Тадес оральный 0.50 мг/мл

1 мл препарата содержит активное вещество - дезлоратадин 0,50 мг, вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), натрия сахарин (Е 954), сорбитол (E 420), пропиленгликоль, кислота лимонная безводная, натрия цитрат безводный, гидроксиэтилцеллюлоза, сок апельсиновый, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, практически бесцветный раствор со вкусом апельсина.

Препарат Тадес применяется у взрослых и детей старше 2 лет для облегчения симптомов, связанных с: • аллергическим ринитом • крапивницы

Код ATХ R06AX27 Механизм действия Дезлоратадин является селективным антагонистом периферических H 1 -рецепторов гистамина длительного, не седативного действия. После перорального приема, дезлоратадин избирательно блокирует периферические H 1 -рецепторы гистамина, так как это вещество не проникает в центральную нервную систему. Фармакодинамические эффекты В исследованиях in vitro, дезлоратадин продемонстрировал противоаллергические свойства. Они включают в себя ингибирование высвобождения из тучных клеток/базофилов человека противовоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, а также ингибирование экспрессии молекулы, адгезии P-селектина на эндотелиальных клетках. Клиническая значимость этих наблюдений не известна. Клиническая эффективность и безопасность Детская популяция Эффективность перорального раствора дезлоратадина специально на детях не исследовалась, однако безопасность сиропа с дезлоратадином, который содержит ту же концентрацию дезлоратадина, что и пероральный раствор дезлоратадина, была изучена в трех педиатрических исследованиях. Дети в возрасте от 1 до 11 лет, нуждающиеся в антигистаминной терапии, получали суточную дозу дезлоратадина 1,25 мг (от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что подтверждается клиническими лабораторными исследованиями, показателями жизнедеятельности и контролем ЭКГ, включая интервалом QTc. При назначении в рекомендуемых дозах, концентрации дезлоратадина в плазме крови (см.раздел 5.2) были сопоставимы в детской и + взрослой популяциях. Таким образом, поскольку течение аллергического ринита/хронической идиопатической крапивницы и профиль дезлоратадина одинаковы у взрослых и у детей, данные относительно эффективности дезлоратадина у взрослых можно экстраполировать на педиатрическую популяцию. Эффективность сиропа дезлоратадина не была изучена в педиатрических исследованиях у детей возрастом до 12 лет. Взрослые и подростки В клинических исследованиях с ежедневным приемом повторных доз дезлоратадина 20 мг в течение 14 дней, статистического или клинически значимого сердечно-сосудистого эффекта не наблюдалось. В клиническом фармакологическом исследовании, в котором дозу дезлоратадина 45 мг (в девять раз больше, чем клиническая доза) принимали ежедневно в течение десяти дней, удлинения интервала QTc не наблюдалось. Дезлоратадин слабо проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях, при рекомендуемой дневной дозе 5 мг, не отмечалось повышения частоты сонливости, в сравнении с плацебо. В клинических исследованиях, однократная суточная доза дезлоратадина 7,5 мг, не влияла на психомоторные показатели. В исследовании проведенных на взрослых с однократным приемом дозы, доза дезлоратадина 5 мг не влияла на стандартные показатели производительности на работе, включающие обострение субъективной сонливости или задач, связанных с вождением. В клинических фармакологических исследованиях, одновременное применение с алкоголем, не вызывало ухудшения производительности или усиления сонливости. По результатам психомоторного теста, не обнаружено существенных различий между группами дезлоратадина и плацебо, независимо от того, принимали ли только его одного или вместе с алкоголем. В исследованиях взаимодействия нескольких доз кетоконазола и эритромицина, никаких клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не наблюдалось. У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин был эффективен в облегчении таких симптомов, как чихание, выделения из носа и зуд, а также зуд глаз, слезотечение и покраснение, а также зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов. Эффективность таблеток дезлоратадина не была четко продемонстрирована в исследованиях с пациентами детского возраста от 12 до 17 лет. Помимо установленных классификаций, включающей сезонный и многолетний аллергический ринит, в зависимости от продолжительности симптомов, она также может классифицироваться на интермиттирующий аллергический ринит и персистирующий аллергический ринит. Интермиттирующий аллергический ринит определяется как наличие симптомов менее 4 дней в неделю и длительностью менее 4 недель. Персистирующий аллергический ринит характеризуется наличием симптомов более 4 дней в неделю и длительностью более 4 недель. Таблетки дезлоратадина были эффективными и облегчали тяжесть сезонного аллергического ринита, согласно общего опросника по качеству жизни при рино-конъюнктивите. Наибольшее улучшение наблюдалось в областях практических проблем и повседневной деятельности, ограниченной симптомами аллергии. Хроническая идиопатическая крапивница была изучена как клиническая модель для уртикарных состояний, так как независимо от этиологии, лежащая в их основе патофизиология является одинаковой и поскольку к перспективным исследованиям легче привлечь пациентов с хронической формой. Так как высвобождение гистамина является причинным фактором при всех заболеваниях крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективным средством для облегчения симптомов и при других видах крапивницы, в дополнение к хронической идиопатической крапивнице, как и указано в клинических рекомендациях. В двух плацебо-контролируемых шестинедельных исследованиях у пациентов с хронической идиопатической крапивницей, дезлоратадин показал эффект по уменьшению зуда, размера и количества высыпаний к концу первого интервала между приемом доз. В каждом испытании, эффекты сохранялись в течение 24-часового интервала между дозированием. Как и в других исследованиях на антигистаминные препараты при хронической идиопатической крапивнице, были исключены из исследования небольшое количество пациентов, которые не реагировали на антигистаминные препараты. Уменьшение зуда более чем на 50% наблюдалось у 55% ​​пациентов, получавших дезлоратадин, по сравнению с 19% пациентов, получавших плацебо. Лечение дезлоратадином также значительно уменьшало влияние на сон и дневную функцию, что измерялось по четырехбалльной шкале, использованной для оценки этих переменных.

