Транма раствор 500 мг/5 мл

5 мл раствора содержит активное вещество - транексамовая кислота 500 мг; вспомогательные вещества: вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

Транексамовая кислота показана взрослым и детям в возрасте от 1 года для профилактики и лечения кровотечений, вызванных локальным или генерализованным гиперфибринолизом. Конкретные показания включают: • кровотечение из-за локального или генерализованного гиперфибринолиза, например: - меноррагия и метроррагия - желудочно-кишечное кровотечение - геморрагические расстройства мочевыводящих путей, в дополнение к операции на предстательной железе или хирургическим процедурам, затрагивающим мочевыводящие пути; • хирургия горла-носа (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, удаление зубов); • гинекологические операции или акушерское кровотечение • торакальная, абдоминальная хирургия и другие серьезные хирургические вмешательства, такие как сердечно-сосудистая хирургия • лечение кровотечения из-за введения фибринолитического средства

Механизм действия и фармакодинамические эффекты Транексамовая кислота проявляет антигеморрагическую активность, подавляя фибринолитические свойства плазмина. Образуется комплекс, включающий транексамовую кислоту и плазминоген; транексамовая кислота связана с плазминогеном при трансформации в плазмин. Активность комплекса транексамовая кислота-плазмин в отношении активности фибрина ниже, чем активность одного свободного плазмина. Исследования in vitro показали, что высокие дозы транексамовой кислоты снижают активность комплемента. Дети (старше одного года) Обзор литературы идентифицировал 12 исследований об эффективности в детской кардиохирургии, в которых участвовали 1073 ребенка, из которых 631 получали транексамовую кислоту. Большинство из них были контролируемыми по сравнению с плацебо. Исследуемая популяция была неоднородной по возрасту, видам операций, режимам дозирования. Результаты исследования транексамовой кислоты свидетельствуют о снижении кровопотери и снижении потребности в продуктах крови при педиатрических кардиохирургических вмешательствах в условиях искусственного кровообращения (СЛО – сердечно-легочный обход), где существует высокий риск кровотечения, особенно у пациентов с цианозом или пациентов, перенесших повторную операцию. Наиболее адаптированным графиком дозирования оказался: - первый болюс 10 мг/кг после индукции анестезии и перед разрезом кожи, - непрерывная инфузия 10 мг/кг/ч или инъекция в заправку насоса СЛО в дозе, адаптированной для процедуры СЛО, либо в зависимости от веса пациента в дозе 10 мг/кг, либо в соответствии с объемом заправки насоса СЛО последняя инъекция 10 мг/кг в конце СЛО. Несмотря на то, что исследования проводились на небольшом количестве пациентов, ограниченные клинические данные, позволяют предположить, что непрерывная инфузия предпочтительнее, поскольку она будет поддерживать терапевтическую концентрацию в плазме на протяжении всего хирургического вмешательства. Специфических исследований доза-эффект или фармакокинетических исследований у детей не проводилось.

Режим дозирования Взрослые Если не указано иное, рекомендуются следующие дозы: 1. Стандартное лечение местного фибринолиза: От 500 мг (1 ампула 5 мл) до 1 г. (2 ампулы по 5 мл) препарата Транма путем медленной внутривенной инъекции (1 мл /мин) 2-3 раза в день; 2. Стандартное лечение общего фибринолиза: 1 г (2 ампулы по 5 мл) препарата Транма путем медленной внутривенной инъекции (1 мл/мин) каждые 6-8 часов, что эквивалентно 15 мг/кг массы тела. Дети У детей от 1 года при текущих утвержденных показаниях, описанных в разделе 4.1, дозировка составляет около 20 мг/кг/сутки. Однако, данные об эффективности, дозировке и безопасности для этих показаний ограничены. Эффективность, дозировка и безопасность транексамовой кислоты у детей, перенесших кардиохирургические операции, полностью не установлены. В настоящее время доступные данные ограничены и описаны в разделе 5.1. Пациенты пожилого возраста Снижение дозировки не требуется, если нет признаков почечной недостаточности. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Из-за риска кумуляции при почечной недостаточности применение транексамовой кислоты у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано (см. раздел 4.3). У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести дозу транексамовой кислоты следует уменьшить в зависимости от уровня креатинина в сыворотке крови. Метод и путь введения Внутривенная инъекция. Применение строго ограничивается только медленными внутривенными инъекциями или инфузиями, не превышающими 1 мл в минуту. ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ДОЛЖНА ВВОДИТЬСЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО и не должна вводиться интратекально или эпидурально! Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Риск симптомов отмены отсутствует. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - острый венозный или артериальный тромбоз - фибринолитические состояния после коагулопатии потребления, за исключением состояний с преимущественной активацией фибринолитической системы с острым тяжелым кровотечением - тяжелая почечная недостаточность (риск накопления) - судороги в анамнезе - интратекальное и внутрижелудочковое введение, внутримозговое введение (риск отека мозга и судорог)

Часто - диарея, рвота, тошнота Нечасто - аллергический дерматит Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию - судороги, особенно при неправильном использовании - нарушения зрения, включая нарушение цветового зрения - недомогание с гипотензией, с потерей сознания или без нее (обычно после слишком быстрой внутривенной инъекции, в исключительных случаях также после перорального введения), артериальный или венозный тромбоз, который может возникать на любых участках тела. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

О случаях передозировки не сообщалось. Симптомы: могут включать головокружение, головную боль, гипотензию и судороги. Было показано, что судороги чаще возникают с увеличением дозы. Лечение: поддерживающее и симптоматическое.

Следует строго соблюдать указанные выше показания и способ применения: • внутривенные инъекции следует вводить очень медленно • транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно. Риск медицинских ошибок из-за неправильного применения Препарат Транма, раствор для внутривенного введения, предназначен только для внутривенного применения. Интратекальное, эпидуральное, внутрижелудочковое и внутримозговое введение препарата раствора Транма противопоказано. Имеются сообщения о серьезных нежелательных реакциях, включая летальные исходы, при случайном интратекальном введении транексамовой кислоты. Эти случаи включали сильные боли в спине и ягодицах, боли в нижних конечностях, миоклонус и генерализованные судороги, а также сердечные аритмии. Необходимо тщательно следить за правильностью применения препарата раствора Транма. Медицинские работники должны знать о риске путаницы между препаратом раствора Транма и другими лекарственными препаратами, предназначенными для инъекций, что может привести к непреднамеренному интратекальному введению препарата раствора Транма. К таким препаратам относятся, в частности, лекарственные препараты, предназначенные для интратекального введения, которые могут быть использованы во время той же процедуры, что и транексамовая кислота. Шприцы, содержащие препарат раствора Транма должны иметь четкую маркировку для внутривенного введения. Судороги Сообщалось о случаях судорог в связи с лечением транексамовой кислотой. При операции по аортокоронарному шунтированию (АКШ) большинство этих случаев было зарегистрировано после внутривенной (в/в) инъекции транексамовой кислоты в высоких дозах. При использовании рекомендованных более низких доз транексамовой кислоты частота послеоперационных судорог была такой же, как и у пациентов без лечения транексамовой кислотой. Нарушения зрения Следует обращать внимание на возможные нарушения зрения, включая нарушение зрения, нечеткость зрения, нарушение цветового зрения, и при необходимости, лечение следует прекратить. При длительном применении раствора транексамовой кислоты для инъекций показаны регулярные офтальмологические осмотры (осмотр глаз, включая проверку остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, полей зрения и т. д.). При патологических изменениях глаз, в частности, при заболеваниях сетчатки, врач после консультации со специалистом должен принять решение о необходимости длительного применения раствора транексамовой кислоты для инъекций в каждом индивидуальном случае. Гематурия В случае гематурии из верхних мочевыводящих путей существует риск обструкции уретры. Тромбоэмболические события Перед применением транексамовой кислоты следует учитывать факторы риска тромбоэмболической болезни. Пациентам с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе или пациентам с повышенной частотой тромбоэмболических событий в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии) раствор транексамовой кислоты для инъекций следует вводить только при наличии серьезных медицинских показаний после консультации с врачом, имеющим опыт в гемостазиологии и пациенты должны находиться под строгим медицинским наблюдением. Транексамовую кислоту следует назначать с осторожностью пациентам, получающим оральные контрацептивы, из-за повышенного риска тромбоза. Диссеминированное внутрисосудистое свертывание Пациентам с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови (ДВС-синдром) в большинстве случаев не следует назначать транексамовую кислоту. Если транексамовая кислота назначается, то следует ограничивать тем, у кого преобладает активация фибринолитической системы с острым тяжелым кровотечением. Характерно, что гематологический профиль приближается к следующему: сокращение времени лизиса эуглобулинового сгустка; пролонгированное протромбиновое время; снижение уровня фибриногена, факторов V и VIII в плазме крови, фибринолизина плазминогена и макроглобулина альфа-2; нормальные плазменные уровни P и P комплекса; т.е. факторы II (протромбин), VIII и X; повышенный уровень продуктов распада фибриногена в плазме; нормальное количество тромбоцитов. Вышеизложенное предполагает, что основное заболевание само по себе не изменяет различные элементы в этом профиле. В таких острых случаях однократная доза транексамовой кислоты в 1 г часто бывает достаточной для остановки кровотечения. Назначение транексамовой кислоты при ДВС-синдроме следует рассматривать только при наличии соответствующих гематологических лабораторий и опыта. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Эффективность, дозировка и безопасность транексамовой кислоты у детей, перенесших кардиохирургические операции, полностью не установлены. В настоящее время доступные данные ограничены. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводилось.

