Скандонест 3% раствор 30 мг/мл

1 мл раствора содержит активное вещество - мепивакаина гидрохлорид, 30 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная жидкость.

Локальная или локально-региональная анестезия в стоматологии. Данное лекарственное средство предназначено для использования у взрослых, подростков и детей старше 4-х лет (с массой тела от 20 кг), особенно в случае, когда сосудосуживающие средства противопоказаны.

Код ATХ N01BB03 Механизм действия Мепивакаин обратимо ингибирует нервную проводимость, уменьшая или блокируя поток натрия (Na+) во время распространения потенциала действия по нерву. Фармакодинамические эффекты По мере распространения анестезии по нерву порог электрической возбудимости постепенно повышается, а скорость нарастания потенциала действия и распространения нервного импульса снижается. Клиническая эффективность и безопасность Мепивакаин обладает коротким временем наступления действия, высокой силой анестезии и низкой токсичностью. Мепивакаин обладает незначительными сосудосуживающими свойствами, что приводит к более длительному действию по сравнению с другими местными анестетиками, вводимыми без сосудосуживающих средств. Они могут быть полезны в тех случаях, когда введение вазоконстрикторов противопоказано. На начало и продолжительность действия местной анестезии может влиять ряд факторов, таких как рН тканей, рКа, растворимость липидов, концентрация местного анестетика, нервная диффузия местного анестетика и т.д. Начало действия При блокаде периферических нервов действие мепивакаина начинается быстро (обычно от 3 до 5 минут). Продолжительность анальгезии Анестезия пульпы обычно длится 25 минут после инфильтрации верхнечелюстного и около 40 минут после блокады нижнего альвеолярного нерва, в то время как анестезия мягких тканей сохраняется до 90 минут после инфильтрации верхнечелюстного и около 165 минут после блокады нижнего альвеолярного нерва. Биодоступность Биодоступность составляет 100% в месте действия.

Режим дозирования Взрослые Дозировка варьируется и зависит от анестезированной области, от кровоснабжения тканей, от количества нервных сегментов, которые будут блокированы, от индивидуальной переносимости и техники анестезии. Необходимо использовать самый низкий объем инъекции, обеспечивающий эффективную местную анестезию. Дозировка должна быть определена на индивидуальной основе. Различные объемы могут быть использованы при условии, если общая максимальная рекомендуемая дозировка не превышается. Для здорового взрослого человека с массой тела 70 кг максимальная доза мепивакаина для подслизистой инфильтрации и / или нервного блока не должна превышать 4,4 мг / кг (0,15 мл / кг) массы тела с абсолютной дозой 300 мг за один курс. Максимальные рекомендуемые дозы, приведены в таблице в зависимости от объема картриджа и массы тела пациента. Масса тела, кг — Доза Мепивакаина, мг — Объем, мл — 1.8, мл 50 — 220 — 7.3 — 4.1 60 — 264 — 8.8 — 4.9 70 — 300 — 10.0 — 5.6 80 — 300 — 10.0 — 5.6 90 — 300 — 10.0 — 5.6 100 — 300 — 10.0 — 5.6 Дети от 4-х лет (от 20 кг массы тела) и старше Количество вводимого препарата должно определяться согласно возрасту и массе тела ребенка, и масштабом операции. Средняя доза составляет 0,75 мг/кг = 0,025 мл раствора мепивакаина на 1 кг массы тела. Максимальная рекомендуемая доза: не следует превышать 3 мг мепивакаина/кг (0,1 мл мепивакаина/кг) массы тела. Приведенная ниже таблица иллюстрирует максимальную рекомендуемую дозировку: Масса тела, кг — Доза Мепивакаина, мг — Объем, мл — 1.8, мл 20 — 60 — 2 — 1.1 30 — 90 — 3 — 1.7 40 — 120 — 4 — 2.2 50 — 150 — 5 — 2.8 Метод и путь введения Инфильтрация и периневральное использование в ротовой полости. Скорость инъекции не должна превышать 1 мл раствора в минуту.

