Спиолто® Респимат® раствор 2,5 мкг/2,5 мкг/1 ингаляций

1 ингаляция содержит активные вещества – тиотропия бромида моногидрат 3,124 мкг (эквивалентно 2,5 мкг тиотропия), олодатерола гидрохлорид 2,736 мкг (эквивалентно 2,5 мкг олодатерола), вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (50% раствор), динатрия эдетат, 1М кислота хлороводородная, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор

Спиолто Респимат показан в качестве бронходилататора при поддерживающей терапии для облегчения симптомов у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

В инструкции не указано.

Режим дозирования Спиолто Респимат предназначен только для ингаляционного применения. Картридж можно вставлять и использовать только с ингалятором Респимат. Необходимо убедиться о правильном использовании ингалятором Респимат. Инструкции по использованию ингалятора Респимат приведены в разделе «Инструкции по применению препарата Спиолто Респимат». Две ингаляции из ингалятора Респимат соответствуют одной терапевтической дозе. Спиолто Респимат эффективен в течение 24 часов, поэтому Спиолто Респимат нужно принимать только ОДИН РАЗ в ДЕНЬ, если возможно, в одно и то же время дня. Каждый раз, когда вы его используете, делайте ДВЕ ИНГАЛЯЦИИ. Поскольку ХОБЛ является хроническим заболеванием, принимайте Спиолто Респимат каждый день, а не только при проблемах с дыханием. Не принимайте больше рекомендованной дозы. Взрослые Рекомендуемая доза составляет 5 микрограмм тиотропия и 5 микрограмм олодатерола, вводимые в виде двух ингаляций из ингалятора Респимат один раз в сутки, в одно и то же время суток. Превышение рекомендуемой дозы не допускается. Дети Препарат Спиолто Респимат не используется в педиатрической популяции (младше 18 лет). Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста можно использовать Спиолто Респимат в рекомендуемой дозе. Пациенты с нарушениями функций печени и почек В препарате Спиолто Респимат содержится тиотропий, который относится к лекарственным веществам с преобладающей почечной экскрецией, и олодатерол, который преимущественно метаболизируется в печени. Пациенты с печеночной недостаточностью Пациенты с печеночной недостаточностью легкой и умеренной форм могут использовать Спиолто Респимат в рекомендуемой дозе. Данные о применении олодатерола у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности отсутствуют. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью можно использовать Спиолто Респимат в рекомендуемой дозе. Для пациентов с умеренной и тяжелой формами недостаточности (клиренс креатинина <50 мл/мин) см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении». В препарате Спиолто Респимат содержится олодатерол. Данные о применении олодатерола у пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности ограничены. Метод и путь введения Препарат Спиолто Респимат предназначен только для ингаляций через ингалятор Респимат. Частота применения с указанием времени приема Рекомендуемая доза составляет две ингаляционные дозы через ингалятор Респимат, что соответствует 5 мкг тиотропия бромида и 5 мкг олодатерола, один раз в день, в одно и то же время суток. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата • При пропуске дозы препарата (2 ИНГАЛЯЦИИ ОДИН РАЗ В СУТКИ), необходимо принять ее, как только вспомните, но нельзя принимать две дозы одновременно или в один и тот же день. Следующую дозу примите как обычно. Указание на наличие риска симптомов отмены Обратитесь к врачу или фармацевту перед прекращением использования препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата обратитесь к вашему лечащему врачу или фармацевту. Для обеспечения правильного применения препарата врач или другой медицинский работник