Телсартан® А таблетки 40 мг/5 мг

Одна таблетка содержит активные вещества: телмисартан 40 мг или 80 мг, амлодипина бесилата 6.935 эквивалентно амлодипину 5 мг или амлодипина бесилата 13,870 мг эквивалентно амлодипину 10 мг вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон (PVPК-30), полисорбат 80, маннитол, магния стеарат, железа оксид красный Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные с верхним слоем от белого до почти белого цвета и нижним слоем от светло розового до розового цвета с вкраплениями (для дозировки 40 мг/5 мг). Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные с верхним слоем от белого до почти белого цвета и нижним слоем от светло желтого до желтого цвета с вкраплениями (для дозировки 40 мг/10 мг). Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные с верхним слоем от белого до почти белого цвета и нижним слоем от светло розового до розового цвета с вкраплениями (для дозировки 80 мг/5 мг). Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные с верхним слоем от белого до почти белого цвета и нижним слоем от светло желтого до желтого цвета с вкраплениями (для дозировки 80 мг/10 мг).

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии Телсартан® А - 80мг/10 мг, могут приниматься пациентами, у которых неадекватно контролируется кровяное давление при приеме Телмисартан + Амлодипин 40 мг/10 мг или Телмисартан + Амлодипин 80 мг/5 мг. Телсартан® А , 80мг/5 мг, могут приниматься пациентами, у которых неадекватно контролируется кровяное давление при приеме Телмисартан + Амлодипин 40 мг/5 мг. Телсартан® А 40мг/10 мг, могут приниматься пациентами, у которых неадекватно контролируется кровяное давление при приеме телмисартан + амлодипин 40 мг/5 мг. Телсартан® А 40мг/5 мг, могут приниматься пациентами, у которых неадекватно контролируется кровяное давление при приеме одного амлодипина 5 мг. Титрация отдельных доз с компонентами (например, амлодипин и телмисартан) рекомендуется перед изменением до комбинации фиксированной дозы. Если это клинически оправдано, можно рассмотреть прямое изменение от монотерапии к терапии комбинацией фиксированной дозы. Пациенты, получающие лечение амлодипином 10 мг, у которых возникли какие-либо доза-ограничивающие нежелательные реакции, такие как отёк, могут быть переключены на Телсартан® А 40 мг/5 мг один раз в день. Заместительная терапия Пациенты, получающие телмисартан и амлодипин в отдельных таблетках, могут вместо этого применять таблетки препарата Телсартан® А , содержащие те же дозировки в одной таблетке один раз в день. Особые группы пациентов Пожилые пациенты (> 65 лет): не требуется корректировки доз. Пациенты с почечной недостаточностью: для пациентов с легкой до средней степени почечной недостаточности изменений дозирования не требуется. Для пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточностью или принимающих гемодиализ опыт применения ограничен и рекомендуется принимать комбинацию Телмисартан +Амлодипин с осторожностью, так как амлодипин и телмисартан не выводятся при гемодиализе. Детский и подростковый возраст до 18 лет: для данной группы пациентов безопасность и эффективность не установлена.

Код ATХ C09DB04 Механизм действия Телмисартан/амлодипин представляет собой комбинацию двух антигипертензивных веществ с взаимодополняющими механизмами контроля артериального давления у пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией: антагонист рецепторов ангиотензина II – телмисартан и дигидропиридиновый блокатор кальциевых каналов – амлодипин. Комбинация телмисартан/амлодипин обеспечивает более высокий уровень антигипертензивного эффекта, чем при применении каждого из компонентов в отдельности. При применении в терапевтических дозах Телсартан А один раз в день обеспечивает эффективное и устойчивое снижение артериального давления в течение 24-часовом диапазоне. Телмисартан является эффективным и специфическим (селективным) антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1) для приема внутрь. Телмисартан замещает ангиотензин II, образуя связь с очень высокой степенью сродства только с подтипом AT1- рецепторов ангиотензина II. Телмисартан не проявляет никакой частичной активности агониста в отношении рецептора AT1, селективно связываясь с ним. Связывание имеет долгосрочный характер. Телмисартан не обладает сродством к другим рецепторам, включая AT2 – рецепторы ангиотензина, и к другим менее изученным AT рецепторам. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, также как и эффект их возможной сверхстимуляции ангиотензином II, уровни которого увеличиваются благодаря телмисартану. