Спайрекс таблетки 3 млн МЕ

Одна таблетка содержит спирамицина 704.00 мг (3 000 000 МЕ); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон К 30, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), полисорбат 80, магния стеарат; состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид (Е171), алюминиевый лак «желтый солнечный закат» (Е110). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами: • подтвержденный фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А в качестве альтернативы лечению бета-лактамом, особенно когда бета-лактамы не могут быть применены • острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных инфекций использование макролидов показано, когда лечение беталактамом невозможно • тонзиллит, отит • суперинфекции острого бронхита • обострение хронического бронхита • внебольничная пневмония у субъектов: • без факторов риска • без тяжелых клинических симптомов • без клинических факторов, указывающих на пневмококковую этиологию • при наличии подозрения на атипичную пневмонию независимо от тяжести заболевания и анамнеза • доброкачественные кожные инфекции: импетиго, эктима, инфекционный дермогиподермит (особенно, рожистое воспаление), эритразма, абсцессы и флегмоны • инфекции ротовой полости • негонококковые генитальные инфекции и заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч. генитальный и экстрагенитальный хламидиоз) • химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у пациентов с аллергией на бета-лактамы • токсоплазмоз у беременных женщин

Koд ATX J01FA02 Механизм действия Cпектр антимикробного действия Критические концентрации, различающие восприимчивые штаммы от промежуточных штаммов, а также последние штаммы от резистентных штаммов, представлены ниже: S ≤ 1 мг/л и R > 4 мг/л. Распространенность приобретенной резистентности у некоторых видов может варьировать в географическом отношении и с течением времени. Следовательно, полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные являются лишь ориентирами, указывающими на вероятность восприимчивости бактериального штамма к данному антибиотику. Полученные данные о распространенности резистентности бактериальных штаммов во Франции указаны в таблице ниже: Категория — Частота приобретенной резистентности во Франции (>10%) (диапазон) ВОСПРИИМЧИВЫЕ ВИДЫ Грамположительные аэробные микроорганизмы Bacillus cereus Corynebacterium diphtheriae Enterococci — 50-70% Rhodococcus equi Staphylococcus meti-S Staphylococcus meti-R* — 70-80% Streptococcus B Неклассифицированный стрептококк — 30-40% Streptococcus pneumonia — 35-70% Streptococcus pyogenes — 16-31% Грамотрицательные аэробные микроорганизмы Bordetella pertussis Branhamella catarrhalis Campylobacter Legionella Moraxella Анаэробные микроорганизмы Actinomyces Bacteroides — 30-60% Eubacterium Mobiluncus Peptostreptococcus — 30-40% Porphyromonas Prevotella Propionibacterium acnes Разное Borellia burgdorferi Chlamydia Coxiella Leptospires Mycoplasma pneumoniae Treponema pallidum УМЕРЕННО ВОСПРИИМЧИВЫЕ ВИДЫ (промежуточная восприимчивость in vitro) Грамотрицательные аэробные микроорганизмы Neisseria gonorrhoeae Анаэробные микроорганизмы Clostridium perfringens Разное Ureaplasma urealyticum РЕЗИСТЕНТНЫЕ ВИДЫ Грамположительные аэробные микроорганизмы Corynebacterium jeikeium Nocardia asteroids Грамотрицательные аэробные микроорганизмы Acinetobacter Enterobacteria Haemophilus Pseudomonas Аэробные микроорганизмы Fusobacterium Разное Mycoplasma hominis Спирамицин проявляет активность по отношению к Toxoplasma gondii in vitro и in vivo. * Частота резистентности метициллина составляет приблизительно от 30 до 50% для всех стафилококков и обнаруживается, главным образом, в больничных условиях.

Режим дозирования Пациентам с нормальной почечной функцией: Внутрь 2-3 таблетки по 3 млн М.Е. (суточная доза 6-9 млн M.E.) в день в 2 или 3 приема. Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней Профилактика менингококкового менингита: Взрослые: 3 миллиона МЕ/12 часов в течение 5 дней. Дети: дозировка 3 млн М.Е. не приемлема для детей. Метод и путь введения Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Применяются до или после еды, но наиболее выраженный эффект достигается при приеме на голодный желудок для улучшения кишечной абсорбции. Особые группы пациентов Корректировка дозы не требуется.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. • пациентам с дисфункцией холестатической желтухи/гепатита в анамнезе, связанной с предшествующим применением препарата Спайрекс • период лактации • детский возраст до 18 лет

