Талц™ раствор 80 мг/мл

Один мл препарата содержит активное вещество – иксекизумаб, 80 мг, вспомогательное вещество – сахароза, полисорбат 80, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса От прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого или светло-коричневого цвета раствор, свободный от механических включений.

- бляшечный псориаз умеренной и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым может быть назначена системная терапия или фототерапия; - псориатический артрит в активной фазе у взрослых пациентов; - анкилозирующий спондилоартрит в активной фазе у взрослых пациентов; - аксиальный спондилоартрит без рентгенографических проявлений (nr-axSpA) в активной фазе у взрослых пациентов с объективными признаками воспаления.

Код ATХ L04AC13 Официальные исследования фармакодинамики препарата Талц проведены не были. Механизм действия Иксекизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG4, которое избирательно связывается с цитокином интерлейкина 17A (IL-17A) и ингибирует его взаимодействие с рецептором IL-17. IL-17A - цитокин естественного происхождения, участвующий в развитии воспалительного и иммунного ответа. Иксекизумаб подавляет высвобождение провоспалительных цитокинов и хемокинов. Клиническая эффективность и безопасность Бляшечный псориаз у взрослых В трех многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях (NCT 01474512, NCT 01597245, NCT 01646177) приняли участие в общей сложности 3866 пациентов с бляшечным псориазом в возрасте от 18 лет и старше, с минимальной площадью поражения поверхности тела 10%, статической общей оценкой врачей (sPGA) 3 и более баллов по общей шкале оценки тяжести псориаза (толщина/уплотнение бляшки, покраснение и шелушение) от 0 до 5, с индексом тяжести поражения псориазом (PASI) 12 и более баллов, подходящих для фототерапии или системной терапии. Во всех трех исследованиях пациенты случайным образом распределялись по группам, получавшим либо плацебо, либо препарат Талц (80 мг раз в две недели [схема Q2W]) в течение 12 недель после начальной инъекции 160 мг. В двух активных исследованиях сравнения (исследования 2 и 3) пациенты также распределялись случайным образом по группам, получавшим препарат Талц или одобренный для применения в США этанерцепт в дозировке 50 мг два раза в неделю в течение 12 недель. Во всех трех исследованиях оценивались изменения после 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем по двум основным оцениваемым показателям: 1) PASI 75, процент пациентов, у которых удалось добиться снижения общей оценки PASI, учитывающей процент пораженной площади поверхности тела, характер и тяжесть псориатических изменений (уплотнение, покраснение и шелушение) в пределах пораженной области, как минимум на 75%; и 2) sPGA 0 (отсутствует) или 1 (минимальный), процент пациентов, у которых удалось добиться sPGA 0 или 1 и улучшения как минимум на 2 балла. К вторичным оцениваемым показателям относились следующие: процент пациентов с sPGA 0 (отсутствует), снижение оценки PASI на 90% и более (PASI 90), снижение оценки PASI на 100% (PASI 100) и улучшение оценки зуда, выраженное в снижении не менее чем на 4 балла по 11-балльной цифровой шкале оценки зуда. Средняя исходная оценка PASI у всех пациентов во всех исследуемых группах составляла от 17 до 18. Исходная оценка sPGA «тяжелый» или «очень тяжелый» была у 51% пациентов, участвовавших в исследовании 1, у 50% - в исследовании 2 и у 48% - в исследовании 3. 44% от общего числа пациентов, участвовавших в исследованиях, ранее получали фототерапию, 49% ранее получали обычную системную терапию и 26% ранее получали терапию биопрепаратами для лечения псориаза. Среди пациентов, ранее получавших терапию биопрепаратами, 15% получали по крайней мере один препарат анти-ФНО-α, а 9% получали препарат ингибиторов IL12/IL23. Псориатический артрит присутствовал у 23% от общего числа пациентов, участвовавших в исследованиях. Клиническая эффективность на 12 неделе Результаты исследований 1, 2 и 3 представлены в таблице 3. Таблица 3: Эффективность лечения на 12-й неделе у взрослых с бляшечным псориазом в исследованиях 1, 2 и 3; БКОa Исследование 1 — Исследование 2 — Исследование 3 Талц 80 мгb по схеме Q2W (N=433) n (%) — Плацебо (N=431) n (%) — Талц 80 мгb по схеме Q2W (N=351) n (%) — Плацебо (N=168) n (%) — Талц 80 мгb по схеме Q2W (N=385) n (%) — Плацебо (N=193) n (%) sPGA 0 (отсутствует) или 1 (минимальный)c — 354 (82) — 14 (3) — 292 (83) — 4 (2) — 310 (81) — 13 (7) sPGA 0 (отсутствует) — 160 (37) — 0 — 147 (42) — 1 (1) — 155 (40) — 0 PASI 75c — 386 (89) — 17 (4) — 315 (90) — 4 (2) — 336 (87) — 14 (7) PASI 90 — 307 (71) — 2 (1) — 248 (71) — 1 (1) — 262 (68) — 6 (3) PASI 100 — 153 (35) — 0 — 142 (40) — 1 (1) — 145 (38) — 0 Оценка зуда по цифровой шкале (улучшение на 4 балла и больше)d — 336 (86) — 58 (16) — 258 (85) — 19 (14) — 264 (83) — 33 (21) • Обозначения: N = количество пациентов в выборке, сформированной в соответствии с назначенным препаратом; БКО = пациенты без клинического ответа на лечение. • На неделе 0 пациенты получили инъекцию 160 мг Талц. • Вторичные оцениваемые показатели • Оценка зуда по цифровой шкале (улучшение на 4 балла и больше) у пациентов с исходным уровнем 4 балла и более. Количество пациентов, включенных в исследование, с исходным показателем зуда 4 балла и более составляет: Исследование 1: группа Талц n = 391, группа плацебо n = 374; Исследование 2: группа Талц n = 303, группа плацебо n = 135; Исследование 3: группа Талц n = 320, группа плацебо n = 158. В этих подгруппах классификация данных по возрасту, полу, расе, массе тела и проводимой ранее терапии биопрепаратами не выявила различий клинического ответа на препарат Талц к 12 неделе. В комплексном анализе исследовательских центров США в двух активных исследованиях сравнения с одобренным для применения в США этанерцептом в группах, получавших препарат Талц, наблюдалось более выраженное улучшение по показателям sPGA и PASI в течение 12-недельного периода лечения, чем в группах, получавших этанерцепт (50 мг два раза в неделю). Клинический ответ на препарат Талц (80 мг 1 раз в 2 недели) и этанерцепт (50 мг 2 раза в неделю) оценивался по следующим показателям (в скобках приведены соответствующие значения): sPGA 0 или 1 (73% и 27%); PASI 75 (87% и 41%); sPGA 0 (34% и 5%); PASI 90 (64% и 18%), PASI 100 (34% и 4%). Поддерживающая терапия и устойчивость клинического ответа Для оценки эффективности поддерживающей терапии и устойчивости клинического ответа, пациенты, участвовавшие в исследованиях 1 и 2, из тех групп, которые получали препарат Талц, и у которых на 12-ю неделю наблюдался выраженный клинический ответ (sPGA 0 или 1), повторно распределялись случайным образом по группам, в течение дополнительных 48 недель, получали либо поддерживающую дозу препарата Талц 80 мг по схеме Q4W (раз в 4 недели), либо плацебо. Пациенты, у которых на 12-й неделе не наблюдалось клинического ответа на лечение (sPGA> 1), а также пациенты, у которых в течение поддерживающего периода был зафиксирован рецидив (sPGA ≥3), были зачислены в группы, получавшие препарат Талц 80 мг по схеме Q4W. Суммарно в двух исследованиях (исследование 1 и исследование 2) из числа пациентов, у которых к 12-й неделе наблюдался выраженный клинический ответ (sPGA 0 или 1), процент тех, у кого полученный результат сохранился к 60-й неделе (через 48 недель после повторного распределения по группам), был выше в группах, получавших препарат Талц 80 мг по схеме Q4W (75%), чем в группах, получавших плацебо (7%). Среднее время до рецидива (sPGA ≥3) у пациентов, у которых к 12-й неделе наблюдался выраженный клинический ответ и которые при повторном распределении попали в группы, не получавшие лечение (т.е. получавшие плацебо), в обоих исследованиях составляло 164 дня. У 66% этих пациентов клинический ответ (sPGA 0 или 1) удалось восстановить в течение 12 недель после возобновления лечения препаратом Талц 80 мг по схеме Q4W. Псориаз с поражением генитальной области В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании (исследование 4) участвовали 149 взрослых пациентов, страдающих бляшечным псориазом, с минимальной площадью поражения поверхности тела 1%, sPGA ≥ 3 (среднетяжелый псориаз), sPGA генитальной области ≥ 3 (среднетяжелый псориаз с поражением генитальной области), с отсутствием ответа или непереносимостью по крайней мере одного вида местной терапии, используемой для лечения псориаза с поражением генитальной области, бывшие кандидатами на фототерапию и/или системную терапию. Медианный исходный показатель PASI у этих пациентов составлял около 12. У примерно 60% пациентов, участвовавших в исследовании, исходная площадь поражения поверхности тела составляла не менее 10%. У 42% пациентов исходный показатель sPGA генитальной области был «тяжелый» или «очень тяжелый»; исходный показатель sPGA «тяжелый» или «очень тяжелый» был зарегистрирован у 47% пациентов. Пациенты, при случайном распределении попавшие в группу препарата Талц, получали начальную дозу 160 мг и последующие инъекции 80 мг каждые 2 недели в течение 12 недель. Основным оцениваемым параметром в исследовании был выбран процент пациентов, у которых к 12-й неделе удалось добиться значения sPGA генитальной области 0 (отсутствует) или 1 (минимальный). К вторичным показателям, оцениваемым на 12-й неделе, относились следующие: процент пациентов с sPGA 0 (отсутствует) или 1 (минимальный), снижение степени тяжести зуда в генитальной области (не менее чем на 4 балла по 11-балльной шкале оценки симптомов псориаза генитальной области (GPSS)), показатель по числовой шкале оценки зуда (NRS), а также оцениваемое пациентом влияние псориаза генитальной области на снижение половой активности (частоты половых актов или других видов активности), определяемое с помощью пункта 2 (Как часто за последнюю неделю вам приходилось ограничивать половую активность из-за проявлений псориаза генитальной области?) опросника о частоте половых контактов при псориазе генитальной области (GenPs-SFQ). Оценка по пункту 2 SFQ варьируется от 0 до 4 (0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = постоянно); где более высокие баллы указывают на более серьезные ограничения частоты половой активности за последнюю неделю. Результаты исследования 4 представлены в таблице 4. Таблица 4: Эффективность лечения на 12-й неделе у взрослых с бляшечным псориазом генитальной области в исследовании 4; БКОa Оцениваемые показатели — Группа Талц 80 мг по схеме Q2Wb (%) — Группа плацебо (%) Количество пациентов в группе — N=75 — N=74 sPGA генитальной области 0 (отсутствует) или 1 (минимальный) — 55 (73%) — 6 (8%) sPGA 0 (отсутствует) или 1 (минимальный) — 55 (73%) — 2 (3%) Количество пациентов с исходным показателем по шкале GPSSa и NRS ≥4 — N=56 — N=51 Оценка зуда генитальной области по шкале GPSS (улучшение на 4 балла и больше) — 31 (55%) — 3 (6%) Количество пациентов с исходным показателем по пункту 2 GenPs-SFQa ≥2 — N=37 — N=42 Показатель по пункту 2 GenPs-SFQ 0 (никогда) или 1 (редко) — 29 (78%) — 9 (21%) • Обозначения: БКО = пациент без клинического ответа на лечение; GPSS = шкала оценки симптомов псориаза генитальной области; GenPs-SFQ = опросник о частоте половых контактов при псориазе генитальной области. • На 0-й неделе пациенты получали 160 мг Талц, а затем по 80 мг Талц каждые 2 недели в течение 12 недель. Бляшечный псориаз у детей В рандомизированном двойном слепом многоцентровом плацебо-контролируемом исследовании (IXORA-Peds, NCT03073200) участвовал 171 пациент в возрасте от 6 до 18 лет с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (показатель sPGA ≥3, поражение ≥10% площади поверхности тела, показатель PASI ≥12 баллов). Участвовавшие в исследовании пациенты были кандидатами на фототерапию или системную терапию, либо не получали требуемого эффекта при проведении местного лечения. Пациенты распределялись случайным образом в группы, получавшие плацебо или Талц в дозировках, стратифицированных по весу. • < 25 кг: 40 мг на 0-й неделе, затем по 20 мг по схеме Q4W (один раз в 4 недели) • от 25 до 50 кг: 80 мг на 0-й неделе, затем по 40 мг по схеме Q4W (один раз в 4 недели) • > 