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови и не подавляет активность ангиотензина превращающего фермента (киназа II), с участием которого происходит снижение синтеза брадикинина. Телмисартан не ингибирует ренин в плазме человека и не блокирует ионные каналы. Поэтому нет усиления побочных эффектов, вызываемых брадикинином. Ингибирование ангиотензина II на фоне телмисартана в дозе 80 мг поддерживается более 24 часов и сохраняется до 48 ч. После приема первой дозы телмисартана антигипертензивная активность постепенно проявляется в течение 3 часов. Максимальное снижение артериального давления достигается к 4-8 неделям после начала лечения и поддерживается в течение длительного лечения. Антигипертензивный эффект телмисартана непрерывно поддерживается на протяжении более 24 часов после приема, включая последние 4 часа перед приемом следующей дозы. Эти данные подтверждаются постоянным поддержанием концентрации от остаточной до пиковой на уровне свыше 80 % после приема телмисартана в дозировках 40 мг и 80 мг в рамках плацебо-контролируемых клинических исследований. Существует явная зависимость времени восстановления базового систолического артериального давления от дозы, в отношении диастолического артериального давления данные противоречивы. У пациентов с гипертензией телмисартан снижает систолическое и диастолическое артериальное давление без изменения частоты сердечных сокращений. Антигипертензивная эффективность телмисартана сопоставима с антигипертензивными препаратами других классов, что продемонстрировано в клинических исследованиях сравнения телмисартана с амлодипином, атенололом, эналиприлом, гидрохлоротиазидом, лозартаном, лизиноприлом, рамиприлом и валсартаном). В случае внезапного прекращения лечения телмисартаном артериальное давление постепенно возвращается к значениям до начала лечения в течение нескольких дней без признаков быстрого возобновления гипертензии (нет синдрома «отмены»). Лечение телмисартаном пациентов с гипертензией и гипертрофией левого желудочка сопровождается статистически значимым уменьшением массы левого желудочка и индекса массы левого желудочка. Клинические исследования с применением таких препаратов сравнения, как лозартан, рамиприл и валсартан показали, что лечение телмисартаном пациентов с гипертензией и диабетической нефропaтией сопровождалось статистически значимым уменьшением протеинурии (в том числе микроальбуминурии и макроальбуминурии). В клинических исследованиях при прямом сравнении двух видов антигипертензивного лечения частота случаев сухого кашля у пациентов, принимавших телмисартан, была значительно ниже, чем у получавших ингибиторы ангиотензина-превращающего фермента. Амлодипин – ингибитор притока ионов кальция, входящий в группу дигидропиридина (блокаторы медленных каналов или антагонисты ионов кальция). Он ингибирует трансмембранный приток ионов кальция в клетки миокарда и клетки гладких мышц сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина состоит в прямом релаксирующем влиянии на гладкомышечные клетки сосудов, что приводит к снижению периферического сосудистого сопротивления и артериального давления, соединяясь с дигидропиридиновыми и недегидропиридиновыми местами связывания. Амлодипин действует на сосуды селективно, он оказывает большее влияние на сосудистые гладкомышечные клетки, чем на клетки миокарда. У пациентов с гипертензией применение амлодипина 1 раз в день обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления, как в положении лежа, так и в положении стоя, на протяжении 24 часов. Вследствие медленного начала действия препарата, острая гипотензия во время применения амлодипина не типична. У пациентов с гипертензией и нормальной функцией почек: амлодипин в терапевтических дозах приводил к уменьшению сопротивления сосудов почек, увеличению скорости клубочковой фильтрации и эффективному току плазмы в почках, что не сопровождалось изменениями фракции фильтрации или протеинурией. Амлодипин не приводит к каким-либо метаболическим неблагоприятным эффектам или изменениям липидов плазмы, и поэтому подходит для применения у пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Пациенты с сердечной недостаточностью. Изучение гемодинамики и переносимости физических нагрузок, проводившееся в контролируемых клинических исследованиях у пациентов с сердечной недостаточностью II-IV классов по классификации NYHA, показали, что амлодипин не приводил к клиническому ухудшению сердечной недостаточности, путём оценки определения толерантности к нагрузкам, фракции выброса левого желудочка и клинических проявлений. Плацебо-контролируемое исследование (PRAISE) у пациентов с сердечной недостаточностью II-IV классов по классификации NYHA, принимающих дигоксин, диуретики и ингибиторы АКФ, показало, что амлодипин не приводит к повышению риска смертности и/или заболеваемости сердечной недостаточностью.