должны показать пациенту, как правильно использовать ингалятор. Инструкции по применению препарата Спиолто Респимат Введение Перед использованием препарата Спиолто Респимат прочесть настоящую инструкцию по применению. Пациенту необходимо использовать ингалятор только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз использовать ДВЕ ИНГАЛЯЦИИ. • Если ингалятор не использовался более 7 дней, высвободить одну ингаляцию вниз. • Если ингалятор не использовался более 21 дня, повторить шаги 4–6 из раздела «Подготовка к использованию», пока не появится облако. Затем повторить шаги 4–6 еще три раза. • Не прикасайтесь к прокалывающему элементу внутри прозрачного основания. Меры ухода за ингалятором Спиолто Респимат Очищать мундштук, в частности металлические детали внутри мундштука только влажной салфеткой или тканью не менее одного раза в неделю. Любое несущественное изменение цвета мундштука не влияет на функциональные характеристики ингалятора Спиолто Респимат. В случае необходимости протереть наружную поверхность ингалятора Спиолто Респимат влажной салфеткой. Когда необходимо приобрести новый ингалятор Спиолто Респимат ПОЛНЫЙПОЛНЫЙПУСТОЙПУСТОЙИНДИКАТОР ДОЗИНДИКАТОР ДОЗ • Ингалятор содержит 60 впрысков (30 доз) при условии его использования согласно указаниям (две ингаляции/один раз в день). • Индикатор доз показывает приблизительное количество оставшихся доз. • Когда индикатор доз войдет в красную область шкалы, необходимо будет получить новый рецепт; количество препарата останется примерно на 7 дней (14 ингаляций). • Как только индикатор доз достигнет конца красной области шкалы, ингалятор Спиолто Респимат заблокируется автоматически и подача доз станет невозможной. С этого момента прозрачное основание вращать нельзя. • Ингалятор Спиолто Респимат следует выбросить через три месяца после первого использования независимо от того, закончился препарат или нет. Подготовка к первому использованию 1. Снять прозрачное основание •Колпачок должен быть закрыт. •Нажать на предохранитель и одновременно с усилием снять прозрачное основание другой рукой. — ПРОЗРАЧНОЕ ОСНОВАНИЕПРОЗРАЧНОЕ ОСНОВАНИЕПРЕДОХРАНИТЕЛЬПРЕДОХРАНИТЕЛЬ ПРОЗРАЧНОЕ ОСНОВАНИЕ ПРОЗРАЧНОЕ ОСНОВАНИЕ ПРЕДОХРАНИТЕЛЬ ПРЕДОХРАНИТЕЛЬ 2. Вставить картридж •Вставить картридж узким концом в ингалятор. •Поставить ингалятор на твердую поверхность и с усилием надавить на него, пока он не встанет на место со щелчком. •Нельзя удалять картридж сразу после установки в ингалятор. — «ЩЕЛЧОК»«ЩЕЛЧОК» «ЩЕЛЧОК» «ЩЕЛЧОК» 3. Установить прозрачное основание на место •Вернуть прозрачное основание обратно на место до щелчка. •Не удалять прозрачное основание повторно. — ПРОЗРАЧНОЕ ОСНОВАНИЕПРОЗРАЧНОЕ ОСНОВАНИЕ ПРОЗРАЧНОЕ ОСНОВАНИЕ ПРОЗРАЧНОЕ ОСНОВАНИЕ 4. Повернуть •Колпачок должен быть закрыт. •Поворачивать прозрачное основание в направлении стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота). — СТРЕЛКИСТРЕЛКИ СТРЕЛКИ СТРЕЛКИ 5. Открыть •Открыть колпачок, пока он полностью не откроется. — КОЛПАЧОККОЛПАЧОК КОЛПАЧОК КОЛПАЧОК 6. Нажать •Направить ингалятор вниз. •Нажать кнопку подачи дозы. •Закрыть колпачок. •Повторить шаги с 4-го по 6-й до появления видимого облака аэрозоля. •После появления видимого облака повторить шаги 4–6 еще три раза. Теперь ингалятор готов к использованию. Эти шаги не влияют на количество имеющихся доз. После подготовки ингалятора хватит на 60 ингаляций (30 доз). — КНОПКАПОДАЧИ ДОЗЫКНОПКАПОДАЧИ ДОЗЫ КНОПКА ПОДАЧИ ДОЗЫ КНОПКА ПОДАЧИ ДОЗЫ Ежедневное использование ПОВЕРНУТЬ •Колпачок должен быть закрыт. •ПОВОРАЧИВАТЬ прозрачное основание в направлении стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота). — СТРЕЛКИСТРЕЛКИ СТРЕЛКИ СТРЕЛКИ ОТКРЫТЬ •ОТКРЫТЬ колпачок, пока он