Силденафил - Тева таблетки 50 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - силденафила цитрата, 70.24 мг 140.48 мг эквивалентно силденафилу 50 мг 100 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат,целлюлоза микрокристаллическая, повидон К29-К32, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, состав оболочки: Опадрай 03F20404 Синий (гипромеллоза 6сР, титана диоксид Е171, макрогол 6000, индигокармин алюминиевый лак Е132). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «SL50», длиной 13.0 мм и шириной 6.5 мм (для дозировки 50 мг). Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «SL100», длиной 17.0 мм и шириной 8.5 мм (для дозировки 100 мг).

Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта. Силденафил-Тева эффективен только при сексуальной стимуляции.

• Механизм действия • Силденафил предназначен для пероральной терапии эректильной дисфункции. В естественных условиях, т.е. при наличии сексуальной стимуляции, он восстанавливает нарушенную эректильную функцию за счёт усиления притока крови к половому члену. • Физиологический механизм эрекции полового члена включает высвобождение оксида азота (NO) в кавернозном теле при сексуальной стимуляции. Оксид азота активирует фермент гуанилатциклазу, что приводит к повышению уровней циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), последующему расслаблению гладкой мускулатуры в кавернозном теле и увеличению притока крови. • Силденафил является сильным и селективным ингибитором цГМФ-специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5) в кавернозном теле, где ФДЭ-5 отвечает за распад цГМФ. Силденафил оказывает периферическое действие на эрекцию. Силденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело человека, но значительно усиливает расслабляющий эффект NO на данную ткань. При активации метаболического пути NO/цГМФ, как это происходит во время сексуальной стимуляции, ингибирование ФДЭ-5 силденафилом приводит к повышению уровней цГМФ в кавернозном теле. Поэтому для оказания силденафилом желаемого продуктивного фармакологического действия необходима сексуальная стимуляция. • Фармакодинамические эффекты Исследования in vitro показали, что силденафил селективен в отношении ФДЭ-5, участвующей в процессе развития эрекции. Его активность в отношении ФДЭ-5 превосходит активность в отношении других известных фосфодиэстераз. Он в 10 раз менее эффективен в отношении ФДЭ-6, которая принимает участие в фотопередаче в сетчатке. В максимальных рекомендуемых дозах он в 80 раз менее селективен в отношении ФДЭ-1, в 700 раз – в отношении ФДЭ-2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11. Активность силденафила в отношении ФДЭ-5 примерно в 4 000 раз превосходит его активность в отношении ФДЭ-З, специфической фосфодиэстеразы, участвующей в сокращении сердца.

Режим дозирования Взрослым Рекомендуемая доза Силденафил-Тева составляет 50 мг внутрь примерно за 1 час до полового акта. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или уменьшена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Метод и путь введения Для приема внутрь. Частота применения с указанием времени приема Максимальная рекомендованная частота применения - 1 раз в сутки. При приеме Силденафила-Тева с пищей, действие препарата может развиться позже, чем при приеме натощак.

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ - одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота (амилнитрит) или нитратов в любой форме - одновременный прием со стимуляторами гуанилатциклазы (риоцигуат) - тяжелая печеночная недостаточность - наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза (например, наследственный пигментный ретинит (у небольшого числа этих пациентов имеются наследственные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки)) - потеря зрения на одном глазу из-за передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва (NAION) (независимо от того, связана она или нет с применением ингибиторов ФДЭ-5) - артериальная гипотензия (АД < 90/50 мм рт. ст.) - тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия) - перенесенный в последние 6 месяцев инфаркт миокарда - перенесенный в последние 6 месяцев инсульт - одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, эритромицин, саквинавир, кларитромицин) - одновременный прием препаратов для лечения легочной артериальной гипертензии (бозентан, илопрост) и препаратов, содержащих силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ-5, такие как riociguat - мужчинам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы - одновременный прием с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции - детский и подростковый возраст до 18 лет По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.