Редко: • гастралгия, тошнота, рвота, диарея • преходящая парестезия • сыпь, крапивница, зуд Очень редко: • псевдомембраноный колит • отек Квинке, анафилактический шок, случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна-Геноха, острый генерализованный экзантематозный пустулез • отклонение от нормы функциональных проб печени, холестатический и смешанный гепатит • гемолитическая анемия Неизвестно: • удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, пируэтная желудочная тахикардия, которая может привести к остановке сердца При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: возможны тошнота, рвота, диарея, обратимое удлинение интервала QT (проходящее при отмене препарата) у больных, склонных к удлинению QT при введении больших доз. Лечение: симптоматическое. Симптомы: не известно ни о каких токсичных дозах для спирамицина. Симптомами, ожидаемыми при высоких дозах, могут быть желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. Случаи удлиненного QT-интервала, регрессирующего после прекращения лечения, были отмечены у новорожденных, леченных высокими дозами спирамицина, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов с риском удлинения интервала QT. Лечение: специфического антидота нет. В случае передозировки спирамицином рекомендуется ЭКГ для измерения интервала QT, особенно при наличии других факторов риска (гипокалиемия, врожденный удлиненный интервал QTc, сопутствующее введение других лекарственных препаратов, которые удлиняют интервал QT и/или индуцируют пируэтную желудочковую тахикардию). Рекомендуется симптоматическое лечение. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Если в начале лечения у пациентов возникает генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся лихорадочным состоянием, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). При возникновении подобной реакции лечение необходимо сразу прекратить, а дальнейшее лечение спирамицином в виде монотерапии или в комбинации противопоказано. Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу для пациентов с почечной недостаточностью. Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. Использование спирамицина для лечения данных пациентов, следовательно, не рекомендуется. Сообщались о случаях тяжелого воздействия на кожу, включая синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) при применении Ровамицина. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах этих состояний, а также кожа должна быть внимательно осмотрена. При появлении каких-либо признаков или симптомов синдрома Стивена-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или повреждениями слизистой оболочки) или ОГЭП (острый генерализованный экзантематозный пустулез) лечение необходимо сразу прекратить, а дальнейшее лечение спирамицином в виде монотерапии или в комбинации противопоказано. Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу для пациентов с почечной недостаточностью. Удлинение интервала QT О случаях удлинения интервала QT сообщалось в отношении пациентов, принимавших макролиды, включая спирамицин. Следует проявлять осторожность при применении спирамицина, в отношении пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, таких как: • нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия), • врожденный синдром удлиненного QT, • заболевание сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). • сопутствующее применение лекарственных препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, Антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, определенные антибиотики и определенные антипсихотические средства), • пациенты пожилого возраста, новорожденные и женщины могут быть более подвержены удлинению QT. Вспомогательные вещества Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. Использование спирамицина для лечения данных пациентов, следовательно, не рекомендуется. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Противопоказан детям до 12 лет Беременность Использование спирамицина может рассматриваться во время беременности при необходимости. На сегодняшний день широкое использование спирамицина во время беременности не доказало тератогенного или фетотоксического воздействия, оказываемого лекарственным средством. Кормление грудью Значительные количества лекарственного препарата выделяются в грудное молоко женщины. Сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах у новорожденных. Грудное вскармливание в период применения препарата не рекомендуется. Фертильность Не применимо Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет

В инструкции не указано.

Установлено, что спирамицин слабо влияет или вообще не оказывает действия на печеночный цитохром изофермент Р450 и поэтому может оказывать слабое влияние или не взаимодействовать с другими лекарственными средствами, метаболизирующимися этой энзимной системой. Это подтверждается отсутствием взаимодействия между спирамицином, теофиллином и циклоспорином. При параллельном приеме спирамицина и леводопы было отмечено сниженние концентрации последней в плазме крови. Спирамицин следует применять с осторожностью одновременно с астемизолом, цизапридом и терфенадином. Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании: - Лекарственные препараты, вызывающие пируэтную желудочную тахикардию: антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (бензамидный нейролептик), другие: соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, дифенил, доласетрон IV, эритромицин IV, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин IV. Есть высокий риск нарушения желудочкового ритма, в особенности возникновения пируэтной желудочной тахикардии. Комбинации, которые необходимо принимать во внимание: - Леводопа (в сочетании с карбидопой): ингибирование абсорбции карбидопы с пониженными концентрациями леводопы в плазме. Необходимы клинический мониторинг и возможная коррекция дозирования леводопы. Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение) Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья, по-видимому, являются факторами риска. При данных обстоятельствах, кажется, трудно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО. Однако, некоторые классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 300С. Хранить в недоступном для детей месте!