полностью не откроется. — КОЛПАЧОККОЛПАЧОК КОЛПАЧОК КОЛПАЧОК НАЖАТЬ •Сделать полный медленный выдох. •Плотно охватить губами мундштук, не закрывая вентиляционных отверстий. Направить ингалятор к задней стенке глотки. •Во время выполнения медленного глубокого вдоха через рот необходимо НАЖАТЬ кнопку подачи дозы и продолжать медленно вдыхать как можно дольше. •Задержать дыхание на 10 секунд или настолько, насколько это будет комфортно. •Повторить этапы ПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ и НАЖАТЬ два раза, чтобы в общей сложности получилось 2 ингаляции. •Закрыть колпачок до следующего применения ингалятора. — ВЕНТИЛЯЦИОННОЕ ОТВЕРСТИЕВЕНТИЛЯЦИОННОЕ ОТВЕРСТИЕ ВЕНТИЛЯЦИОННОЕ ОТВЕРСТИЕ ВЕНТИЛЯЦИОННОЕ ОТВЕРСТИЕ Ответы на часто задаваемые вопросы Сложно установить картридж глубоко вовнутрь. Вы случайно повернули прозрачное основание до того, как установить картридж? Откройте колпачок, нажмите на кнопку подачи дозы, а затем установите картридж. Вы установили картридж широким концом вперед? Установите картридж узким концом вперед. Я не могу нажать кнопку подачи дозы. Вы поворачивали прозрачное основание? Если нет, поворачивайте прозрачное основание до щелчка (половина оборота). Я не могу повернуть прозрачное основание. Вы поворачивали прозрачное основание до этого? Если вы уже повернули прозрачное основание, выполните этапы ОТКРЫТЬ и НАЖАТЬ из раздела «Ежедневное использование» для получения лекарственного средства. Индикатор дозы Спиолто Респимат показывает ноль? Ингалятор Спиолто Респимат блокируется после 60 ингаляций (30 доз препарата). Подготовьте и используйте свой новый ингалятор Спиолто Респимат. Индикатор доз ингалятора Спиолто Респимат достиг нулевой отметки преждевременно. Вы использовали Спиолто Респимат согласно рекомендации (две ингаляции/один раз в день)? Препарат Спиолто Респимат закончится через 30 дней при условии его использования по две ингаляции/один раз в день. Вы повернули прозрачное основание до того, как установили картридж? Индикатор доз считает каждый поворот прозрачного основания независимо от того, был ли установлен картридж или нет. Вы часто распыляли препарат для того, чтобы убедиться, работает ли ингалятор? Если ингалятор уже подготовлен к работе, то нет необходимости повторять проверку распыления каждый день. Вы установили картридж в уже использованный ингалятор Спиолто Респимат? Всегда устанавливайте новый картридж в НОВЫЙ ингалятор Спиолто Респимат. Мой ингалятор распыляет препарат автоматически. Был ли колпачок открыт в то время, когда вы поворачивали прозрачное основание? Закройте колпачок, а затем поверните прозрачное основание. Вы нажали на кнопку подачи дозы, когда поворачивали прозрачное основание? Закройте колпачок, таким образом, кнопка подачи дозы будет закрыта, а затем поверните прозрачное основание. Вы прекратили поворачивать прозрачное основание до того, как услышали щелчок? Непрерывно поворачивайте прозрачное основание до тех пор, пока не услышите щелчок (половина оборота). Мой ингалятор не распыляет препарат. Вы установили картридж? Если нет, установите картридж. Вы повторяли этапы ПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ и НАЖАТЬ не менее трех раз после того, как установили картридж? Повторите этапы ПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ и НАЖАТЬ три раза после установки картриджа, как указано в пунктах 4-6 в разделе «Подготовка к первому использованию». Индикатор доз Спиолто Респимат показывает ноль? Если индикатор доз показывает ноль, это значит, что препарат израсходован и ингалятор заблокировался. После сборки ингалятора не удаляйте прозрачное основание или картридж. Всегда устанавливайте новый картридж в НОВЫЙ ингалятор Спиолто Респимат.

