Телзап® таблетки 40 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - телмисартан 40 или 80 мг соответственно, вспомогательные вещества: меглюмин, сорбитол, натрия гидроксид, повидон 25, магния стеарат Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки бело - желтого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью и риской с двух сторон (для дозировки 40 мг), с маркировкой «80» на одной стороне (для дозировки 80 мг)

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых Сердечно-сосудистая профилактика Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов: - с проявлением атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (в анамнезе: ишемическая болезнь сердца, инсульт, заболевание периферических артерий) или - с сахарным диабетом 2-го типа с зарегистрированным повреждением органов-мишеней

Механизмы действия Телмисартан эффективен при пероральном приеме и является специфическим (селективным) антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип AT1). Телмисартан вытесняет ангиотензин II с очень высокой степенью сродства из мест связывания с рецепторами подтипа AT1, которые отвечат за известные действия ангиотензина II. Телмисартан не проявляет частичную агонистическую активность в отношении AT1-рецепторов. Телмисартан селективно связывается с AT1-рецепторами. Связывание является продолжительным. Телмисартан не демонстрирует сродства к другим рецепторам, включая AT2 и другие менее изученные рецепторы AT. Функциональное значение этих рецепторов неизвестно, как и действие их вероятной повышенной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при назначении телмисартана. Телмисартан снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не подавляет ренин в плазме человека и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензин-превращающий фермент (кининаза II), фермент, который также осуществляет распад брадикинина. Поэтому не ожидается, что телмисартан будет усиливать побочные эффекты, опосредованные брадикинином. У человека доза телмисартана 80 мг почти полностью ингибирует повышение артериального давления, вызванное ангиотензином II. Ингибирующий эффект поддерживается в течение 24 часов и определяется до 48 часов. Фармакодинамические эффекты Клиническая эффективность и безопасность Лечение эссенциальной гипертензии После приема первой дозы телмисартана, гипотензивное действие проявляется в течение 3 часов. Максимальное снижение артериального давления достигается через 4-8 недель после начала лечения, и поддерживается в течение всего периода лечения. Гипотензивное действие продолжается в течение более 24 часов после приема препарата, включая последние 4 часа перед приемом очередной дозы, что подтверждают амбулаторные измерения артериального давления, а также устойчивые (выше 80 %) соотношения минимальной и максимальной концентраций препарата после приема 40 и 80 мг телмисартана в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Существует выраженная тенденция зависимости дозы от времени восстановления исходного систолического артериального давления. В этом отношении данные о диастолическом артериальном давлении противоречивы. У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление без изменения частоты сердечных сокращений. Вклад мочегонного и натрийуретического эффекта лекарственного средства в его гипотензивную активность еще предстоит определить. Антигипертензивное действие телмисартана сравнивалось с представителями других классов гипотензивных препаратов, такими как амлодипин, атенолол, эналаприл, гидрохлоротиазид, лизиноприл. В случае резкого прекращения приема телмисартан артериальное давление постепенно возвращается к значениям до лечения в течение нескольких дней без признаков быстрого возобновления артериальной гипертензии (нет синдрома «рикошета»). В многоцентровых международных клинических исследованиях было доказано, что случаев сухого кашля у пациентов, принимавших телмисартан, было значительно меньше, чем у пациентов, получавших ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (иАКФ). Сердечно-сосудистая профилактика В исследовании ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial – текущее исследование телмисартана в качестве монотерапии и в комбинации с рамиприлом) было проведено сравнение действия телмисартана, рамиприла и комбинации телмисартана и рамиприла на сердечно-сосудистые исходы у 25 620 пациентов возрасте 55 лет и старше с ишемической болезнью сердца, инсультом, транзиторной ишемической атакой, заболеванием периферических артерий или сахарным диабетом 2-го типа, сопровождающихся повреждением органов-мишеней (например, ретинопатией, гипертрофией левого желудочка, макро- или микроальбуминурией) в анамнезе, которые представляют собой популяцию с риском сердечно-сосудистых явлений. Пациенты были рандомизированы в одну из трех следующих групп лечения: телмисартан 80 мг (n = 8542), рамиприл 10 мг (n = 8576) или комбинация телмисартана 80 мг и рамиприла 10 мг (n = 8502), и средний период наблюдения составил 4,5 года. Телмисартан показал эффект сходный с рамиприлом в снижении первичной комбинированной конечной точки: сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта или госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности. Частота первичной конечной точки была сходной в группах телмисартана (16,7%) и рамиприла (16,5%). Отношение рисков для телмисартана по сравнению с рамиприлом составляло 1,01 (97,5 % ДИ 0,93–1,10, p (не меньшая эффективность) = 0,0019 при разнице 1,13). Частота смертности от всех причин составляла 11,6% и 11,8% в группах телмисартана и рамиприла соответственно. Была обнаружена аналогичная эффективность телмисартана и рамиприла по отношению к заранее заданной вторичной конечной точке: сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта [0,99 (97,5 % ДИ 0,90–1,08), p (не меньшая эффективность) = 0,0004], первичной конечной точке в референтном исследовании HOPE (исследование по оценке профилактики кардиологических явлений), в котором исследовали эффект рамиприла в сравнении с плацебо. В исследовании TRANSCEND пациентов с непереносимостью ингибиторов АКФ рандомизировали по таким же критериями включения, как в исследовании ONTARGET, в группы, получавшие 80 мг телмисартана (n=2954) или плацебо (n=2972) в добавление к стандартному лечению. Средняя продолжительность последующего наблюдения составляла 4 года 8 месяцев. Статистически достоверной разницы в частоте первичной комбинированной конечной точки (сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда, нефального инсульта или госпитализации из-за застойной сердечной недостаточности) обнаружено не было [15,7% в группе телмисартана и 17,0% в группе плацебо с отношением рисков 0,92 (95% ДИ 0,81–1,05, p = 0,22)]. Получены доказательства положительного влияния телмисартана по сравнению с плацебо на заранее заданную вторичную конечную точку (сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт) [0,87 (95% ДИ 0,76–1,00, p = 0,048)]. Отсутствовали доказательства положительного влияния на сердечно-сосудистую смертность (коэффициент риска 1,03, 95% ДИ 0,85–1,24). Частота кашля и ангионевротического отека реже наблюдались у пациентов, которые принимали телмисартан, чем у пациентов, принимавших рамиприл, тогда как, гипотензия чаще отмечалась у пациентов, принимавших телмисартан. Комбинация телмисартана с рамиприлом не обеспечила дополнительных преимуществ по сравнению с рамиприлом или телмисартаном по отдельности. Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и смертность от всех причин были численно выше при применении комбинации. Кроме того, в группе комбинированной терапии наблюдалась значительно более высокая частота гиперкалиемии, почечной недостаточности, гипотонии и обмороков. Поэтому, применение комбинации телмисартана с рамиприлом не рекомендуется. В исследовании PRoFESS у пациентов в возрасте 50 лет и старше, недавно перенесших инсульт, было отмечено увеличение частоты сепсиса в группе телмисартана по сравнению с плацебо - 0,70% по сравнению с 0,49% [RR 1,43 (95 % доверительный интервал 1,00 - 2,06)]; частота случаев сепсиса со смертельным исходом была повышена у пациентов, принимавших телмисартан (0,33%), по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (0,16%) [RR 2,07 (95 % доверительный интервал 1,14–3,76)]. Наблюдаемое повышение частоты сепсиса, ассоциированная с приемом телмисартана, может быть случайным явлением или может быть связана с механизмом, неизвестным в настоящее время. Два крупных рандомизированных контролируемых исследования (ONTARGET и VA NEPHRON-D) изучили применение комбинации ингибитора АКФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II. ONTARGET – исследование, проведенное с участием пациентов с сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе или сахарным диабетом 2-го типа, сопровождающимся признаками повреждения органов-мишеней. Более подробную информацию см. выше в разделе «Сердечно-сосудистая профилактика». VA NEPHRON-D – исследование с участием пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и диабетической нефропатией. Эти исследования не показали существенного положительного влияния на почечные и/или сердечно-сосудистые исходы и смертность, в то же время наблюдался повышенный риск гиперкалиемии, острого повреждения почек и/или гипотонии по сравнению с монотерапией. Учитывая их схожие фармакодинамические свойства, эти результаты также актуальны для других ингибиторов АКФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II. Поэтому ингибиторы АКФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией. ALTITUDE – исследование, разработанное для проверки пользы добавления алискирена к стандартной терапии ингибитором АКФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и хроническим заболеванием почек, сердечно-сосудистым заболеванием или двумя из этих заболеваний. Исследование было прекращено досрочно из-за повышенного риска неблагоприятных исходов. Сердечно-сосудистая смерть и инсульт были численно более частыми в группе алискирена, чем в группе плацебо, а нежелательные реакции и серьезные нежелательные реакции, представляющие интерес (гиперкалиемия, гипотония и почечная дисфункция), чаще сообщались в группе алискирена, чем в группе плацебо. Дети Безопасность и эффективность препарата Телзап у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Снижение артериального давления под влиянием двух доз телмисартана оценивали у 76 пациентов с гипертензией и избыточным весом в возрасте от 6 до < 18 лет (масса тела ≥ 20 кг и ≤ 120 кг, в среднем 74,6 кг) после приема 1 мг/кг (n = 29) или 2 мг/кг телмисартана (n = 31) в течение четырехнедельного периода лечения. При включении в исследование наличие вторичной гипертензии не изучалось. У некоторых пациентов применяемые дозы были выше рекомендованных доз при лечении гипертензии у взрослых и достигали суточной дозы, сопоставимой с 160 мг, которая была изучена у взрослых. После коррекции на возрастные эффекты среднее изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (основная цель) составляло –14,5 (1,7) мм рт. ст. в группе 2 мг/кг массы тела телмисартана, –9,7 (1,7) мм рт. ст. в группе 1 мг/кг массы тела телмисартана и 6,0 (2,4) в группе плацебо. Скорректированные изменения диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем составили –8,4 (1,5) мм рт. ст., –4,5 (1,6) мм рт. ст. и 3,5 (2,1) мм рт. ст. соответственно. Изменение артериального давления зависело от дозы препарата. Данные о безопасности, полученные в этом исследовании у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет, как правило, были аналогичны данным, полученным у взрослых. Безопасность долгосрочного лечения с применением телмисартана у детей и подростков не оценивали. Увеличение количества эозинофилов, зарегистрированное в этой группе пациентов, не отмечалось у взрослых. Его клиническое значение и значимость неизвестны. Эти клинические данные не позволяют сделать заключение об эффективности и безопасности телмисартана у детей с гипертензией.

Режим дозирования Лечение эссенциальной артериальной гипертензии Обычно эффективная доза составляет 40 мг один раз в сутки. Некоторые пациенты могут получить благоприятный эффект от суточной дозы 20 мг. Прием дозы в 20 мг можно получить, разделив таблетку 40 мг вдоль риски. Если целевое артериальное давление не достигнуто, доза препарата Телзап® может быть увеличена до максимальной дозы 80 мг один раз в сутки. При увеличении дозы следует принять во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение четырех-восьми недель после начала лечения. В качестве альтернативы телмисартан можно принимать вместе с тиазидными диуретиками, например, гидрохлоротиазид, которые оказывают дополнительный гипотензивный эффект. Сердечно-сосудистая профилактика Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки. Неизвестно, эффективны ли дозы телмисартана ниже 80 мг для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. В начале приема телмисартана для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется тщательный мониторинг артериального давления, и, если это необходимо, коррекция дозы. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Почечная недостаточность Опыт применения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или гемодиализом ограничен. Для этих пациентов рекомендуется более низкая начальная доза 20 мг. Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Телмисартан не выводится из крови путем гемофильтрации и не диализируется. Печеночная недостаточность Телмисартан противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки. Дети Безопасность и эффективность применения препарата Телзап® у детей и подростков до 18 лет не установлены. Никаких рекомендаций по дозировке не может быть сделано. Метод и путь введения Перорально. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем принимать лекарственный препарат Телзап®.

