ТАЙГЕРОН® таблетки 750 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - левофлoксацина гемигидрат эквивалентно левофлоксацину 512.45 (500.0) мг или 768.73 (750.0) мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, повидон К-30, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный состав оболочки: Opadry 03B84681 розовый [гипромелоза (E 464), полиэтиленгликоль/макрогол, железа (III) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171)]. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с тиснением «500» (для дозировки 500 мг) или «750» (для дозировки 750 мг) на одной стороне и гладкие с другой стороны.

ТАЙГЕРОН® показан к применению у взрослых для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами: - острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей - хронический бактериальный простатит - легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение Для нижеперечисленных инфекций ТАЙГЕРОН® следует применять только в тех случаях, когда обоснована невозможность использования антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются в качестве стартовой терапии данных инфекций: - острый бактериальный синусит - обострение хронического бронхита - внебольничная пневмония - осложненные инфекции кожи и мягких тканей - неосложненный цистит Необходимо следовать официальным руководствам по соответствующему применению антибактериальных средств.

Механизм действия Быстрый бактерицидный эффект обеспечивается угнетением левофлоксацином бактериального фермента ДНК-гиразы, который относится к топоизомеразам II типа. В результате нарушается объемная структура ДНК бактерий и блокируется их деление. Фармакодинамические эффекты Левофлоксацин (фтор-2, метил-10-(1-пиперазинил)-оксо-7Н-пиридол [1,2,3,-де-]-1,6-карбоксиловая кислота) – синтетическое антибактериальное средство группы фторхинолонов. Имеет широкий спектр антибактериального действия. Спектр активности левофлоксацина включает грамположительные и грамотрицательные бактерии, в том числе неферментирующие бактерии, которые часто вызывают нозокомиальную инфекцию, а также атипичные микроорганизмы, такие как С. pneumoniae, С. trachomatis, M. pneumoniae, L. pneumophila, Ureaplasma. Кроме того, к левофлоксацину чувствительны такие возбудители, как микобактерии, Н. pylori и анаэробы. К препарату чувствительны: грамположительные аэробы – Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метициллинчувствительные, Staphylococcus haemolyticus метициллинчувствительные, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci С, G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, в том числе резистентные к пенициллину, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы – Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, в том числе резистентные к ампициллину, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, в том числе продуцирующие α-лактамазы, Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens; анаэробы – Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus; другие – Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae. К препарату непостоянно чувствительны: грамположительные аэробы – Staphylococcus haemolyticus метициллинрезистентные; грамотрицательные аэробы – Burkholderia cepacia; анаэробы – Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgaris, Clostridium difficile. К препарату резистентны: грамположительные аэробы – Staphylococcus aureus, метициллинрезистентные. Как и другие фторхинолоны, левофлоксацин не активен относительно спирохет.

