Соликем таблетки 5 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - солифенацина сукцинат 5 мг или 10 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (200M), крахмал кукурузный (Corn starch 400L), гипромеллоза (Methocel E5 Premium), магния стеарат (Peter G); состав оболочки (для дозировки 5 мг): опадрай желтый 03F12967 (гипромеллоза Methocel E5 Premium, тальк, макрогол, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172)) состав оболочки (для дозировки 10 мг): опадрай розовый 03F14895 (гипромеллоза Methocel E5 Premium, тальк, макрогол, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172)). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, с гравировкой «S5» на одной стороне (для дозировки 5 мг). Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой светло-розового цвета, с гравировкой «S10» на одной стороне (для дозировки 10 мг).

• симптоматическое лечение ургентного (императивного) недержания мочи • симптоматическое лечение учащенного мочеиспускания и ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию, характерных для пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря

Солифенацин является конкурентным специфическим антагонистом холинергических рецепторов. Мочевой пузырь иннервируется парасимпатическими холинергическими нервами. Ацетилхолин сокращает гладкие мышцы детрузора, воздействуя на мускариновые рецепторы, которые преимущественно представлены М3-подтипом. В исследованиях in vitro и in vivo установлено, что солифенацин является конкурентным специфическим антагонистом холинергических рецепторов преимущественно М3-подтипа. Солифенацин имеет низкое сродство или отсутствие сродства к другим рецепторам и тестированным ионным каналам. Фармакодинамические эффекты Терапевтический эффект препарата в дозе 5 мг и 10 мг, который изучался в нескольких двойных слепых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях у мужчин и женщин с синдромом гиперактивного мочевого пузыря. В четырех контролируемых исследованиях третьей фазы с продолжительностью лечения 12 недель дозы солифенацина 5 мг и 10 мг вызвали статистически значимое улучшение первичных и вторичных конечных точек по сравнению с плацебо. Эффективность наблюдалась в течение одной недели после начала лечения и стабилизировалась в течение 12 недель. Долгосрочное открытое исследование продемонстрировало, что эффективность сохраняется не менее 12 месяцев. После 12 недель лечения примерно у 50% пациентов, страдающих недержанием мочи до лечения, не было эпизодов недержания, и, кроме того, у 35% пациентов частота мочеиспусканий составляла менее 8 мочеиспусканий в день. Лечение симптомов гиперактивного мочевого пузыря также дает положительный результат по ряду показателей качества жизни, таких как общее восприятие состояния здоровья, влияние недержания, ролевые ограничения, физические ограничения, социальные ограничения, эмоции, тяжесть симптомов, меры тяжести и сон / энергия.

Режим дозирования Взрослые, включая пожилых По 5 мг один раз в сутки внутрь, целиком, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки. Дети Безопасность и эффективность cолифенацина у детей не изучены, в связи с чем, применение препарата Соликем у детей противопоказано. Пациенты пожилого возраста Не требуется корректировки дозы у пациентов пожилого возраста. Пациенты с почечной недостаточностью Не требуется корректировки дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина > 30 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) препарат Соликем должен применяться под тщательным медицинским наблюдением и в дозе не более 5 мг в сутки. Пациенты с печеночной недостаточностью Не требуется корректировки дозы у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (стадия В по классификации Чайлд-Пью) препарат Соликем должен применяться под тщательным медицинским наблюдением и в дозе не более 5 мг в сутки. Пациенты, получающие сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 При совместном применении солифенацина с кетоконазолом или терапевтической дозой другого сильного ингибитора изофермента CYP3A4, такого как нелфинавир итраконазол, максимальная суточная доза препарата Соликем не должна превышать 5 мг. Метод и путь введения Таблетку следует принимать внутрь, проглатывая целиком, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. Если вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 - задержка мочеиспускания - тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон) - миастения gravis - закрытоугольная глаукома - проведение гемодиализа - печеночная недостаточность тяжелой степени - почечная недостаточность тяжелой степени или печеночная недостаточность средней степени тяжести при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как кетоконазол (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции - период грудного вскармливания - детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение солифенацина может вызывать нежелательные реакции, связанные с его антихолинергическим действием, чаще слабой или умеренной выраженности. Частота этих нежелательных реакций зависит от дозы солифенацина. Наиболее часто отмечаемая нежелательная реакция cолифенацина – сухость во рту. Она наблюдалась у 11% пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, у 22% пациентов, получавших дозу 10 мг в сутки, и у 4%, получавших плацебо. Выраженность сухости во рту обычно была слабой и лишь в редких случаях приводила к прерыванию лечения. Очень часто - сухость во рту Часто - запор, тошнота, диспепсия, боль в животе - нечеткость зрения (нарушение аккомодации) Нечасто - гастроэзофагальная рефлюксная болезнь, сухость глотки - инфекция мочевыводящих путей, цистит - сонливость, дисгевзия (нарушение вкуса) - сухость слизистой оболочки глаз - усталость, периферические отеки - сухость полости носа - сухость кожи - затруднение мочеиспускания Редко - кишечная непроходимость, копростаз, рвота* - головокружение*, головная боль* - сыпь⃰, зуд⃰ - задержка мочи Очень редко - галлюцинации*, спутанность сознания* - многоформная эритема⃰, крапивница⃰, ангионевротический отек⃰ Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - анафилактические реакции* - снижение аппетита*, гиперкалиемия - делирий* - илеус*, дискомфорт в области живота* - нарушения работы печени*, изменение показателей функциональных проб печени* - глаукома⃰ - желудочковая тахикардия по типу «пируэт»*, удлинение интервала QT (ЭКГ)*, фибрилляция предсердий*, тахикардия*, ощущение сердцебиения* - дисфония⃰ - эксфолиа тивный дерматит⃰ - мышечная слабость⃰ - почечная недостаточность⃰ * наблюдались в пострегистрационном периоде применения солифенацина При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка солифенацином потенциально может привести к тяжелым антихолинергическим эффектам. Самая высокая доза солифенацина, которая случайно была принята одним пациентом – 280 мг в течение 5 часов. Эта доза привела к изменению психического состояния пациента, но не потребовала госпитализации. В случаях передозировки следует назначить активированный уголь, промывание желудка эффективно в течение часа, но не следует вызывать рвоту. Как и в случаях передозировки других антихолинергических средств, симптомы следует лечить следующим образом: • при тяжелых антихолинергических эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженная возбудимость) – карбахол; • при судорогах или выраженной возбудимости – бензодиазепины; • при дыхательной недостаточности – искусственное дыхание; • при тахикардии – бета-блокаторы; • при острой задержке мочи – катетеризация; • при мидриазе – закапывать в глаза пилокарпин и/или поместить больного в темное помещение. Как и в случае передозировки другими антихолинэргическими препаратами, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т. е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинение интервала QT) и пациентам с ранее выявленными сердечными заболеваниями (ишемия миокарда, аритмии, хроническая сердечная недостаточность).

