Тромбопол таблетки 100 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - ацетилсалициловая кислота 150.00 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят (тип С) состав оболочки: гипромеллоза, Acryl-еze® розовый: сополимер кислоты метакриловой, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат (Е1505), понсо 4R (Е124), кремния диоксид коллоидный (аэросил) (Е551), натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, розового цвета, круглые с двояковыпуклой поверхностью

Острая и хроническая ишемическая болезнь сердца. Тромбопол 150 мг при остром коронарном синдроме можно применять только в крайних случаях, когда нет доступа к обычной (некишечнорастворимой) форме ацетилсалициловой кислоты (АСК).

Механизм действия Фармакологический эффект АСК заключается в ингибировании продукции простагландинов и тромбоксанов. Анальгетическое действие является периферическим эффектом, вызванным ингибированием фермента циклооксигеназы. Противовоспалительный эффект связан со снижением кровотока и обусловлен ингибированием синтеза простагландина Е2. АСК необратимо ацетилирует и ингибирует синтазу простагландин G/H, и поэтому воздействие на тромбоциты является более длительным, чем само присутствие АСК в организме. Фармакодинамические эффекты АСК является анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим средством, которое также предотвращает агрегацию тромбоцитов. Это увеличивает время кровотечения. Кроме того, салицилат (активный метаболит), обладает противовоспалительным действием, эффектом влияния на дыхание, на кислотно-щелочной баланс и на желудок. Салицилаты стимулируют дыхание главным образом путем прямого воздействия на продолговатый мозг. Они оказывают косвенное воздействие на слизистую оболочку желудка вследствие их ингибирования сосудорасширяющих и цитопротекторных простагландинов и, кроме того, вызывают предрасположенность к язвам. Клиническая эффективность и безопасность Эффект АСК на биосинтез тромбоксана в тромбоцитах и на время кровотечения сохраняется в течение многих дней даже после того, как лечение прекратилось. Эффект перестает действовать только тогда, когда в плазме обнаруживаются новые тромбоциты.

Режим дозирования Взрослые: 150 мг в день. Тромбопол 150 мг при остром коронарном синдроме можно применять только в крайних случаях, когда нет доступа к обычной (некишечнорастворимой) форме ацетилсалициловой кислоты (АСК). Нагрузочная доза при остром коронарном синдроме составляет 150–300 мг. Чтобы обеспечить максимально быстрое всасывание АСК и достичь необходимого антитромботического эффекта, пациент должен разжевать или раскусить таблетку АСК. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени Не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. При лечении пациентов с нарушениями функции печени может быть необходима коррекция дозы.Пациенты с нарушением функции почек Не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <0,2 мл / с (10 мл/мин)). При лечении пациентов с нарушенной функцией почек может быть необходима коррекция дозы. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, следует принимать после еды, проглатывая их целиком. При применении таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, нежелательные реакции ацетилсалициловой кислоты на желудок уменьшаются. Поэтому не следует разделять таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, за исключением случаев применения при остром коронарном синдроме. Длительность лечения При длительном применении следует применять препарат в минимально возможной дозе. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Тромбопол противопоказан пациентам со следующими состояниями / заболеваниями: • известная или подозреваемая гиперчувствительность к салицилатам, к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к любому из вспомогательных веществ тенденция к кровотечениям (дефицит витамина К, тромбоцитопения, гемофилия) • активная язвенная болезнь • тяжелые нарушения функции почек (СКФ <0,2 мл / с (10 мл / мин) • тяжелые нарушения функции печени • тяжелые нарушения функции сердца • дозы более 100 мг / сут в третьем триместре беременности • дети в возрасте до 15 лет с лихорадкой (риск развития синдрома Рейе)