- гиперчувствительность к телмисартану или к любому из вспомогательных веществ препарата - второй и третий триместры беременности - обструктивные заболевания желчевыводящих путей - тяжелые нарушения функции печени - одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/ 1,73 м2)

Нечасто - инфекции мочевыводящих путей (включая цистит), инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит) - анемия - гиперкалиемия - бессонница, депрессия - обморок - вертиго - брадикардия - гипотензия2, ортостатическая гипотензия - одышка, кашель - боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота - кожный зуд, гипергидроз, сыпь - боль в спине (например, ишиас), мышечные спазмы, миалгия - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность - боль в груди, астения (слабость) - повышение концентрации креатинина в плазме крови Редко - сепсис, включая случаи с летальным исходом1 - эозинофилия, тромбоцитопения - анафилактические реакции, гиперчувствительность - гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом) - тревога - сонливость - нарушения зрения - тахикардия - сухость во рту, дискомфорт в области желудка, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия) - нарушение функции печени/поражение печени3 - ангионевротический отек (включая случаи с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь - артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы) - гриппоподобный синдром - снижение гемоглобина, повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение активности «печеночных» ферментов и концентрации креатинфосфокиназы (КФК) в крови Очень редко - интерстициальное заболевание легких4 1 Сепсис В исследовании PRoFESS наблюдали увеличение случаев сепсиса при приеме телмисартана по сравнению с плацебо. Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, неизвестным в настоящее время. 2 Гипотензия Данная нежелательная реакция регистрировалась как частая у пациентов с контролируемым артериальным давлением, получавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в добавлении к стандартному лечению. 3 Нарушение функции печени/поражение печени Наибольшее число случаев нарушения функции печени или поражения печени было выявлено при анализе пострегистрационных сообщений о клинических случаях у пациентов японской этнической группы. Пациенты данной этнической группы подвержены развитию нежелательных реакций данного типа. 4 Интерстициальное заболевание легких В течение пострегистрационного периода были получены сообщения о случаях развития интерстициального заболевания легких, имевших временную связь с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь между применением телмисартана и развитием данного заболевания не установлена. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Информация по передозировке препарата ограничена. Симптомы Наиболее вероятными проявлениями передозировки телмисартана могут быть гипотензия и тахикардия; также были отмечены брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке, и острая почечная недостаточность. Лечение Телмисартан не выводится из крови путем гемофильтрации и не диализируется. Пациент должен находиться под строгим наблюдением, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Лечение зависит от времени после приема и от степени выраженности симптомов. Потенциальные меры включают вызывание рвоты и/или промывание желудка, применение активированного угля. Показан частый контроль электролитов и концентрации креатинина в сыворотке крови. В случае гипотензии, пациенту следует принять горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при этом необходимо немедленное восполнение соли и жидкости.