Режим дозирования При назначении лечения врач будет учитывать, что у детей младше 2 лет, в большинстве случаев воспаление слизистой носа бывает инфекционного, а не аллергического происхождения, а также отсутствие данных подтверждающих эффективность дезлоратадина для лечения инфекционного воспаления слизистой носа. Обычно рекомендуемые врачом дозы следующие. Детям от 2 до 5 лет: по 2,5 мл (1,25 мг) один раз в день. Детям от 6 до 11 лет: 5 мл (2,5 мг) один раз в день. Взрослым и подросткам (12 лет и старше): рекомендуемая доза препарата Тадес - 10 мл (5 мг) раствора внутрь, один раз в день. Безопасность и эффективность препарата дезлоратадина 0,5 мг/мл для приема внутрь у детей в возрасте до 1 года не установлены. Имеется ограниченный опыт клинических испытаний эффективности применения дезлоратадина у детей в возрасте от 1 до 11 лет и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Метод и путь введения Препарат предназначен для приема внутрь, принимать можно не зависимо от приема пищи. Длительность лечения определяется лечащим врачом Если аллергический ринит отмечается не постоянно (когда симптомы отмечаются менее 4 дней в неделю или длительностью менее 4 недель), врач может рекомендовать прекращение лечения после исчезновения симптомов заболевания и повторно назначить его после их появления. При хроническом аллергическом рините (когда симптомы отмечаются более 4 дней в неделю и длительностью более 4 недель), может быть назначено лечение в непрерывном режиме на весь период контакта пациента с аллергеном. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата, рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

