Тобром капли 0.3 %

100 мл препарата содержит: активное вещество – тобрамицин 0.300 г; вспомогательные вещества: тилоксапол, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, бензалкония хлорид, 0.5 М кислота серная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Лечение наружных инфекций глаз и прилежащих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину бактериями, у взрослых и детей в возрасте от 8 лет и старше.

Механизм действия Тобрамицин - это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно, нарушая функцию цитоплазмических мембран и вызывая гибель микробной клетки. Тобрамицин принадлежит к группе антибиотиков с постантибиотическим эффектом поддержания подавления роста бактерий после прекращения лечения и отсутствия концентрации антибиотика в крови. Механизм резистентности Резистентность к тобрамицину развивается за счет различных механизмов, включающих: (1) изменение субъединицы рибосомы внутри бактериальной клетки; (2) нарушение транспорта тобрамицина в клетку; (3) инактивация тобрамицина путем аденилирования, фосфорилирования и ацетилирования ферментами. Генетическую информацию об образовании инактивирующих ферментов могут нести бактериальные хромосомы или плазмиды. Возможна перекрестная резистентность с другими аминогликозидами. Пограничные значения Ниже приведены пограничные значения и in vitro спектр для системного применения. Данные пограничные значения могут быть неприменимы для местного офтальмологического использования, так как в данном случае наблюдаются более высокие концентрации и на активность препарата могут влиять физические/химические условия в месте введения. В соответствии с рекомендациями Европейского комитета по испытаниям чувствительности к антимикробным препаратам, для тобрамицина определены следующие пограничные значения: Enterobacteriaceae Ч ≤ 2 мг/л, Р > 4 мг/л Pseudomonas spp. Ч ≤ 4 мг/л, Р > 4 мг/л Acinetobacter spp.Ч ≤ 4 мг/л, Р > 4 мг/л Staphylococcus spp. Ч ≤ 1 мг/л, Р > 1 мг/л Независимо от видаЧ ≤ 2 мг/л, Р > 4 мг/л Представленная ниже информация является примерным руководством по возможной восприимчивости микроорганизмов к тобрамицину, содержащемуся в препарате Тобром. Далее перечислены штаммы микроорганизмов, которые обнаруживаются при наружных инфекциях глаз, например, при конъюнктивите. Частота приобретенной резистентности некоторых штаммов может варьировать в зависимости от местности и времени, поэтому желательно владеть местной информацией о резистентности микроорганизмов. В частности, консультация эксперта необходима в случаях лечения тяжелых инфекций в местности, где резистентность микроорганизмов такова, что эффективность применения тобрамицина, по крайней мере при некоторых видах инфекций, находится под вопросом. РАСПРОСТРАНЕННЫЕ ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum. Kocuria kristinae Staphylococcus aureus, чувствительные к метициллину штаммы Staphylococcus epidermidis (коагулаза-положительный и коагулаза–отрицательный) Staphylococcus haemolyticus (метициллин-чувствительный – MSSH) Streptococcus spp. (включая бета-гемолитические стрептококки группы А, негемолитические микроорганизмы и некоторые виды Streptococcus pneumoniae). Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Escherichia coli H. aegyptius Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumonie Morganella morganii Moraxella catarrhalis Moraxella osloensis Moraxella lacunata Некоторые виды рода Neisseria Proteus mirabilis Большая часть штаммов Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens Антибактериальная активность против других соответствующих патогенов Виды, приобретенная резистентность которых может быть проблемой Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus (метицилин-чувствительный – MRSH) Staphylococcus, другие коагулаза-отрицательные виды Serratia marcescens Организмы, обладающие природной резистентностью Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные – MRSA) Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus sanguis Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Chryseobacterium indologenes Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Haemophilus influenzae Анаэробные микроорганизмы Propionibacterium acnes Исследования бактериальной чувствительности показывают, в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, сохраняют чувствительность к тобрамицину. Взаимоотношение фармакокинетика/фармакодинамика Для препарата Тобром не была установлена специфическая модель фармакокинетика/фармакодинамика. Опубликованные исследования in vitro и in vivo показывают, что тобрамицин обладает пролонгированным пост-антибиотическим действием, эффективно подавляющим рост бактерий, несмотря на низкие сывороточные концентрации. В исследованиях по системному применению сообщалось о более высоких максимальных концентрациях при однократном суточном применении по сравнению с многократным суточным режимом дозирования. Между тем, совокупность имеющихся данных свидетельствует о том, что однократное суточное системное применение эквивалентно по эффективности многократному суточному режиму дозирования. Тобрамицин обладает бактерицидным эффектом, зависимым от концентрации, при уровнях, превышающих минимальную подавляющую (MIC) и минимальную бактерицидную (MBC) концентрации. Данные клинических исследований Совокупные данные по безопасности, полученные в результате клинических испытаний, можно найти в разделе 4. Пациенты пожилого возраста Клинических различий в отношении безопасности или эффективности между пожилыми и другими взрослыми пациентами не было. Дети В 10 клинических исследований, в которых для лечения бактериального конъюнктивита, блефарита или блефароконъюнктивита использовали капли глазные или глазную мазь, содержащие тобрамицин, участвовало более 600 пациентов детского возраста. Возраст пациентов составлял от 1 года до 18 лет. В целом, профиль безопасности для пациентов детского возраста не отличался от такового для взрослых пациентов.

Режим дозирования При менее тяжелых инфекциях: по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа. При более серьезных инфекциях: по 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения симптомов, после чего постепенно уменьшают дозу до полного прекращения лечения. Особые группы пациентов Применение у детей Тобром, капли глазные, могут применяться у детей от 8 лет и старше в тех же дозах, что и для взрослых. Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы не требуется. Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью Учитывая низкую системную абсорбцию тобрамицина после местного офтальмологического применения, нет необходимости корректировать дозу. Метод и путь введения Препарат предназначен только для офтальмологического применения. Если применяют более одного офтальмологического лекарственного препарата, то они должны применяться по отдельности, с интервалом минимум в 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь. Инструкция по применению: • Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 1. Вымойте руки. 2. Примите удобное положение, сидя или стоя. 3. Открутите крышку флакона, положите её на чистую поверхность. Не выбрасывайте крышку. 4. Осторожно оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз, чтобы создать «кармашек», так, как изображено на Рис. 1. 5. Во избежание загрязнения наконечника флакона-капельницы и раствора не допускайте контакта наконечника с веками, прилегающими тканями или другими поверхностями. 6. Аккуратно сожмите флакон с препаратом и капните одну каплю, как изображено на Рис. 2. 7. Отпустите нижнее веко и осторожно закройте глаз. 8. Слегка нажмите на область внутреннего угла глаза так, как показано на Рис. 3 и подержите 2 минуты (носослёзная окклюзия). Это поможет снизить попадание препарата в системный кровоток и, таким образом, уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций. 9. Повторите процедуру для второго глаза, если Ваш врач рекомендовал. 10. Закройте флакон сразу после использования. • Если капля препарата не попала в глаз, попробуйте еще раз. Как и в случае других антибиотиков, необходимо следить за ответом на антибактериальное лечение. Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации относительно правильного использования антибактериальных препаратов. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата • Используйте разовую дозу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инстилляцию. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

• повышенная чувствительность к тобрамицину, любым другим аминогликозидам или любому компоненту препарата (см. «Состав лекарственного препарата»); • детский возраст до 8 лет.