50 кг: 160 мг на 0-й неделе, затем по 80 мг по схеме Q4W (один раз в 4 недели) Ответ на лечение оценивался через 12 недель терапии и определялся процентом пациентов, у которых удалось добиться показателя sPGA 0 (отсутствует) или 1 (почти отсутствует) с улучшением не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным показателем, а также процентом пациентов, у которых удалось добиться снижения показателя PASI не менее чем на 75% (PASI 75) от исходного. К вторичным оцениваемым показателям относились следующие: процент пациентов с sPGA 0 (отсутствует), снижение оценки PASI на 90% и более (PASI 90), снижение оценки PASI на 100% (PASI 100) и улучшение оценки тяжести зуда, выраженное в снижении не менее чем на 4 балла по 11-балльной цифровой шкале оценки зуда. Медианный исходный показатель PASI у этих пациентов составлял около 17 (диапазон от 12 до 49). Исходный показатель sPGA «тяжелый» или «очень тяжелый» отмечался у 49% пациентов. 22% от общего числа пациентов, участвовавших в исследованиях, ранее получали фототерапию, 32% ранее получали обычную системную терапию псориаза. Клинический ответ Результаты исследования IXORA-Peds представлены в таблице 5. Таблица 5: Клинический ответ у пациентов детского возраста с бляшечным псориазом в исследовании IXORA-Peds, БКОa Группа Талцb (N=115) — Группа плацебо (N=56) n (%) 12 неделя sPGA 0 (отсутствует) или 1 (минимальный)c — 93 (81%) — 6 (11%) sPGA 0 (отсутствует) — 60 (52%) — 1 (2%) PASI 75c — 102 (89%) — 14 (25%) PASI 90 — 90 (78%) — 3 (5%) PASI 100 — 57 (50%) — 1 (2%) Оценка зуда по цифровой шкале (улучшение на 4 балла и больше)d — 59 (71%) — 8 (20%) 4 неделя sPGA 0 (отсутствует) или 1 (минимальный) — 55 (48%) — 4 (7%) PASI 75 — 62 (54%) — 5 (9%) • Обозначения: n = количество пациентов в выборке, сформированной в соответствии с назначенным препаратом; БКО = пациенты без клинического ответа на лечение. • На 0-й неделе пациенты получали инъекцию 160 мг, 80 мг или 40 мг Талц, затем 80 мг, 40 мг или 20 мг (в зависимости от весовой категории) каждые 4 недели в течение 12 недель. • Вторичные оцениваемые показатели • Оценка зуда по цифровой шкале (улучшение на 4 балла и больше) у пациентов с исходным уровнем 4 балла и больше. Количество пациентов, включенных в исследование, с исходным показателем зуда 4 балла и больше составляет: группа Талц, n = 83; группа плацебо, n = 40. Псориатический артрит Безопасность и эффективность препарата Талц оценивались в 2 рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях (PsA1 и PsA2) с участием 679 взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с активным псориатическим артритом (не менее 3 припухших и не менее 3 болезненных суставов) несмотря на терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), кортикостероидами или базовыми противоревматическими препаратами, модифицирующими течение заболевания. Пациентам, участвовавшим в обоих этих исследованиях, диагноз ПсА был поставлен не менее чем за полгода до начала исследования. На момент начала исследования у 60% пациентов был диагностирован энтезит, у 23% - дактилит. В исследовании PsA2 всем пациентам было отменено ранее назначенное лечение препаратами анти-ФНО-α из-за недостаточного клинического ответа или непереносимости. Кроме того, около 47% пациентов в обоих исследованиях одновременно принимали метотрексат (МТ). В исследовании PsA1 (NCT 01695239) участвовали 417 пациентов, ранее не получавших терапии биопрепаратами, которые получали 160 мг препарат Талц на 0-й неделе с последующим приемом 80 мг каждые 2 недели (схема Q2W) или 4 недели (схема Q4W), адалимумаб 40 мг каждые 2 недели или плацебо. В исследовании PsA2 (NCT 02349295) участвовали 363 пациента, ранее получавшие терапию препаратами анти-ФНО-α, которые получали 160 мг препарат Талц на 0-й неделе с последующим приемом 80 мг каждые 2 или 4 недели или плацебо. Пациенты, получавшие плацебо, затем заново распределялись по группам, получавшим препарат Талц (80 мг каждые 2 или 4 недели) с 16-й или 24-й недели в зависимости от своего статуса. Основным оцениваемым параметром был процент пациентов, у которых к 24-й неделе удалось добиться клинического ответа ACR20. Клинический ответ В обоих исследованиях у пациентов, получавших препарат Талц 80 мг по схеме Q4W, на 24-й неделе наблюдался более выраженный клинический ответ, включая ACR20, ACR50 и ACR70, чем в группе, получавшей плацебо (таблица 6). В исследовании PsA2 клинический ответ наблюдался вне зависимости от предшествующего применения препаратов анти-ФНО-α. Таблица 6: Клинический ответа на 12-й и 24-й неделе; БКОb PsA1 – пациенты, не получавшие препараты анти-ФНО-α — PsA2 – пациенты, получавшие препараты анти-ФНО-α Талц 80 мгc по схеме Q4W — Группа плацебо (N=106) — Разница с группой плацебо (ДИ 95%) — Талц 80 мгc по схеме Q4W — Группа плацебо (N=118) — Разница с группой плацебо (ДИ 95%) (N=107) — (N=122) Клинический ответ ACR20 12 неделя (%) — 57 — 31 — 26 (13, 39) — 50 — 22 — 28 (16, 40) 24 неделя (%) — 58 — 30 — 28 (15, 41) — 53 — 20 — 34 (22, 45) Клинический ответ ACR50 12 неделя (%) — 34 — 5 — 29 (19, 39) — 31 — 3 — 28 (19, 37) 24 неделя (%) — 40 — 15 — 25 (14, 37) — 35 — 5 — 30 (21, 40) Клинический ответ ACR70 12 неделя (%) — 15 — 0 — 15 (8, 22) — 15 — 2 — 13 (6, 20) 24 неделя (%) — 23 — 6 — 18 (9, 27) — 22 — 0 — 22 (15, 30) • Пациенты, соответствовавшие критериям дополнительного обезболивающего лечения (снижение болезненности и опухания суставов менее чем на 20%) к 16 неделе или не имевшие достаточного количества данных к 24 неделе, считались не отвечающими на лечение к 24 неделе. • Обозначения: n = количество пациентов в выборке, сформированной в соответствии с назначенным препаратом; БКО = пациенты без клинического ответа на лечение. • На неделе 0 пациенты получили инъекцию 160 мг Талц. Процент пациентов, достигших клинического ответа ACR20 на момент соответствующего посещения, показан на рисунке 1. Время (недели)Время (недели)Процент пациентов с клиническим ответомПроцент пациентов с клиническим ответомТалц 80 мг по схеме Q4WТалц 80 мг по схеме Q4WПлацебоПлацебо Рисунок 1: Процент пациентов, достигших клинического ответа ACR20а к 24-й неделе исследования PsA1 aПациенты, соответствовавшие критериям дополнительной обезболивающей терапии (снижение болезненности и припухлости суставов менее чем на 20%) к 16 неделе или не имевшие достаточного количества данных к 24 неделе, считались не отвечающими на лечение к 24 неделе. Улучшения показателей клинического ответа ACR показаны в таблице 7. Таблица 7: Изменение показателей клинического ответа ACR на 12-й и 16-й неделе. PsA1 — PsA2 Талц 80 мга по схеме Q4W (N=107) — Группа плацебо (N=106) — Талц 80 мга по схеме Q4W (N=122) — Группа плацебо (N=118) Кол-во опухших суставов Исходное значение — 11,4 — 10,6 — 13,1 — 10,3 Среднее изменение к 12 неделе — -6,2 — -3,2 — -5,8 — -2,6 Среднее изменение к 16 неделе — -6,2 — -3,0 — -7,4 — -2,6 Кол-во болезненных суставов Исходное значение — 20,5 — 19,2 — 22,0 — 23,0 Среднее изменение к 12 неделе — -10,3 — -3,5 — -9,4 — -5,4 Среднее изменение к 16 неделе — -9,7 — -4,0 — -10,1 — -3,0 Оценка боли пациентом Исходное значение — 60,1 — 58,5 — 63,9 — 63,9 Среднее изменение к 12 неделе — -26,6 — -9,1 — -29,8 — -11,9 Среднее изменение к 16 неделе — -26,1 — -10,6 — -30,1 — -12,3 Общая оценка состояния пациентом Исходное значение — 62,7 — 61,1 — 66,4 — 64,1 Среднее изменение к 12 неделе — -29,7 — -11,1 — -34,5 — -10,7 Среднее изменение к 16 неделе — -30,4 — -13,2 — -35,3 — -15,7 Общая оценка состояния врачом Исходное значение — 57,6 — 55,9 — 60,3 — 58,9 Среднее изменение к 12 неделе — -34,0 — -16,6 — -34,4 — -15,9 Среднее изменение к 16 неделе — -35,5 — -16,5 — -32,9 — -9,7 Индекс инвалидизации (HAQ-DI)b Исходное значение — 1,2 — 1,2 — 1,2 — 1,2 Среднее изменение к 12 неделе — -0,4 — -0,1 — -0,4 — -0,1 Среднее изменение к 16 неделе — -0,4 — -0,1 — -0,5 — -0,1 СРБ (мг/л) Исходное значение — 12,8 — 15,1 — 17,0 — 12,1 Среднее изменение к 12 неделе — -8,8 — -3,2 — -11,4 — -4,3 Среднее изменение к 16 неделе — -9,3 — -3,2 — -11,2 — -5,9 • На неделе 0 пациенты получили инъекцию 160 мг Талц. • Индекс инвалидизации оценивается по опроснику для оценки здоровья: 0 = наилучший показатель, 3 = наихудший. Индекс измеряет способность пациента выполнять следующие действия: одеваться/приводить себя в порядок, вставать, есть, ходить, дотягиваться до предметов, удерживать предметы, поддерживать гигиену и осуществлять повседневную активность. Лечение препаратом Талц привело к улучшению течения дактилита и энтезита у пациентов с ранее диагностированным дактилитом или энтезитом. Лечение препаратом Талц 80 мг по схеме Q4W дало снижение выраженности псориатических поражений кожи у пациентов с ПсА. Клинический ответ на лечение, оцениваемый с помощью рентгенографии В исследовании PsA1 оценивались рентгенологические изменения. Замедление прогрессирования структурных повреждений оценивалось рентгенологически и выражалось как изменение модифицированного общего счета Шарпа (mTSS) к 16 неделе по сравнению с исходным уровнем. Общий счет Шарпа модифицировался для оценки псориатического артрита добавлением дистальных межфаланговых суставов кисти (DIP). Применение препарата Талц 80 мг по схеме Q4W к 16 неделе значимо замедляло прогрессирование структурного повреждения суставов (mTSS) по сравнению с плацебо. Скорректированное среднее отклонение от исходного показателя mTSS составило 0,13 для препарата Талц 80 мг по схеме Q4W и 0,36 для плацебо (разница в средних значениях препарата Талц минус плацебо: -0,23, ДИ 95%: (-0,42, -0,04)). Функциональный статус Оценка по опроснику состояния здоровья и индекса инвалидизации (HAQ-DI), проведенная на 12-й и 24-й неделе, показывает, что у пациентов, получавших препарат Талц, наблюдалось более выраженное улучшение функционального статуса, чем у пациентов, получавших плацебо. В обоих исследованиях доля пациентов с улучшением оценки по HAQ-DI (улучшение показателя HAQ-DI на ≥0,35) на 12 и 24 неделе была выше в группах, получавших препарат Талц 80 мг по схеме Q4W, чем в группах, получавших плацебо. Другие результаты, связанные с состоянием здоровья Общее состояние здоровья оценивалось с помощью краткого опросника о состоянии здоровья (SF-36). На 12-й неделе в исследованиях PsA1 и PsA2 у пациентов, получавших препарат Талц, наблюдалось более выраженное увеличение индекса физического здоровья (PCS) SF-36 по сравнению с исходным уровнем, чем у пациентов, получавших плацебо, однако это повышение не согласовывалось для индекса психического здоровья (MCS) SF-36 в обоих исследованиях. На 12-й неделе были получены убедительные доказательства действия на показатели физического функционирования, ролевого функционирования, обусловленного физическим состоянием, интенсивность болевых ощущений и общего состояния здоровья, однако эффект в сферах социального функционирования, ролевого функционирования, обусловленного эмоциональным состоянием, жизнеспособности и психического здоровья отсутствовал. Анкилозирующий спондилоартрит Безопасность и эффективность препарата Талц оценивалась в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях (AS1 и AS2) с участием 567 взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше, страдающих активным анкилозирующим спондилитом. У всех пациентов была активная форма заболевания, диагностированная по индексу активности анкилозирующего спондилоартрита (BASDAI) ≥ 4, не реагирующая на терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), кортикостероидами или базовыми противоревматическими препаратами, модифицирующими течение заболевания (DMARD). На момент начала обоих исследований симптомы АС наблюдались у пациентов в среднем 17 лет. Изначально около 32% пациентов принимали сопутствующие базовые противоревматические препараты, модифицирующие течение заболевания. В исследовании AS2 всем пациентам было отменено ранее назначенное лечение 1 или 2 ингибиторами ФНО из-за недостаточного клинического ответа или непереносимости. В исследовании AS1 (NCT 02696785) участвовал 341 пациент, ранее не получавший терапии биопрепаратами. Пациенты получали 80 мг или 160 мг препарат Талц на 0-й неделе с