• гиперчувствительность к дезлоратадину, лоратадину или к любому из вспомогательных веществ • период беременности и кормления грудью • детский возраст до 2-х лет • наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы, изомальтазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Краткое описание профиля безопасности Детская популяция В клинических исследованиях с участием детей, препарат сиропа с дезлоратадином принимали в общей сложности 246 детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет. Общая частота нежелательных явлений у детей в возрасте от 2 до 11 лет была одинаковой в группах дезлоратадина и плацебо. У детей младшего возраста в возрасте от 6 до 23 месяцев наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями, отмечавшимися при большой дозе плацебо (это вещество без лечебных свойств, которое внешне имитирует лекарство), были: жидкий стул (3,7%), повышение температуры тела (2,3%) и бессонница (2,3%). У пациентов в возрасте от 6 до 11 лет после приема одной дозы дезлоратадина 2,5 мг внутрь, в дополнение к тем, что отмечались в ходе исследования, не отмечалось никаких других побочных эффектов. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; это наблюдалось у 5,9% пациентов, получивших дезлоратадин, и у 6,9% пациентов, получивших плацебо. Взрослые и подростки В ходе клинических исследований при применении препарата дезлоратадин согласно показаниям к применению, включая воспаление слизистой носа аллергического характера (аллергический ринит) и хроническое аллергическое заболевание кожи неясной этиологии, проявляющееся сильным зудом и плоско-приподнятой, осязаемой сыпью, которая сохраняется на коже более 6 недель (хроническая идиопатическая крапивница), в рекомендуемой дозе, частота нежелательных эффектов была на 3% выше, чем при применении плацебо. Наиболее частыми побочными эффектами, которые были отмечены при избытке плацебо, были усталость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Частота побочных реакций, наблюдавшихся в клинических исследованиях с частотой, превышающей таковую при применении плацебо, а также реакций, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового применения, приведены ниже. Очень часто • головная боль • сухость во рту • усталость Часто (дети до 2-х лет) - бессонница, жидкий стул (диарея), повышение температуры тела (лихорадка) Очень редко • галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная повышенная активность, приступы судорог • учащение сердечных сокращений (тахикардия), сердцебиение (пальпитация) • боль в животе, тошнота, рвота, боль или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), жидкий стул (диарея), повышение уровня печеночных ферментов, повышение билирубина, воспаление печени (гепатит) • мышечная боль (миалгия) • тяжелые аллергические реакции (быстрая, тяжелая, опасная для жизни аллергическая реакция - анафилаксия, плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей - ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, быстро развивающиеся, бледно-розовые волдыри на коже, сопровождающиеся сильным зудом (крапивница)). Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) • повышение аппетита, увеличение веса, сухость глаз • светочувствительность • желтушность кожи, реакция кожи на солнечный свет • синдром хронической усталости (астения), неадекватное поведение, агрессия, депрессивное состояние - нарушения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT). Дети: в постмаркетинговом периоде с неизвестной частотой сообщалось о других нежелательных эффектах у детей, таких как удлинение интервала QT, аритмия (нарушение сердечной проводимости, при которой происходит изменение частоты, ритмичности и регулярности сокращений сердечной мышцы), брадикардия (разновидность нарушений ритма сердца, при котором частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту), неадекватное поведение и агрессию. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