В ходе клинических исследований, наиболее частыми побочными реакциями, вызванными лечением, являются симптомы местного токсичного действия и повышенной чувствительности, в том числе зуд и отек в области век, гиперемия глаз, зуд глаз и усиленное слезотечение. Побочные реакции в каждой группе представлены по частоте в порядке убывания степени тяжести/опасности. Перечень побочных реакций установлен по результатам клинических испытаний и пострегистрационных спонтанных сообщений. Часто • глазной дискомфорт, гиперемия глаз. Нечасто • гиперчувствительность, головная боль, кератит, эрозия роговицы, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, эритема века, отек века, выделения из глаз, нарушения со стороны век, отек конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазах, сухость глаз, зуд в глазах, усиленное слезоотделение, крапивница, дерматит, мадароз (выпадение ресниц), лейкодерма, зуд, сухость кожи. Неизвестно: • анафилактическая реакция, сыпь, эритема, синдром Стивенса Джонсона, полиморфная эритема. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Исходя из характеристик данного препарата, передозировка маловероятна как при его местном применении в офтальмологии, так и при случайном проглатывании содержимого одного флакона. Симптомы: точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века сходны с побочными реакциями, наблюдаемыми у некоторых пациентов. Лечение: в случае местной передозировки препаратом Тобром рекомендовано промыть глаз(а) обильным количеством теплой водой.

Препарат Тобром предназначен только для офтальмологического применения. Длительное применение глазных капель Тобром, как и в случае использования других антибиотиков, может привести к усиленному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции следует начать соответствующее лечение. Рекомендуется делать посев после окончания лечения, если клинический результат неудовлетворительный. У некоторых пациентов возможно развитие повышенной чувствительности к аминогликозидам, применяемым местно. Степень повышенной чувствительности может варьировать от местных эффектов до общих реакций, в числе которых эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилактический шок, анафилактоидная реакция или буллезные реакции. При развитии аллергических реакций применение препарата Тобром следует прекратить. Возможна перекрестная гиперчувствительность при применении других аминогликозидов. При местном применении препарата Тобром совместно с системными аминогликозидами, необходимо контролировать их общую концентрацию в сыворотке крови. Следует соблюдать осторожность, поскольку у пациентов, получавших системную терапию тобрамицином, отмечались такие серьезные побочные реакции как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует проявлять осторожность при назначении Тобром пациентам с известными или подозреваемыми расстройствами нейромышечной системы, такими как миастения гравис или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость, вследствие их потенциального воздействия на нейромышечную функцию. В период глазных инфекций носить контактные линзы не рекомендуется. Следовательно, пациентам необходимо рекомендовать отказаться от контактных линз на время лечения данным препаратом. Препарат Тобром содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение (ирит) и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Избегайте контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациенты должны знать, что перед применением препарата Тобром контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. Специальные предупреждения Применение в педиатрии В связи с наличием в составе препарата бензалкония хлорида в качестве вспомогательного вещества лекарственное средство не применяется у детей до 8 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Как и любые капли глазные, препарат Тобром может привести к временному снижению остроты зрения и оказать влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Данные о местном применении глазных капель тобрамицинa в офтальмологии у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Тобрамицин проникает через плацентарный барьер после внутривенного введения беременным женщинам. Внутриутробной ототоксичности, вызванной тобрамицином, не ожидается. В исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность в дозах, превышающих максимальную дозу для человека. Тобрамицин не вызывал тератогенности в исследованиях на крысах и кроликах. Применение препарата Тобром во время беременности возможно только в случаях очевидной необходимости. Тобрамицин экскретируется в грудное молоко после системного введения. Неизвестно, выделяется ли тобрамицин в грудное молоко после местного офтальмологического применения. Маловероятно, что значимые количества тобрамицина будут обнаружены в грудном молоке и вызовут клинические эффекты у новорожденного после применения данного препарата. Поскольку нельзя исключить риск для грудного ребёнка, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы для лечения матери.

Клинически значимые взаимодействия при местном офтальмологическом применении не описаны. Одновременное и/или последовательное применение аминогликозидов (тобрамицин) и других системных, пероральных или местных препаратов, обладающих нейротоксическим, ототоксическим или нефротоксическим эффектами, может усиливать токсичность препарата, поэтому такого применения по возможности следует избегать. При одновременном применении местных кортикостероидов в сочетании с тобрамицином, они могут маскировать клинические проявления бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, а также подавлять реакции гиперчувствительности.

Срок хранения 3 года. Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 0С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!