• гиперчувствительность к действующим веществам, или к любому из вспомогательных веществ; • гиперчувствительность к атропину и его производным, в т.ч. к ипратропию или окситропию в анамнезе.

Нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100) • головокружение • головная боль • тахикардия • кашель • дисфония • сухость в ротовой полости Редко (≥ 1/10000 до <1/1000) - бессоница • размытое зрение • фибрилляция предсердий • ощущение сердцебиения • наджелудочковая тахикардия • гипертензия • ларингит • фарингит • эпистаксис (носовое кровотечение) • бронхоспазм • констипация • орофарингеальный кандидоз • гингивит • тошнота • стоматит • гиперчувствительность • ангионевротический отек • крапивница • зуд • высыпания • артралгия • боль в пояснице1 • отек сустава • задержка мочи • инфекции мочевыделительного тракта • дизурия Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) • назофарингит • обезвоживание • глаукома • повышенное внутриглазное давление • синусит • обструкция желудочно-кишечного тракта • паралитический илеус • дисфагия • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь • глоссит • кариес зубов • анафилактическая реакция • инфекционные и эрозивные поражения кожи • сухость кожи • 1нежелательные реакции, сообщаемые при использовании Спиолто Респимат, но без использования отдельных компонентов. При возникновении нежелательных реакций, пожалуйста, прекратите использование этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка может привести к усиленному антимускариновому действию тиотропия и (или) усиленному бета 2 -адренергическому действию олодатерола. Симптомы Повышенные дозы тиотропия могут привести к развитию антихолинергических признаков и симптомов. Передозировка олодатеролом, вероятно, приводит к обострению реакций, типичных для бета2-адреномиметиков: в частности, миокардиальная ишемия, гипертензия или гипотензия, тахикардия, аритмия, ощущение сердцебиения, головокружение, возбудимость, бессонница, тревожность, головная боль, тремор, сухость в ротовой полости, мышечные спазмы, тошнота, сонливость, дисфория, гипокалиемия, гипергликемия и метаболический ацидоз. Терапия при передозировке Терапию препаратом Спиолто Респимат следует прекратить. Показаны поддерживающая и симптоматическая терапия. В тяжелых случаях показана госпитализация. Возможно назначение кардиоселективных бета-блокаторов, но только с особой осторожностью, поскольку прием препаратов бета-адренергических блокаторов может привести к бронхоспазму.

Астма Не использовать Спиолто Респимат при астме. Эффективность и безопасность препарата Спиолто Респимат при астме не изучены. Не использовать в период обострения Спиолто Респимат не показан для лечения острых приступов бронхоспазма, в т.ч. в качестве неотложной терапии. Парадоксальный бронхоспазм Аналогично другим лекарственным препаратам для ингаляций Спиолто Респимат может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма немедленно прекратить использование препарата Спиолто Респимат и подобрать альтернативную терапию. Антихолинергические эффекты в отношении тиотропия Узкоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря В связи с антихолинергической активностью тиотропия ингалятор Спиолто Респимат следует использовать с осторожностью у пациентов с узкоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря. Офтальмологические симптомы Пациентов следует предупредить о недопустимости попадания спрея в глаза. Пациенты должны быть осведомлены о том, что препарат может привести к образованию преципитатов или ухудшению течения заболевания при узкоугольной глаукоме, боли или дискомфорту в области глаз, временному размытию зрения, зрительным ореолам вокруг источников света в сочетании с покраснением глаз, вызванных гиперемией конъюнктивы и отеком роговицы. В случае развития любых комбинаций вышеуказанных симптомов пациентам следует прекратить использование Спиолто Респимат и немедленно обратиться к специалисту. Кариес зубов Сухость в ротовой полости, наблюдаемая при терапии антихолинергическими препаратами, в долгосрочной перспективе может сопровождаться кариесом зубов. Почечная недостаточность Поскольку концентрация тиотропия в плазме повышается при снижении функциональной способности почек у пациентов с умеренной и тяжелой формами почечной недостаточности (клиренс креатинина < 50 мл/мин), использование Спиолто Респимат допускается только в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск. Данные о длительном применении у пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности отсутствуют. Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы Данные о применении Спиолто Респимат у пациентов с анамнезом инфаркта миокарда в течение последних лет, нестабильной или жизнеугрожающей аритмии сердца, госпитализации по причине сердечной недостаточности в течение последних лет, либо при диагнозе пароксизмальной тахикардии (> 100 ударов в минуту) ограничены, поскольку такие пациенты были исключены из клинического исследования. В этих группах пациентов Спиолто Респимат следует использовать с осторожностью. Олодатерол, как и другие бета2-адреномиметики, может вызывать клинически значимое влияние на сердечно-сосудистую систему у некоторых пациентов, в том числе повышение частоты пульса, артериального давления и (или) другие симптомы. В случае развития таких реакций может потребоваться прекращение лечения. Кроме того, сообщалось, что бета-адреномиметики приводили к таким изменениям электрокардиограммы (ЭКГ), как уплощение зубца Т и подавление сегмента ST, хотя клиническая значимость таких изменений неизвестна. Бета2-адреномиметики длительного действия следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями сердечно-сосудистой системы, особенно ишемической болезнью сердца, тяжелой формой сердечной недостаточности, аритмией сердца, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, гипертензией и аневризмой, у пациентов с судорожными нарушениями или тиреотоксикозом, у пациентов с установленным или предполагаемым удлинением интервала QT (в т. ч. QT > 0,44 с), а также у пациентов с необычными реакциями на симпатомиметические амины. Гипокалиемия У некоторых пациентов бета-адреномиметики могут приводить к развитию существенной гипокалиемии, которая потенциально может вызвать нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы. Снижение концентрации калия в сыворотке обычно кратковременное и не требует заместительной терапии. У пациентов с тяжелой формой ХОБЛ гипокалиемия может усиливаться вследствие гипоксии и сопутствующей терапии, что может усиливать предрасположенность к аритмиям сердца. Гипергликемия Вдыхание высоких доз бета2-адреномиметиков может вызвать повышение концентрации глюкозы в плазме. Анестезия Следует принимать во внимание плановые операции с использованием анестетиков на основе галогенизированного углеводорода ввиду повышенной предрасположенности к побочным действиям со стороны сердечно-сосудистой системы, вызванных бета-адренергическими бронходилататорами. Спиолто Респимат не следует использовать в комбинации с другими лекарственными препаратами, содержащими бета2-адреномиметики длительного действия. Пациенты, принимавшие бета2-адреномиметики короткого действия в виде ингаляций на регулярной основе (т. е. 4 раза в день), должны быть осведомлены об использовании таковых исключительно для облегчения острых респираторных симптомов. Спиолто Респимат не следует использовать чаще одного раза в день. Гиперчувствительность Наряду с другими лекарственными препаратами после приема препарата Спиолто Респимат могут развиваться реакции гиперчувствительности немедленного типа. Вспомогательные вещества Бензалкония хлорид может вызывать бронхо-обструктивный синдром и затрудненное дыхание. У пациентов с астмой риск развития таких нежелательных явлений повышен. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При использовании препарата Спиолто Респимат сообщалось о головокружении и размытом зрении, следовательно, рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или обращении с механизмами. В случае развития вышеуказанных симптомов следует избегать опасных ситуаций, в частности управления транспортными средствами или обращения с механизмами.