При применении необходимо придерживаться рекомендаций врача. Специальные предупреждения Перед началом терапии солифенацином следует исключить другие причины учащенного мочеиспускания (хроническая сердечная недостаточность или заболевания почек). При выявлении инфекции мочевых путей следует провести соответствующую антибактериальную терапию. Соблюдение мер предосторожности при применении солифенацина требуется у пациентов : • с клинически значимой обструкцией мочевого пузыря с нарушением оттока мочи и риском развития задержки мочи; • с желудочно-кишечными заболеваниями с обструкцией; • с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта; • с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл в минуту); • с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (стадия В по классификации Чайлд-Пью); дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг; • одновременно принимающим сильный ингибитор изофермента CYP3A4, например, кетоконазол; • с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и/или пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит; • с вегетативной нейропатией; Удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия типа «пируэт» наблюдались у пациентов с такими факторами риска как существующий синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия. Безопасность и эффективность солифенацина у пациентов с гиперактивностью мышц детрузора мочевого пузыря, вызванных нейрогенными факторами, не изучена. Пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, недостаточностью фермента Lapp-лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат. У некоторых пациентов с применением солифенацина сообщалось об ангионевротическом отеке с нарушением проходимости дыхательных путей. Если возникает ангионевротический отек, необходимо прекратить прием солифенацина сукцината и назначить соответствующее лечение и/или предпринять соответствующие меры. У некоторых пациентов, получавших лечение с применением солифенацина сообщалось об анафилактической реакции. У пациентов, у которых развились анафилактические реакции необходимо прекратить прием солифенацина и назначить соответствующее лечение и/или предпринять соответствующие меры. Максимальный эффект препарата может быть выявлен не ранее, чем через 4 недели. Максимальный эффект препарата достигается через 4 нед. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Солифенацин подобно другим антихолинергическим препаратам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также нечасто сонливость и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Нет клинических данных о женщинах, которые забеременели во время приема солифенацина. Исследования на животных не выявили прямого неблагоприятного воздействия на фертильность, развитие эмбриона/плода или роды. Применять солифенацин в период беременности можно только в случае, если польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Нет данных о проникновении солифенацина в грудное молоко человека. В исследованиях на животных было выявлено, что солифенацин и/или его метаболиты проникали в молоко лактирующих мышей. Применение cолифенацина противопоказано в период грудного вскармливания.

Фармакологическое взаимодействие Сопутствующее лечение лекарственными средствами с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженным терапевтическим и нежелательным эффектам. После прекращения приема солифенацина следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом. Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов. Препарат может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например - метоклопрамида и цизаприда. Фармакокинетическое взаимодействие Исследование in vitro показали, что солифенацин в терапевтических концентрациях не ингибирует CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 или 3A4, выделенных из микросом печени человека. Таким образом, маловероятно, что солифенацин изменит клиренс лекарственных препаратов, метаболизируемых этими CYP-ферментами. Воздействие других лекарственных препаратов на фармакокинетику солифенацина Солифенацин метаболизируется CYP3А4. Одновременное введение кетоконазола (200 мг в день), сильного ингибитора CYP3А4, вызывало двукратное увеличение AUC солифенацина, а в дозе 400 мг/день – трехкратное увеличение. Поэтому максимальная доза солифенацина не должна превышать 5 мг, если больной одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других сильных ингибиторов CYP3А4 (таких, как ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Одновременное лечение солифенацином и сильным ингибитором CYP3А4 противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с умеренной печеночной недостаточностью. Воздействие индукции ферментов на фармакокинетику солифенацина и его метаболитов не исследовалось, так же, как и влияние высокоаффинных CYP3А4 субстратов на действие солифенацина. Поскольку солифенацин метаболизируется CYP3А4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами CYP3А4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами CYP3А4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин). Воздействие солифенацина на фармакокинетику других лекарственных препаратов Пероральные контрацептивы При приеме солифенацина вместе с пероральными контрацептивными средствами не выявлено фармакокинетического взаимодействия солифенацина и комбинированных пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/левоноргестрел). Варфарин При приеме солифенацина совместно с варфарином фармакокинетика R-варфарина или S-варфарина и их влияния на протромбиновое время не изменяется. Дигоксин Солифенацин при совместном применении с дигоксином не оказывает влияния на фармакокинетику дигоксина.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте!