Тафлотан® БК капли 15 мкг/мл

Один миллилитр раствора содержит активное вещество – тафлупрост, 15 мкг вспомогательные вещества: глицерин, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный раствор, практически свободный от видимых механических включений.

• повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией • в качестве монотерапии у пациентов: • которым показаны глазные капли, не содержащие консерванта • с недостаточной реакцией на препараты первой линии терапии • с непереносимостью препаратов первой линии терапии или имеющих противопоказания к этим препаратам. В качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам Тафлотан® БК показан взрослым старше 18 лет.

Механизм действия Тафлупрост – фторированный аналог простагландина F2α. Тафлупрост-кислота, биологически активный метаболит тафлупроста, высокоактивный и селективный агонист простагландиновых FP-рецепторов человека. Сродство тафлупрост-кислоты к FP рецептору в 12 раз выше, чем сродство латанопроста. Фармакодинамические исследования на обезьянах показали, что тафлупрост снижает внутриглазное давление посредством усиления увеосклерального оттока водянистой влаги. Фармакодинамические эффекты Эксперименты на обезьянах с нормальным и повышенным внутриглазным давлением (ВГД) продемонстрировали, что Тафлупрост является эффективным лекарственным препаратом для снижения ВГД. В исследовании по изучению ВГД-понижающего эффекта метаболитов тафлупроста, было выявлено, что только кислота тафлупроста значительно снижает ВГД. Исследования на кроликах, пролеченных в течение 4 недель офтальмологическим раствором тафлупроста, 0,0015%, один раз в день, показали, что кровоток в диске зрительного нерва значительно (на 15%) усилился, по сравнению с исходным уровнем, при измерении на 14 и 28 день с использованием лазерной спекл-фотографии. Клиническая эффективность Снижение внутриглазного давления начинается в период между 2 и 4 часом после первой инстилляции препарата, а максимальный эффект достигается примерно через 12 часов после его закапывания. Этот эффект сохраняется, по меньшей мере, в течение 24 часов. Ведущие исследования по применению тафлупроста, содержащего консервант бензалкония хлорид, показали, что тафлупрост эффективен как в качестве монотерапии, так и в качестве дополнительной терапии к тимололу, демонстрируя аддитивный эффект: в 6-месячном исследовании тафлупрост, в различных временных точках в течение дня, продемонстрировал существенный ВГД-понижающий эффект: от 6 до 8 мм рт.ст., по сравнению с латанопростом, снижающим ВГД на 7-9 мм рт.ст. Во втором 6-месячном клиническом исследовании тафлупрост снижал ВГД на 5-7 мм рт.ст., а тимолол на 4-6 мм рт.ст. ВГД-понижающий эффект тафлупроста сохранялся так же и при увеличении продолжительности этих исследований до 12 месяцев. В 6-недельном исследовании ВГД-понижающий эффект тафлупроста сравнили с эффектом его индифферентного наполнителя при применении в совокупности с тимололом. По сравнению с исходными показателями (измерение проводилось после 4 недель применения с тимололом) дополнительный ВГД-понижающий эффект составлял 5-6 мм рт.ст. в тимолол-тафлупрост группе и 3-4 мм рт.ст. в группе тимолол-индифферентный наполнитель. В небольшом перекрестном исследовании с 4-недельным лечебным периодом, лекарственные формы с консервантом и без консерванта продемонстрировали сходный ВГД-понижающий эффект – более 5 мм рт.ст. Кроме того, в 3-месячном исследовании в США при сравнении состава тафлупроста без консерванта с тимололом, так же без консерванта, было установлено, что тафлупрост снижал ВГД на 6,2–7,4 мм рт.ст. в разных временных точках, тогда как значения для тимолола варьировали между 5,3 и 7,5 мм рт.ст.

