Спазмомен® таблетки 40 мг

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит действующее вещество: отилония бромид, 40 мг вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактозы моногидрат, крахмал рисовый, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат оболочка таблетки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макроголы, тальк Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета

- Симптоматическое лечение синдрома раздраженного кишечника (СРК) и болезненных спазмов дистальных отделов кишечника (ободочной и прямой кишки), облегчение абдоминальной боли, вздутия живота и нарушения перистальтики у пациентов старше 18 лет, обусловленные спазмом гладкой мускулатуры дистальных отделов кишечника. Фармакологическое лечение синдрома раздраженного кишечника следует начинать после предварительных нефармакологических мероприятий (изменение образа жизни, диета, эмоциональная поддержка, психотерапия), если они сами по себе не приводят к желаемому терапевтическому эффекту.

Код ATХ A03AB06 Отилония бромид является прототипом класса четвертичных солей 2-аминоэтил-N-бензоиламинобензоата. Механизм действия Отилония бромид действует преимущественно путем изменения потоков ионов Са(2+) из клеточных и внеклеточных участков и, следовательно, уменьшает триггер сократительной активности и висцеральной боли, скорее всего, за счет ингибирования Са-каналов L- и Т-типа в клетках гладкой мускулатуры кишечника и периферических сенсорных нейронов соответственно. Кроме того, фармакологические эффекты могут проявляться за счет взаимодействия с тахикининовыми рецепторами NK1 и NK2. Фармакодинамические эффекты Отилония бромид оказывает антиспастическое действие на гладкую мускулатуру дистального отдела кишечника (ободочной и прямой кишки). Он имеет этот эффект в дозах, которые не влияют на желудочную секрецию или не вызывают типичных побочных эффектов, подобных атропину. Клиническая эффективность и безопасность Расширенный анализ двойного слепого плацебо-контролируемого 15-недельного исследования отилония бромида, проведенного у 378 пациентов с СРК (исследование SpC1M), показал, что частота ответа на лечение в течение 2,4 месяцев была значительно выше в группе отилония бромида. (36,9%), чем в группе плацебо (22,5%; р=0,007). В каждый месяц лечения показатель месячного ответа был выше в группе отилония бромида по сравнению с группой плацебо (P <0,05). Общие месячные и еженедельные доли населения, которые ответили на лечение по отдельным конечным точкам (интенсивность и частота боли и дискомфорта, метеоризм/вздутие живота, тяжесть диареи или запора и наличие слизи в стуле), были значительно выше в группе, получавшей отилоний. бромида, чем в группе плацебо, с разницей в долях от 10% до 20%. Анализ результатов частоты дефекации и консистенции стула в подгруппах показывает, что пациенты с диареей имеют дополнительное преимущество. Данные о безопасности использования отилония бромида были сопоставимы с данными по плацебо. Эффективность отилония бромида была подтверждена в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого крупного (n=356 пациентов с СРК) клинического исследования (исследование OBIS), подтвердившего его превосходство над плацебо в снижении частоты болей в животе, тяжести вздутия живота и предотвращении симптоматики. рецидив.

Режим дозирования Рекомендованная разовая доза составляет одну таблетку 40 мг, рекомендованная суточная доза составляет 80-120 мг (по 1 таблетке × 2-3 раза в сутки). Доза зависит от клинической картины и ответа на терапию, и назначается в соответствии с терапевтическими руководствами по лечению синдрома раздражённого кишечника. Продолжительность лечения ограничений нет, зависит от течения заболевания. Врачи должны периодически оценивать необходимость продолжения терапии. Пациенты пожилого возраста Изменения дозы препарата не требуется. Пациенты с нарушением функции печени или почек Изменения дозы препарата не требуется. Дети и подростки Клинические данные о применении отилония бромида у пациентов младше 18 лет ограничены, поэтому использование данного лекарственного препарата в данной популяции не рекомендуется. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой (один стакан), желательно за 20 мин до приема пищи.

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав • непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы

Нечасто: - сухость во рту, тошнота, боль в верхней части живота - зуд, эритема - утомляемость, астения - головная боль - вертиго В ходе постмаркетинговых наблюдений сообщалось об отдельных случаях кожных реакций гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек). О данных реакциях сообщалось добровольно в популяции неопределенного размера, что делает невозможным достоверно определить их частоту, поэтому она неизвестна. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обратитесь к работнику системы здравоохранения, работнику аптеки или непосредственно к информационной базе данных о побочных реакциях (действиях) лекарственных препаратов, включая сообщения о лекарственных взаимодействиях, зарегистрированных на территории Республики Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Было доказано, что отилония бромид практически не токсичен для животных при использовании в дозах, во много раз превышающих обычную фармакологическую дозу. Поэтому и у человека не ожидается никаких симптомов передозировки. Лечение В случае передозировки рекомендована соответствующая симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется получить консультацию специалиста системы здравоохранения для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

У пациентов с глаукомой, гипертрофией предстательной железы и стенозом привратника при применении следует соблюдать осторожность. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Данный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы – не следует принимать этот лекарственный препарат. Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. по существу «без натрия». Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Спазмомен® не влияет либо оказывает ничтожно малое воздействие на способность управлять транспортным средством и работать с машинами.

Клинических данных по применению отилония бромида у беременных женщин и кормящих матерей не имеется. Исследования на животных не выявили эмбриотоксических, тератогенных или мутагенных эффектов, репродуктивной токсичности или токсичности для развития. Спазмомен следует применять в период беременности или лактации только в случае крайней необходимости и под тщательным наблюдением врача.

Исследований взаимодействия отилония бромида с другими продуктами не проводилось. По всей видимости, эффект отилония бромида в рекомендованной суточной дозе 40 мг 2 или 3 раза в сутки на общее время пассажа через кишечник не имеет отношения к всасыванию других совместно принимаемых пероральных лекарственных препаратов.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте!