Трамин капсулы 500 мг

Одна капсула содержит активное вещество – кислота транексамовая 500 мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат Состав капсулы Желатиновая капсула «0»: желатин, вода очищенная, титана диоксид Е171, натрия лаурилсульфат, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бриллиантовый синий Е133, хинолиновый желтый Е104, азорубин Е122 Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы с белым корпусом и темно-красной крышкой, с маркировкой «TMN 500» на крышечке и «HPL» на корпусе капсулы. Содержимое капсул - белый кристаллический порошок.

Кратковременное применение при кровотечениях или риске кровотечений при повышенном фибринолизе или фибриногенолизе. Местный фибринолиз, встречающийся в следующих состояниях: - простатэктомия и операции на мочевом пузыре - меноррагия - носовые кровотечения - конизация шейки матки - травматическая гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза) - наследственный ангионевротический отек - сопровождение экстракции зуба у больных гемофилией.

Транексамовая кислота проявляет антигеморрагическую активность, подавляя фибринолитические свойства плазмина. Образуется комплекс, включающий транексамовую кислоту и плазминоген; транексамовая кислота связана с плазминогеном при трансформации в плазмин. Активность комплекса транексамовая кислота-плазмин в отношении активности фибрина ниже, чем активность одного свободного плазмина. Исследования in vitro показали, что высокие дозы транексамовой кислоты снижают активность комплемента. Оказывает местное и системное гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамовая кислота путем сдерживания образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противоинфекционное и противоопухолевое действие. Экспериментально подтверждена собственная анальгетическая активность транексамовой кислоты, а также способность усиливать обезболивающее действие опиатов. Дети (старше одного года) Обзор литературы идентифицировал 12 исследований об эффективности в детской кардиохирургии, в которых участвовали 1073 ребенка, из которых 631 получали транексамовую кислоту. Большинство из них были контролируемыми по сравнению с плацебо. Исследуемая популяция была неоднородной по возрасту, видам операций, режимам дозирования. Результаты исследования транексамовой кислоты свидетельствуют о снижении кровопотери и снижении потребности в продуктах крови при педиатрических кардиохирургических вмешательствах в условиях искусственного кровообращения (СЛО – сердечно-легочный обход), где существует высокий риск кровотечения, особенно у пациентов с цианозом или пациентов, перенесших повторную операцию. Наиболее адаптированным графиком дозирования оказался: - первый болюс 10 мг/кг после индукции анестезии и перед разрезом кожи, - непрерывная инфузия 10 мг/кг/ч или инъекция в заправку насоса СЛО в дозе, адаптированной для процедуры СЛО, либо в зависимости от веса пациента в дозе 10 мг/кг, либо в соответствии с объемом заправки насоса СЛО последняя инъекция 10 мг/кг в конце СЛО. Несмотря на то, что исследования проводились на небольшом количестве пациентов, ограниченные данные позволяют предположить, что непрерывная инфузия предпочтительнее, поскольку она будет поддерживать терапевтическую концентрацию в плазме на протяжении всего хирургического вмешательства. Специфических исследований доза-эффект или фармакокинетических исследований у детей не проводилось.

Режим дозирования Местный фибринолиз Рекомендуемая стандартная доза составляет 15-25 мг/кг массы тела (2-3 капсулы) 2-3 раза в день. Для перечисленных ниже показаний можно использовать следующие дозы: Простатэктомия Профилактика и лечение кровотечений у пациентов высокого риска до и после операции следует начинать с раствора для инъекций, затем по 2 капсулы 3-4 раза в день пока не прекратится макроскопическая гематурия. Меноррагия Рекомендуемая доза составляет по 2 капсулы 3 раза в день. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально, но не должна превышать 4 дней. При очень обильном менструальном кровотечении доза может быть увеличена. Общая суточная доза не должна превышать 4 г в день. Лечение Трамином не следует начинать до начала менструального кровотечения. Носовые кровотечения При рецидивирующих носовых кровотечениях препарат назначается по 2 капсулы 3 раза в сутки в течение 7 дней. Конизация шейки матки По 3 капсулы 3 раза в день. Травматическая гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза) По 2-3 капсулы 3 раза в день. Доза основана из расчета 25 мг/кг 3 раза в день. Наследственный ангионевротический отек Некоторые пациенты знают об обострении заболевания. Рекомендуемое лечение для таких пациентов периодический прием по 2-3 капсулы 2-3 раза в день в течение нескольких дней. Остальные пациенты принимают лечение постоянно в данной дозировке. Гемофилия Сопровождение экстракции зуба у больных гемофилией: по 2-3 капсулы (25 мг/кг) каждые восемь часов. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Путем экстраполяции данных по клиренсу, относящихся к внутривенной лекарственной форме, последующее уменьшение пероральной дозы рекомендуется для пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. Креатинин сыворотки (мкмоль/л) — Доза транексамовой кислоты 120-249 — 15 мг/кг массы тела 2 раза в день 250-500 — 15 мг/кг массы тела в день Дети Данные об эффективности, режиме дозирования и безопасности применения препарата у детей по данным показаниям ограничены. Пожилые пациенты При сохранении функций почек коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ - тяжелая почечная недостаточность из-за риска накопления - активная форма тромбоэмболических заболеваний - тромбоз вен или артерий в анамнезе - фибринолитические состояния, связанные с коагулопатией потребления - судороги в анамнезе

