ТРОБАКС-DF капли 0,3 %

Один мл препарата содержит активное вещество – тобрамицин, 3.0 мг, вспомогательные вещества – борная кислота, натрия хлорид, натрия сульфат, бензалкония хлорид (50% раствор), серная кислота/натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

• лечение наружных инфекций глаза и его придатков, вызванных штаммами бактерий, чувствительных к тобрамицину, в особенности штаммами, резистентными к большинству других антибиотиков, главным образом Pseudomonas aeruginosa.

Механизм действия Тобрамицин является активным, быстродействующим, бактерицидным аминогликозидным антибиотиком широкого спектра действия. Основной эффект в отношении бактериальных клеток проявляется посредством ингибирования сборки и синтеза полипептида на рибосоме. Механизм резистентности Резистентность к тобрамицину развивается за счет различных механизмов, включающих: (1) изменение субъединицы рибосомы внутри бактериальной клетки; (2) нарушение транспорта тобрамицина в клетку; (3) инактивация тобрамицина путем аденилирования, фосфорилирования и ацетилирования ферментами. Генетическую информацию об образовании инактивирующих ферментов могут нести бактериальные хромосомы или плазмиды. Возможна перекрестная резистентность с другими аминогликозидами. Пограничные значения Ниже приведены пограничные значения и in vitro спектр для системного применения. Данные пограничные значения могут быть неприменимы для местного офтальмологического использования, так как в данном случае наблюдаются более высокие концентрации и на активность препарата могут влиять физические/химические условия в месте введения. В соответствии с рекомендациями Европейского комитета по испытаниям чувствительности к антимикробным препаратам, для тобрамицина определены следующие пограничные значения: Enterobacteriaceae Ч ≤ 2 мг/л, Р > 4 мг/л Pseudomonas spp. Ч ≤ 4 мг/л, Р> 4 мг/л Acinetobacter spp.Ч ≤ 4 мг/л, Р> 4 мг/л Staphylococcus spp. Ч ≤ 1 мг/л, Р> 1 мг/л Независимо от видаЧ ≤ 2 мг/л, Р> 4 мг/л Представленная ниже информация является примерным руководством по возможной восприимчивости микроорганизмов к тобрамицину, содержащемуся в препарате ТРОБАКС-DF. Далее перечислены штаммы микроорганизмов, которые обнаруживаются при наружных инфекциях глаз, например, при конъюнктивите. Частота приобретенной резистентности некоторых штаммов может варьировать в зависимости от местности и времени, поэтому желательно владеть местной информацией о резистентности микроорганизмов. В частности, консультация эксперта необходима в случаях лечения тяжелых инфекций в местности, где резистентность микроорганизмов такова, что эффективность применения тобрамицина, по крайней мере при некоторых видах инфекций, находится под вопросом. РАСПРОСТРАНЕННЫЕ ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ Аэробные грамположительные микроорганизмы Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Kocuria kristinae Staphylococcus aureus, чувствительные к метициллину штаммы Staphylococcus epidermidis (коагулаза-положительный и коагулаза–отрицательный) Staphylococcus haemolyticus (метициллин-чувствительный – MSSH) Streptococcus spp. (включая бета-гемолитические стрептококки группы А, негемолитические микроорганизмы и некоторые виды Streptococcus pneumoniae). Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Acinetobacter calcoaceticus Enterobacter aerogenes Escherichia coli Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri H. aegyptius Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Moraxella catarrhalis Moraxella osloensis Moraxella lacunata Некоторые виды рода Neisseria Proteus mirabilis Большая часть штаммов Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia liquiеfaciens Антибактериальная активность против других соответствующих патогенов ВИДЫ, ПРИОБРЕТЕННАЯ РЕЗИСТЕНТНОСТЬ КОТОРЫХ МОЖЕТ БЫТЬ ПРОБЛЕМОЙ Acinetobacter baumannii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus haemolyticus (метициллин-резистентный – MRSH) Staphylococcus, другие коагулаза-отрицательные виды Serratia marcescens ОРГАНИЗМЫ, ОБЛАДАЮЩИЕ ПРИРОДНОЙ РЕЗИСТЕНТНОСТЬЮ Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные – MRSA) Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Пиогенный стрептококк (Streptococcus pyogenes) Streptococcus sanguis Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia Chryseobacterium indologenes Burkholderia cepacia Анаэробные бактерии Propionibacterium acnes Исследования бактериальной чувствительности показывают, в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, сохраняют чувствительность к тобрамицину. Взаимоотношение фармакокинетика/фармакодинамика Для препарата ТРОБАКС-DF не была установлена специфическая модель фармакокинетика/фармакодинамика. Опубликованные исследования in vitro и in vivo показывают, что тобрамицин обладает пролонгированным пост-антибиотическим действием, эффективно подавляющим рост бактерий, несмотря на низкие сывороточные концентрации. В исследованиях по системному применению сообщалось о более высоких максимальных концентрациях при однократном суточном применении по сравнению с многократным суточным режимом дозирования. Между тем, совокупность имеющихся данных свидетельствует о том, что однократное суточное системное применение эквивалентно по эффективности многократному суточному режиму дозирования. Тобрамицин обладает бактерицидным эффектом, зависимым от концентрации, при уровнях, превышающих минимальную подавляющую (MIC) и минимальную бактерицидную (MBC) концентрации. Данные клинических исследований Совокупные данные по безопасности, полученные в результате клинических испытаний, можно найти в разделе 4. Пациенты пожилого возраста Клинически различий в отношении безопасности или эффективности между пожилыми и другими взрослыми пациентами не было. Дети В 10 клинических исследований, в которых для лечения бактериального конъюнктивита, блефарита или блефароконъюнктивита использовали капли глазные или глазную мазь, содержащие тобрамицин, участвовало более 600 пациентов детского возраста. Возраст пациентов составлял от 1 года до 18 лет. В целом, профиль безопасности для пациентов детского возраста не отличался от такового для взрослых пациентов.