последующим приемом 80 мг каждые 2 недели (схема Q2W) или 4 недели (схема Q4W), адалимумаб 40 мг каждые 2 недели или плацебо. Пациенты, получавшие плацебо, на 16 неделе повторно распределялись в группы, получавшие препарат Талц (начальная доза 160 мг, затем 80 мг по схеме Q2W или Q4W). Пациенты, получавшие адалимумаб, на 16 неделе повторно распределялись в группы, получавшие препарат Талц (начальная доза 160 мг, затем 80 мг по схеме Q2W или Q4W). В исследовании AS2 (NCT 02696798) участвовали 316 пациентов, которым ранее назначались ингибиторы ФНО (у 90% наблюдалось отсутствие клинического ответа на ингибиторы ФНО, у 10% - непереносимость ингибиторов ФНО). Все пациенты получали инъекцию препарата Талц 80 мг или 160 мг на 0-й неделе, а затем препарат Талц 80 мг по схеме Q2W или Q4W либо плацебо. Пациенты, получавшие плацебо, на 16 неделе повторно распределялись в группы, получавшие препарат Талц (начальная доза 160 мг, затем 80 мг по схеме Q2W или Q4W). Основным оцениваемым параметром в обоих исследованиях был процент пациентов, у которых к 16 неделе был зарегистрирован клинический ответ на лечение в 40 баллов по Шкале оценки Международного общества по изучению спондилоартритов (ASAS40). Клинический ответ В обоих исследованиях у пациентов, получавших препарат Талц 80 мг по схеме Q4W, на 16-й неделе наблюдался более выраженный клинический ответ, включая ASAS40 и ASAS20, чем в группе, получавшей плацебо (таблица 8). Клинический ответ наблюдался вне зависимости от сопутствующей терапии. В исследовании AS2 клинический ответ наблюдался вне зависимости от предшествующего применения ингибиторов ФНО. Таблица 8: Показатели пациентов с клиническим ответом ASAS20 и ASAS40 на 16 неделе, БКOa,b AS1 – ранее не получавшие терапии биопрепаратами — AS2 – ранее получавшие ингибиторы ФНО Талц 80 мг Q4Wс (N=81) — Группа плацебо (N=87) — Разница с группой плацебо (ДИ 95%) — Талц 80 мг Q4Wс (N=114) — Группа плацебо (N=104) — Разница с группой плацебо (ДИ 95%) Клинический ответ ASAS20d, % — 64 — 40 — 24 (9, 39) — 48 — 30 — 18 (6, 31) Клинический ответ ASAS40d,e, % — 48 — 18 — 30 (16, 43) — 25 — 13 — 13 (3, 23) • Обозначения: n = количество пациентов в выборке, сформированной в соответствии с назначенным препаратом; БКО = пациенты без клинического ответа на лечение. • Пациенты с отсутствующими данными были отнесены к категории «без клинического ответа на лечение». • На неделе 0 пациенты получили инъекцию 80 или 160 мг Талц. • Клинический ответ ASAS20 определяется как улучшение на 20% более и абсолютное улучшение по сравнению с исходным уровнем на 1 балл и более (по шкале от 0 до 10) по 3 и более из 4 показателей (общее состояние пациента, боль в спине, функциональные возможности и воспаление), и отсутствие ухудшения состояния на 20% и более и на 1 балл (по шкале от 0 до 10) по остальным показателям. Клинический ответ ASAS40 определяется как улучшение на 40% и более и абсолютное улучшение по сравнению с исходным уровнем на 2 балла и более по 3 и более из 4 показателей при отсутствии ухудшений по остальным показателям. • Основной оцениваемый показатель. Процент пациентов, достигших клинического ответа ASAS40 на момент соответствующего посещения в исследовании AS1, показан на рисунке 2. Процент пациентов с клиническим ответомПроцент пациентов с клиническим ответомПлацебоПлацебоТалц 80 мг по схеме Q4WТалц 80 мг по схеме Q4WВремя (недели)Время (недели) Рисунок 2: Клинический ответ ASAS40 на 16 неделе, БКОа aПациенты с отсутствующими данными были отнесены к категории «без клинического ответа на лечение». Улучшения по основным показателям клинического ответа ASAS40 и другим показателям активности заболевания приведены в таблице 9. Таблица 9: Показатели клинического ответа по шкале ASAS и другие показатели активности заболевания на 16 неделеa,b AS1 – ранее не получавшие терапии биопрепаратами — AS2 – ранее получавшие ингибиторы ФНО Талц 80 мг по схеме Q4Wс (N=81) — Группа плацебо (N=87) — Талц 80 мг по схеме Q4Wс (N=114) — Группа плацебо (N=104) Показатели по шкале ASAS Общая оценка состояния пациента (0-10) Исходное значение — 6,9 — 7,1 — 8,0 — 7,8 Среднее изменение от исходного значения — -2,5 — -1,4 — -2,4 — -0,7 Общая оценка боли в спине (0-10) Исходное значение — 7,2 — 7,4 — 7,9 — 7,8 Среднее изменение от исходного значения — -3,2 — -1,7 — -2,4 — -1,0 BASFI (0-10) Исходное значение — 6,1 — 6,4 — 7,4 — 7,0 Среднее изменение от исходного значения — -2,4 — -1,2 — -1,7 — -0,6 Воспаление (0-10)d Исходное значение — 6,5 — 6,8 — 7,2 — 7,2 Среднее изменение от исходного значения — -3,2 — -1,3 — -2,4 — -0,7 Другие показатели активности заболевания Показатель BASDAI Исходное значение — 6,8 — 6,8 — 7,5 — 7,3 Среднее изменение от исходного значения — -2,9 — -1,4 — -2,2 — -0,9 BASMI Исходное значение — 3,9 — 4,5 — 4,7 — 4,9 Среднее изменение от исходного значения — -0,5 — -0,1 — -0,3 — -0,0 вчСРБ (мг/л) Исходное значение — 12,2 — 16,0 — 20,2 — 16,0 Среднее изменение от исходного значения — -5,2 — 1,4 — -11,1 — 9,7 • Обозначения: AСDAS = шкала оценки активности анкилозирующего спондилоартрита; BASDAI = Батский индекс активности анкилозирующего спондилоартрита; BASFI = Батский индекс функциональных нарушений при анкилозирующем спондилоартрите; BASMI = Батский метрологический индекс анкилозирующего спондилоартрита; вчСРБ = высокочувствительный C-реактивный белок. • Средние изменения рассчитываются как среднее изменение по методу наименьших квадратов на 16 неделе по сравнению с исходным значением. • На неделе 0 пациенты получили инъекцию 80 или 160 мг Талц. • Воспаление - это среднее значение оценки ограниченности движений, сообщаемой пациентом (вопросы 5 и 6 в BASDAI). Другие результаты, связанные с состоянием здоровья Общее состояние здоровья и качество жизни пациентов оценивалось с помощью краткого опросника о состоянии здоровья (SF-36). На 16 неделе в исследованиях AS1 и AS2 у пациентов, получавших препарат Талц, наблюдалось более выраженное улучшение индекса физического здоровья (PCS) SF-36, показателей физического функционирования, ролевого функционирования, обусловленного