Режим дозирования Взрослые пациенты: Телсартан® А принимают один раз в день. Максимально рекомендованная доза препарата телмисартана 80 мг и амлодипина 10 мг в сутки. Препарат предназначен для длительного курса лечения. Прием амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку биодоступность может быть повышена у некоторых пациентов, приводящее к увеличенному эффекту снижения кровяного давления. Дополнительная терапия: препарат Телсартан® А в дозах 80 мг/5 мг и 80 мг/10 мг показан пациентам, у которых терапия телмисартана или амлодипина в меньших дозах не приводит к должному контролю артериального давления. Рекомендуется индивидуальный подбор дозы компонентов препарата амлодипина и телмисартана перед переходом на комбинацию фиксированных доз. В случае клинической целесообразности может быть рассмотрен прямой переход от монотерапии к комбинации фиксированных доз. Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых при приеме любой дозировки отмечаются побочные реакции, ограничивающие прием препарата (например, отеки) могут перейти на прием Телсартан® А в дозе 80 мг/5 мг 1 раз в день, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общий ожидаемый антигипертензивный эффект. Замещающая терапия: пациенты, получающие телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток, могут перейти на прием препарата Телсартан® А , содержащего те же дозы компонентов, и принимать по одной таблетке один раз в день для удобства и соблюдения режима терапии. Особые группы пациентов Пожилые пациенты (> 65 лет): изменений дозирования не требуется. Нарушение функции почек: пациентам с легкой и умеренной степенью нарушениями функции почек изменения дозирования препарата не требуется. Ограничен опыт применения у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек или у пациентов, находящихся на гемодиализе. Следует с осторожностью применять телмисартан/амлодипин у таких пациентов, так как амлодипин и телмисартан не диализируются. Нарушение функции печени: препарат Телсартан® А противопоказан пациентам с тяжелой степенью нарушения функции печени. Пациентам с нарушением функции печени от слабой до умеренной степени следует принимать препарат Телсартан® А с осторожностью. Дозировка телмистартана не должна превышать 40 мг один раз в день. Детский и подростковый возраст до 18 лет: препарат Телсартан® А не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности. Метод и путь введения Препарат следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

• гиперчувствительность к активным веществам и к любому из вспомогательных веществ или к производным дигидропиридина • обструктивные заболевания желчных путей • тяжелая степень нарушения функции печени • кардиогенный шок • обструктивный аортальный стеноз левого желудочка (например, высокая степень аортального стеноза) • гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда • совместный прием телмисартана + амлодипина и алискирен-содержащих препаратов у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2) • редкая наследственная непереносимость фруктозы • ІІ и ІІІ триместры беременности, период кормления грудью • детский и подростковый возраст до 18 лет

Краткое описание профиля безопасности: Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями были головокружение и периферические отеки, редко могут возникать серьезные обмороки. Телсартан® А Часто - головокружение - периферические отеки Нечасто -сонливость -мигрень -головная боль -парестезии -вертиго -брадикардия - сердцебиение -гипотензия -ортостатическая гипотензия -чувство прилива крови к лицу - кашель -боль в животе -диарея - тошнота - зуд -артралгии -спазмы мышц (судороги в ногах) - миалгии - эректильная дисфункция -астения (слабость) -боль в груди -утомляемость - отек - повышение уровня ферментов печени Редко - цистит -депрессия -беспокойство - бессонница - обмороки - периферическая нейропатия - гипостезия -дисгевзия - тремор -рвота -гипертрофия десен -диспепсия - сухость во рту -экзема -эритема - сыпь -боль в спине - боль в конечностях (боли в ногах) - никтурия - повышение уровня мочевой кислоты в крови - недомогание Очень редко - интерстициальное заболевание легких3 Телмисартан Нечасто -инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит -инфекции мочевыводящих путей, включая цистит - анемия - гиперкалиемия - одышка - вздутие живота - гипергидроз - нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность - повышение уровня креатинина в крови Редко - сепсис, с возможным летальным исходом 1 -тромбоцитопения - эозинофилия -реакции гиперчувствительности - анафилактические реакции - гипогликемия (у больных сахарным диабетом) - нарушение зрения - тахикардия - дискомфорт в области желудка -нарушения функции печени -изменения со стороны печени2 -ангионевротический отек (отек Квинке, в том числе со смертельным исходом) -медикаментозная сыпь -токсическая сыпь - крапивница - боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы) - гриппоподобный синдром -повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (КФК) - снижение уровня гемоглобина Амлодипин Часто - нарушение зрения (включая диплопию) - изменение ритма дефекации (включая диарею и запор) - припухлость