ТИОЗИД® таблетки 8 мг

Одна таблетка содержит: активное вещество: тиоколхикозид 8 мг, вспомогательные вещества: коллидон (VA 64), лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза РН 102, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарила фумарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые таблетки желтого цвета, с плоской поверхностью, с двухсторонней фаской и с риской на одной стороне.

- адъювантное лечение острых контрактур мышц при патологии позвоночника взрослым и подросткам от 16 лет и старше

АТХ код: M03BX05 Тиоколхикозид является полусинтетическим серосодержащим производным колхикозида с миорелаксантной активностью. Тиоколхикозид в условиях in vitro связывается только с рецепторами γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и глициновыми рецепторами, чувствительными к стрихнину. Тиоколхикозид, действующий как антагонист ГАМК-рецепторов, может оказывать свое эффективное миорелаксирующее действие с помощью регуляторных комплексных механизмов на супраспинальном уровне, однако его глицинергические механизмы действия не могут быть исключены. Характеристики взаимодействия с ГАМК-рецепторами у тиоколхикозида такие же, как у его глюкуронидного производного, которое является основным метаболитом в кровотоке в качественном и количественном выражении (см. раздел 5.2). Миорелаксирующие свойства тиоколхикозида и его основного метаболита были продемонстрированы в нескольких экспериментальных моделях, проведенных in vivo на крысах и кроликах. Отсутствие миорелаксирующего эффекта тиоколхикозида у крыс после спинализации показывает, что это соединение имеет доминантное супраспинальное действие. Электроэнцефалографические исследования показали, что тиоколхикозид и его основной метаболит не оказывают седативного эффекта.

Режим дозирования Рекомендуемая и максимальная разовая доза составляет 8 мг каждые 12 часов (т.е. 16 мг в день). Курс лечения 7 дней. Следует избегать доз, превышающих рекомендуемые или длительного применения. Особые группы пациентов Дети ТИОЗИД® не следует применять детям и подросткам в возрасте до 16 лет. Метод и путь введения Внутрь. Таблетки запивают со стаканом воды.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - гипотония мышц и вялый паралич - женщины детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции и в течение одного месяца после прекращения лечения - мужчины, не желающим использовать эффективные меры контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения - беременность и период лактации - дети до 16 лет

Часто - сонливость - диарея, гастралгия Нечасто - тошнота, рвота - кожные аллергические реакции Редко - зуд, крапивница - ажитация, помутнение сознания - изжога Очень редко - гипотензия Неизвестно - ангионевротический отек, анафилактические реакции, включая анафилактический шок - судороги - лекарственное поражение печени - реакции в месте инъекции, включая отек, эритему, зуд, боль вокруг места введения, а также синдром Николау ("медикаментозная эмболия кожи" и "ливедоидный дерматит") после внутримышечной инъекции. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Случаев передозировки при применении препарата до настоящего времени не зарегистрировано. При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию.

При возникновении диареи после приема следует уменьшить дозу препарата. В постмаркетинговых отчетах в связи с применением тиоколхикозида сообщалось о повреждении печени. Тяжелые случаи (например, молниеносный гепатит) были зарегистрированы у пациентов, которые одновременно с тиоколхикозидом принимали нестероидные противовоспалительные средства или парацетамол. В случае появления симптомов поражения печени пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Тиоколхикозид может вызывать судороги у пациентов с эпилепсией или у пациентов с риском эпилептических припадков. Не следует превышать максимальную суточную пероральную дозу (16 мг), и она должна быть разделена на 2 приема с 12-часовым интервалом. В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу, не принимая пропущенную дозу, избегая приема доз близко друг к другу. Генотоксический потенциал Доклинические исследования показали, что один из метаболитов тиоколхикозида (SL59.0955) индуцировал анеуплоидию (т.е. неравное количество хромосом в делящихся клетках) в концентрациях, близких к воздействию человека наблюдается при дозах 8 мг два раза в день per os. Анеуплоидия рассматривается как фактор риска тератогенности, эмбриональной / фетотоксичности, самопроизвольного аборта, нарушения мужской фертильности и развития рака. В качестве меры предосторожности следует избегать применения препарата в дозах, превышающих рекомендованные, или его длительного использования. Пациенты должны быть подробно информированы о возможных рисках в случае беременности и о необходимости использования эффективных методов контрацепции. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами из-за возможного появления сонливости при применении препарата.

Имеются ограниченные данные о применении тиоколхикозида у беременных женщин. Поэтому, потенциальная опасность для эмбриона и плода неизвестна. ТИОЗИД® противопоказан беременным, а также женщинам детородного возраста, не использующих методы контрацепции. Так как тиоколхикозид проникает в грудное молоко, он противопоказан во время кормления грудью.

Исследования взаимодействия не проводились. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме с препаратами, имеющими такое же терапевтическое действие.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºС в сухом, защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!