У детей и взрослых профиль побочных эффектов при передозировке, (наблюдавшийся в ходе постмаркетингового применения) подобен тому, что наблюдается при применении терапевтических доз, но выраженность эффекта может быть выше. Симптомы: в клинических исследованиях многократного применения дезлоратадина, где применялись дозы до 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимых реакций не наблюдалось. Лечение: в случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направленные на выведение непоглощенного активного вещества (промывание желудка, прием активированного угля). Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Препарат не выводится при гемодиализе, эффективность выведения препарата при перитонеальном диализе (метод лечения почечной недостаточности, в основе которого лежит обмен веществами между кровью пациента и диализирующим раствором через брюшину) не установлена.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, препарат Тадес следует применять с осторожностью. Большие объемы следует использовать с осторожностью и только в случае необходимости, особенно у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз). Специальные предупреждения Применение в педиатрии Эффективность и безопасность раствора дезлоратадина для перорального применения у детей в возрасте до 1 года не изучали. У детей в возрасте до 2 лет, воспаление слизистой носа аллергического происхождения (аллергический ринит) очень трудно отличить от других видов воспаления. При осмотре ребенка, для установления правильного диагноза, врач будет учитывать такие факторы, как отсутствие инфекций верхних дыхательных путей, аномалий развития, прошлые заболевания, данные физического осмотра, лабораторного обследования и результаты кожных аллергических проб. Примерно 6% детей от 2 до 11 лет имеют фенотипически медленные метаболизаторы дезлоратадина и более высокую его концентрацию. Безопасность дезлоратадина у детей от 2 до 11 лет (медленные метаболизаторы) такая же, как и у детей, которые являются нормальными метаболизаторами. Последствия применения орального раствора дезлоратадина у медленных метаболизаторов (младше 2 лет) не изучали. Судороги Если у вас или у членов семьи в прошлом (особенно у детей), отмечались приступы судорог, необходимо помнить, что дезлоратадин может вызывать развитие новых судорожных приступов в процессе лечения препаратом Тадес. При появлении приступов судорог, прием препарата Тадес необходимо прекратить и срочно обратиться к врачу для рассмотрения вопроса о необходимости прекращения применения препарата Тадес у пациентов. Сорбитол Оральный раствор Тадес содержит сорбитол. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат. Если вы еще дополнительно принимаете сорбит (или фруктозу) с пищей, вам необходимо сообщить об этом врачу, так как сорбитол может повлиять на действие других, одновременно принимаемых лекарственных препаратов. Содержащийся в лекарственном препарате для перорального применения сорбитол может повлиять на биодоступность других, одновременно принимаемых лекарственных препаратов. Пропиленгликоль Оральный раствор Тадес содержит пропиленгликоль. Следует проявлять осторожность при применении препарата Тадес, так как пропиленгликоль может вызвать эффекты подобные действию алкоголя. Натрия бензоат Оральный раствор Тадес содержит натрия бензоат. Противопоказано применение новорожденным детям, в связи с высоким риском развития желтухи. Натрий Этот лекарственный препарат содержит более 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе 10 мл. (10 мл. препарата содержит 26,3 мг натрия), поэтому оральный раствор препарата Тадес следует применять с особой осторожностью лицам, соблюдающим бессолевую диету (важно учитывать при контроле поступающего натрия в организм). Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Тадес не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Большинство людей не испытывают сонливости, но возможна индивидуальная реакция на лекарственный препарат, поэтому до установления своей собственной реакции на лекарственное препарат, не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей значительной умственной активности, включая управление автомобилем или движущимися механизмами.

Большое количество данных по беременным женщинам (более 1000 исходов беременности) не указывают ни на пороки развития, ни на внутриутробное развитие, ни на его состояние после рождения. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия в отношении репродуктивной токсичности (токсическое воздействие на развитие потомства и плодовитость). В качестве меры предосторожности, желательно избегать применения препарата Тадес во время беременности. Дезлоратадин был выявлен в организме новорожденных/детей, находящихся на грудном вскармливании женщинами, которые получают лечение этим препаратом. Влияние дезлоратадина на новорожденных/младенцев неизвестно. Поэтому принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины, врач должен принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии препаратом Тадес.

Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий в клинических исследованиях при одновременном применении дезлоратадина (таблетки) с эритромицином или кетоконазолом. Исследования взаимодействий проводились только на взрослых. В исследованиях клинической фармакологии, при применении таблеток дезлоратадина одновременно с алкоголем, не наблюдалось потенцирования замедляющих эффектов алкоголя. Однако, в ходе постмаркетингового применения сообщалось о случаях непереносимости алкоголя и отравления алкоголем при одновременном применении с препаратом Тадес. Поэтому препарат Тадес необходимо использовать с осторожностью при одновременном применении с алкоголем.

Срок хранения 2 года После первого вскрытия флакона, стабильность препарата сохраняется в течение 48 дней. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!