СЕФСИДАЛ-сановель гранулы 50 мг/5 мл

100 мл суспензии с дозировкой 50 мг/5 мл содержат активное вещество – цефподоксима проксетила 1370.0 мг (эквивалентно цефподоксиму 1000 мг) вспомогательные вещества: сахарная пудра, кальция карбоксиметилцеллюлоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза 7 HF, гидроксипропилцеллюлоза LF, железа (ІІІ) оксид желтый Е172, аспартам, натрия глютамат, ароматизатор банановый, кислота лимонная (безводная), натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, натрия хлорид, натрия триолеат (Span 85), тальк. 100 мл суспензии с дозировкой 100 мг/5 мл содержат активное вещество – цефподоксима проксетила 2740.0 мг (эквивалентно цефподоксиму 2000 мг) вспомогательные вещества: сахарная пудра, кальция карбоксиметилцеллюлоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза 7 HF, гидроксипропилцеллюлоза LF, железа (ІІІ) оксид желтый Е172, аспартам, натрия глютамат, ароматизатор банановый, кислота лимонная (безводная), натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, натрия хлорид, натрия триолеат (Span 85), тальк. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Гранулы желтого цвета с банановым запахом. Восстановленная суспензия должна быть однородная, желтого цвета с характерным запахом банана.

Терапевтические показания цефподоксима основаны на его антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах. У взрослых они ограничены лечением инфекций, вызванных восприимчивыми бактериями, в частности: - документально подтвержденный тонзиллит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А - острый синусит - острый бронхит у пациентов группы риска (особенно у лиц, злоупотребляющих алкоголем, курильщиков и у лиц старше 65 лет и т.д.) - обострение хронической обструктивной болезни легких, особенно при повторных эпизодах или у пациентов группы риска - бактериальные инфекции дыхательных путей, особенно у пациентов группы риска. У детей они ограничены лечением инфекций, вызванных восприимчивыми бактериями, в частности: - острый средний отит - документально подтвержденный тонзиллит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А - острый синусит - инфекции нижних дыхательных путей Необходимо рассмотреть официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Механизм действия Фармакодинамические эффекты Цефподоксима проксетил является полусинтетическим бета-лактамным антибиотиком III поколения для перорального применения. Цефподоксима проксетил является пролекарством, который в желудочно-кишечном тракте деэстерифицируется в активный метаболит – цефподоксим. Бактерицидный эффект цефподоксима обусловлен ингибированием синтеза бактериальной оболочки. Цефподоксим стабилен при наличии бета-лактамазных белков. Цефподоксим активен против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae (за исключением штаммов, устойчивых к пенициллину), стрептококки группы A (S. pyogenes) включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), группы B (S. agalactiae), группы C, F и G, Corynebacterium diphtheriae. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae (включая штаммы продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу), Moraxella catarrhalis (включая штаммы продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу), Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Escherichia coli, типы Klebsiella (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis, Citrobacter diversus, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pasteurella. Анаэробные микроорганизмы: - Fusobacterium, Prevotella, Propionibacterium acnes. Виды, для которых устойчивость может быть проблемой: Acinetobacter species, Citrobacter species, Enterobacter species, Morganella morganii Микроорганизмы, резистентные к цефподоксиму, как и к другим цефалоспоринам: Enterococci, стафилококки резистентные к метициллину (S. aureus и S. coagulase), Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas, Listeria monocytogenes, Proteus vulgaris Serratia species, Acinetobacter, Citrobacter freundii, Enterobacter, Morganella morganii а также Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, Peptostreptococcus. Чувствительность к препарату должна быть подтверждена in vitro тестами, если это возможно.

Режим дозирования Рекомендованные дозы указаны в нижеприведенной таблице: Взрослые и дети старше 12 лет Вид инфекции — Общая суточная доза — Дозировка — Период Бактериальная пневмония — 400 мг — 200 мг каждые 12 часов — 14 дней Обострение хронического бронхита, острый бронхит — 400 мг — 200 мг каждые 12 часов — 10 дней Фарингит и/или тонзиллит — 200 мг — 100 мг каждые 12 часов — 5 дней Синусит — 400 мг — 200 мг каждые 12 часов — 5 дней Дети (в возрасте от 2 месяцев до 12 лет) Вид инфекции — Общая суточная доза — Дозировка — Период Острый отит среднего уха — 10 мг/кг/день (максимум 400 мг/день) — 5 мг/кг каждые 12 часов (максимум 200 мг/доза) — 5 дней Фарингит и/или тонзиллит — 10 мг/кг/день (максимум 200 мг/день) — 5 мг/кг каждые 12 часов (максимум 100 мг/доза) — 5-10 дней Острый гайморит — 10 мг/кг/день (максимум 400 мг/день) — 5 мг/кг каждые 12 часов (максимум 200 мг/доза) — 10 дней Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется, однако следует учитывать возрастную почечную недостаточность. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекции дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с клиренсом креатинина более 40 мл/мин коррекции дозировки не требуется. Клиренс креатинина (мл/мин) — Рекомендованная доза 39 – 10 — Разовая доза (100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции), принимаемая каждые 24 часа* (половина обычной дозы) < 10 — Разовая доза (100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции), принимаемая каждые 48 часов* (четверть обычной дозы) Пациенты на гемодиализе — Разовая доза (100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции), принимаемая после каждого диализа* Метод и путь введения СЕФСИДАЛ-сановель принимают внутрь во время еды. Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции. Способ приготовления суспензии: Во флакон с гранулами добавляют кипяченую и охлажденную воду до половины отметки на флаконе и хорошо взбалтывают до получения однородной суспензии. После этого добавляют кипяченую и охлажденную воду до отметки на флаконе и хорошо взбалтывают. Приготовленную суспензию хранят при температуре не выше 25°С, в течение 10 дней.

- гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов, пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ - детский возраст до 2-х месяцев - фенилкетонурия - наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

Прекратите прием цефподоксима и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любой из следующих симптомов: • Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам). • Красная чешуйчатая распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно проявляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Очень часто - головные боли - боли в животе, диарея Часто - шум в ушах - головокружение - тошнота, рвота - повышение уровня АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы - сыпь, зуд, крапивница Нечасто - нейтропения - анафилактические реакции, бронхоспазм - энтероколит Редко - тромбоцитоз, лейкопения - незначительное повышение уровня мочевины и креатинина в крови Неизвестно - суперинфекция - агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия - анафилактический шок, ангионевротический отек - парестезия, судороги - кровянистая диарея, псевдомембранозный колит, клостридиальный колит - повышение уровня билирубина в крови, поражение печени, холестатическое поражение печени - пурпура, буллезный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) - сообщалось о случаях нарушения функции почек при применении антибиотиков того же класса, что и цефподоксим, особенно при одновременном применении с аминогликозидами и/или сильнодействующими диуретиками - недомогание, астения При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: тошнота, рвота, желудочный дискомфорт и диарея. У пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть энцефалопатия. Энцефалопатия в основном обратима, при снижении уровня цефподоксима в плазме. Лечение: Рекомендуется поддерживающее и симптоматическое лечение. В случае серьезной токсической реакции гемодиализ или перитонеальный диализ могут помочь в выведении цефподоксима из организма, особенно при нарушении почечной функции. Перед началом приема препарата обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