Беременность Не следует назначать антагонисты рецепторов ангиотензина II во время беременности. Если непрерывная терапия с применением антагонистов рецепторов ангиотензина II не считается необходимой, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные антигипертензивные лекарственные средства, обладающие установленным профилем безопасности для применения во время беременности. Если беременность установлена, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует прекратить немедленно, и, если необходимо, следует начать альтернативное лечение. Нарушения функции печени Телмисартан противопоказан пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей или тяжелыми нарушениями функции печени, так как телмисартан, главным образом, выводится вместе с желчью. У этих пациентов будет наблюдаться сниженный печеночный клиренс телмисартана. Телмисартан следует применять только с осторожностью у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени. Реноваскулярная гипертензия Существует повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при приеме лекарственных препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Нарушение функции почек и трансплантация почки При применении препарата Телзап® у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодическое наблюдение за концентрациями калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата Телзап® у пациентов с недавней трансплантацией почки отсутствует. Пациенты со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) и/или гипонатриемией Симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы, может наблюдаться у пациентов со снижением ОЦК и/или гипонатриемией, вследствие, например, интенсивного приема диуретических препаратов, диеты с ограничением соли, диареи или рвоты. Такие состояния (дефицит жидкости и/или натрия) должны быть устранены до начала приема препарата Телзап®. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). В связи с чем двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы посредством комбинированного применения ингибиторов АКФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется. Если двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АКФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией. Другие состояния, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы У пациентов со сниженным сосудистым тонусом и функцией почек, в значительной степени, зависящей от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или тяжелыми заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), лечение препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, такими как телмисартан, сопровождалось острой гипотензией, гиперазотемией, олигурией или, в редких случаях, острой почечной недостаточностью. Первичный альдостеронизм Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не отвечают на антигипертензивные препараты, действующие путем подавления ренин-ангиотензиновой системы. Следовательно, применение телмисартана у этой группы пациентов не рекомендуется. Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия Как и при применении других сосудорасширяющих препаратов, следует соблюдать особую осторожность у пациентов со стенозом аортального или митрального клапанов, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или противодиабетические препараты У этих пациентов может возникнуть гипогликемия при лечении телмисартаном. Поэтому следует рассмотреть возможность проведения соответствующего мониторинга концентрации глюкозы в крови; может потребоваться коррекция дозы инсулина или противодиабетических препаратов при необходимости. Гиперкалиемия При применении препаратов, которые воздействуют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, возможно развитие гиперкалиемии. Для пациентов пожилого возраста, для пациентов с почечной недостаточностью, для пациентов с сахарным диабетом, для пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут увеличить концентрацию калия в крови, и/или для пациентов с сопутствующими заболеваниями, гиперкалиемия может привести к летальному исходу. Прежде чем рассматривать совместное применение лекарственных средств, которые воздействуют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, следует провести оценку соотношения пользы и риска. Основные факторы риска гиперкалиемии, которые следует учитывать: • сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (> 70 лет); • комбинация с одним или несколькими другими лекарственными средствами, которые воздействуют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или добавки на основе калия. Лекарственные средства или терапевтические классы лекарственных средств, которые могут вызвать гиперкалиемию: заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм. • сопутствующие состояния, в частности дегидрация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек (например, инфекционное заболевание), клеточный лизис (например, острая ишемия конечности, острый некроз скелетных мышц, обширная травма). Рекомендован тщательный контроль концентрации калия в сыворотке крови для пациентов из группы риска. Расовые различия Как и ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, менее эффективны в снижении артериального давления у представителей негроидной расы, чем у представителей других рас, вероятно, из-за низкой концентрации ренина у представителей негроидной расы с артериальной гипертензией. Ишемическая болезнь сердца Как и другие антигипертензивные средства, антагонисты рецепторов ангиотензина II могут вызвать чрезмерное снижение давления крови у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Сорбитол Рекомендуемая суточная доза Телзап® 80 мг в таблетках содержит 324,4 мг сорбитола. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат. Натрий Каждая таблетка содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически не содержит натрия. Специальные предупреждения Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендовано в первом триместре беременности. Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказано во втором и третьем триместрах беременности. Беременность Данных по применению препарата Телзап® беременными женщинами недостаточно. Доклинические исследования продемонстрировали репродуктивную токсичность. Эпидемиологические данные о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АКФ в первом триместре беременности не являются доказательными, однако небольшое увеличение риска исключить нельзя. Отсутствуют эпидемиологические данные о риске применения антагонистов рецепторов ангиотензина II, аналогичный риск может существовать для данного класса препаратов. Если непрерывная терапия с использованием антагонистов рецепторов ангиотензина II не считается необходимой, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные антигипертензивные лекарственные средства, обладающие установленным профилем безопасности для применения во время беременности. В случае установления беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II должно быть немедленно прекращено и должна быть начата соответствующая альтернативная терапия. Антагонисты рецепторов ангиотензина II противопоказаны во втором и третьем триместрах беременности, так как в эти периоды беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II является фетотоксичным (ухудшение работы почек, олигогидрамнион, замедление окостенения черепа), а также токсичным для новорожденных (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если антагонисты рецепторов ангиотензина II принимались во время второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа. Новорожденные, чьи матери принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны тщательно наблюдаться в отношении гипотензии. Кормление грудью Данных по применению телмисартана во время кормления грудью нет, поэтому не рекомендуется принимать препарат Телзап®, и предпочтительно перейти на альтернативное лечение с лучшими установленными профилями безопасности во время кормления грудью, особенно в отношении новорожденных или недоношенных детей. Фертильность В доклинических исследованиях не было выявлено влияния телмисартана на мужскую и женскую фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования относительно влияния препарата на способность вождения и работы с техникой не проводились. Тем не менее, при вождении автомобиля или работы с техникой следует отметить, что препарат Телзап® может вызвать головокружение и сонливость.