голеностопного сустава Нечасто -изменение настроения -снижение остроты зрения -одышка - ринит - расстройства дефекации -алопеция -пурпура -изменение пигментации кожи -гипергидроз - звон в ушах -нарушения мочеиспускания - поллакиурия - гинекомастия - боль -увеличение массы тела - снижение массы тела Редко -спутанность сознания Очень редко • лейкопения - тромбоцитопения - реакции гиперчувствительности - гипергликемия -экстрапирамидальный синдром, гипертония -инфаркт миокарда -аритмия -желудочковая тахикардия -фибрилляция предсердий - васкулит панкреатит - гастрит -гепатит -желтуха - повышение уровня ферментов печени (в большинстве случаев, сопровождающихся холестазом) -ангионевротический отек -мультиформная эритема -крапивница -чешуйчатый дерматит -синдром Стивенса-Джонсона -светочувствительность Неизвестно -токсический эпидермальный некролиз При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: о случаях передозировки телмисартан + амлодипин не сообщалось. Предполагается, что симптомы и признаки передозировки будут соответствовать выраженным фармакологическим эффектам препарата. Наиболее выраженными проявлениями передозировки телмисартана были гипотензия, тахикардия, возможно брадикардия, головокружение, повышение креатинина в сыворотке крови и острая почечная недостаточность. Передозировка амлодипином может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, рефлекторной тахикардии. Может наблюдаться выраженная и, вероятно, пролонгированная системная гипотензия, вплоть до развития шока со смертельным исходом. Редко сообщалось о развитии некардиогенного отека легких как следствие передозировки амлодипина, который может проявляться с отсроченным началом (через 24-48 часов после приема) и нуждаться в искусственной вентиляции легких. Факторами, способствующими развитию некардиогенного отека легких, могут быть ранние реанимационные мероприятия (включая перегрузку жидкостью) для поддержания перфузии и сердечного выброса. Лечение: следует проводить тщательный контроль состояния пациента, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Метод лечения передозировки зависит от времени с момента приема препарата и степени тяжести симптомов. Могут применяться такие методы лечения, как индукция рвоты и/или промывание желудка, активированный уголь. Следует проводить частый мониторинг уровня электролитов и креатинина в крови. В случае развития гипотонии пациента необходимо перевести в горизонтальное положение, приподнять ноги, а также произвести восполнение соли и объема жидкости. С целью противодействия блокаде кальциевых каналов положительный терапевтический эффект достигается внутривенным введением глюконата кальция. Телмисартан и амлодипин не выводятся путем гемодиализа.

Нарушение функции печени: телмисартан выводится преимущественно с желчью. У пациентов с обструкцией желчевыводящих путей или печеночной недостаточностью может наблюдаться пониженный клиренс. Период полувыведения амлодипина, аналогично антагонистам кальция, может быть увеличен у пациентов с ухудшенной функцией печени и рекомендуемые дозы в данном случае не определены. Ввиду этого препарат телмисартана + амлодипина следует применять с осторожностью у таких пациентов, а у пациентов с тяжелой степенью нарушением функции печени использование противопоказано. Реноваскулярная гипертензия: у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, принимающих лекарственные препараты, которые влияют на ренин-ангиотензина-альдостероновую систему, существует повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности. Нарушение функции почек и состояние после трансплантации почки: при назначении препарата телмисартана + амлодипина пациентам с нарушениями функции почек, рекомендуется периодический контроль уровней калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения телмисартан + амлодипин у пациентов с трансплантацией почек в анамнезе отсутствует. Телмисартан и амлодипин не диализируются. Внутрисосудистая гиповолемия: у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови и/или гипонатриемией, возникающими, например, вследствие интенсивной диуретической терапии, диетических ограничений потребления поваренной соли, диареи или рвоты, может развиваться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Перед применением такие состояния должны быть устранены. Если при приеме телмисартан + амлодипин у пациента развивается гипотензия, то его следует положить на спину и при необходимости сделать внутривенное вливание физиологического раствора. Лечение следует возобновить после стабилизации артериального давления. Двойная блокада ренин-ангиотензина-альдостероновой системы: сообщалось, что в результате ингибирования системы ренин-ангиотензина-альдостерон, особенно в случае применения комбинации лекарственных препаратов, которые влияют на эту систему, у предрасположенных пациентов могут возникать нарушения функции почек (вплоть до развития острой почечной недостаточности). Телмисартан + амлодипин может применяться вместе с другими антигипертензивными средствами, однако двойная блокада системы ренин-ангиотензина-альдостерон (например, добавление ингибитора АКФ или прямых ингибиторов ренин-алискерена