Режим дозирования - при заболеваниях легкой степени тяжести: по 1 или 2 капли в глаз(а) каждые 4 часа. - при более тяжелых инфекциях: по 2 капли в глаз(а) каждый час до достижения улучшения, после чего, прежде чем прекращать лечение, следует снизить дозировку. Особые группы пациентов Дети Препарат ТРОБАКС-DF может применяться у детей от 8 лет и старше в той же дозировке, что и у взрослых. Пациенты пожилого возраста Отличия в клинических данных по эффективности и безопасности применения у взрослых и пожилых пациентов отсутствуют. Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не установлены. Учитывая низкую системную абсорбцию тобрамицина при его местном применении, коррекции режима дозирования не требуется. Метод и путь введения Для местного применения в офтальмологии. После вскрытия флакона, перед использованием препарата, снимите кольцо отрыва, обеспечивающее контроль первого вскрытия. После применения держите флакон плотно закрытым. После закапывания глазных капель рекомендуется прижать внутренний угол глаза или закрыть веки, что поможет снизить системную абсорбцию и уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций. В случае, если одновременно для лечения используется несколько глазных лекарственных средств, следует соблюдать интервал не менее 5 минут между их применением. Если для лечения используется, в том числе, глазная мазь, она должна применяться последней. Для предотвращения загрязнения раствора и наконечника капельницы, следует соблюдать осторожность, не касаться век, окружающих областей или любых других поверхностей наконечником капельницы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

- гиперчувствительность на тобрамицин, любые другие аминогликозиды или к любому из компонентов препарата. - детский возраст до 8 лет.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Часто - глазной дискомфорт, гиперемия глаз Нечасто - гиперчувствительность - кератит, эрозия роговицы, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, эритема век, отек век, выделения из глаз, нарушения со стороны век, отек конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазах, сухость глаз, глазной зуд, усиленное слезоотделение - головная боль - крапивница, дерматит, мадароз (выпадение ресниц), лейкодерма, зуд, сухость кожи Неизвестно - анафилактическая реакция - глазная аллергия, зуд век - сыпь, эритема, синдром Стивенса Джонсона, полиморфная эритема. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http://www.ndda.kz

Исходя из характеристик данного препарата, передозировка, как при его местном применении в офтальмологии, так и при случайном проглатывании содержимого одного флакона, маловероятна. Клинически подтвержденные признаки и симптомы передозировки препаратом ТРОБАКС-DF (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века) сходны с побочными реакциями, наблюдаемыми у некоторых пациентов. В случае местной передозировки препаратом ТРОБАКС-DF рекомендовано промыть глаз(а) теплой водой.