Очень часто • удлиненное время кровотечения • ингибирование агрегации тромбоцитов • изжога, кислотный рефлюкс, боль в животе Часто • повышенная склонность к кровотечениям • головная боль • бронхоспазм у астматических пациентов • эритема и эрозии в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, тошнота, диспепсия, рвота, диарея • бессонница Нечасто • скрытое кровотечение • вертиго (головокружение), сонливость • звон в ушах • одышка • язвы и кровотечения в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, рвота кровью, мелена (черный стул) • аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек) • анафилактические реакции Редко • повышение значений трансаминаз и щелочной фосфатазы • анемия при длительном лечении, гемолиз при наличии врожденного дефицита глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы • внутримозговые кровотечения • дозозависимая обратимая потеря слуха и глухота (при более низких концентрациях в плазме) • желудочно-кишечные кровотечения тяжелой степени в верхней части тракта, перфорация • нарушения функции почек • гипогликемия • геморрагический васкулит Очень редко • гипопротромбинемия (при высоких дозах), тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия • стоматит, эзофагит, нижняя желудочно-кишечная токсичность с образованием язв, стеноз, колит, обострения воспалительных заболеваний кишечника • пурпура, эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) • дозозависимый обратимый токсический гепатит, связанный с различными вирусными заболеваниями (грипп А и В, ветряная оспа). Салицилаты, возможно, играют роль в патогенезе развития синдрома Рейе. 1 Ангионевротический отек чаще возникает у аллергиков. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

ТоксичностьОпасная дозаВзрослые: 300 мг/кг. Дети: одна доза 150 мг/кг или более, чем 100 мг/кг/день в течение более 2-х дней. Как правило, хроническое отравление салицилатами легкой степени происходит только после длительного приема высоких доз. Симптомы Хроническое отравление салицилатами обычно возникает только после длительного приема высоких доз. Лихорадка, тахипноэ, шум в ушах, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, вялость, умеренное обезвоживание, тошнота и рвота.Симптомами тяжелого или острого отравления салицилатами являются гипогликемия (особенно у детей), энцефалопатия, кома, гипотензия, отек легких, судороги, коагулопатии, отек мозга и нарушения сердечного ритма. Острые интоксикации АСК (> 300 мг/кг) часто вызывают острую почечную недостаточность, а дозы выше 500 мг/кг могут быть смертельными. Интоксикация, как правило, бывает более тяжелой у пациентов с хронической передозировкой или у тех, кто злоупотребляет лекарственными средствами, а также у пациентов пожилого возраста или у детей. Лечение В случае острой передозировки АСК желудок должен быть опорожнен. Если есть подозрение, что было принято более 120 мг/кг, могут быть введены повторные дозы активированного угля. Сывороточный салицилат должен измеряться, по крайней мере, каждые 2 часа после приема и до тех пор, пока уровень салицилата не начнёт постоянно снижаться, а кислотно-щелочной баланс не улучшится. Должны контролироваться протромбиновое время и/или международное нормализованное отношение (МНО), в частности, если есть подозрение на кровотечение.Должен быть восстановлен водно-электролитный баланс. Щелочной диурез и гемодиализ являются эффективными способами удаления салицилата из плазмы. Гемодиализ должен рассматриваться в случае тяжелой интоксикации, так как он быстро увеличивает клиренс салицилата и восстанавливает кислотно-щелочной и водно-солевой баланс.