Режим дозирования ТАЙГЕРОН® таблетки 500 мг принимают внутрь один или два раза в сутки. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Следует строго соблюдать инструкции по применению, поскольку в ином случае ТАЙГЕРОН® может вызвать неадекватный эффект. Больным с нормальной или умеренно сниженной функцией почек (клиренс креатинина >50 мл/мин.) можно рекомендовать следующий режим дозирования препарата: Показание к применению — Суточная доза, мг — Количество приемов в сутки — Продолжительность лечения Острый бактериальный синусит — 500 мг — 1 раз — 10–14 дней 750 мг — 1 раз — 5 дней Обострение хронического бронхита бактериальной этиологии — 500 мг — 1 раз — 710 дней 750 мг — 1 раз — 3-5 дней Внебольничная пневмония — 500 мг — 1-2 раза — 7-14 дней 750 мг — 1 раз — дней Хронический бактериальный простатит — 500 мг — 1 раз — 28 дней Неосложненный цистит — 250 мг — 1 раз — 3 дня Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит) — 750 мг — 1 раз — 5 дней Осложненные инфекции кожи и мягких тканей — 500 мг — 1-2 раза — 714 дней 750 мг — 1 раз Легочная форма сибирской язвы — 500 мг — 1 раз — 8 недель Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Левофлоксацин выводится преимущественно через почки, поэтому при лечении больных с нарушенной функцией почек требуется снижать дозу препарата. Соответствующая информация по этому поводу содержится в следующей таблице. Режим дозирования при нормальной функции почек каждые 24 часа — Клиренс креатинина20 - 49 мл/мин — Клиренс креатинина10 - 19 мл/мин — Гемодиализ или постоянный амбулаторный перитонеальный диализ 750 мг — 750 мг каждые 48 часов — 750 мг начальная доза, затем 500 мг каждые 48 часов — 750 мг начальная доза, затем 500 мг каждые 48 часов 500 мг — 500 мг начальная доза, затем 250 мг каждые 24 часа — 500 мг начальная доза, затем 250 мг каждые 48 часа — 500 мг начальная доза, затем 250 мг каждые 48 часов 250 мг — Коррекции дозы не требуется — 250 мг каждые 48 часов. При лечении неосложненных инфекций мочевыводящих путей, коррекции дозы не требуется — Нет данных о коррекции дозы Пациенты с печеночной недостаточностью Не требуется коррекция дозы препарата, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в незначительной степени и в основном выводится почками. Пациенты пожилого возраста Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста, кроме случаев, связанных с функцией почек («Тендинит и разрыв сухожилий» и «Удлинение интервала QT»). Метод и путь введения Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. При подборе доз таблетки можно разломить по разделительной линии. Препарат можно принимать во время еды или между приемами пищи. ТАЙГЕРОН® в таблетках следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема солей железа, цинка, антацидных препаратов, содержащих магний или алюминий, либо диданозина (только лекарственные формы диданозина, содержащие буферные вещества с соединениями алюминия или магния), а также назначения сукральфата, так как при этом может наблюдаться снижение всасывания препарата. Разделительная линия на таблетке позволяет корректировать дозу для пациентов с нарушением функции почек. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

- гиперчувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ - эпилепсия и другие поражения центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом - поражения сухожилий, связанные с применением хинолонов в анамнезе - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет

Часто - бессонница, беспокойство - головная боль, головокружение - тошнота, рвота, диарея - повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочной фосфатазы, ГГТП) - только для форм для внутривенного введения: реакция в месте инфузии (боль, покраснение), флебит Нечасто - грибковая инфекция, включая инфекцию Candida, резистентность патогена - лейкопения, эозинофилия - анорексия - состояние спутанности сознания, повышенная возбудимость - сонливость, тремор, дисгевзия - вертиго - боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор - повышение уровня билирубина в крови - сыпь, зуд, крапивница, усиленное потоотделение - артралгия, миалгия - повышение уровня креатинина в крови - астения Редко - тромбоцитопения, нейтропения - ангионевротический отек, гиперчувствительность - гипогликемия, в особенности у пациентов с диабетом - психотические реакции (например, с галлюцинациями, паранойей), депрессия, ажитация необычные сновидения, кошмары - конвульсии, парестезия - нарушения зрения, такие как нечеткость - тиннитус - тахикардия, сердцебиение - гипотензия - лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH) - заболевания сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов, больных миастения гравис - острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита) - пирексия Не известно - недостаточность костного мозга, включая апластическую анемию, панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия - анафилактический шока анафилактоидный шока - гипергликемия, гипогликемическая кома - психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для самого пациента, включая суицидальное мышление или попытку суицида, мания - периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, паросмия, включая аносмию дискинезия, экстрапирамидное расстройство, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия, миоклонус - временная потеря зрения, увеит - потеря слуха, нарушение слуха - желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и трепетание-мерцание желудочков (наблюдается в основном у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ - бронхоспазм, аллергический пневмонит, диспноэ - диарея – геморрагическая, в очень редких случаях может указывать на наличие энтероколита, включая псевдомембранозный колит, панкреатит - желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом главным образом у пациентов с тяжелым основным заболеванием, гепатит - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, реакция фотосенсибилизации, лейкоцитоклас-тический васкулит, стоматит, гиперпигментация кожи - рабдомиолиз, разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия), разрыв связок, мышц, артрит - боль (включая боль в спине, груди и конечностях) Сообщите своему врачу, если какой-либо из следующих побочных эффектов станет серьезным или продлится дольше нескольких дней: Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным) - снижение количества красных кровяных телец (анемия): из-за повреждения красных кровяных телец кожа может побледнеть или пожелтеть; снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения) - костный мозг перестает вырабатывать новые клетки крови, это может вызвать усталость, снижение способности бороться с инфекцией и неконтролируемое кровотечение (недостаточность костного мозга). - изменение запаха предметов, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агевзия) - чувство сильного возбуждения, приподнятого настроения, ажитации или энтузиазма (мания) - повышенная чувствительность вашей кожи к солнцу и ультрафиолету (светочувствительность), более темные участки кожи (гиперпигментация) - боль, включая боль в спине, груди и конечностях Внезапные непроизвольные подергивания, подергивания мышц или мышечные сокращения (миоклонус) аанафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата bкожно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата Прочие нежелательные эффекты, которые были связаны с применением фторхинолонов, включают: - приступы порфирии у больных порфирией. *Зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска. **Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК http://www.ndda.kz

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, судороги, миоклонус, тошнота, эрозивные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, удлинение интервала QT. Лечение: симптоматическое. Левофлоксацин не удаляется с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Назначение активированного угля может предотвратить чрезмерное увеличение системного воздействия левофлоксацина. Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Специфического антидота нет.

Следует избегать применения левофлоксацина у пациентов, в анамнезе которых присутствует развитие серьезных нежелательных реакций, связанных с приемом хинолон или фторхинолон-содержащих лекарственных средств. Лечение таких пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Риски резистентности Существует вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк также будет устойчив к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Следовательно, левофлоксацин не рекомендуется применять при лечении инфекций, которые были вызваны метициллин-резистентным стафилококком, или существуют такие подозрения, если результаты лабораторных анализов не подтвердили чувствительность микроорганизма к левофлоксацину (а также, если применение антибактериальных средств, обычно назначаемых при лечении инфекций, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, считается нецелесообразным). Резистентность E. coli, наиболее распространенного патогена, вызывающего инфекции мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьирует в разных регионах. При назначении препаратов рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам. Легочная форма сибирской язвы Применение у человека основано на in vitro данных по чувствительности Bacillus anthracis и данных доклинических исследований, наряду с ограниченным количеством клинических данных. Лечащим врачам следует обратиться к национальным и/или международным согласованным документам, касающимся лечения сибирской язвы. Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции Сообщалось об очень редких случаях продолжительных (продолжительностью в несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, затрагивающих различные, иногда множественные, системы организма (опорно-двигательного аппарата, нервной системы, со стороны психики и органов чувств), у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее существовавших факторов риска. Применение левофлоксацина следует немедленно прекращать при первых признаках или симптомах любой серьезной нежелательной реакции, и пациентам следует рекомендовать связаться с врачом, который назначил препарат, для получения консультации. Длительность инфузии Следует соблюдать рекомендуемую продолжительность инфузионного вливания, которая составляет не менее 30 минут для 250 мг инфузионного раствора ТАЙГЕРОН® и не менее 60 минут для 500 мг инфузионного раствора. Об офлоксацине известно, что во время инфузии его может развиться тахикардия и временное снижение артериального давления. В редких случаях, в результате сильного падения артериального давления, возможна острая сосудистая недостаточность (циркуляторный коллапс). При признаках падения артериального давления во время инфузии левофлоксацина (l-изомера офлоксацина) следует незамедлительно прекратить вливание. Тендинит и разрыв сухожилий Тендинит и разрыв сухожилия (особенно, но не только ахиллова сухожилия), в некоторых случаях двусторонние, могут возникать в течение 48 ч после начала лечения хинолонами и фторхинолонами (левофлоксацином), также сообщалось о случаях возникновения данных патологий в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с трансплантацией солидных органов, у пациентов, принимающих суточные дозы 1000 мг левофлоксацина, а также при одновременном приеме кортикостероидов. Поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов и фторхинолонов. При возникновении первых симптомов тендинита (например, при болезненной припухлости, воспалении) следует прекратить прием левофлоксацина и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Пораженную конечность(и) следует надлежащим образом лечить (например, обеспечение иммобилизации). Не следует использовать кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии. Миоклонус Сообщалось о случаях миоклонуса у пациентов, получавших левофлоксацин (см. раздел 4.8). Риск развития миоклонуса повышается у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек, если доза левофлоксацина не корректируется в соответствии с клиренсом креатинина. При первом появлении миоклонуса прием левофлоксацина следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение. Заболевание, вызванное Clostridium difficile Диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с примесью крови, во время или после лечения левофлоксацином (включая несколько недель после завершения лечения), может быть симптомом Clostridium difficile ассоциированного заболевания. Clostridium difficile ассоциированное заболевание, может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни, при этом наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит. Таким образом, важно иметь в виду данный диагноз, если у пациентов развивается тяжелая диарея во время или после лечения с применением левофлоксацина. При подозрении или подтвержденном диагнозе на Clostridium difficile ассоциированное заболевание, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и начать соответствующее лечение без промедления. Применение противоперистальтических препаратов в данной клинической ситуации противопоказано. Пациенты, предрасположенные к возникновению судорог Хинолоны могут снижать порог судорожной готовности и провоцировать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе эпилепсию, и, как и с прочими хинолонами, данный препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов, предрасположенных к возникновению эпилептических судорог, или при проведении сопутствующего лечения лекарственными средствами, активные вещества которых (например, теофиллин) снижают порог судорожной готовности. В случае возникновения конвульсивных судорог следует прекратить лечение левофлоксацином. Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы У пациентов, имеющих скрытый или явный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, может наблюдаться предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Таким образом, при применении левофлоксацина у таких пациентов следует наблюдать их на предмет возникновения гемолиза. Пациенты с нарушением функции почек Так как левофлоксацин, в основном, экскретируется почками, у пациентов с нарушением их функции следует корректировать дозу препарата ТАЙГЕРОН®. Реакции гиперчувствительности Левофлоксацин может вызывать тяжелые и потенциально жизненно-угрожаюшие реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек, вплоть до анафилактического шока), которые иногда возникают после введения первой дозы препарата. Пациентам следует немедленно прекратить лечение и связаться с лечащим врачом или врачом скорой помощи для оказания соответствующей неотложной помощи. Тяжелые кожные нежелательные реакции При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), которые могут угрожать жизни или приводить к летальному исходу. Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно прекратить прием левофлоксацина и рассмотреть вопрос об альтернативном лечении. Если у пациента развилась серьезная реакция, как ССД, ТЭН или DRESS при применении левофлоксацина, лечение левофлоксацином у этого пациента не следует возобновлять никогда. Дисгликемия Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о возникновении нарушений содержания глюкозы в крови, включая как гипо-, так и гипергликемию, которые чаще встречаются у пожилых людей и обычно наблюдались у пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламид) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательно следить за уровнем глюкозы в крови. Лечение препаратом ТАЙГЕРОН® следует немедленно прекратить, в случае, если у пациента наблюдается нарушение уровня глюкозы в крови, и следует рассмотреть возможность проведения альтернативной антибактериальной терапии, не требующей применения фторхинолона. Профилактика фотосенсибилизации Сообщалось о возникновении фотосенсибилизации при применении левофлоксацина. Для предотвращения развития фотосенсибилизации пациентам не рекомендуется без необходимости подвергаться воздействию сильного солнечного или искусственного УФ облучения (например, УФ лампа, солярий) во время лечения и в течение 48 ч после его прекращения. Пациенты, получающие лечение антагонистами витамина K Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или возникновения кровотечения у пациентов, принимающих одновременно левофлоксацин и антагонисты витамина K (например, варфарин), необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб. Психотические реакции Сообщалось о случаях возникновения психотических реакций у пациентов, получавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях, даже после однократного применения дозы левофлоксацина, подобные реакции прогрессировали до появления суицидальных мыслей и поведения, представляющего опасность для самого пациента. Если у пациента развиваются такие реакции, то при первых признаках или симптомах этих реакций следует немедленно прекратить прием левофлоксацина, и пациенту следует рекомендовать связаться с врачом, назначившим препарат, для получения консультации. Следует рассмотреть вопрос об альтернативной антибактериальной терапии, не требующей применения фторхинолона, и принять соответствующие меры. Левофлоксацин следует с осторожностью применять у больных психозом или при наличии в анамнезе психических заболеваний. Удлинение интервала QT Фторхинолоны, включая левофлоксацин, следует с осторожностью применять у пациентов, у которых существуют известные факторы риска удлинения интервала QT, такие как: - врожденный синдром удлинения интервала QT - сопутствующее применение лекарственных средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) - нескорректированное нарушение баланса электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия) - заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Больные пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QTс. Следовательно, фторхинолоны, включая левофлоксацин, следует с осторожностью применять у данных групп пациентов. Периферическая нейропатия У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, получающим левофлоксацин, рекомендуется перед продолжением лечения проинформировать своего врача, в случае возникновения таких симптомов нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, с целью предотвращения развития потенциально необратимого состояния. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Сообщалось о случаях некроза печени вплоть до печеночной недостаточности с летальным исходом при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелым основным заболеванием, например, сепсис. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и связаться с лечащим врачом при появлении симптомов и признаков заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд и болезненность живота. Обострение миастении гравис Фторхинолоны, включая левофлоксацин, могут провоцировать нейромышечную блокаду и усиливать мышечную слабость у пациентов, страдающих миастенией гравис. Серьезные нежелательные реакции, включая случаи смерти и необходимости во вспомогательной искусственной вентиляции легких, которые возникали в период постмаркетингового наблюдения, были связаны с применением фторхинолонов у пациентов, страдающих миастенией гравис. Не рекомендуется применять левофлоксацин при наличии у пациента в анамнезе миастении гравис. Нарушения зрения При возникновении нарушений зрения или других офтальмологических эффектов следует немедленно обратиться к офтальмологу. Суперинфекция Длительное применение левофлоксацина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекции в период лечения следует принять соответствующие меры. Влияние на результаты лабораторных исследований У пациентов, принимающих левофлоксацин, анализ на определение опиатов в моче может давать ложноположительные результаты. Может потребоваться подтвердить результаты с использованием более специфичного метода. Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и, следовательно, быть причиной ложноотрицательных результатов бактериологической диагностики туберкулеза. Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация / недостаточность сердечных клапанов В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов. Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и / или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами. В случае возникновения неожиданной боли в животе, груди или спине, пациент должен быть немедленно направлен к врачу отделения неотложной помощи. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей. Острый панкреатит У пациентов, принимающих левофлоксацин, может наблюдаться острый панкреатит. Пациентов следует информировать о характерных симптомах острого панкреатита. Пациенты, испытывающие тошноту, недомогание, дискомфорт в животе, острую боль в животе или рвоту, должны быть немедленно обследованы врачом. При подозрении на острый панкреатит прием левофлоксацина следует прекратить в случае подтверждения не следует возобновлять прием левофлоксацина. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе. Заболевания крови Во время лечения левофлоксацином может развиться недостаточность костного мозга, включая лейкопению, нейтропению, панцитопению, гемолитическую анемию, тромбоцитопению, апластическую анемию или агранулоцитоз. При подозрении на любое из этих заболеваний крови, необходимо контролировать показатели крови. В случае отклонения результатов от нормы, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения левофлоксацином. Специальные предупреждения Беременность Существует ограниченное количество данных о применении левофлоксацина у беременных женщин, не были выявлены прямых или косвенных вредных воздействий с точки зрения репродуктивной токсичности. Однако в отсутствие клинических данных, а также вследствие того, что экспериментальные данные подтверждают риск повреждения фторхинолонами хрящей, несущих весовую нагрузку в растущем организме, не следует применять левофлоксацин у беременных женщин. Период лактации ТАЙГЕРОН® противопоказан женщинам в период грудного вскармливания. На данный момент недостаточно информации относительно выделения левофлоксацина с грудным молоком; однако известно, что другие фторхинолоны выделяются с грудным молоком. В отсутствие клинических данных, а также вследствие того, что экспериментальные данные подтверждают риск повреждения фторхинолонами хрящей, несущих весовую нагрузку в растущем организме, не следует применять левофлоксацин у женщин в период грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Некоторые нежелательные эффекты (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушения зрения) могут ухудшать способность пациента концентрировать внимание и снижать реакцию, и, следовательно, создавать риск в ситуациях, когда эти качества крайне важны (управление автотранспортом или работа с оборудованием).

В инструкции не указано.

Соли железа, цинка, антацидные препараты, содержащие магний или алюминий, диданозин Всасывание левофлоксацина значительно снижается при применении одновременно с препаратом ТАЙГЕРОН® в таблетках солей железа, цинка, антацидных препаратов, содержащих магний или алюминий, либо диданозина (только формы диданозина, содержащие буферные вещества с алюминием или магнием). Одновременное применение фторхинолонов и поливитаминных препаратов, имеющих в своем составе цинк, снижает их всасывание при пероральном приеме. Рекомендуется не принимать препараты, содержащие двух- или трехвалентные катионы, такие как соли железа, цинка, антацидные препараты, содержащие магний или алюминий, либо диданозин (только лекарственные формы, содержащие буферные вещества с алюминием или магнием) за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата ТАЙГЕРОН® в таблетках. Сукральфат Биодоступность препарата Левофлоксацин в таблетках значительно снижается при применении его одновременно с сукральфатом. Необходимо принимать сукральфат через 2 часа после приема препарата Левофлоксацин в таблетках. Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты Может наблюдаться значительное снижение порога эпилептической готовности при одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов или других лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности. Концентрации левофлоксацина были приблизительно на 13% выше в присутствии фенбуфена, чем при приеме только левофлоксацина. Пробенецид и Циметидин Пробенецид и Циметидин оказывали статистически значимый эффект на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при применении препаратов циметидин (24%) и пробенецид (34%). Это объясняется тем, что оба лекарственных препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Левофлоксацин следует с осторожностью применять вместе с препаратами, оказывающими влияние на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Прочая важная информация Применение данного препарата вместе со следующими лекарственными средствами не оказывало никакого клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин. Циклоспорин Период полувыведения циклоспорина увеличивался на 33% при применении вместе с левофлоксацином. Антагонисты витамина K Сообщалось о случаях повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или возникновения кровотечения, возможно, тяжелого, у пациентов, проходивших лечение с применением комбинации левофлоксацина и антагониста витамина K (например, варфарина). Таким образом, необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих лечение с применением антагонистов витамина K. Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). Пища Не было отмечено клинически значимого взаимодействия с пищей. Таким образом, препарат Левофлоксацин в таблетках можно принимать независимо от приема пища.

Срок хранения 4 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.