- гиперчувствительность к мепивакаину (или к любому местному анестетику амидного типа) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»; - брадикардия; - тяжелая миастения; - выраженные нарушения функции печени (в т.ч. цирроз печени); - порфирия; - тяжелые нарушения проводимости миокарда; - неконтролируемая лечением эпилепсия; - детский возраст до 4 лет (c массой тела до 20 кг).

Иммунная система: Редко - Повышенная чувствительность; - Анафилактические / анафилактоидные реакции; - Отек Квинке (лицо / язык / губы / горло / гортань1 / периорбитальный отек); - Бронхоспазм / астма2; - Крапивница. Нарушения психики: Не известно - Состояние эйфории; - Беспокойство / Нервозность8. Нервная система Часто - Головная боль; Редко - Невропатия3; - Невралгия (невропатическая боль); - Парестезия (т.е., жжение, покалывание, зуд, покалывание, локальное ощущение тепла или холода без видимой физической причины) пероральных и периоральных структур; - Гипестезия / онемение (устная и периоральная); - Дизестезия (оральная и периоральная), в том числе дисгевзия (например, привкус металла, нарушения вкуса); - Агевзия; - Головокружение; - Тремор8; - Глубокая депрессия ЦНС; - Потеря сознания; - Кома; - Конвульсии (включая тонико-клонические приступы); - Предобморочное состояние, обмороки; - Дезориентация; - Головокружение; - Расстройство речи (например, дизартрия, логорея)8; - Возбуждение8; - Расстройства координации; - Сонливость. Не известно - Нистагм. Зрение: Редкие - Зрительное нарушение; - Размытое зрение; - Нарушение аккомодации; Не известно - Синдром Хорнера; - Птоз века; - Энофтальм; - Диплопия (паралич двигательных мышц); - Амавроз, слепота; - Расширение зрачков; - Сужение зрачков. Слух: Не известно - Неприятные ощущения в ушах; - Звон в ушах; - Повышенная острота слуха. Сердечно-сосудистая система: Сердечные расстройства: Редко - Гипотония; - Кардиодепрессия; - Остановка сердца; - Брадиаритмия; - Брадикардия; - Тахиаритмия (в том числе желудочковый экстрасистол и фибрилляции желудочков)4 ; - Стенокардия5; - Нарушения проводимости (атриовентрикулярная блокада); - Тахикардия. Не известно - Депрессия миокарда. Расстройства сосудистой системы: Редко - Гипотония. Очень редко - Гипертония. Не известно - Расширение кровеносных сосудов; - Местная/регионарная гиперемия. Органы дыхания: Редко - Дыхательная недостаточность; - Урежение дыхания; - Остановка дыхания; - Зевота; - Затруднение дыхания 2. Не известно - Гипоксия 6 (в том числе головного мозга); - Гиперкапния 6; - Дисфония (охриплость голоса 1). Органы пищеварения: Редко - Тошнота; - Рвота; - Гингивальное / отслаивание слизистой ротовой полости (отслаивание) / язвообразование ; - Отек7 языка, губ, десен. Не известно - Стоматит, глоссит, гингивит. Кожные реакции: Редко - Сыпь; - Зуд; - Отек лица; - Эритема; - Гипегидроз. Костно-мышечные и соединительные ткани: Редко - Подергивание мышц; - Озноб (дрожь). Общие: Редко - Местная припухлость; - Набухание участка инъекции. Не известно - Грудная боль; - Усталость, астения (слабость); - Ощущение жара; - Боль в месте инъекции; - Гипертермия. Травмы и процедурные осложнения: Не известно - Повреждение нерва. Описание отдельных побочных эффектов 1Отек носоглотки может происходить с характерной хрипотой и / или дисфагией. 2Бронхоспазм (бронхоконстрикция) может происходить с характерной одышкой. 3Данные нервные патологии могут происходить с различными симптомами анормальных ощущений (то есть, парестезия, гипестезия, дизестезия, гиперестезия и т.д.) губ, языка и тканей полости рта. Эти данные возникли в пост маркетинговых отчетах, в основном, сопровождаясь нервными блоками в нижней челюсти, с участием различных ветвей тройничного нерва. 4В основном происходит у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца или у пациентов, получающих определенные лекарства. 5 Это происходит у пациентов, с предрасположенностью или у пациентов с факторами риска ишемической болезни сердца. 6Гипоксия и гиперкапния являются вторичными по отношению к угнетению дыхания и / или к судорогам и устойчивой мышечной нагрузке. 7Это происходит в результате случайного прикуса или жевания губ, или языка во время сохраняющейся анестезии. 8Некоторые нежелательные эффекты, такие как возбуждение, беспокойство / нервозность, тремор и невнятная речь, могут быть предупреждающими признаками перед угнетением ЦНС. При появлении этих признаков следует попросить пациента о гипервентиляции и установить строгий контроль. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Типы передозировки Передозировка местными анестетиками может быть: • Абсолютная передозировка при введении чрезмерных доз; • Относительная передозировка при введении обычно нетоксичной дозы при определенных обстоятельствах, таких как: - Непреднамеренное введение в кровеносный сосуд; - Ненормально быстрое всасывание в системный кровоток; - Задержка метаболизма и выведения мепивакаина. При относительной передозировке симптомы обычно проявляются через 1-3 минуты. При абсолютной передозировке признаки токсичности могут проявиться через 20-30 минут после инъекции в зависимости от места введения. Токсические эффекты зависят от дозы и постепенно проявляются более тяжелыми неврологическими симптомами, за которыми следуют сосудистые, дыхательные и, в конечном итоге, сердечные токсические эффекты, такие как гипотензия, брадикардия, аритмия и остановка сердца. Токсическое воздействие на ЦНС проявляется постепенно, симптомы и реакции становятся все более тяжелыми. Начальные симптомы включают возбуждение, чувство опьянения, ощущение онемения губ и языка, парестезии вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, гул в ушах. Появление этих симптомов во время инъекции является тревожным признаком, и инъекцию следует немедленно прекратить. Сердечно-сосудистые симптомы, в отличие от неврологических симптомов, возникают при более высоких уровнях ЛС в плазме и обычно предшествуют им, если только пациент не находится под общей анестезией или седацией (например, под действием бензодиазепинов или барбитуратов). Потере сознания и началу генерализованных припадков могут предшествовать предвестники, такие как ригидность суставов и мышц или тремор. Судороги могут длиться от нескольких секунд до нескольких минут и быстро приводят к гипоксии и гиперкапнии из-за повышенной мышечной активности и недостаточной вентиляции. В наиболее тяжелых случаях может произойти остановка дыхания. Нежелательные эффекты могут возникнуть при концентрации в плазме крови выше 5 мг/л, а судороги - при концентрации выше или равной 10 мг/л. Данные о передозировке ограничены. Ацидоз усиливает токсическое действие местных анестетиков. В случае быстрого внутрисосудистого введения высокий уровень мепивакаина в крови коронарных артерий может привести к сердечной недостаточности, за которой, вероятно, последует остановка сердца, прежде чем пострадает ЦНС. Имеющиеся данные остаются противоречивыми. Лечение При появлении признаков острой токсичности введение этого местного анестетика должно быть немедленно прекращено. Симптомы, связанные с ЦНС (судороги, депрессия), должны быть устранены очень быстро с помощью соответствующей вентиляции и введения противосудорожных препаратов. Оптимальная оксигенация и вентиляция, поддержка кровообращения и лечение ацидоза имеют жизненно важное значение. При угнетении сердечно-сосудистой системы (гипотония, брадикардия) может потребоваться внутривенное введение жидкостей, вазопрессоров и/или инотропных средств. Дети должны получать дозы, соответствующие их возрасту и весу. В случае остановки сердца для восстановления может потребоваться длительная реанимация. Диализ неэффективен при лечении передозировки мепивакаина. Выведение препарата из организма можно ускорить путем подкисления мочи. Обратитесь к врачу или фармацевту за разъяснением способа применения прежде, чем применять лекарственный препарат.

