Тиамазол не следует применять для лечения пациентов с легкими реакциями гиперчувствительности в анамнезе (например, аллергической сыпью, зудом).
Тиамазол следует применять только в виде кратковременной терапии и под тщательным наблюдением для лечения пациентов с увеличенным зобом и риском сужения трахеи вследствие увеличения зоба.
Васкулит
При появлении симптомов васкулита лечение при необходимости следует прекратить. Как правило, после окончания лечения симптомы обратимы.
Миелотоксичность
Агранулоцитоз регистрируют в 0,3-0,6% случаев, и пациенты должны быть проинформированы о симптомах агранулоцитоза (стоматит, фарингит, лихорадка) до начала лечения. Как правило, эти симптомы возникают в течение первой недели лечения, однако могут возникать и через несколько месяцев после начала лечения или после его возобновления.
Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг показателей анализа крови до и после лечения, особенно в случаях ранее диагностированной легкой гранулоцитопении. Пациентам рекомендуется немедленно позвонить своему лечащему врачу с целью дальнейшего анализа крови при появлении любого из указанных симптомов, в особенности в течение первых недель лечения. При подтверждении агранулоцитоза прием препарата следует прекратить.
При приеме рекомендованных доз другие миелотоксические побочные реакции возникают редко. Побочные реакции часто регистрировались при приеме очень высоких доз тиамазолом (около 120 мг в день). Такие дозы следует применять согласно конкретным показаниям (тяжелые формы заболевания, тиреотоксический криз). Токсическое воздействие на мозг во время лечения тиамазолом требует отмены препарата и, при необходимости, перехода на другой антитиреоидный препарат.
Острый панкреатит
В постмаркетинговый период были зарегистрированы сообщения о развитии острого панкреатита у пациентов, которые принимали лекарственные средства, содержащие тиамазол или карбимазол. При остром панкреатите прием тиамазола следует немедленно прекратить. Пациентам с острым панкреатитом в анамнезе после приема тиамазола или его пролекарства карбимазола нельзя назначать тиамазол.
Повторное воздействие может вызвать рецидив острого панкреатита с сокращенным временем начала.
Женщины репродуктивного возраста и беременность
Женщинам детородного возраста во время лечения следует использовать эффективные методы контрацепции. Прием тиамазола беременными женщинами должен основываться на индивидуальной оценке пользы/риска. Если тиамазол принимается во время беременности, следует назначить самую низкую эффективную дозу без дополнительного введения гормона щитовидной железы. В таких случаях необходим строгий мониторинг состояния матери, плода и новорожденного.
Контроль гипертиреоза
Передозировка может вызвать субклинический или клинический гипотиреоз и зоб, вызванный повышением уровня ТТГ. По этой причине, как только достигается эутиреоидный метаболический статус, следует уменьшить дозу тиамазола и, при необходимости, назначить дополнительный левотироксин. Нецелесообразно полностью прекращать прием тиамазола и продолжать прием только левотироксина.
Увеличение зоба во время лечения тиамазолом, несмотря на подавление ТТГ, является результатом основного заболевания и не может быть предотвращено с помощью дополнительной терапии левотироксином.
Достижение нормального содержания ТТГ является критически важным для минимизации риска развития или ухудшения эндокринной орбитопатии. Однако, это часто не зависит от течения заболевания щитовидной железы. Такое осложнение не требует изменения соответствующей схемы лечения и не считается побочной реакцией на правильно проведенную терапию.
Поздний гипотиреоз может развиться после прохождения пациентом антигипертиреоидного лечения, даже при низких дозах и без дополнительного аблативного лечения. Вероятно, это не является побочной реакцией на препарат, однако ее следует рассматривать как воспалительный и деструктивный процесс в паренхиме щитовидной железы, вызванный основным заболеванием.
Снижение патологически повышенного расхода энергии (как правило желательное) при гипертиреозе может привести к увеличению массы тела во время терапии тиамазолом. Пациенты должны быть проинформированы, что ослабление симптомов указывает на нормализацию расхода энергии.
Существует риск перекрестной аллергии между тиамазолом, активным метаболитом карбимазолом и пропилтиоурацилом.
Специальные предупреждения
Дети
Применение у детей и подростков (от 3 до 17 лет)
При лечении детей и подростков (от 3 до 17 лет) начальную дозировку следует корректировать в соответствии с массой тела пациента. Как правило, лечение начинают с суточной дозы 0,5 мг/кг, разделенной на две или три равные части.
При поддерживающем лечении суточная доза может быть уменьшена и приниматься один раз в день, в зависимости от реакции пациента на лечение. С целью предотвращения гипотиреоза может потребоваться дополнительное лечение левотироксином.
Общая суточная доза тиамазола не должна превышать 40 мг/сут.
Применение у детей (до 2 лет)
Безопасность и эффективность тиамазола у детей в возрасте 2 лет и младше не оценивались. В связи с чем применение тиамазола детям до 2 лет не рекомендовано.
Пациенты пожилого возраста
Хотя у пожилых пациентов не ожидается накопления дозы, рекомендуется тщательная и индивидуальная коррекция дозы под внимательным наблюдением.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдается пониженный плазменный клиренс тиамазола. Поэтому необходимо применять как можно более низкую дозу препарата, и за пациентами необходимо вести внимательное наблюдение.
Пациенты с почечной недостаточностью
Вследствие недостаточного количества фармакокинетических данных по применению тиамазола у пациентов с почечной недостаточностью, необходимо с осторожностью осуществлять корректировку индивидуального дозирования, и рекомендуется вести внимательное наблюдение. Доза должна быть как можно более низкой.
Информация о вспомогательных веществах
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать препарат Тиамазол.
Натрий
Препарат Тиамазол содержит натрия менее 1 ммоль (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть свободный от натрия.
Женщины репродуктивного возраста
Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется применять эффективные способы контрацепции во время терапии тиамазолом/карбимазолом.
Беременность
Следует проводить адекватное лечение гипертиреоза у беременных для предотвращения серьезных осложнений со стороны матери и плода.
Тиамазол следует назначать во время беременности только после тщательной оценки соотношения польза/риск и только в самых низких эффективных дозах без дополнительного введения гормонов щитовидной железы. В случае назначения во время беременности следует проводить тщательный мониторинг состояния здоровья матери, плода и новорожденного.
Лактация.
Тиамазол проникает в грудное молоко, в котором он может достигать концентраций, соответствующих концентрациям в сыворотке у матерей; поэтому существует риск развития гипотиреоза у младенцев.
Допускается грудное кормление в период лечения тиамазолом; однако, в этом случае, можно использовать только низкие дозы – до 10 мг в сутки и без дополнительного применения гормонов щитовидной железы.
Необходимо осуществлять регулярный мониторинг за функцией щитовидной железы у младенцев.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение тиамазола не влияиет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.