Очень часто(≥ 1/10) - головная боль Часто (≥1/100 до ≤ 1/10) - головокружение - визуальные искажения цвета: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия и ксантопсия, нарушение зрения, нарушение четкости зрения - приливы, гиперемия - заложенность носа - диспепсия, тошнота Не часто(≥1/1000 до ≤ 1/100) - сонливость, гипестезия - ринит - повышенная чувствительность - нарушение слезотечения, боль в глазах, светобоязнь, фотопсия, покраснение глаз, изменение чувствительности к свету, конъюнктивит - вертиго, звон в ушах - гипертензия, гипотензия - носовое кровотечение, заложенность пазух - тахикардия -гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту - сыпь - миалгия, боль в конечностях - гематурия - утомляемость, ощущение жара - увеличение частоты пульса Редко(≥1/10000 до ≤ 1/1000) - нарушение мозгового кровообращения, преходящее ишемическое нарушение, эпилептический припадок, повторные эпилептические припадки, обморок -передняя неартериитная ишемическая невропатия зрительного нерва (NAION)*, окклюзия сосуда сетчатки*, кровоизлияние в сетчатку, атеросклеротическая ретинопатия, поражение сетчатки, глаукома, выпадение поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, близорукость, астенопия, плавающие помутнения в стекловидном теле, поражение радужки, мидриаз, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света, отек глаз, припухлость глаз, поражение глаз, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, аномальные ощущения в глазу, отек век, обесцвечивание склеры - глухота - внезапная сердечная смерть, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия, мерцательная аритмия, нестабильная стенокардия - отек горла, отек носа, сухость слизистых оболочек - оральный гипестезия - синдром Стивенса-Джонсона (ССД)*, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) * - пениальное кровотечение, приапизм, гемоспермия, усиление эрекции - раздражительность При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: в исследованиях при однократном приеме препарата в дозах до 800 мг нежелательные явления были сопоставимы с таковыми при приеме силденафила в более низких дозах, но встречались чаще. После приема дозы 200 мг наиболее часто проявлялось: ощущение жара, головокружение, покраснение лица, головная боль, нарушение четкости зрения, диспептические явления, снижение артериального давления. Лечение: симптоматическое. Диализ неэффективен из-за высокой степени связывания силденафила и его метаболита с белками плазмы крови. Особые группы пациентов Пациенты детского и подросткового возраста Силденафил не показан для применения у детей (< 18 лет). Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста (≥ 65 лет) коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью клиренс силденафила снижен, например, при циррозе, применение препарата нужно начинать с дозы 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 50 мг и 100 мг. Пациенты с почечной недостаточностью При легкой и среднетяжелой степени почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) 30-80 мл/мин) корректировка дозы не требуется, при тяжелой почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин) – дозу препарата Силденафил-Тева следует снизить до 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 50 мг и 100 мг. Применение Силденафил-Тева на фоне приема других лекарственных препаратов За исключением ритонавира, который не рекомендуется принимать одновременно с силденафилом, следует рассмотреть возможность применения препарата в начальной дозе 25 мг у пациентов, получающих сопутствующую терапию ингибиторами CYP3A4. С целью снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии у пациентов, проходящих лечение альфа-адреноблокаторами, следует /стабилизировать состояние пациентов, получающих альфа-адреноблокаторы, прежде чем начинать лечение силденафилом. Кроме того, следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг. Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Силденафил-Тева, обсудите их с Вашим лечащим врачом.

Применять с осторожностью: - анатомическая деформация полового члена (в том числе, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) - заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (такие как серповидно - клеточная анемия (аномалия красных кровяных телец), множественная миелома (рак костного мозга) или лейкемия (рак клеток крови)) - проблемы со свертываемостью крови (гемофилия) - заболевания, сопровождающиеся кровотечением - обострения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки - одновременный прием с препаратами группы альфа-адреноблокаторов - артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) > 170/100 мм рт. ст.) Специальные предупреждения Для диагностики нарушений эрекции, определения возможных их причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование. Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. До начала любого лечения эректильной дисфункции, врач должен оценить сердечно-сосудистый статус пациента, поскольку существует определенная степень сердечного риска, связанного с сексуальной активностью. Силденафил оказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее к преходящему снижению артериального давления. До назначения силденафила, врач должен тщательно оценить риск возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов с соответствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности. Повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у больных с обструкцией выходного тракта левого желудочка (стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также с редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы. Силденафил-Тева усиливает гипотензивный эффект нитратов. В некоторых постмаркетинговых исследованиях сообщалось о серьезных сердечно-сосудистых патологиях, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, церебрально-васкулярное кровотечение, преходящее нарушение мозгового кровообращения, гипертензии и гипотонии, имеющих временную связь с приемом Силденафил-Тева. Чаще всего, сообщения поступали от пациентов, ранее имевших риск сердечно-сосудистых заболеваний. Многие случаи происходили во время или вскоре после полового акта, и некоторые, после приема Силденафил-Тева без последующей сексуальной активности. Невозможно определить, связаны ли эти сообщения непосредственно с этими или с другими факторами риска. Приапизм Средства лечения эректильной дисфункции, включая силденафил, должны использоваться с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), или у пациентов с факторами риска развития приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия). В период пострегистрационного применения силденафила сообщалось о длительной эрекции и приапизме. В случае эрекции, которая длится более 4 часов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Отсутствие своевременной медицинской помощи при приапизме, может привести к повреждению половой ткани и потере потенции. Одновременное применение с ингибиторами ФДЭ-5 и другими препаратами для лечения эректильной дисфункции. Безопасность и эффективность комбинаций силденафила с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими методами лечения легочной артериальной гипертонии (ЛАГ), содержащих силденафил (РЕВАТИО), или другими методами лечения эректильной дисфункции не изучалась. Данные комбинации не рекомендуются. Влияние на зрение О случаях нарушения зрения сообщалось спонтанно в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ5. Случаи развития передней ишемической оптической нейропатии неартериального генеза сообщались спонтанно и в обсервационных исследованиях, в связи с применением прочих ингибиторов ФДЭ5 и силденафила. Врач должен проинформировать пациента, что в случае внезапного нарушения зрения, он должен прекратить прием Силденафил-Тева и немедленно проконсультироваться с врачом. Одновременный прием с ритонавиром Одновременный прием силденафила и ритонавира противопоказан. Одновременный прием с альфа-блокаторами Силденафил рекомендуется с осторожностью применять пациентам одновременно с α-блокаторами, поскольку в некоторых случаях это может привести к симптоматической гипотензии, наиболее вероятно, это произойдет в течении 4-х часов после приема силденафила. Для того, чтобы минимизировать риск развития постуральной гипотензии, следует достичь стабилизации показателей артериального давления с помощью α-блокаторов. Начинать прием силденафила следует с дозы 25 мг. Кроме того, врач должен проконсультировать пациентов, относительно действий в случае развития постуральной гипотензии. Влияние на кровотечение Исследования человеческих тромбоцитов указывают на то, что силденафил усиливает антиагрегационное воздействие нитропруссида натрия in vitro. Нет никакой информации относительно безопасности приема силденафила пациентам с нарушениями свёртываемости крови или пептической язвой в активной форме. Поэтому силденафил нужно назначать этим пациентам только после оценки соотношения риск/польза. Покрытые оболочкой таблетки содержат лактозу. Силденафил-Тева нельзя принимать мужчинам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, врождённой недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции. Женщины Силденафил-Тева не предназначен для приема женщинами. Применение в педиатрии Силденафил-Тева не показан для применения у детей. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Однако в клинических испытаниях с силденафилом наблюдалось головокружение и нарушения зрения. Пациенты должны знать свою реакцию на Силденафил-Тева до начала управления автотранспортом и работы с механизмами.