Только для местного применения в офтальмологии. Не принимать внутрь и не вводить в виде инъекций. Для уменьшения системной абсорбции препарата ТРОБАКС-DF после закапывания рекомендуется следующее: - закрыть веки на 2 минуты; - прижать внутренний угол глаза на 2 минуты пальцем. Специальные предупреждения У некоторых пациентов возможно развитие гиперчувствительности к аминогликозидам, применяемым местно. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может варьировать от местных до общих реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. Если во время применения препарата ТРОБАКС-DF появляются признаки развития реакции гиперчувствительности, лечение следует прекратить. Возможна перекрестная гиперчувствительность при применении других аминогликозидов. Если местное применение препарата ТРОБАКС-DF сочетается с приемом других аминогликозидов внутрь, следует особенно тщательно проверять их общую концентрацию в сыворотке крови. Следует соблюдать осторожность, поскольку у пациентов, получавших системную терапию тобрамицином, отмечались такие серьезные побочные реакции как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует проявлять осторожность при назначении ТРОБАКС-DF с известными или подозреваемыми расстройствами нейромышечной системы, такими как миастения гравис или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость, вследствие их потенциального воздействия на нейромышечную функцию. Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата ТРОБАКС-DF может привести к росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При развитии суперинфекции, необходимо назначить соответствующую терапию. В период офтальмологических инфекций носить контактные линзы не рекомендуется. Следовательно, пациентам необходимо рекомендовать отказаться от контактных линз на время лечения данным препаратом. Кроме того, препарат ТРОБАКС-DF содержит 0,2 мг бензалкония хлорида (50% раствор), который может вызвать раздражение (ирит) и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Избегайте контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациенты должны знать, что перед применением препарата ТРОБАКС-DF контактные линзы следует снять. После инстилляции препарата рекомендуется подождать 15 минут перед надеванием контактных линз. Применение в педиатрии Препарат ТРОБАКС-DF может применяться у детей от 8 лет и старше в той же дозировке, что и у взрослых. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Как и любые капли глазные, препарат ТРОБАКС-DF может привести к временному снижению остроты зрения и оказать влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Существуют ограниченные данные о применении препарата ТРОБАКС-DF беременными женщинами. Тобрамицин проникает через плацентарный барьер после внутривенного введения беременным женщинам. Внутриутробной ототоксичности, вызванной тобрамицином, не ожидается. Применение ТРОБАКС-DF во время беременности возможно только в случаях очевидной необходимости. Тобрамицин экскретируется в грудное молоко после системного введения. Неизвестно, выделяется ли тобрамицин в грудное молоко после местного офтальмологического применения. Маловероятно, что значимые количества тобрамицина будут обнаружены в грудном молоке и вызовут клинические эффекты у новорожденного после применения данного препарата. Поскольку нельзя исключить риск для грудного ребёнка, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы для лечения матери.

Клинически значимые взаимодействия при местном офтальмологическом применении не описаны. Одновременное и/или последовательное применение аминогликозидов (тобрамицин) и других системных, пероральных или местных препаратов, обладающих нейротоксическим, ототоксическим или нефротоксическим эффектами, может усиливать токсичность препарата, поэтому такого применения по возможности следует избегать. При одновременном применении местных кортикостероидов в сочетании с тобрамицином, они могут маскировать клинические проявления бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, а также подавлять реакции гиперчувствительности.

Срок хранения 2 года Срок годности после вскрытия – 4 недели. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!