При появлении любых проявлений аллергической реакции лечение следует немедленно прекратить. Перед назначением цефалоспоринов необходимо тщательно собрать аллергологический анамнез, поскольку в 5–10 % случаев отмечается перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами: •применение цефалоспоринов у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллинам требует особой осторожности; •с момента первого введения необходим тщательный медицинский контроль. Применение цефалоспоринов противопоказано пациентам с указаниями в анамнезе на реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефалоспоринам. При наличии сомнений первое введение препарата должно проводиться в присутствии врача для оказания неотложной помощи в случае развития анафилактической реакции. Реакции гиперчувствительности (анафилаксия), наблюдаемые при применении обоих классов бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми и в отдельных случаях приводить к летальному исходу. Возникновение диареи может в редких случаях быть проявлением псевдомембранозного колита, диагноз которого подтверждается колоноскопией. Несмотря на редкость данного осложнения при применении цефалоспоринов, при его развитии требуется немедленная отмена препарата и назначение соответствующей специфической антибактериальной терапии (ванкомицин). Следует избегать применения лекарственных средств, угнетающих кишечную перистальтику. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, во время терапии цефподоксимом возможно развитие нейтропении и, реже, агранулоцитоза, особенно при длительном лечении. В таких случаях следует рассмотреть необходимость гематологического контроля. Буллезные кожные реакции Как и при применении других цефалоспоринов, сообщалось о случаях буллезных кожных реакций (многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла). При появлении поражений кожи и/или слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу до продолжения лечения. Суперинфекция Как и другие антибиотики, цефподоксим, особенно при длительном применении, может вызывать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. Необходима регулярная оценка состояния пациента. При развитии суперинфекции следует принять соответствующие меры. Энцефалопатия Бета-лактамные антибиотики, включая цефподоксим, повышают риск развития энцефалопатии (включая судороги, спутанность сознания, нарушения сознания и патологические движения), особенно при передозировке или почечной недостаточности. Серьезные кожные побочные реакции (SCARs) При лечении цефподоксимом сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром (лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Прекратите прием цефподоксима и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4. Меры предосторожности У пациентов с аллергией на другие бета-лактамные антибиотики следует учитывать возможность перекрестной аллергии. При тяжелой почечной недостаточности может потребоваться коррекция режима дозирования в зависимости от клиренса креатинина. Препарат не следует применять у детей младше 15 дней ввиду отсутствия достаточных клинических данных. Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное применение цефподоксима проксетила может привести к селекции нечувствительных микроорганизмов, что может потребовать прекращения терапии. Влияние на результаты лабораторных исследований Во время лечения цефалоспоринами описаны случаи получения положительного результата прямой пробы Кумбса. Возможно получение ложноположительного результата при определении глюкозы в моче с использованием методов, основанных на восстановительных свойствах веществ. Такой эффект не наблюдается при использовании методов с применением глюкозооксидазы. Вспомогательные вещества Аспартам Данный лекарственный препарат содержит аспартам. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия (ФКУ) – редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма правильно выводить его. Сахароза Суспензия СЕФСИДАЛ-сановель содержит около 1.8 г сахарозы. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы или с мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать данный препарат. Натрий Данное лекарственное средство содержит натрий. Это следует учитывать особенно людям, соблюдающим строгую диету с пониженным содержанием натрия. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При возникновении таких нежелательных реакций, как головокружение или энцефалопатия (которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания, нарушением сознания или патологическими движениями) (см. разделы 4.4, 4.8 и 4.9), пациентам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Не применимо.

Изменение рН желудка Повышение pH желудка при применении блокаторов H2-гистаминовых рецепторов (например, ранитидина) и антацидных препаратов (гидроксид алюминия, гидрокарбонат натрия) приводит к снижению биодоступности цефподоксима. Напротив, снижение pH желудочного содержимого (например, под действием пентагастрина) приводит к увеличению биодоступности препарата. Клиническое значение указанных изменений окончательно не установлено. Особенности, связанные с нарушением показателя МНО Сообщалось о многочисленных случаях усиления действия пероральных антикоагулянтов у пациентов, одновременно получавших антибиотики. Выраженный инфекционный или воспалительный процесс, пожилой возраст и общее тяжелое состояние пациента являются факторами риска развития подобных нарушений. В этих условиях трудно определить, обусловлено ли изменение международного нормализованного отношения (МНО, INR) самим инфекционным заболеванием или проводимой антибактериальной терапией. Однако известно, что некоторые классы антибиотиков чаще ассоциируются с подобным взаимодействием, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и отдельные цефалоспорины.

Срок хранения 2 года. Период применения приготовленной суспензии – 10 дней. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Приготовленная суспензия - при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!