Силденафил-Тева не показан для применения женщинами. Надлежащих и строго контролируемых исследований применения Силденафил-Тева у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось.

Проинформируйте своего врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства. Никорандил – гибрид активатора калиевых каналов и нитрата. Вследствие содержания нитратного компонента возможно серьезное взаимодействие с силденафилом. Грейпфрутовый сок Грейпфрутовый сок, который является слабым ингибитором CYP3A4, влияет на метаболизм силденафила в стенке кишечника и может привести к незначительному повышению его уровня в плазме крови. Однократный прием антацида (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила. Хотя специальные исследования взаимодействия всех лекарственных препаратов не проводились, популяционный фармакокинетический анализ не выявил влияния сопутствующего лечения на фармакокинетику силденафила при применении вместе с ингибиторами CYP2C9 (такими как толбутамид, варфарин, фенитоин), ингибиторами CYP2D6 (такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидом и родственными диуретиками, петлевыми и калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента, блокаторами кальциевых каналов, антагонистами бета-адренорецепторов или индукторами метаболизма CYP450 (такими как рифампицин, барбитураты). Влияние силденафила на другие препараты Силденафил является слабым ингибитором изоферментов цитохрома Р450 - 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (ИK50>150 мкмоль). При применении его в рекомендованных дозах Сmax силденафила в плазме достигает приблизительно 1 мкмоль и поэтому маловероятно, что Силденафил-Тева может повлиять на клиренс субстратов этих изоферментов. Нет никаких данных по взаимодействию силденафила и неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, таких как теофиллин или дипиридамол. Одновременный прием с альфа-адреноблокаторами Рекомендуется с осторожностью применять силденафил у пациентов, принимающих препарат группы альфа-адреноблокаторов, поскольку их одновременное употребление может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Вероятнее всего это может наблюдаться в течение 4 часов после приема дозы силденафила. Для снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии следует достигнуть состояния гемодинамической стабильности пациентов, получающих лечение альфа-адреноблокаторами, прежде чем начинать лечение силденафилом. Следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг. Кроме того, врачам следует проинструктировать пациентов о действиях в случае возникновения симптомов постуральной гипотензии. При одновременном применении силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизированных при помощи терапии доксазозином, сообщалось о редких случаях возникновения симптоматической артериальной гипотензии, головокружения и предобморочного состояния, но не обморока. Добавление разовой дозы силденафила к сакубитрилу/валсартану для пациентов в стабильном состоянии с артериальной гипертензией было связано со значительно более выраженным снижением артериального давления по сравнению с применением только сакубитрила/валсартана. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении силденафила пациентам, принимающим сакубитрил/валсартан.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте!