СинноПар раствор 250 мкг/мл

1 мл раствора содержит активное вещество - терипаратид 250 мкг вспомогательные вещества – маннитол, натрия ацетат (безводный), кислота уксусная ледяная, мета- крезол, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор

СинноПар показан взрослым: • лечение остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде и у мужчин, входящих в группу повышенного риска переломов. У женщин в постменопаузальном периоде наблюдалось значительное сокращение частоты вертебральных и невертебральных переломов, за исключением переломов шейки бедра; • лечение остеопороза, связанного с длительной терапией системными глюкокортикоидами, у женщин и мужчин, входящих в группу повышенного риска переломов.

Код ATХ H05AA02 Лекарственный препарат является биосимиляром (биоподобным лекарственным препаратом) Механизм действия Эндогенный паратиреоидный гормон (ПТГ), представляющий собой последовательность из 84 аминокислотных остатков, является основным регулятором кальциевого и фосфорного метаболизма в костях и почках. СинноПар (рекомбинантный человеческий паратгормон (1-34)) является активным фрагментом эндогенного человеческого паратгормона. Физиологическое действие ПТГ включает стимуляцию формирования костной ткани посредством прямого влияния на остеобласты. ПТГ опосредованно увеличивает кишечную абсорбцию и канальцевую реабсорбцию кальция, а также экскрецию фосфатов почками. Фармакодинамические эффекты СинноПар является препаратом для лечения остеопороза, влияющим на образование костной ткани. Воздействие, оказываемое СинноПар на скелет, зависит от особенностей системной экспозиции. Ежедневное однократное введение СинноПар стимулирует образование новой костной ткани на трабекулярной и кортикальной поверхностях костей с преимущественной стимуляцией активности остеобластов по отношению к активности остеокластов. У пациентов с нормокальциемией после введения терипаратида наблюдается кратковременное повышение концентрации сывороточного кальция, которое достигает максимальных значений через 4-6 часов и возвращается к исходному уровню в течение 16-24 часов после каждой дозы терипаратида. Клиническая эффективность и безопасность Факторы риска При назначении СинноПар следует принимать во внимание такие независимые факторы риска, как низкая МПК, возраст, предшествующие переломы, наличие переломов шейки бедра в семейном анамнезе, высокая скорость ремоделирования кости и низкий индекс массы тела у женщин и мужчин, подверженных повышенному риску остеопоротических переломов. Женщин в постменопаузальном периоде с глюкокортикоид-индуцированным остеопорозом, следует относить к группе высокого риска переломов в случае выявления ранее перенесенных переломов или комбинации факторов риска, предрасполагающей к высокому риску переломов (например, низкая плотность костей [т.е. T-показатель ≤−2], длительная терапия высокими дозами глюкокортикоидов [т.е. ≥7,5 мг/сут. в течение по меньшей мере 6 месяцев], высокая активность основного заболевания и низкие уровни половых гормонов).

Режим дозирования Рекомендованная доза СинноПар составляет 20 мкг, вводится 1 раз в день подкожно в область бедра или живота. Максимальная продолжительность лечения СинноПар составляет 24 месяца. 24-месячный курс лечения СинноПар не должен повторяться в течение всей жизни пациента. Рекомендуется дополнительное назначение кальция и витамина D, если они недостаточно поступают с пищей. Если вы забыли или не можете принять СинноПар в обычное время, примите его как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Не делайте более одной инъекции в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенную дозу. Проконсультируйтесь со своим врачом, если вы планируете прекратить дальнейшее лечение препаратом СинноПар. В случае перерыва в лечении препаратом СинноПар, пациенты могут продолжать лечение другими препаратами. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы СинноПар у пациентов пожилого возраста не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Нет данных по применению СинноПар у пациентов с нарушением функции печени. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени. Пациенты с почечной недостаточностью Противопоказано применение СинноПар у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности. У пациентов с умеренным нарушением функции почек СинноПар следует применять с осторожностью. При легкой степени почечной недостаточности соблюдения особых мер предосторожности не требуется. Метод и путь введения Способ применения ручки СинноПар приведен в приложении 1 к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок – вкладыш). Длительность лечения Ввиду недостатка клинических данных при длительном лечении СинноПар, рекомендуемые сроки терапии не должны превышать 24 месяца.

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ • предшествующая гиперкальциемия • тяжелая почечная недостаточность • метаболические заболевания костей, за исключением первичного остеопороза или глюкокортикоид-индуцированного остеопороза (включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета) • повышение активности щелочной фосфатазы неясного генеза • предшествующая внешняя или контактная лучевая терапия костей скелета • пациентам со злокачественными опухолями костей или метастазами в кости • беременность и период лактации • детский и подростковый возраст до 18 лет

Наиболее часто при приеме СинноПар сообщалось о возникновении таких побочных реакций, как тошнота, боли в конечностях, головная боль и головокружение. Очень часто • боли в конечностях Часто • анемия • гиперхолестеринемия • депрессия • головная боль, головокружение, ишиас, обморок • вертиго • учащенное сердцебиение • снижение артериального давления • одышка • тошнота, рвота, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь • повышенное потоотделение • мышечные спазмы • слабость, боль в грудной клетке, астения, слабые и транзиторные явления в месте инъекции (в т.ч. боль, отек, эритема, локализованный кровоподтек, зуд и незначительное кровотечение в месте инъекции) Нечасто • тахикардия • эмфизема • геморрой • миалгия, артралгия, судороги/боль в спине (сообщалось о тяжелых случаях возникновения спазма мышц спины или боли в спине в течение нескольких минут после инъекции) • недержание мочи, полиурия, болезненные позывы к мочеиспусканию, нефролитиаз • эритема в месте инъекции, реакция в месте инъекции • гиперкальциемия более 2.76 ммоль/л • гиперурикемия • увеличение веса, сердечный шум, увеличение щелочной фосфатазы Редко • гиперкальциемия выше 3.25 ммоль/л • анафилаксия • почечная недостаточность/нарушение функции почек • возможно возникновение аллергических реакций вскоре после инъекции, включая острую одышку, отек ротовой полости/лица, генерализованная крапивница, боль в грудной клетке, отеки (в основном периферические). Описание отдельных побочных реакций В клинических исследованиях сообщалось о следующих реакциях с частотой ≥ 1 % по сравнению с плацебо: головокружение, тошнота, боль в конечностях, головокружение, депрессия, одышка. Терипаратид повышает концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови. В клинических исследованиях 2,8 % пациентов с Терипаратидом имели концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови выше верхней границы нормы по сравнению с 0,7 % пациентов с плацебо. Однако гиперурикемия не приводила к увеличению подагры, артралгии или мочекаменной болезни. В крупном клиническом исследовании антитела, перекрестно реагирующие с Терипаратидом, были обнаружены у 2,8 % женщин, получавших Терипаратид. Как правило, антитела были впервые обнаружены после 12 месяцев лечения и уменьшились после отмены терапии. Не было никаких свидетельств реакций гиперчувствительности, аллергических реакций, влияния на сывороточный кальций или влияния на реакцию минеральной плотности костной ткани (МПКТ). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

СинноПар назначался в однократных дозировках до 100 мкг и в повторных дозах до 60 мкг/день на протяжении 6 недель. Признаки и симптомы: передозировка может проявляться гиперкальциемией с отсроченным началом и развитием ортостатического коллапса. Также возможны тошнота, рвота, головокружение и головная боль. Случаи передозировки, описанные в постмаркетинговых спонтанных сообщениях: известно о случаях ошибок в применении, при которых за один раз было введено все содержимое ручки (вплоть до 800 мкг терипаратида). Были зарегистрированы следующие кратковременные явления: тошнота, слабость/заторможенность и снижение артериального давления. В некоторых случаях при передозировке не отмечалось никаких нежелательных явлений. О случаях передозировки со смертельным исходом не сообщалось. Лечение: специального антидота не существует. При подозрении на передозировку рекомендуется временная отмена препарата СинноПар, контроль содержания сывороточного кальция и проведение симптоматической терапии, например, восполнение потери жидкости.

СинноПар представлен в предварительно заполненной ручке. Каждая ручка может использоваться только одним пациентом. Пациент должен быть обучен технике введения препарата. Для каждой инъекции требуется новая стерильная игла. Иглы для инъекций в комплект не входят. Ручка может использоваться с иглами для инсулиновых ручек. После каждой инъекции ручка СинноПар должна быть помещена в холодильник. Нельзя использовать СинноПар, если раствор мутный, поменял цвет или содержит взвешенные частицы. Неиспользованный препарат или расходный материал следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Специальные предупреждения Почечная недостаточность Необходимо соблюдать осторожность при назначении терипаратида пациентам с умеренной почечной недостаточностью. Уровень кальция в сыворотке крови и в моче У пациентов с нормальным уровнем кальция в сыворотке крови отмечалось небольшое и кратковременное увеличение сывороточной концентрации кальция после инъекции терипаратида. Концентрации кальция в сыворотке крови достигают максимального значения в промежутке от 4 до 6 часов и возвращаются к исходному уровню в период от 16 до 24 часов после каждой дозы терипаратида. Поэтому, забор крови для определения содержания кальция в крови следует производить не ранее, чем через 16 часов после последнего введения терипаратида. Регулярное наблюдение за концентрацией кальция в сыворотке крови не требуется. Применение терипаратида может привести к незначительному увеличению экскреции кальция с мочой, но частота возникновения гиперкальциурии не отличается от таковой у пациентов, получавших плацебо. Мочекаменная болезнь Действие терипаратида у пациентов с активным течением мочекаменной болезни не изучалось. У пациентов с мочекаменной болезнью (острое течение или недавнее обострение) терипаратида следует применять с осторожностью из-за риска обострения данного заболевания. Ортостатическая гипотензия При приеме препарата терипаратида могут наблюдаться редкие эпизоды кратковременной ортостатической гипотензии, которые обычно возникают в течение 4 часов после введения препарата и проходят самостоятельно в течение от нескольких минут до нескольких часов. Кратковременная ортостатическая гипотензия, возникшая при введении нескольких первых доз, ослаблялась при укладывании пациента в положении лежа на спине и не являлась противопоказанием к дальнейшему лечению. Применение препарата у взрослых более молодого возраста Опыт применения препарата у взрослых более молодого возраста, включая женщин в пременопаузе, ограничен. Лечение данной группы пациентов следует начинать только в том случае, если преимущества приема препарата превосходят риски. Содержание натрия Данное лекарственное средство содержит меньше 1 ммоля натрия (23 мг) на дозу, т.е. фактически может считаться "безнатриевым". Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения терипаратида у лиц моложе 18 лет не установлена. Терипаратида не должен применяться у детей или подростков до 18 лет с открытыми зонами роста трубчатых костей. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Терипаратид не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. У некоторых пациентов отмечалась транзиторная ортостатическая гипотензия или головокружение. Этим пациентам необходимо воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами до уменьшения интенсивности симптомов.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время применения терипаратида. При наступлении беременности терапия терипаратид должна быть прекращена. Применение препарата во время беременности запрещено. Применение препарата в период кормления грудью запрещено. Неизвестно, выделяется ли терипаратид с грудным молоком. Были получены данные о репродуктивной токсичности. Влияние терипаратида на фетальное развитие у людей не изучалось. Величина потенциального риска для людей неизвестна.

Однократное введение терипаратида не оказывает влияния на фармакодинамику дигоксина. Гиперкальциемия является предрасполагающим фактором к развитию интоксикации препаратами дигиталиса, поэтому терипаратид должен с осторожностью применяться у пациентов, принимающих препараты дигиталиса. В ходе фармакодинамических взаимодействии терипаратида с гидрохлортиазидом клинически значимых взаимодействий выявлено не было. Совместное назначение терипаратида с ралоксифеном или гормонозамещающей терапией не изменяет влияния препарата на уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также на клинические побочные реакции. Поскольку исследования совместимости не проводились, терипаратида нельзя смешивать с другими лекарственными средствами от остеопороза.

Срок хранения 2 года После первого вскрытия препарат следует хранить не более 28 дней. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. После первого вскрытия препарат следует хранить при температуре от 2 оС до 8 оС (в холодильнике). Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!