Перед использованием Скандонест 3% важно: • Запросить сведения о диатезе пациента, его историю болезни и лечении в настоящее время; • Поддерживать вербальный контакт с пациентом; • Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в оборудованном соответствующим образом помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций и других осложнений. Специальные предупреждения Риск, связанный со случайной внутрисосудистой инъекцией: Случайное внутрисосудистое введение (например: непреднамеренное внутривенное введение в системный кровоток, непреднамеренное внутривенное или внутриартериальное введение в области головы и шеи), могут быть связаны с тяжелыми неблагоприятными реакциями, такими как конвульсии, расстройства центральной нервной системы, кардиореспираторной депрессии и комы, приводящих в конечном счете, к остановке дыхания, из-за внезапного повышения уровня мепивакаина в системном кровотоке. Таким образом, чтобы избежать риск проникновения иглы в кровеносный сосуд во время инъекции, аспирация должна выполняться до того, как лекарственное средство будет введено. Однако, отсутствие крови в шприце не гарантирует, что можно избежать внутрисосудистой инъекции. Риск, связанный с интраневральной инъекцией: Случайная интраневральная инъекция может привести к движению препарата в ретроградной манере вдоль нерва. Для того, чтобы избежать интраневральной инъекции и предотвратить повреждение нерва в связи с нервной блокадой, иглу необходимо вводить постепенно: если ощущение электрического шока ощущается пациентом во время инъекции или если инъекция крайне болезненна. В случае возникновения повреждений нерва иглой, нейротоксический эффект может быть усугублен потенциальной химической нейротоксичностью мепивакаина, поскольку это может привести к снижению периневрального кровоснабжения и препятствовать местному размыву мепивакаина. Одновременное применение других лекарственных средств может потребовать тщательного контроля. Применение в педиатрии Данное лекарственное средство предназначено для использования у подростков и детей старше 4-х лет (с массой тела от 20 кг), особенно в случае, когда сосудосуживающие средства противопоказаны. Беременность Клинические исследования не проводились у беременных женщин и ни об одном случае применения мепивакаина 30 мг / мл у беременных женщин в литературе не сообщалось. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. Таким образом, в качестве меры предосторожности, предпочтительно избежать использование Скандонеста 3% во время беременности. Период лактации Кормящие матери не были включены в клинические исследования с участием Скандонеста 3%. Доступны только литературные данные, касающиеся попадания лидокаина в молоко, которые указывают на отсутствие риска. Тем не менее, принимая во внимание отсутствие данных мепивакаина, риск для новорожденных / детей не может быть исключен. Поэтому, кормящим матерям рекомендуют не кормить грудью в течение 10 часов после анестезии Скандонеста 3%. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Мепивакаин может иметь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами. Головокружение, расстройство зрения и усталость могут возникнуть после введения мепивакаина. Таким образом, пациенты не должны покидать стоматологический кабинет в течение 30 минут после стоматологической процедуры.