физическим состоянием, снижение интенсивности болевых ощущений, улучшение жизнеспособности и общего состояния здоровья, однако, индексы психического здоровья (MCS), социального функционирования и ролевого функционирования, обусловленного эмоциональным состоянием, и психического здоровья не показали стойкого улучшения. Аксиальный спондилоартрит без рентгенографических проявлений Эффективность и безопасность препарата Талц оценивались в рандомизированном двойном слепом 52-недельном плацебо-контролируемом исследовании (nr-axSpA1) (NCT 02757352) с участием пациентов в возрасте от 18 и старше, страдающих активным аксиальным спондилоартритом не менее 3 месяцев. Для включения в исследование у пациентов должны были наблюдаться объективные признаки воспаления: повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ) (выше 5 мг/л) и/или сакроилеит, обнаруживаемый на магнитно-резонансной томографии (МРТ), а также отсутствие четких рентгенологических свидетельств структурных повреждений крестцово-подвздошных сочленений. У пациентов должна была наблюдаться активная форма заболевания, подтверждаемая значением Батского индекса активности заболевания при анкилозирующем спондилоартрите (BASDAI) 4 балла и более, а также оценкой боли в спине в 4 балла и более по числовой шкале от 0 до 10 (NRS). У пациентов также должно было наблюдаться отсутствие клинического ответа минимум на два НПВП или же их непереносимость. Пациенты получали либо плацебо, либо препарат Талц 80 мг или 160 мг на 0-й неделе с последующим введением 80 мг каждые 2 недели (схема Q2W) или 80 мг каждые 4 недели (схема Q4W). Начало применения и/или коррекция дозы сопутствующих лекарственных препаратов (НПВП, кортикостероиды, анальгетики, базовые противоревматические препараты, модифицирующие течение заболевания) разрешались начиная с 16 недели. С 16 по 44 неделю (по усмотрению испытателя) пациентам был разрешен переход на лечение препаратом Талц 80 мг по схеме Q2W без применения плацебо. На момент начала обоих исследований симптомы nr-axSpA наблюдались у пациентов в среднем 11 лет. Около 39% пациентов принимали сопутствующие базовые противоревматические препараты, модифицирующие течение заболевания. Основным оцениваемым параметром был процент пациентов, у которых к 52 неделе был зарегистрирован клинический ответ на лечение в 40 баллов по Шкале оценки Международного общества по изучению спондилоартритов (ASAS40). В качестве дополнительного параметра оценивался процент пациентов, у которых удалось достичь клинического ответа ASAS40 к 16 неделе. Клинический ответ Как на 16-й, так и на 52-й неделе в группе, получавших препарат Талц 80 мг по схеме Q4W, процент пациентов с клиническим ответом ASAS40 был больше, чем в группе, получавшей плацебо (таблица 10). Показатели оценки клинического ответа по шкале ASAS и СРБ приведены в таблице 11. Таблица 10: Процент пациентов с клиническим ответом ASAS40 на 16 и 52 неделе, БКОa,b 16 неделя — 52 неделя Талц 80 мг по схеме Q4Wc,d (N=96) — Группа плацебо (N=105) — Разница с группой плацебо (ДИ 95%) — Талц 80 мг по схеме Q4Wc,d (N=96) — Группа плацебо (N=105) — Разница с группой плацебо (ДИ 95%) Клинический ответ ASAS40e, % — 35,4 — 19,0 — 16,4 (4,2, 28,5) — 30,2 — 13,3 — 16,9 (5,6, 28,1) • Обозначения: n = количество пациентов в выборке, сформированной в соответствии с назначенным препаратом; БКО = пациенты без клинического ответа на лечение. • Пациенты, которые начали лечение Талц 80 мг по схеме Q2W без применения плацебо либо прекратили первоначально назначенное лечение и остались в исследовании, а также те, у которых отсутствовали данные за 16-ю или 52-ю неделю, были отнесены к категории «без клинического ответа на лечение». • Начиная с 16-й недели и до 44-й недели пациентам, которые были отнесены испытателями к категории «без клинического ответа на лечение», была предоставлена возможность внести изменения в сопутствующую терапию и/или начать лечение Талц 80 мг по схеме Q2W без применения плацебо. • На неделе 0 пациенты получили инъекцию 80 или 160 мг Талц. • Клинический ответ ASAS40 определяется как улучшение на 40% и более и абсолютное улучшение по сравнению с исходным уровнем на 2 балла и более по 3 балла и более из 4 показателей при отсутствии ухудшений по остальным показателям. Улучшения по основным показателям клинического ответа ASAS40 и другим показателям активности заболевания к 16 неделе приведены в таблице 11. Таблица 11: Показатели клинического ответа по шкале ASAS и другие показатели активности заболевания на 16 неделеа Талц 80 мг по схеме Q4Wb (N=96) — Группа плацебо (N=105) Показатели по шкале ASAS Общая оценка состояния пациента (0-10) Исходное значение — 7,1 — 7,4 Среднее изменение от исходного значенияc — -2,3 — -1,3 Общая оценка боли в спине (0-10) Исходное значение — 7,3 — 7,4 Среднее изменение от исходного значенияc — -2,4 — -1,5 BASFI (0-10) Исходное значение — 6,4 — 6,7 Среднее изменение от исходного значенияc — -2,0 — -1,3 Воспаление (0-10)d Исходное значение — 6,8 — 7,0 Среднее изменение от исходного значенияc — -2,5 — -1,5 Другие показатели активности заболевания Показатель BASDAI (0-10) Исходное значение — 7,0 — 7,2 Среднее изменение от исходного значенияc — -2,2 — -1,5 BASMI (0-10) Исходное значение — 3,2 — 3,2 Среднее изменение от исходного значенияc — -0,4 — -0,2 вчСРБ (мг/л) Исходное значение — 12,4 — 14,3 Среднее изменение от исходного значенияc — -8,0 — -3,0 • Обозначения: BASDAI = Батский индекс активности анкилозирующего спондилоартрита; BASFI = Батский индекс функциональных нарушений при анкилозирующем спондилоартрите; BASMI = Батский метрологический индекс анкилозирующего спондилоартрита; вчСРБ = высокочувствительный C-реактивный белок; БКО = пациенты без клинического ответа на лечение. • На неделе 0 пациенты получили инъекцию 80 или 160 мг Талц. • Средние изменения рассчитываются как среднее изменение по методу наименьших квадратов на 16 неделе по сравнению с исходным значением с применением смешанной модели для корректировки повторных измерений по группе, скрининговым показателям