Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя минимальную терапевтическую дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Следует избегать одновременного назначения Тенолиофа и других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Сердечно-сосудистые и церебральноваскулярные эффекты
Соответствующее наблюдение необходимо пациентам с гипертензией и/или умеренной застойной сердечной недостаточностью, так как сообщалось о задержке жидкости и отеках при лечении НПВП.
Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение некоторых НПВП (в особенности в высоких дозах и при продолжительном лечении) может вызывать небольшое увеличение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для теноксикама.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать Тенолиоф следует после тщательного анализа ситуации, как и перед началом длительного лечения препаратом, пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность
Применения НПВП может приводить к дозозависимому снижению образования простагландинов и вызвать почечную недостаточность. Риск появления этой реакции растет у пациентов, принимающих диуретики или у пациентов пожилого возраста. Следует тщательно наблюдать за почечной функцией этих пациентов.
Сообщалось о редких случаях повышения уровня трансаминаз сыворотки или других показателей функции печени. В большинстве случаев они были небольшими и кратковременно находились выше нормального диапазона. Если нарушение является значительным или постоянным, следует прекратить применение теноксикама и провести повторные анализы. Особое внимание нужно уделить пациентам с уже существующим заболеванием печени.
В редких случаях НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром. Эти агенты ингибируют синтез почечного простагландина, который оказывает вспомогательную роль в поддержании почечной перфузии у пациентов с уменьшенным почечным кровотоком и объемом крови. У этих пациентов введение НПВП может вызвать выраженную почечную недостаточность, которая возвращается в состояние предшествующему курсу лечения после прекращения принятия лекарственного средства. Наибольший риск этой реакции бывает у пациентов с уже существующим заболеванием печени (включая диабетиков с нарушенной функцией почек), нефротическим синдромом, дефицитом объема внеклеточной жидкости, заболеванием печени, сердечной недостаточностью и у пациентов, которые получают сопутствующую терапию диуретиками или потенциально нефротоксичными препаратами. Необходимо наблюдать за почечной, печеночной и сердечной функцией у этих пациентов. Этим пациентам рекомендуется назначить, как можно меньшую дозу препарата. НПВП следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе сердечную недостаточность или гипертонию, поскольку сообщалось о появление отеков в связи с применением ибупрофена.
Дерматологические эффекты
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых смертельные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску возникновения этих реакций в начале лечения: начало реакции происходит в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, повреждений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота развития нежелательных реакций на фоне приема НПВП, в особенности желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к смертельному исходу. Особое внимание следует уделять регулярному наблюдению за пациентами пожилого возраста с целью выявления возможных взаимодействий с сопутствующим лечением и оценки функции почек, печени и сердечно-сосудистой системы, на которую могут потенциально влиять НПВП.
Нарушения фертильности у женщин
Применение теноксикам может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, у которых возникают проблемы с зачатием или которые проходят обследование фертильности, следует рассмотреть возможность отмены препарата.
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация с риском летального исхода были зарегистрированы для всех НПВП на любой стадии лечения, с предупреждающими симптомами или без них, или предшествующими тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфорации выше при применении высоких доз Тенолиофа у пациентов, имеющих в анамнезе язву, особенно при тяжелых кровотечениях или перфорации, а также у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей дозы. Для таких пациентов и пациентов, нуждающихся сопутствующей низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, возможна комбинированная терапия с защитными средствами (например, мисопрололом или ингибиторами протонной помпы) для снижения риска для пищеварительного тракта.
Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области желудочно-кишечного тракта (особенно, о желудочно-кишечных кровотечениях). Это особенно важно на начальных стадиях лечения.
Пациенты, принимающие одновременно препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота, должны быть информированы о необходимости соблюдения осторожности при приеме препарата.
Любой пациент, принимающий Тенолиоф, у которого наблюдаются симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, должен находиться под тщательным наблюдением. В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения, применение препарата следует немедленно прекратить.
Следует соблюдать осторожность при применении НПВС у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенным колитом, болезнью Крона) в анамнезе, так как подобные состояния могут обостряться.
Гематологические эффекты
Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и может продлить время кровотечения. Это следует иметь в виду в случае пациентов, которые подвергаются обширному оперативному вмешательству (например, замена суставов), и когда необходимо определить время кровотечения.
Офтальмологические эффекты
Сообщалось также о нежелательных эффектах со стороны органов зрения при применении НПВП, включая теноксикам. Пациенты, у которых развиваются нарушения зрения при лечении препаратом Тенолиоф, должны прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование.
Респираторные расстройства
С осторожностью следует назначать Тенолиоф пациентам, страдающим бронхиальной астмой или имеющим ее в анамнезе, поскольку они чаще, чем другие пациенты, реагируют на НПВП симптомами гиперчувствительности, такими как обострение астмы.
Системная красная волчанка и смешанные заболеваниями соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может отмечаться повышенный риск развития асептического менингита.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит натрия метабисульфит, который редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Специальные предупреждения
Не принимайте Тенолиоф, если у Вас гиперчувствительность на активное вещество или к любому вспомогательному веществу препарата.
Беременность
Безопасность применения теноксикама в период беременности и лактации не установлена, поэтому препарат не следует назначать в этих состояниях.
Сообщалось о возникновении врожденных аномалий, вызванных применением НПВП у человека, однако их частота является невысокой, а определенной закономерности их возникновения обнаружено не было.
Начиная с 20-й недели беременности применение теноксикама может привести к дисфункции почек плода, что может вызвать маловодие и, в некоторых случаях, почечную недостаточность новорожденного. Это может возникать в начале лечения и обычно обратимо после прекращения лечения.
Кроме того, сообщалось об сужении артериального протока после применения НПВС во ІІ триместре, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения.
В I и II триместре беременности теноксикам не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. Если теноксикам применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или при применении в течение I или II триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно более короткой. Дородовой мониторинг маловодия и сужение артериального протока следует рассмотреть после воздействия теноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного препарата следует прекратить, если обнаружены маловодие или сужение артериального протока.
В течение ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски:
Риски для плода:
- сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия)
- нарушение функции почек (см. выше).
Риски для матери в конце беременности и новорожденного:
- возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при применении очень низких доз
- угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.
Итак, теноксикам противопоказан в ІІІ триместре беременности.
Лактация
НПВП проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. По возможности следует избегать применения НПВП в период грудного вскармливания.
Данных о проникновении теноксикама в грудное молоко человека нет; исследования на животных показали, что могут быть достигнуты значительные уровни.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентам, у которых наблюдались нежелательные реакции, такие как вертиго, головокружение, сонливость, утомление или нарушения зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с потенциально опасными механизмами.