к антагонисту рецепторов ангиотензина II) не рекомендуется и может использоваться только по индивидуальным показаниям при условии тщательного мониторирования функции почек, уровня электролитов и артериального давления. Не следует совместно применять ингибиторы АКФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией. Другие условия со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы: в тех случаях, когда тонус сосудов и функция почек в значительной степени зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, например, у пациентов с выраженной застойной сердечной недостаточностью или с сопутствующими заболеваниями почек, в том числе со стенозом почечной артерии, применение лекарственных препаратов, которые влияют на состояние этой системы, может сопровождаться развитием острой гипотензии, гиперазотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Первичный гиперальдостеронизм: у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом антигипертензивные лекарственные препараты, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, как правило, не эффективны. Использование телмисартана в таких случаях не рекомендуется. Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия: у пациентов с аортальным или митральным стенозом, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией применение препарата телмисартан + амлодипин, также как и других вазодилататоров, требует особой осторожности. Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда: данные, обосновывающих использование телмисартан + амлодипин у пациентов с нестабильной стенокардией, а также при инфаркте миокарда или через месяц после инфаркта миокарда, отсутствуют. Сердечная недостаточность: у пациентов с сердечной недостаточностью неишемической этиологии III и IV функционального класса по классификации NYHA установлено, что применение амлодипина сопровождалось более частым развитием отека. У пациентов с сахарным диабетом, принимающих инсулин или противодиабетические препараты, при лечении телмисартаном может возникнуть гипогликемия. Соответствующий мониторинг уровня глюкозы в крови, корректировка дозы инсулина или противодиабетических средств может потребоваться при наличии показаний. Сахарный диабет: для пациентов с сахарным диабетом с дополнительным сердечно-сосудистым риском, например сопутствующей ишемической болезнью сердца (ИБС), прием гипотензивных средств, таких как блокаторы рецепторов ангиотензина и ингибиторов АКФ, сопряжен с повышенным риском возникновения инфаркта миокарда и внезапной смертью по причине сердечно-сосудистой патологии. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может проходить бессимптомно и, следовательно, не быть диагностированной. Пациентам с сахарным диабетом необходимо пройти соответствующее диагностическое обследование (велоэргометрия и т.п.) с целью выявления и последующего лечения ИБС до начала приема препарата телмисартан + амлодипин. Гиперкалиемия: существует вероятность развития гиперкалемии при лечении препаратами, воздействующими на ренин-ангиотензина-альдостероновую систему. Гиперкалиемия может оказаться фатальной для пациентов пожилого возраста, у пациентов при наличии почечной недостаточности, сахарного диабета, у пациентов, принимающих лечение другими препаратами, увеличивающих уровень калия в сыворотке крови и/или у пациентов с сопутствующими состояниями. Перед началом лечения препаратами, воздействующими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, должно быть принято решение о соотношении «польза-риск». Основными факторами риска наступления гиперкалиемии считаются: • сахарный диабет, почечная недостаточность (возраст >70 лет); • комбинация с одним/ несколькими препаратами, воздействующими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему и/или калиевыми добавками, лекарственными препаратами, способных повысить уровень калия и вызвать гиперкалиемию: заменители соли с содержанием калия, калийудерживающие диуретики, ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм; • сопутствующие состояния, в частности, обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма); Для пациентов, находящихся в зоне риска, показан мониторинг калия в плазме. Пациенты пожилого возраста Повышение дозировки амлодипина должно выполняться с осторожностью в отношении пациентов пожилого возраста. Сорбитол: препарат телмисартан + амлодипин содержит сорбитол. Лицам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат. Другие указания: чрезмерное понижение артериального давления у лиц с ишемической кардиомиопатией или ишемической болезнью сердца в результате приема любого антигипертензивного средства способно приводить к инфаркту миокарда или инсульту. Специальные предупреждения Беременность Объем данных по использованию препарата телмисартан + амлодипин у беременных женщин ограничен. Телмисартан: прием антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется во время І триместра беременности и противопоказан во время ІІ и ІІІ триместров беременности. Планирующим беременность женщинам, следует заблаговременно осуществить замену ангиотензина II другим антигипертензивным средством, с установленным профилем безопасности для использования в