Тромбопол таблетки 100 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – ацетилсалициловая кислота 100.00 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят (тип С) состав оболочки: гипромеллоза, ACRYL-EZE® розовый: сополимер кислоты метакриловой, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат (Е1505), понсо 4R (Е124), кремния диоксид коллоидный (аэросил) (Е551), натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, розового цвета, круглые с двояковыпуклой поверхностью

• нестабильная стенокардия – в рамках стандартной терапии • острый инфаркт миокарда – в рамках стандартной терапии • профилактика повторного инфаркта миокарда • после операций и других вмешательств на артериях (например, после аортокоронарного шунтирования, чрескожной транслюминальной катетерной ангиопластики) • профилактика транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта после манифестации предвестников заболевания Синдром Кавасаки: • для уменьшения воспаления в лихорадочный период • для профилактического ингибирования агрегации тромбоцитов при аневризмах коронарных сосудов Тромбопол 100 мг при остром коронарном синдроме можно применять только в крайних случаях, когда нет доступа к обычной (не кишечнорастворимой) форме ацетилсалициловой кислоты (АСК)*. Тромбопол не подходит для лечения состояний, связанных с болями.

Антитромботические средства. Антиагреганты кроме гепарина. Ацетилсалициловая кислота. Код АТХ B01AC06 Механизм действия Ацетилсалициловая кислота необратимо подавляет агрегацию тромбоцитов; данный антитромбоцитарный эффект достигается ацетилированием циклооксигеназы, необратимо ингибирующей образование тромбоксана А2 (простагландина, усиливающего агрегацию тромбоцитов и вызывающего спазм сосудов) в тромбоцитах. Эффект длительный и обычно продолжается в течение всех восьми дней жизни тромбоцита. Парадоксально, что ацетилсалициловая кислота так же ингибирует образование простациклина (простагландин, так же усиливающий агрегацию тромбоцитов, но расширяющий сосуды) в эндотелиальных клетках сосудов. Данный эффект носит транзиторный характер: сразу после вымывания ацетилсалициловой кислоты из крови ядросодержащие эндотелиальные клетки возобновляют продукцию простациклина. Как следствие, прием низкой дозы (<300 мг/сут) ацетилсалициловой кислоты 1 раз в сутки приводит к ингибированию тромбоксана А2 в тромбоцитах без значимого нарушения формирования простациклина. Ацетилсалициловая кислота относится к группе кислотообразующих нестероидных противовоспалительных препаратов и обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действиями. Механизм действия ацетилсалициловой кислоты заключен в необратимом ингибировании ферментов циклооксигеназы, участвующих в синтезе простагландинов. Ацетилсалициловая кислота применяется перорально в более высоких дозах для лечения легкой до умеренной боли, повышенной температуры и острых и хронических воспалительных заболеваний (например, ревматоидный артрит). Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В исследовании, в котором 400 мг ибупрофена принимали в виде разовой дозы за 8 часов до или через 30 минут после приема препарата ацетилсалициловой кислоты быстрого высвобождения (81 мг), было отмечено снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако из-за ограниченности имеющихся данных и неопределенности, связанной с экстраполяцией данных ex vivo на клиническую ситуацию, не представляется возможным сделать какие-либо твердые выводы относительно регулярного применения ацетилсалициловой кислоты. Из-за неопределенности, связанной с экстраполяцией данных ex vivo на клиническую ситуацию, невозможно сделать какие-либо твердые выводы относительно регулярного применения ибупрофена. При эпизодическом применении ибупрофена клинически значимое взаимодействие маловероятно.

Режим дозирования Нестабильная стенокардия Рекомендован прием 1 таблетки 100 мг препарата Тромбопол 1 раз в сутки (эквивалентно 100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки). Острый инфаркт миокарда Рекомендован прием 1 таблетки 100 мг препарата Тромбопол 1 раз в сутки (эквивалентно 100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки). Профилактика повторного инфаркта миокарда Рекомендован прием 3х таблеток препарата Тромбопол 100 мг, 1 раз в сутки (эквивалентно 300 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки). *Нагрузочная доза при остром коронарном синдроме составляет 150–300 мг. Чтобы обеспечить максимально быстрое всасывание АСК и достичь необходимого антитромботического эффекта, пациент должен разжевать или раскусить таблетку АСК. После операций и других вмешательств на артериях (например, после аортокоронарного шунтирования, чрескожной транслюминальной катетерной ангиопластики) Рекомендован прием 1 таблетки 100 мг препарата Тромбопол 1 раз в сутки (эквивалентно 100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки). Наиболее благоприятное время для начала терапии, по-видимому, наступает через 24 часа после аортокоронарного шунтирования. Для профилактики транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта после манифестации предвестников заболевания Рекомендован прием 1 таблетки 100 мг препарата Тромбопол 1 раз в сутки (эквивалентно 100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки). Синдром Кавасаки Для снижения воспаления в лихорадочный период Лечение следует начинать с дозы ацетилсалициловой кислоты 80-100 мг на кг массы тела в сутки, поделенной на 4 приема, на фоне лечения иммуноглобулинами. Для профилактического ингибирования агрегации тромбоцитов при аневризмах коронарных сосудов Позднее (на 2-3 неделе заболевания) лечение необходимо продолжить приемом таблеток препарата Тромбопол в дозе 3-5 мг на кг массы тела в сутки. Особые группы пациентов Дети и подростки Эффективность и безопасность препарата Тромбопол у детей и подростков до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. В этой связи препарат Тромбопол не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет. Препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует принимать в течение длительного времени или в высоких дозах без консультации с врачом. Метод и путь введения Для приема внутрь Препарат Тромбопол таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, предпочтительнее принимать, по меньшей мере, за 30 минут до еды, запивая большим количеством воды и проглатывая их целиком, таблетки нельзя измельчать, разламывать или разжевывать, чтобы обеспечить их полное высвобождение в щелочной среде кишечника. При применении таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, нежелательные реакции ацетилсалициловой кислоты на желудок уменьшаются. Поэтому не следует разделять таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, за исключением случаев применения при остром коронарном синдроме. Для лечения острого инфаркта миокарда первую таблетку следует раскусить или разжевать. Препарат Тромбопол предназначен для длительного применения. Решение о длительности лечения должен принимать лечащий врач. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

• гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому из вспомогательных веществ препарата • бронхиальная астма в анамнезе, индуцированная приемом салицилатов или веществ аналогичного действия, особенно нестероидными противовоспалительными препаратами • острый период язвенной болезни желудочно-кишечного тракта • геморрагический диатез • печеночная недостаточность • почечная недостаточность • тяжелая сердечная недостаточность при отсутствии адекватного лечения • сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более • детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлена) • последний триместр беременности при суточной дозе выше 100 мг

Часто • нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рвота, боли в животе и диарея • незначительные кровопотери из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечение) Нечасто • язвы желудочно-кишечного тракта, крайне редко приводящие к перфорации • желудочно-кишечные кровотечения Длительное применение препарата Тромбопол может приводить к железодефицитной анемии вследствие скрытой кровопотери из желудочно-кишечного тракта. • воспаление желудочно-кишечного тракта кожные реакции (в очень редких случаях вплоть до экссудативной мультиформной эритемы) Редко • тяжелые кровотечения, такие как: кровоизлияния в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертонией и/или принимающих одновременно антикоагулянты), которые в отдельных случаях могут угрожать жизни • реакции гиперчувствительности со стороны кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Симптомы могут включать: артериальную гипотензию, приступы одышки, ринит, заложенность носа, анафилактический шок или ангионевротический отек Очень редко • гипогликемия • ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты. Это может приводить к приступам подагры у предрасположенных к ней пациентов. • повышение уровней показателей функции печени • нарушение функции почек и острая почечная недостаточность Неизвестно • гемолиз и гемолитическая анемия у пациентов с тяжелыми формами дефицита глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (Г6ФД) • кровотечения, например носовые, десневые, кожные или из мочеполового тракта с возможным удлинением времени кровотечения. Данный эффект может продолжаться в течение 4–8 дней после применения препарата. • головная боль, головокружение, нарушение слуха, звон в ушах, спутанность сознания могут быть признаками передозировки препарата (см. раздел Меры, которые необходимо принять в случае передозировки). • если имеется ранее существовавшее повреждение слизистой оболочки кишечника, в просвете кишечника может произойти образование множественных мембран, возможно, с последующим стенозом. Пациенту, у которого отмечается стул черного цвета (дегтеобразный) или рвота кровью, являющиеся признаками серьезного кровотечения из желудка, следует немедленно проинформировать об этом врача. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Следует различать хроническую передозировку ацетилсалициловой кислоты с проявлениями преимущественно со стороны центральной нервной системы, такими как сонливость, головокружение, спутанность сознания или тошнота («салицилизм»), и острую интоксикацию. Острая интоксикация Основным проявлением острой интоксикации является тяжелое нарушение кислотно-основного равновесия. Даже на фоне терапевтических доз развивается респираторный алкалоз как следствие усиленного дыхания. Данное состояние компенсируется повышенным выведением бикарбонатов с почками, приводящим к нормализации рН крови. В токсических дозах компенсации недостаточно; рН и концентрации бикарбонатов в крови снижаются. Уровень плазменного РСО2 на время остается в пределах нормы. Клиническая манифестация симптомов обусловлена метаболическим ацидозом, однако в действительности, имеет место сочетание респираторного и метаболического ацидоза. Причины: ограничение дыхания, обусловленное токсическими дозами, накопление кислот (серная, фосфорная, салициловая, молочная, ацетоуксусная), отчасти обусловленным сниженной почечной экскрецией как следствие нарушенного метаболизма углеводов. В дополнение нарушается электролитное равновесие; происходит массивная потеря калия. Симптомы острой интоксикации: Симптомы более легкой интоксикации (200-400 мкг/мл): В дополнение к нарушенному кислотно-основному и электролитному равновесию (например, потеря калия) наблюдались гипогликемия, кожная сыпь и желудочно-кишечное кровотечение, гипервентиляция, шум в ушах, тошнота, рвота, нарушение зрения и слуха, головные боли, головокружение и спутанность сознания. Симптомы тяжелой интоксикации (выше 400 мкг/мл): могут развиться делирий, тремор, затруднение дыхания, потливость, дегидратация, гипертермия и кома. При интоксикации с фатальным исходом смерть обычно наступает вследствие дыхательной недостаточности. Лечение: терапевтические меры в отношении интоксикации ацетилсалициловой кислотой зависят от распространенности, стадии и клинических симптомов интоксикации. Они включают стандартные меры снижения всасывания активного вещества, мониторинг водно-электролитного баланса, нарушенных температурной регуляции и дыхания. Лечение направлено на ускорение выведения препарата и восстановление водно-электролитного и кислотно-основного равновесия. Назначаются инфузии растворов натрия гидрокарбоната и калия хлорида с диуретиками. Реакция мочи должна быть щелочной, чтобы повысить степень ионизации салицилатов и снизить скорость обратной диффузии в канальцы. Настоятельно рекомендуется контроль рН, РСО2. гидрокарбоната, калия и др. в тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ.