МРТ/СРБ, номеру посещения, непрерывному исходному значению, взаимосвязи посещения с лечением и взаимосвязи непрерывного исходного значения с посещением. • Воспаление — это среднее значение оценки ограниченности движений, сообщаемой пациентом (вопросы 5 и 6 в опроснике BASDAI). Процент пациентов, достигших клинического ответа ASAS40 на момент соответствующего посещения, показан на рисунке 3. ПлацебоПлацебоТалц 80 мг по схеме Q4WТалц 80 мг по схеме Q4WВремя (недели)Время (недели)Процент пациентов с клиническим ответомПроцент пациентов с клиническим ответом Рисунок 3: Клинический ответ ASAS40 на 16 неделе, БКОа aПациенты с отсутствующими данными были отнесены к категории «без клинического ответа на лечение». Другие результаты, связанные с состоянием здоровья Общее состояние здоровья и качество жизни пациентов оценивалось с помощью краткого опросника о состоянии здоровья (SF-36). На 16 неделе в исследовании nr-axSpA у пациентов, получавших препарат Талц в дозе 80 мг Q4W, наблюдалось более выраженное повышение индекса физического здоровья (PCS) SF-36, показателей физического и социального функционирования, снижение интенсивности болевых ощущений и улучшение жизнеспособности, однако не наблюдалось устойчивого улучшения индекса психического здоровья (MCS), ролевого функционирования, обусловленного физическим и эмоциональным состоянием, общего состояния здоровья, а также психического здоровья.

Режим дозирования Бляшечный псориаз у взрослых Рекомендуемая дозировка составляет 160 мг (две инъекции по 80 мг) в течение нулевой недели, затем 80 мг на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях терапии, затем по 80 мг каждые 4 недели. Псориатический артрит Рекомендуемая дозировка составляет 160 мг подкожно (две инъекции по 80 мг) на нулевой неделе, затем по 80 мг каждые 4 недели. Для пациентов с псориатическим артритом с сопутствующим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, используются те же дозировки, что и при бляшечном псориазе у взрослых. Препарат Талц™ можно применять в монотерапии или в сочетании с базисным противоревматическим препаратом, модифицирующим течение заболевания (cDMARD) (например, метотрексат). Анкилозирующий спондилоартрит Рекомендуемая дозировка составляет 160 мг подкожно (две инъекции по 80 мг) на нулевой неделе, затем по 80 мг каждые 4 недели. Аксиальный спондилоартрит без рентгенографических проявлений Рекомендуемая дозировка составляет 80 мг подкожно каждые 4 недели. Проба на туберкулёз перед назначением препарата Талц™ Перед назначением препарата Талц™ пациента необходимо обследовать на наличие туберкулёзной инфекции. Метод и путь введения Препарат Талц™ вводится подкожно. Важные инструкции по применению Препарат Талц™ предназначен для применения под врачебным контролем. После обучения технике подкожных инъекций с помощью автоинъектора взрослые пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, могут делать инъекции препарата Талц™ самостоятельно. В руководстве по применению автоинъектора препарата Талц™ приведены более подробные инструкции по приготовлению и применению препарата (см. раздел «Руководство по использованию автоинъектора Талц™»). Перед инъекцией достаньте автоинъектор препарата Талц™ из холодильника и, не снимая колпачок с иглы, оставьте препарат на 30 минут, чтобы он стал комнатной температуры. Перед непосредственной инъекцией препарата визуально осмотрите препарат на наличие твердых частиц или окрашивания. Препарат Талц™ представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый. Не используйте препарат, если жидкость содержит видимые частицы, изменила цвет или помутнела. Инъекции следует производить в разные анатомические области (например, предплечье, бедро или любой квадрант живота), отличные от места предыдущей инъекции. Инъекции не следует делать в области с нежной кожей, где присутствуют ушибы, покраснения, уплотнения кожи или псориазное поражение. Инъекцию препарата Талц™ в верхнюю наружную область руки может выполнять лицо, осуществляющее уход за пациентом, или медицинский работник. Препарат Талц™ не содержит консервантов, поэтому неиспользованный препарат необходимо утилизировать. Если инъекция была пропущена, следующую необходимо сделать как можно скорее. Следующая за ней доза вводится в запланированное время. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

- гиперчувствительность, в частности анафилаксия, к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. - пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Следующие нежелательные реакции на препарат Талц™ более подробно описаны в разделе «Специальные предупреждения»: инфекции, гиперчувствительность, экзематозные высыпания, воспалительные заболевания кишечника. Описание отдельных нежелательных реакций Реакции в месте введения инъекции Наиболее частыми реакциями в месте введения инъекции были покраснение и боль. Большинство реакций в месте введения инъекции были от лёгкой до умеренной степени тяжести и не требовали отмены применения препарата Талц™. Иммуногенность Как и все лекарственные препараты белкового состава, препарат Талц™ обладает потенциальной иммуногенностью. Пострегистрационный опыт применения препарата Во время пострегистрационного применения препарата Талц™ были выявлены нижеописанные нежелательные явления. Так как сообщения о нежелательных явлениях поступают от выборки неопределённого размера, достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата Талц™ не всегда возможно. Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксия. Инфекции: бактериальные, вирусные и грибковые оппортунистические инфекции, включая криптококковый менингоэнцефалит, кандидоз пищевода и диссеминированный кандидоз слизистых оболочек, туберкулез легких, токсоплазмоз, реактивация вируса опоясывающего лишая, цитомегаловирусный колит, аспергиллез легких. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Экзематозные высыпания (эритродермия, атопические дерматитоподобные высыпания и дисгидротическая экзема). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан www.ndda.kz

Данные отсутствуют.