период беременности. При установлении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II должен быть прекращен немедленно и заменен на альтернативную терапию. Доклинические исследования телмисартана не указывают на его тератогенность, но показывают его фетотоксичность. Прием антагонистов рецепторов ангиотензина II в ходе второго и третьего триместра приводит к фетотоксичности (пониженная почечная активность, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалемия). В случае приема антагонистов рецепторов ангиотензина II начиная со второго триместра, назначается ультразвуковое исследование почек и черепа плода. Младенцы, чьи матери принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны быть обследованы на предмет гипотензии. Амлодипин: данные, полученные при использовании амлодипина или других антагонистов рецепторов кальция ограниченным количеством беременных, указывают на отсутствие его вредного влияния на плод. Однако, возможен риск увеличения продолжительности родов. Период лактации Поскольку информация относительно применения телмисартана и/или амлодипина во время грудного вскармливания отсутствует, не рекомендуется прием препарата во время лактации. В данный период предпочтительны альтернативные методы лечения препаратами с установленным профилем безопасности, особенно в случае с новорожденными или недоношенными детьми. Фертильность Отдельных исследований по токсичности комбинации телмисартана и амлодипина, а также индивидуальных компонентов, не проводилось. В ходе доклинических испытаний показано, что ни телмисартан, ни амлодипин не влияют на мужскую и женскую репродуктивную систему. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния на способность к управлению автотранспортом или механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть информированы о том, что во время лечения могут отмечаться такие нежелательные эффекты, как обморок, сонливость, головокружение или вертиго. Поэтому во время управления автомашиной или механизмами следует соблюдать осторожность. Если у пациентов наблюдаются подобные реакции, им следует избегать выполнения таких потенциально опасных действий, как управление автотранспортом или механизмами.

В инструкции не указано.

Взаимодействия между двумя компонентами, входящими в фиксированных дозах в состав данного препарата, в клинических исследованиях не наблюдалось. Другие антигипертензивные средства Телмисартан + амлодипин может увеличивать гипотензивный эффект других антигипертензивных препаратов. Других взаимодействий, имеющих клиническое значение, не установлено. Препараты, снижающие артериальное давление: ожидается, что баклофен, амифостин, нейролептики и антидепрессанты благодаря своим фармакологическим свойствам, усиливают гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, в том числе телмисартана + амлодипина. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усугубиться алкоголем. Глюкокортикостероиды (системное применение): возможно снижение антигипертензивного эффекта. Взаимодействия, обусловленные приемом телмисартана Калийудерживающие диуретики или калиевые добавки: калийудерживающие диуретики, например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калиевые добавки, заменители соли с содержанием калия могут привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке. В случае диагностированной гипокалиемии следует с осторожностью применять такие препараты и рекомендуется проводить частый мониторинг уровня калия в сыворотке крови. Литий: во время одновременного применения лития с ингибиторами ангиотензинапревращающего фермента (АКФ) сообщалось об обратимом увеличении концентрации лития в сыворотке и развитии токсичности. О подобных случаях также сообщалось при одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан. Если применение препаратов в такой комбинации нельзя исключить, рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Другие антигипертензивные средства, действующие на ренин-ангиотензина-альдостероновой систему: клинические исследования показали, что двойная блокада системы ренин-ангиотензина-альдостерон (комбинирование ингибиторов ангиотензинапревращающего фермента, антагонистов рецепторов ангиотензина II или прямых ингибиторов ренин-алискерена) связана с повышенной частотой наступления побочных действий, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижения функции почек (вплоть до развития острой почечной недостаточности) в сравнении с применением одного антигипертензивного средства действующего на ренин-ангиотензина-альдостероновой систему. Одновременный прием с препаратами, требующий осторожность Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): при одновременном применении НПВП, в том числе ацетилсалициловой кислоты в противовоспалительных дозах, ингибиторов циклооксигеназы-2, неселективных НПВП и антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобных телмисартану, сообщалось об уменьшении гипотензивного эффекта антагонистов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов со сниженной почечной функцией (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты со сниженной почечной функцией) применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с НПВП, ингибиторами циклооксигеназы-2, может вызывать снижение почечной функции, включая острую почечную недостаточность, в обычных случаях обратимую. Тем не менее, совместный прием таких препаратов требует осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста. У пациентов, получающих НПВП и телмисартан, должен обеспечиваться адекватный водный режим (гидратация) и необходим контроль функции почек, как в начале лечения, так и на периодической основе после лечения. Рамиприл: в одном из исследований установлено, что одновременное применение телмисартана и рамиприла приводило к увеличению значений AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата до 2,5 раз. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна. Информация, которую следует учитывать при совместном приеме Дигоксин: при применении телмисартана с дигоксином, наблюдалось увеличение средней пиковой концентрации дигоксина в плазме крови от 49 % до 20 %. Следует принимать во внимание целесообразность контроля уровня дигоксина в плазме в пределах терапевтического диапазона во время начальной и корректирующей терапии или прекращении лечения. Взаимодействия, обусловленные приемом амлодипина При одновременном применении указанных ниже препаратов следует соблюдать осторожность. Ингибиторы CYP3A4: при совместном приеме ингибитора CYP3A4 эритромицина в исследовании у молодых пациентов и дилтиазема у пациентов пожилого возраста концентрации амлодипина в плазме увеличиваются примерно на 22 % и 50 % соответственно. Клиническая значимость этого наблюдения незначительна. Нельзя исключить, что более активные ингибиторы CYP3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут увеличивать концентрации амлодипина в плазме в большей степени, чем дилтиазем. Амлодипин должен применяться с осторожностью с ингибиторами CYP3A4, при этом не сообщалось о соответствующих побочных эффектах. Индукторы CYP3A4 [например, рифампицин, зверобой обыкновенный]: нет данных касательно взаимодействия индукторов CYP3A4 и амлодипина. Совместное применение может привести к снижению концентраций амлодипина в плазме. Во время применения индукторов CYP3A4, а также после их отмены рекомендуется клинический мониторинг амлодипина с возможной коррекцией дозы амлодипина. Дантролен (для инфузий) При проведении исследований на животных наблюдались угрожающая жизни фибрилляция желудочков и сердечно-сосудистая недостаточность на фоне гиперкалиемии после применения верапамила и внутривенного дантролена. В связи с риском развития гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения таких блокаторов кальциевых каналов, как амлодипин, в отношении пациентов, склонных к молниеносной гиперпирексии, а также в рамках контроля молниеносной гиперпирексии. Грейпфрут и грейпфрутовый сок: одновременный прием 240 мл сока грейпфрута с дозой амлодипина 10 мг внутрь не приводит к существенному влиянию на фармакокинетические свойства амлодипина. Тем не менее, не рекомендуется одновременный прием препарата с грейпфрутом или грейпфрутовым соком вследствие возможного усиления биодоступности, приводящего к сильному повышению артериального давления у ряда пациентов. Информация, которую следует учитывать при совместном приеме Такролимус: при совместном приеме амлодипина существует риск повышения уровня такролимуса в крови, но до конца фармакокинетический механизм данного взаимодействия не изучен. Для того чтобы избежать возникновения токсичности, при приеме амлодипина у пациентов, получающих лечение такролимусом, требуется проводить мониторинг уровня такролимуса в крови и выполнять корректировку дозировки при необходимости. Циклоспорин: исследования по изучению межлекарственного взаимодействия циклоспорина и амлодипина не проводились, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почек, у которых наблюдалась вариабельность повышения остаточной концентрации циклоспорина (в пределах от 0 до 40 %). Следует уделить внимание мониторингу уровня циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почек и принимающих амлодипин, и при необходимости уменьшить дозировку циклоспорина. Механическая цель ингибиторов рапамицина (mTOR) Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. Амлодипин при одновременном применении с ингибиторами mTOR может усиливать их действие. Симвастатин: совместный прием множественных доз амлодипина с 80 мг симвастатина повышает воздействие последнего на 77 % по сравнению с его изолированным приемом. Таким образом, дневная доза симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, должна ограничиваться до 20 мг в день. Другие препараты: установлена безопасность совместного применения амлодипина с дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, антацидами (алюминия гидроксид, магния гидроксид, симетикон), циметидином, циклоспорином, тиазидными мочегонными, бета-блокаторами, ингибиторами АКФ, нитратами пролонгированного действия, нитроглицерином (применяемым сублингвально), НПВП, антибиотиками и другими пероральными гипогликемическими препаратами. При одновременном применении амлодипина и силденафила, каждое вещество проявляет независимое гипотензивное действие.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!