СМЕКТА® порошок

Один пакетик содержит активное вещество – смектит диоктаэдрический (диосмектит), 3 г вспомогательные вещества: натрия сахарин, глюкозы моногидрат, апельсиновый ароматизатор*, ванильный ароматизатор**. * Состав апельсинового ароматизатора: мальтодекстрин, сахароза, гуммиарабик, моно- и диацетилвинные эфиры моно- и диглицеридов жирных кислот, кремния диоксид, апельсиновый ароматизатор. ** Состав ванильного ароматизатора: мальтодекстрин, сахароза, глицерил триацетат, кремния диоксид, этиловый спирт, соевый лецитин, ванильный ароматизатор. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок от серовато-белого до охристого цвета с легким апельсиновым запахом, появляющимся при приготовлении суспензии.

- острая диарея у детей старше двух лет (в комплексе с оральной регидратацией) и у взрослых - симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых - симптоматическое лечение боли, связанной c функциональными заболеваниями кишечника у взрослых

В исследованиях по клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность адсорбировать газ в просвете кишечника у взрослых. В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что диосмектит обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника. Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой оболочке пищеварительного тракта. Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовали эффективность диосмектита в сравнении с плацебо при участии 602 пациентов в возрасте 1–36 мес с острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 ч в группе пациентов, получавших лечение диосмектитом в дополнение к оральной регидратации.

Режим дозирования Лечение острой диареи У детей старше 2-летнего возраста: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день в течение 4 дней. У взрослых: в среднем, 3 пакетика в день в течение 7 дней. На практике, ежедневная дозировка может быть удвоена в начале лечения. Другие показания У взрослых: в среднем, 3 пакетика в день. Метод и путь введения Перорально. Суспензия из содержимого пакетика должна быть приготовлена непосредственно перед применением. Для детей содержимое пакетика может быть разведено в 50 мл воды в бутылочке для кормления, которую нужно давать с интервалами в течение дня, либо смешано c полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т. п. У взрослых содержимое пакетика может быть разведено в половине стакана воды. Дополнительные диетические рекомендации Пациент должен быть проинформирован о необходимости: • употреблять обильное питье, соленое или сладкое, для того, чтобы компенсировать потерю жидкости вследствие диареи (ежедневная средняя норма воды для взрослого человека – 2 литра), • продолжать прием пищи во время диареи: - исключая некоторые продукты и, в частности, сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, острые блюда, а также замороженные продукты питания и напитки, - отдавать предпочтение мясу, поджаренному на гриле, и рису. Длительность лечения Рекомендуемый курс лечения при острой диарее – 7 дней. Необходимо проконсультироваться с врачом: - при острой диарее, если симптомы не улучшаются или ухудшаются в течение 3 дней после начала лечения, - если боль в животе сопровождается лихорадкой или рвотой. Не рекомендуется длительное применение препарата у детей.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы

Нежелательные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным). Часто - запор Нечасто - рвота - сыпь Редко - крапивница Частота неизвестна - ангиоэдема - зуд - гиперчувствительность При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка может привести к появлению тяжелого запора или безоара. Лечение: симптоматическое. Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Диосмектит следует с осторожностью применять у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелый хронический запор. У взрослых пациентов лечение препаратом СМЕКТА® не освобождает от регидратации, если таковая является необходимой. Объем регидратации раствором для оральной или внутривенной регидратации должен быть рассчитан в зависимости от интенсивности диареи, возраста и особенностей пациента. Специальные предупреждения Данный препарат содержит глюкозу и сахарозу. Прием препарата СМЕКТА® противопоказан лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы. Данный препарат содержит низкий уровень этанола, менее 100 мг в суточной дозе. Применение в педиатрии У младенцев и детей младше 2 лет следует избегать применения препарата СМЕКТА®. Эталонным лечением при острой диарее является оральная регидратация. У детей старше 2 лет лечение острой диареи должно проводиться в сочетании с ранним приемом раствора для оральной регидратации во избежание обезвоживания. Следует воздержаться от длительного применения препарата СМЕКТА® у детей. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований по влиянию данного препарата на способность управлять автотранспортом и использовать механизмы не проводилось. Тем не менее, ожидается, что влияние будет незначительным или нулевым.

Беременность Имеются ограниченные данные по применению препарата СМЕКТА® беременными женщинами. Применение препарата СМЕКТА® не рекомендуется во время беременности. Кормление грудью Имеются ограниченные данные по применению препарата СМЕКТА® во время грудного вскармливания. Применение препарата СМЕКТА® не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Абсорбирующие свойства препарата могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать препарат СМЕКТА® одновременно с другими препаратами. Рекомендуется соблюдать интервал между приемом препарата СМЕКТА® и другими лекарственными средствами, если возможно, не менее 2 часов.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!