ТОБРЕКС* капли 0.3 %

Один мл препарата содержит активное вещество – тобрамицин 3,0 мг, вспомогательные вещества: кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или кислота серная (для коррекции рН), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого или коричневого цвета.

Препарат ТОБРЕКС* показан для лечения внешних инфекций глаза и тканей вокруг него, вызванных чувствительными к тобрамицину патогенными микроорганизмами, особенно у пациентов с резистентностью к другим антибиотикам, преимущественно Pseudomonas aeruginosa, у взрослых и детей в возрасте от 8 лет и старше.

Тобрамицин это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно, нарушая функцию цитоплазматических мембран и вызывая гибель микробной клетки. РАСПРОСТРАНЕННЫЕ ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ Аэробные грамположительные микроорганизмы Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Kocuria kristinae Staphylococcus aureus, чувствительные к метициллину штаммы Staphylococcus epidermidis (коагулаза-положительный и коагулаза–отрицательный) Staphylococcus haemolyticus (метициллин-чувствительный – MSSH) Streptococci (включая бета-гемолитические стрептококки группы А, негемолитические микроорганизмы и некоторые виды Streptococcus pneumonia). Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Acinetobacter calcoaceticus Enterobacter aerogenes Escherichia coli Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri H. aegyptius Haemophilus influenzae Клебсиелла окситока (Klebsiella oxytoca) Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Moraxella catarrhalis Moraxella oslonensis Moraxella lacunata Некоторые виды рода Neisseria Proteus mirabilis Большая часть штаммов Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens Антибактериальная активность против других соответствующих патогенов ВИДЫ, ПРИОБРЕТЕННАЯ РЕЗИСТЕНТНОСТЬ КОТОРЫХ МОЖЕТ БЫТЬ ПРОБЛЕМОЙ Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus haemolyticus (метициллин-резистентный – MRSH) Staphylococcus, другие коагулаза-отрицательные виды Serratia marescens ОРГАНИЗМЫ, ОБЛАДАЮЩИЕ ПРИРОДНОЙ РЕЗИСТЕНТНОСТЬЮ Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococci faecalis Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные – MRSA) Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Пиогенный стрептококк (Streptococcus pyogenes) Streptococcus sanguis Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia Chryseobacterium indologenes Burkholderia cepacia Анаэробные бактерии Пропионовая бактерия акне (Propionibacterium acnes) По данным исследований бактериальной чувствительности, в некоторых случаях микроорганизмы с резистентностью к гентамицину сохраняют чувствительность к тобрамицину. Взаимосвязь параметров фармакокинетики/фармакодинамики Для препарата ТОБРЕКС конкретная взаимосвязь параметров фармакокинетики/фармакодинамики не была установлена. Опубликованные исследования in vitro и in vivo показали, что тобрамицин имеет продолжительное постантибиотическое действие, эффективно подавляющее рост бактерий, несмотря на низкие уровни в сыворотке. В исследованиях с системным применением сообщалось, что максимальные концентрации наблюдались при схеме приема один раз в день по сравнению с приемом нескольких доз за день. Однако значимость текущих данных свидетельствует о том, что системное применение одной суточной дозы так же эффективно, как и нескольких доз в день. Тобрамицин проявляет концентрационно-зависимое антимикробное поражение и большую эффективность при увеличении уровня антибиотика выше МПК или минимальной бактерицидной концентрации (МБК). Данные клинических исследований Совокупные данные по безопасности, полученные из фармакодинамических клинических исследований, представлены в разделе 4.8. Пациенты пожилого возраста Не выявлено клинически значимых различий в безопасности или эффективности у пожилых людей и прочего взрослого населения. Дети Свыше 600 детей включили в 10 клинических исследований с применением глазных капель и глазной мази тобрамицина для лечения бактериального конъюнктивита, блефарита или блефароконъюнктивита. Возраст таких пациентов варьировал от 1 года до 18 лет. В целом, профиль безопасности у детей был сопоставим с таковым у взрослых.

Режим дозирования Перед использованием снять крышку, убрать кольцо с контролем вскрытия, если оно не затянуто. • При вялотекущих заболеваниях закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа. • При острых инфекционных заболеваниях по 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения симптомов, после чего постепенно уменьшают дозу до полного прекращения приема. Метод и путь введения Для применения в офтальмологии. Длительность лечения Длительность лечения зависит от вида инфекции и может колебаться от двух дней до нескольких недель. После закапывания рекомендуется прижать носослезный канал или осторожно прикрыть веки. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. Клинические исследования установили, что тобрамицин эффективен и безопасен для лечения детей. Педиатрия Препарат ТОБРЕКС* может применяться для лечения детей от 8 лет и старше в таких же дозах, как и взрослые. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применимо Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Не применимо

- гиперчувствительность на тобрамицин, любые другие аминогликозиды или к любому из компонентов препарата - детский возраст до 8 лет

Категории частоты возникновения нежелательных реакций классифицированы с использованием следующих условий: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой категории частоты возникновения нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести. Нежелательные реакции были получены из клинических исследований и добровольных пострегистрационных сообщений. На фоне применения препарата ТОБРЕКС* развились следующие побочные реакции: Часто - дискомфорт в глазах, гиперемия Нечасто - гиперчувствительность - кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, размытое зрение, эритема века, отек века, выделения из глаз, повреждение века, отек конъюнктивы, раздражение глаза, боль в глазу, сухость глаза, зуд глаза, повышенное слезоотделение - головная боль - крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи Неизвестно - анафилактическая реакция - аллергия на глазах, зуд век - сыпь, эритема, синдром Стивенса Джонсона, множественная эритема При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Клинически подтвержденные признаки и симптомы передозировки препаратом ТОБРЕКС* (точечный кератит, эритема, увеличение слезоточивости, зуд и отек века) сходны с побочными реакциями, наблюдаемыми у некоторых пациентов. При местном применении передозировка маловероятна. Лечение: следует промыть глаза обильным количеством теплой воды.