Следует избегать длительного применения препарата Тромбопол в сочетании с другими НПВП в связи с повышенным риском развития нежелательных эффектов. Следует избегать длительного применения у пожилых пациентов при боли, воспалении, лихорадке и ревматической болезни из-за риска желудочно-кишечного кровотечения. Следует применять с осторожностью низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) у пациентов пожилого возраста для лечения острой или хронической ишемической болезни сердца и инсульта, а также для профилактики инсульта и ишемической болезни сердца в связи с риском желудочно-кишечного кровотечения. Препараты, содержащие АСК, не следует применять для лечения вирусных инфекций у детей в возрасте до 15 лет без консультации врача. Некоторые вирусные заболевания, особенно грипп А, гриппа В и ветряная оспа связаны с риском развития синдрома Рейе, который является очень редким, но потенциально опасным для жизни заболеванием, требующим немедленного лечения. Риск может быть увеличен путем одновременного применения АСК, но причинно-следственная связь еще не была установлена. Если возникает постоянная рвота, связанная с этими заболеваниями, это может быть признаком синдрома Рейе. Следует рассмотреть вопрос о возможности прекращения лечения низкими дозами за несколько дней до планового хирургического вмешательства, если риск повышенной кровоточивости превышает риск ишемии. АСК может вызвать бронхоспазм и вызывать приступы астмы или другиеаллергические реакции. К факторам риска относятся уже существующие астма, сенная лихорадка, полипы в носу и хронические респираторные заболевания. Это относится также к пациентам с проявлениями аллергических реакций (например, кожные реакции, зуд и крапивница) на другие вещества. Поэтому Тромбопол следует применять с особой осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам/противовоспалительным препаратам/противоревматическим лекарственным средствам и в присутствии других аллергий. Особую осторожность следует проявлять в следующих случаях: • заболевания слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, склонность к диспепсии • одновременное лечение антикоагулянтами (антагонистами витамина К и гепарином) • нарушения функции почек • нарушения функции печени Применение ацетилсалициловой кислоты может снизить фертильность и не должно использоваться у женщин, которые хотят забеременеть. Для женщин, у которых есть трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема ацетилсалициловой кислоты. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. практически не содержит натрий. Тромбопол содержит краситель понсо 4R (Е124), который может вызвать аллергическую реакцию. Применение в педиатрии Противопоказан детям с лихорадкой в возрасте до 15 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Тромбопол не влияет или влияет незначительно на способность вождения и использования машин.

Низкие дозы (до 100 мг/сут) Клинические исследования показывают, что дозировки до 100 мг/сут являются безопасными для применения в определенных акушерских условиях, требующих специального наблюдения. Дозы 100-500 мг/сут Имеется недостаточный клинический опыт при дозах от 100 до 500 мг/день, поэтому нужно следовать рекомендации для дозы 500 мг/сут или выше приведенной ниже. Доза 500 мг/день или выше Третий триместр: Ингибиторы синтеза простагландинов противопоказаны во время третьего триместра беременности, так как могут подвергать плод: • сердечной токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия) • почечной дисфункции, которая может привести к почечной недостаточности и, следовательно, уменьшению количества амниотической жидкости В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов также могут подвергнуть мать и новорожденного ребенка: • удлиненному времени кровотечения, как следствие возможности пониженной агрегации тромбоцитов, которая может произойти даже при очень низких дозах • ингибированию сократительной способности матки, что может привести к поздним родам или к увеличению продолжительности родов Первый и второй триместр: Ингибиторы синтеза простагландинов можно применять, только если есть строгие показания, и доза должна быть как можно более низкой, а срок лечения как можно более коротким. По указанным выше причинам, АСК в дозе 100 мг/день или выше противопоказан во время третьего триместра беременности. Отсутствуют данные по грудному вскармливанию. Перед назначением АСК в период грудного вскармливания следует оценить потенциальную пользу терапии препаратом относительно потенциального риска для детей грудного возраста. ФертильностьАСК не следует назначать женщинам, которые хотят забеременеть, так как ингибиторы синтеза простагландинов, как считается, способны снижать фертильность. Если лечение АСК необходимо, лечение должно быть максимально коротким и доза должна быть как можно более низкой. Воздействие на фертильность является обратимым. Ингибирование АСК синтеза простагландинов может иметь повреждающее действие на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск спонтанных абортов и врожденных пороков развития сердца ребенка, а также, гастрошизиса, когда ингибиторы синтеза простагландинов применяются во время ранней беременности. Абсолютный риск врожденных пороков сердца в пределах 1-1,5 %. Полагается, что увеличение риска прямо пропорционально увеличению дозы и продолжительности лечения. У животных, введение ингибиторов синтеза простагландина влекло за собой увеличение частоты пре- и постимплантационных потерь и гибель эмбриона/плода. Кроме того, было обнаружено увеличение случаев пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых пороков развития, у животных, принимавших ингибиторы синтеза простагландинов в период развития органов. По указанным выше причинам, АСК в дозе 100 мг/день или выше противопоказан во время третьего триместра беременности.