Женщины детородного возраста во время лечения должны использовать эффективные средства контрацепции. Имеющиеся данные опубликованных исследований, серий случаев и отчетов о случаях применения транексамовой кислоты у беременных женщин во II и III триместрах беременности и во время родов не указывают на наличие связанного с приемом препарата риска выкидыша или неблагоприятного исхода для матери или плода. Известны случаи структурных аномалий плода, которые привели к смерти новорожденного после применения транексамовой кислоты матерью во время зачатия или в I триместре беременности. Однако из-за других сопутствующих факторов риск серьезных врожденных дефектов при применении транексамовой кислоты во время беременности не выяснен. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов в отношении репродуктивной токсичности. Транексамовая кислота проникает через плаценту. Концентрация в пуповинной крови после внутривенного введения 10 мг/кг у беременных женщин составляет около 30 мг/л, и соответствует концентрации в материнской крови. В 13 клинических исследованиях были описаны фетальные и/или неонатальные нарушения, такие как низкая оценка по шкале Апгар, неонатальный сепсис или цефалгематома, а в 9 клинических исследованиях обсуждались изменения роста, включая низкий вес при рождении и преждевременные роды на 22-36 неделе гестации у плодов и младенцев, подвергшихся внутриутробному воздействию транексамовой кислоты. Транексамовую кислоту следует использовать на протяжении всей беременности, только, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск. Транексамовая кислота выделяется с грудным молоком, поэтому кормить грудью не рекомендуется.

Исследований взаимодействия не проводилось. Одновременное лечение с антикоагулянтами должно проходить под строгим контролем врача, имеющим опыт в этой области. Лекарственные средства, влияющие на гемостаз, следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим транексамовую кислоту. Теоретически, существует риск повышенного тромбообразования, например, при применении эстрогенов. В качестве альтернативы, антифибринолитическое действие препарата может подавляться тромболитическими препаратами.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!