Часто - диарея - рвота - тошнота Нечасто - дерматит аллергический Неизвестно - реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию - судороги, особенно при неправильном использовании - нарушения зрения, включая нарушение цветового зрения - артериальный или венозный тромбоз на любых участках При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитетa медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: тошнота, рвота или ортостатическая гипотензия. Лечение: промывание желудка, активированный уголь, обильное питье, симптоматическое, возможно антикоагулянтное лечение.

В случае гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии), существует риск механической анурии в результате образования сгустков в мочеточнике. При продолжительном лечении больных с наследственным ангионевротическим отеком необходимо регулярное обследование органов зрения (остроты зрения, цветового зрения, внутриглазного давления, глазного дна и поля зрения) и функции печени. Пациентки с нерегулярными менструальными кровотечениями не должны использовать Трамин, пока не будет установлена причина этих кровотечений. Если менструальные кровотечения уменьшились недостаточно при применении препарата, следует использовать другие методы терапии. Транексамовая кислота должна применяться с осторожностью у пациенток, получающих пероральные контрацептивы из-за повышенного риска тромбоза. Пациенты с тромбоэмболическими событиями в анамнезе, и пациенты, которые имеют тромбоэмболические заболевания в семейном анамнезе (пациенты с тромбофилией) должны использовать Трамин только при наличии строгих медицинских показаний и под тщательным медицинским наблюдением. У пациентов с почечной недостаточностью концентрация транексамовой кислоты в крови повышается, поэтому рекомендуется снижение дозы препарата. Использование транексамовой кислоты в случаях повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания не рекомендуется. У пациентов с нарушением зрения применение препарата должно быть прекращено. Клинический опыт применения транексамовой кислоты у детей с меноррагией в возрасте до 15 лет отсутствует. Сообщалось о случаях судорог в связи с лечением транексамовой кислотой. В кардиохирургии большинство случаев было зарегистрировано после внутривенной (в/в) инъекции транексамовой кислоты в высоких дозах. Вспомогательные вещества В связи с наличием в составе метилпарагидроксибензоата и парагидроксибензоата возможно развитие аллергических реакции замедленного типа и бронхоспазма. Специальные предупреждения Беременность В доклинических исследованиях транексамовая кислота не оказывала тератогенного воздействия. Адекватные и строго контролируемые исследования эффективности и безопасности применения препаратов транексамовой кислоты у беременных не проводились. Транексамовая кислота проникает через плаценту и может содержаться в пуповинной крови в концентрации, близкой к материнской. Поскольку исследования репродуктивной функции у животных не всегда позволяют предсказать реакции у человека, транексамовую кислоту следует применять в течение всей беременности только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск. Грудное вскармливание Транексамовая кислота проникает в грудное молоко (концентрация препарата в молоке составляет около 1% от концентрации в плазме крови матери). Развитие антифибринолитического эффекта у младенца маловероятно. Тем не менее следует соблюдать осторожность при применении транексамовой кислоты у кормящих матерей. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Исследований влияния не проводилось.

В инструкции не указано.

Препарат несовместим с урокиназой, норадреналина битартратом, дезоксиэпинефрина гидрохлоридом, метармина битартратом, диниридамолом, диазепамом. Пероральные контрацептивные препараты при одновременном применении повышают риск развития тромбозов. Транексамовая кислота ослабляет тромболитический эффект фибринолитических препаратов. При одновременном применении с гемостатическими препаратами и гемокоагулазой возможна активация тромбообразования. Имеется теоретический риск увеличения потенциала образования тромба у пациентов, принимающих эстрогены.

Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С Хранить в недоступном для детей месте!