В инструкции не указано.

Другие местные анестетики: токсичность местных анестетиков адиттивная. Общая доза вводимого мепивакаина не должна превышать максимальную рекомендованную дозу. Антигистамины H2 (Циметидин): увеличение сывороточных уровней амидных анестетиков было зарегистрировано после сопутствующего введения циметидина. Седативные средства (депрессанты центральной нервной системы): при использовании седативных средств для снижения тревожности пациента следует применять уменьшенные дозы анестетиков, поскольку местные анестетики, как и седативные средства, являются депрессантами центральной нервной системы, и их сочетание может оказывать аддитивный эффект. Антиаритмические препараты: пациенты, получающие лечение антиаритмическими препаратами, могут испытывать усиление нежелательных эффектов после введения мепивакаина из-за их схожей структуры (например, препаратов класса I, таких как лидокаин). Ингибиторы CYP1A2: мепивакаин метаболизируется главным образом под действием фермента CYP1A2. Ингибиторы цитохрома (например, ципрофлоксацин, эноксацин, флувоксамин) могут замедлять метаболизм, повышать риск нежелательных эффектов и способствовать повышению уровня или токсичности препарата в крови. Также сообщалось о повышении уровня анестетиков амидного типа в сыворотке крови после одновременного приема с циметидином, что, вероятно, связано с ингибирующим действием циметидина на CYP1A2. Рекомендуется соблюдать осторожность при сочетании мепивакаина с этими препаратами, поскольку головокружение может длиться дольше. Пропранолол: при совместном применении с пропранололом клиренс мепивакаина может быть снижен, а уровень концентрации этого анестетика в сыворотке крови может быть выше. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении мепивакаина с пропранололом.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!