Беременность Тиотропий Существуют очень ограниченные данные о применении тиотропия у женщин в период беременности. Исследования на лабораторных животных не показали прямого или косвенного отрицательного действия в отношении репродуктивной токсичности в клинически значимых дозах. Олодатерол Для олодатерола отсутствуют данные о воздействии в период беременности. Выявлены реакции, типичные для бета-адреномиметиков в дозах, многократно превышающих терапевтические. В качестве мер предосторожности предпочтительно избегать использования Спиолто Респимат в период беременности. Как и другие бета2-адреномиметики, олодатерол, как компонент препарата Спиолто Респимат, может подавлять родовую деятельность ввиду миорелаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки. Кормление грудью Решение о том, продолжать или прекращать грудное вскармливание или прием препарата Спиолто Респимат, должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии препаратом Спиолто Респимат для женщины.

Спиолто Респимат использовали совместно с другими лекарственными препаратами для лечения ХОБЛ, в частности симпатомиметическими бронходилататорами короткого действия и кортикостероидными препаратами для ингаляций без клинических доказательств лекарственного взаимодействия. Антихолинергические средства Одновременное применение тиотропия бромида, одного из компонентов Спиолто Респимат, с другими препаратами, содержащими антихолинергическими вещества, не исследовано и, следовательно, не рекомендуется. Адренергические средства Совместное назначение других адренергических средств (в монорежиме или в составе комбинированной терапии) может усиливать нежелательные реакции препарата Спиолто Респимат. Производные ксантинов, стероиды и диуретические средства Сопутствующая терапия с производными ксантинов, стероидами или некалийсберегающими диуретиками может усиливать любые гипокалиемические реакции адреномиметиков. Бета-блокаторы Бета-адренергические блокаторы могут снижать или оказывать антагонистическое действие олодатерола. Кардиоселективные бета-блокаторы могут рассматриваться, но должны использоваться с осторожностью. Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты и другие препараты, способные удлинять интервал QT Ингибиторы моноаминооксидазы или трициклические антидепрессанты, либо другие препараты, способные удлинять интервал QT, могут усиливать действие Спиолто Респимат на сердечно-сосудистую систему. Фармакокинетическое взаимодействие лекарственных препаратов Значимого влияния олодатерола на системное воздействие при одновременном введении с флуконазолом, использованном в качестве эталонного ингибитора цитохрома CYP2C9, не наблюдалось. Совместное применение кетоконазола в качестве сильнодействующего ингибитора P-гликопротеина и цитохрома CYP3A4 повышало системное воздействие олодатерола приблизительно на 70%. Коррекция дозы препарата Спиолто Респимат не требуется. Олодатерол не ингибирует ферменты цитокина CYP или транспортеров лекарственных средств при концентрациях в плазме, достигнутых в клинической практике.

Срок хранения 3 года Период применения после вскрытия картриджа 3 месяца. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!