В инструкции не указано.

Дигоксин При совместном применении телмисартана с дигоксином наблюдали увеличение медианного значения пиковой (49%) и минимальной концентрации дигоксина в плазме крови (20%). При начале, корректировке дозы и прекращении приема телмисартана следует контролировать концентрацию дигоксина, чтобы поддерживать его в терапевтическом диапазоне. Лекарственные средства, вызывающие развитие гиперкалиемии Как и другие лекарственные средства, действующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может вызывать развитие гиперкалиемии. Риск возникновения гиперкалиемии может быть повышен при совместном приеме с лекарственными средствами, которые могут вызвать гиперкалиемию: заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус), триметоприм. Возникновение гиперкалиемии зависит от сопутствующих факторов риска. Риск увеличивается в случае вышеупомянутых комбинаций лечения. Риск особенно высок в сочетании с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащими калий. Например, сочетание с ингибиторами АКФ или НПВП представляет меньший риск при условии строгого соблюдения мер предосторожности при приеме. Одновременное применение не рекомендуется Калийсберегающие диуретики или добавки на основе калия Антагонисты рецепторов ангиотензина II (такие как телмисартан) снижают потерю калия, вызванную действием диуретиков. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), добавки на основе калия или калийсодержащие заменители соли могут вызвать значительное увеличение концентрации калия в сыворотке крови. Если из-за установленной гипокалиемии показан одновременный прием этих препаратов, их нужно принимать с осторожностью и при частом мониторинге концентрации калия в сыворотке крови. Литий Обратимое увеличение концентраций лития в сыворотке крови и его токсичность были отмечены во время одновременного приема лития с ингибиторами АКФ, и, в редких случаях, с антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если комбинированный прием препаратов необходим, рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации лития в сыворотке крови. Комбинации, требующие особой осторожности НПВП НПВП (ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (пациенты с обезвоживанием или пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременный прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и активных веществ, которые подавляют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая вероятную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Следовательно, такая комбинация должна применяться с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Во время лечения пациенты должны получать адекватное количество жидкости и нужно осуществлять мониторинг почечной функции после начала совместного применения и далее регулярно. Рамиприл В одном исследовании совместное применение телмисартана и рамиприла привело к увеличению AUC0-24 (площади под кривой «концентрация-время») и Cmax (максимальной концентрации) рамиприла и рамиприлата до 2,5 раз. Клиническая значимость этого наблюдения не установлена. Диуретики (тиазидные или петлевые) Предварительное лечение высокими дозами диуретиков, такими как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может вызвать обезвоживание организма и риск развития гипотензии в начале лечения телмисартаном. Следует принимать во внимание при совместном применении Другие антигипертензивные препараты Гипотензивное действие телмисартана может усиливаться при одновременном приеме других антигипертензивных лекарственных препаратов. Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой нежелательных реакций, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением одного препарата, действующего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Основываясь на фармакологических свойствах, можно ожидать, что следующие лекарственные препараты могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных препаратов, включая телмисартан: баклофен, амифостин. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться при приеме алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов. Кортикостероиды (системного действия) Одновременный прием снижает антигипертензивное действие.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке, в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте!