками на глюкозооксидаза. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая нежелательные реакции лекарственного препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Возможно применение СЕФПОТЕК® во время беременности, если польза превышает риск СЕФПОТЕК® незначительно выделяется в грудное молоко, при этом количество препарата, поглощаемое ребенком, намного ниже терапевтических доз. Следовательно, во время применения антибиотика возможно грудное вскармливание. Однако грудное вскармливание (или прием лекарственного средства) следует прекратить, если у ребенка возникает диарея, кандидоз или кожная сыпь.

Применение с пищей Согласно исследованиям, биодоступность цефподоксима увеличивается при приеме пищи. Изменение рН желудка Повышение рН желудка: антагонисты Н2 (ранитидин) и антациды (гидроксид алюминия, бикарбонат натрия) приводят к снижению биодоступности. И наоборот, снижение рН желудка (пентагастрин) вызывает увеличение биодоступности.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 250C, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!