Следует избегать одновременного применения следующих препаратов Метотрексат Возможный механизм: уменьшенный клиренс метотрексата. Эффект: токсичность метотрексата (лейкопения, тромбоцитопения, анемия, нефротоксичность, изъязвление слизистых оболочек). Ингибиторы АПФ Возможный механизм: ингибирование синтеза простагландинов. Эффект: снижение эффективности ингибиторов АПФ. Ацетазоламид Возможный механизм: увеличенная концентрация ацетазоламида может привести к распространению салицилатов из плазмы крови в окружающие ткани. Эффект: токсичность, вызванная ацетазоламидом (усталость, вялость, сонливость, спутанность сознания, гиперхлоремический метаболический ацидоз) и токсичность, вызванная салицилатами (рвота, тахикардия, гиперпноэ, спутанность сознания). Пробенецид, сульфинпиразон Возможный механизм: пробенецид и высокие дозы салицилатов (> 500 мг) взаимно блокируют эффект каждого препарата, влияющего на выведение мочевой кислоты. Эффект: снижение экскреции мочевой кислоты. Одновременное применение следующих препаратов требует осторожности Клопидогрел, тиклопидин Комбинация клопидогреля и АСК обладает синергичным эффектом. Однако повышенный риск кровотечений связан с этой комбинацией. Комбинация должна осуществляться с осторожностью. Антикоагулянты: варфарин, фенпрокумон Возможный механизм: уменьшают продукцию тромбина, что приводит к непрямому снижению активности тромбоцитов (антагонист витамина К).Эффект: повышенный риск кровотечения. Абциксимаб, тирофибан, эптифибатид Возможный механизм: ингибируют рецепторы гликопротеина IIb/IIIa на тромбоцитах.Эффект: повышенный риск кровотечения. ГепаринВозможный механизм: уменьшает продукцию тромбина, что приводит к непрямому снижению активности тромбоцитов. Эффект: повышенный риск кровотечения. Если два или более из вышеуказанных средств применяются вместе с АСК, это может привести к синергичному эффекту с увеличением ингибирования активности тромбоцитов и в результате повышается риск кровотечения. НПВП и ингибиторы ЦОГ-2 (целекоксиб) Возможный механизм: аддитивное желудочно-кишечное раздражение.Эффект: повышение риска желудочно-кишечного кровотечения. ИбупрофенОдновременное применение ибупрофена ингибирует необратимую агрегацию тромбоцитов, вызванную АСК. Лечение ибупрофеном у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие АСК. Пациенты, принимающие АСК один раз в день для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, и те, кто время от времени принимает ибупрофен, должны принимать АСК, по крайней мере, за 2 часа до приема ибупрофена. ФуросемидВозможный механизм: ингибирование проксимального канальцевого выведения фуросемида.Эффект: снижается мочегонный эффект фуросемида. ХинидинВозможный механизм: аддитивный эффект на тромбоциты. Эффект: удлиненное время кровотечения. СпиронолактонВозможный механизм: модифицированный эффект ренина. Эффект: снижение эффективности спиронолактона. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)Возможный механизм: аддитивное раздражение желудочно-кишечного тракта.Эффект: повышение риска желудочно-кишечного кровотечения. ВальпроатВозможный механизм: АСК изменяет связывание и метаболизм вальпроата.Эффект: вальпроатная токсичность (угнетение центральной нервной системы, проблемы желудочно-кишечного тракта). КортикостероидыВозможный механизм: аддитивное раздражение желудочно-кишечного тракта и увеличение почечного клиренса или метаболизма салицилатов.Эффект: повышение риска желудочно-кишечных язв и субтерапевтическая концентрация салицилата в плазме. Противодиабетические препараты Возможный механизм: аддитивный гипогликемический эффект. Эффект: гипогликемия. АнтацидыВозможный механизм: повышение почечного клиренса и снижение почечного всасывания (в связи с повышением рН мочи). Эффект: снижение эффекта АСК. Вакцина против ветряной оспы Механизм: неизвестно. Эффект: повышенный риск развития синдрома Рейе. Гинкго билоба Возможный механизм: гинкго билоба препятствует агрегации тромбоцитов.Эффект: повышенный риск кровотечения. Метамизол Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и метамизол содержащих лекарственных средств, может снизить клинически значимый уровень агрегации тромбоцитов. Следовательно, эта комбинация должна использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих малую дозу ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции.

Срок хранения 1 год 6 месяцев Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!