Режим дозирования Рекомендуемая доза – одна капля глазных капель Тафлотан® БК в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в день, вечером. Дозу следует вводить строго один раз в день, так как более частое применение может уменьшить эффект понижения внутриглазного давления. Метод и путь введения При первом применении перед закапыванием капли в глаз, пациент должен прежде всего обучиться использовать флакон, медленно сжимая его, для того, чтобы извлечь одну каплю раствора без закапывания ее в глаз. Пациент должен практиковаться до тех пор, пока не станет уверенным в том, что сможет закапать одну каплю за один раз в глаз. В противном случае более подходящим может быть альтернативный вариант без консерванта в тюбик-капельницах для однократного применения того же лекарственного препарата. Для предотвращения возможного загрязнения раствора пациенты не должны касаться кончиком аппликатора флакона своих век, областей окружающих глаз или любых других поверхностей. Остаточная жидкость, остающаяся на кончике капельницы после нанесения глазных капель, должна быть немедленно удалена путем встряхивания флакона один раз сверху вниз. Кончик капельницы нельзя трогать или протирать. Чтобы уменьшить риск потемнения кожи век, пациентам следует удалить избыток раствора с кожи. Как и при применении других глазных капель рекомендуется носолакримальная окклюзия (прижатие указательным пальцем области внутреннего угла глаза) или аккуратное прикрытие век после закапывания препарата. Это может снизить системную абсорбцию медицинских препаратов, вводимых через глаза. После использования количества, необходимого на 28 дней, остаточный объем составит приблизительно 1 мл. Пациент не должен пытаться опорожнить флакон. При первом применении флакона Не используйте лекарственный препарат, если нарушена целостность упаковки, отсутствует пластиковое кольцо вокруг горлышка флакона или его целостность нарушена. Откройте пакет по пунктирной линии. Отметьте дату вскрытия флакона в месте, обозначенном на картонной пачке. При каждом применении лекарственного препарата: 1. Вымойте руки. 2. При первом применении флакона удалите защитное кольцо колпачка, потянув за выступ защитного кольца. 3. Откройте флакон, повернув крышку. 4. При применении флакона в первый раз, выдавите одну каплю в сторону. 5. Возьмите флакон между большим и средним пальцем. 6. Наклоните голову назад или лягте на спину. Положите руку на лоб. Указательный палец должен располагаться на уровне брови или на переносице. Следите за тем, чтобы кончик флакона не касался глаза, кожи вокруг глаз или пальцев, для того чтобы предотвратить потенциальное загрязнение раствора. 7. Оттяните нижнее веко другой рукой и посмотрите вверх. Осторожно сожмите флакон и извлеките одну каплю в пространство между нижним веком и глазом. Обратите внимание, что возможна небольшая задержка между сжатием флакона и выходом капли. Не сжимайте флакон слишком сильно. 8. Закройте глаз и прижмите внутренний угол глаза пальцем в течение примерно одной минуты. Это поможет предотвратить попадание капли в слезный канал. 9. Удалите излишки раствора с поверхности кожи вокруг глаз для уменьшения риска потемнения кожи века. 10. Встряхните флакон однократно в нисходящем направлении, для того чтобы удалить оставшийся раствор с наконечника. Не касайтесь или не вытирайте наконечник капельницы. 11. Поместите крышку флакона на место и плотно закройте флакон. После использования препарата, необходимого на 28 дней лечения, остаточный объем составит приблизительно 1 мл. Не пытайтесь извлечь остаток лекарственного препарата. Если капля не попала в глаз, повторите введение лекарственного препарата. Если врач назначил лечение обоих глаз, повторите пункты 6-9 для другого глаза. Если Вы используете несколько офтальмологических препаратов местного действия, интервал между применением глазных капель Тафлотан® БК и других препаратов должен быть не менее 5 минут. Если Вы ввели глазные капли в дозе, превышающей рекомендованную, это не должно Вам навредить. Введите следующую дозу в обычное время. Если вы пропустили одну дозу Тафлотан® БК, используйте одну каплю, как только вспомните. Затем вернитесь к обычной схеме применения. Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Не прерывайте применение Тафлотан® БК, не посоветовавшись с врачом, чтоб избежать повторного повышения глазного давления. Это может привести к необратимому повреждению вашего глаза. Особые группы пациентов Применение у пациентов пожилого возраста При лечении пожилых пациентов нет необходимости в изменении дозы. Применение при нарушении функций почек/печени Исследований по воздействию тафлупроста на пациентов c нарушениями функций печени и/или почек не проводилось, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении этой категории пациентов.

• гиперчувствительность к действующему веществу тафлупрост или к любому из вспомогательных веществ.

Часто (≥ от 1/100 до <1/10) • головная боль • зуд в глазах, раздражение глаз, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы/глаз, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и числа ресниц), сухость глаз, ощущение инородного тела в глазах, изменение цвета ресниц, эритема век, поверхностный точечный кератит, фотофобия, повышенная слезоточивость, затуманивание зрения, понижение остроты зрения и повышенная пигментация радужной оболочки. Нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100) • пигментация век, отек век, астенопия, отек конъюнктивы, выделения из глаз, блефарит, клетки воспаления во влаге передней камеры глаза, ощущение дискомфорта в глазах, воспалительная гиперемия передней камеры глаза, пигментация конъюнктивы, конъюнктивальные фолликулы, аллергический конъюнктивит и аномальные ощущения в глазах • гипертрихоз век Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) • ирит/увеит, углубление бороздки века, макулярный отёк/кистоидный отек макулы • обострение астмы, диспноэ Изредка сообщалось о случаях кальцификации роговицы у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы ассоциированных с использованием фосфата, содержащегося в глазных каплях. При возникновении побочных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по побочным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

После закапывания препарата в глаз передозировка маловероятна. В случае передозировки, лечение должно быть симптоматическим.

Перед началом лечения пациенты должны быть предупреждены о возможности чрезмерного роста ресниц, потемнения кожи век и повышенной пигментации радужных оболочек. Некоторые из этих изменений могут быть перманентными, и могут привести к различиям во внешнем виде глаз, если лечился только один глаз. Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно, и в течение нескольких месяцев может оставаться незаметным. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые. Вероятен риск пожизненной гетерохромии, если лечению подвергается только один глаз. Существует вероятность роста волос в областях, где раствор тафлупроста неоднократно контактирует с поверхностью кожи. Нет опыта применения тафлупроста в случаях неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукомы. Имеется лишь ограниченный опыт лечения тафлупростом пациентов с афакией, пигментной или псевдоэксфолиативной глаукомой. Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении тафлупростом пациентов с афакией, артифакией, поврежденной задней капсулой хрусталика или хрусталиками передней камеры или пациентов с установленными факторами риска развития кистоидного отека макулы или ирита/увеита. Нет опыта применения препарата у пациентов с тяжелой астмой. Поэтому пациентов этой группы следует лечить с осторожностью. Специальные предупреждения Применение у детей Безопасность и эффективность тафлупроста у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Нет доступных данных. Женщины с детородным потенциалом/контрацепция Тафлотан® БК не должны применять женщины репродуктивного возраста и женщины с детородным потенциалом, если они не используют адекватные методы контрацепции. Беременность Нет адекватных данных о применении тафлупроста у беременных женщин. Тафлупрост может оказывать вредное фармакологическое воздействие на течение беременности и/или на плод и/или на новорожденного ребенка. Тафлотан® БК не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это совершенно необходимо (в ситуациях, когда нет других вариантов лечения). Кормление грудью Неизвестно, экскретируется ли тафлупрост и/или его метаболиты в грудное молоко женщины. Поэтому тафлупрост не следует применять в период грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Тафлупрост оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. При возникновении кратковременного затуманивания зрения пациент должен подождать, пока зрение полностью восстановится, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.

В инструкции не указано.

Взаимодействий с другими лекарственными средствами не ожидается, поскольку системные концентрации тафлупроста после закапывания препарата в глаз очень низки. Поэтому, специальных исследований по изучению специфических перекрёстных взаимодействий тафлупроста с другими лекарственными средствами не проводилось. В клинических исследованиях тафлупрост применялся одновременно с тимололом, и при этом не отмечалось никаких признаков взаимодействия.

Срок хранения 3 года Период применения после вскрытия флакона – 28 дней. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре 2–8 °C. Не замораживать! После первого вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.