Только для местного офтальмологического применения. Запрещается применять для инъекций или употреблять внутрь. Для предотвращения системной резорбции после применения глазных капель рекомендуется предпринимать следующие меры: - закрыть глаза на 2 минуты. - надавливать пальцем на слёзный проток в течение 2 минут Специальные предупреждения Степень гиперчувствительности может варьироваться от местных эффектов до общих реакций, в числе которых эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилактический шок, анафилактоидная реакция, или буллезные реакции. Если наблюдается повышенная чувствительность к препарату ТОБРЕКС*, применение следует прекратить. Возможна перекрестная чувствительность с другими аминогликозидами. В случае развития повышенной чувствительности во время использования данного препарата, лечение должно быть прекращено и использован другой препарат для лечения. При местном применении препарата ТОБРЕКС* совместно с системными антибиотиками-аминогликозидами, необходимо контролировать их общую концентрацию в плазме. У пациентов, получавших системную терапию аминогликозидами, наблюдались серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует проявлять осторожность при одновременном применении системных аминогликозидов и препарата ТОБРЕКС* и внимательно мониторировать общую концентрацию препарата в сыворотке. ТОБРЕКС* следует применять с особой осторожностью у пациентов с известными или предполагаемыми нейромышечными нарушениями, такими как паркинсонизм или миастения гравис. Прием аминогликозидов может усугубить мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нейромышечные функции. Как и в случае с другими препаратами-антибиотиками, длительное применение может привести к усиленному росту невосприимчивых организмов, в том числе, грибов. В случае возникновения суперинфекции следует начать соответствующее лечение. Контактные линзы Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется носить контактные линзы. Так, пациентам рекомендуется не надевать контактные линзы во время лечения данным препаратом. В данном препарате на один мл содержится 0,1 мг бензалкония хлорида. Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами, которые могут изменять цвет. Перед использованием препарата пациентам необходимо снять контактные линзы и надеть их обратно спустя 15 минут. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно при наличии синдрома сухого глаза или болезней роговицы (передняя прозрачная часть глазного яблока). Беременность Данные по применению тобрамицина для местного офтальмологического применения у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Исследования не показали связи между введением тобрамицина и пороками развития. Тобрамицин проникает через плаценту в плод после внутривенного введения беременным женщинам. Ожидается, что тобрамицин не будет вызывать ототоксичность при внутриутробном воздействии. Хотя системное воздействие тобрамицина для местного применения считается ничтожным, в качестве меры предосторожности желательно избегать использования тобрамицина во время беременности. Препарат ТОБРЕКС* следует использовать во время беременности, только если в этом действительно есть необходимость. Грудное вскармливание Минимальная экспозиция тобрамицина в грудном молоке человека после внутривенного или внутримышечного введения составила до 150 мг два раза в сутки. Несмотря на отсутствие специфического системного воздействия тобрамицина после офтальмологического применения и с учетом меньших доз данных офтальмологических препаратов для местного применения в сравнении с системными дозами, указанными выше, при минимальном переносе в грудное молоко, не ожидается воздействия на новорожденного/младенца, находящегося на грудном вскармливании. Тобрамицин для офтальмологического местного применения может использоваться во время грудного вскармливания, если польза для матери перевешивает риск для новорожденного/младенца. Фертильность Исследования влияния тобрамицина на репродуктивную функцию при местном применении глазных капель не проводились. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат ТОБРЕКС* не оказывает или оказывает незначительный эффект на способность водить машину или управлять транспортными средствами и механизмами. Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

В инструкции не указано.

Специальные исследования лекарственного взаимодействия для препарата ТОБРЕКС* не проводились. Взаимодействия с тобрамицином отмечались после системного применения. Однако, системная абсорбция после местного применения очень низкая и риск каких-либо воздействий минимален. Совместное и/или последовательное применение препарата-аминогликозида ТОБРЕКС* и другого системного, перорального или местного препарата, имеющего нейротоксическое, ототоксическое или нефротоксическое действие может привести к дополнительной токсичности и по возможности должно быть исключено. При использовании комбинации препарата ТОБРЕКС* и местных кортикостероидов, последние могут маскировать клинические признаки бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, или могут подавить реакции гиперчувствительности. При применении нескольких местных офтальмологических препаратов – необходимо выдержать как минимум 5-минутный интервал между каждым применением. Глазная мазь наносится в последнюю очередь.

Срок хранения 3 года. Период применения после вскрытия флакона – 4 недели. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 8 °С до 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!