- необходимо тщательно ознакомиться и следовать инструкциям, приведенным в разделе «Руководстве по использованию автоинъектора Талц™». Специальные предупреждения Инфекции Препарат Талц™ может увеличить риск возникновения инфекции. В постмаркетинговых условиях у пациентов, получающих ингибиторы IL-17, включая Талц™, сообщалось о серьезных бактериальных, вирусных и грибковых оппортунистических инфекциях. Пациентов, получающих препарат Талц™, следует проинформировать о необходимости обращаться к врачу при появлении клинически значимых признаков хронической или острой инфекции. Если у пациента развивается серьезная инфекция или он не отвечает на стандартную терапию, необходимо внимательно наблюдать за пациентом и прекратить применение препарата Талц™ до исчезновения инфекции. Предварительное обследование на наличие туберкулёзной инфекции Перед назначением препарата Талц™ пациента необходимо обследовать на наличие туберкулёзной инфекции. Препарат не назначается пациентам с активной формой туберкулёза. Латентный туберкулёз необходимо пролечить до начала применения препарата Талц™. Если у пациентов с латентным или активным туберкулёзом в анамнезе невозможно подтвердить прохождение надлежащего курса лечения, следует рассмотреть возможность проведения противотуберкулёзной терапии до начала применения препарата Талц™. Необходимо внимательно наблюдать за пациентами, получающими препарат Талц™, во время лечения и после него на предмет выявления признаков активного туберкулёза. Гиперчувствительность В ходе постмаркетингового применения препарата Талц™ были зарегистрированы сообщения об анафилаксии, в том числе о случаях, требующих госпитализации. При возникновении серьёзной реакции гиперчувствительности следует немедленно прекратить применение препарата Талц™ и начать надлежащее лечение. Экзематозные высыпания В постмаркетинговых условиях у пациентов, получавших препарат Талц™, сообщалось о случаях тяжелых экзематозных высыпаний, включая высыпания, напоминающие атопический дерматит, дисгидротическую экзему и эритродермию; в некоторых случаях требовалась госпитализация. Время появления экзематозных высыпаний варьировало от нескольких дней до нескольких месяцев после первой дозы Талц™. Для устранения экзематозных высыпаний может потребоваться прекращение лечения. У некоторых пациентов с ограниченными возможностями терапии псориаза успешно проводилось лечение экземы при продолжении приема Талц™. Воспалительные заболевания кишечника У пациентов, принимающих препарат Талц™, может возрасти риск воспалительных заболеваний кишечника. Во время лечения препаратом Талц™ необходимо отслеживать признаки начала или обострения воспалительного заболевания кишечника. В случае возникновения воспалительных заболеваний кишечника следует прекратить применение препарата Талц™ и начать надлежащее лечение. Иммунизация Перед началом терапии препаратом Талц™ следует по возможности закончить проведение всех возрастных прививок в соответствии с действующими рекомендациями по вакцинации. Пациентам, получающим терапию препаратом Талц™, нельзя вводить живые вакцины. Данные о реакции на живые вакцины отсутствуют. Содержание сахарозы Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Применение в педиатрии Для препарата Талц™ безопасность и эффективность применения в педиатрической популяции установлены не были. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данные отсутствуют.

Имеющихся данных из опубликованной литературы и базы данных фармаконадзора о применении препарата Талц™ у беременных женщин недостаточно для оценки рисков серьезных врожденных дефектов, выкидыша или других неблагоприятных последствий для матери или плода, связанных с приемом препарата. Известно, что человеческий IgG проникает через плацентарный барьер; следовательно, препарат Талц™ может передаваться от матери к развивающемуся плоду. Нет доступных данных о наличии иксекизумаба в грудном молоке, влиянии препарата на детей грудного возраста или на выработку молока. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую потребность матери в препарате Талц™ и возможное побочное влияние препарата или основного заболевания матери на грудного ребенка.

Каких-либо клинически значимых изменений экспозиции кофеина (субстрат CYP1A2), варфарина (субстрат CYP2C9), омепразола (субстрат CYP2C19) или мидазолама (субстрат CYP3A) при применении данных препаратов у пациентов с бляшечным псориазом вместе с однократной дозой иксекизумаба 160 мг или несколькими дозами по 80 мг каждые две недели, не наблюдалось. Нельзя исключать потенциальный эффект иксекизумаба на активность CYP2D6 из-за высокой вариабельности экспозиции (примерно ± в 2 раза) декстрометорфана и его метаболита CYP2D6 декстрорфана у пациентов с псориазом.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать и не встряхивать. Допускается хранение препарата вне холодильника до 5 дней при комнатной температуре не выше 30 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!