Препарат следует применять под тщательным медицинским наблюдением при: • гиперчувствительности к анальгетикам, противовоспалительным, противоревматическим препаратам или другим аллергенным веществам (см. раздел Противопоказания) • одновременном приеме с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такими как ибупрофен или напроксен, которые могут ослабить антитромбоцитарный эффект ацетилсалициловой кислоты. Пациентам следует рекомендовать обратиться к лечащему врачу, если они принимают ацетилсалициловую кислоту или собираются начать прием любого НПВП (см. раздел Взаимодействия с другими лекарственными препаратами) • других аллергических состояниях: кожные реакции, зуд, крапивница, • бронхиальная астма, сенная лихорадка, отек слизистой оболочки носа (полипы носа), хронические заболевания дыхательных путей • совместном применении с антикоагулянтами • наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений • нарушении функции печени • нарушении функции почек или кровообращения (например, при поражении сосудов почек, застойной сердечной недостаточности, уменьшении объема циркулирующей крови, больших хирургических вмешательствах, сепсисе или массивных кровотечениях), поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно повысить риск дисфункции почек или острой почечной недостаточности • хирургических вмешательствах (включая малые хирургические вмешательства, например, экстракция зуба): может повышаться вероятность кровотечения • тяжелой форме недостаточности глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы; ацетилсалициловая кислота может индуцировать гемолиз или гемолитическую анемию. К факторам, которые могут повышать риск гемолиза, относятся, например, высокие дозы препарата, лихорадка или острые инфекции. Другие меры предосторожности Ацетилсалициловая кислота (АСК) в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты, что может спровоцировать атаку подагры у предрасположенных к ней лиц. Дети и подростки Тромбопол не следует применять у детей и подростков с лихорадочными состояниями, за исключением случаев настоятельной рекомендации врача и неэффективности других методов лечения. Продолжительная рвота на фоне таких заболеваний может быть признаком синдрома Рея – очень редкого, но угрожающего жизни заболевания, которое требует немедленной медицинской помощи. Препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует применять в течение длительного времени или в больших дозах без консультации с врачом. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Тромбопол содержит натрия 0,08 мг (0,003 ммол), то есть менее 1 ммоль (23 мг) натрия, на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия. Тромбопол содержит красителя понсо 4R (Е124) 0.32мг, который может вызвать аллергическую реакцию. Применение в педиатрии Тромбопол не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Ацетилсалициловая кислота не влияет на способность управлять транспортным средством или механизмами.

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать неблагоприятное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске, а также пороков сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Анальгетические дозы АСК, принимаемые в последнем триместре беременности, могут привести к увеличению длительности беременности за счет ингибирования синтеза простагландинов. При таких дозах также следует ожидать повышенной склонности к кровотечениям у матери и ребенка, а также повышенного внутричерепного кровотечения у недоношенных детей, если они принимаются незадолго до рождения. Низкие дозы (до 100 мг/день включительно): Клинические исследования показывают, что дозы до 100 мг/день являются безопасными для ограниченного применения в акушерстве, требующего особого контроля. Дозы свыше 100 мг/сут и до 500 мг/сут: Клинический опыт применения доз свыше 100 мг/сут и до 500 мг/сут недостаточен. Поэтому следующие рекомендации для доз 500 мг/сут и выше также относятся к этому диапазону доз. Дозы 500 мг/сутки и более: Начиная с 20-й недели беременности применение ацетилсалициловой кислоты 100 мг может вызвать олигогидрамниоз, спровоцированный нарушением функции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, сообщалось о случаях, когда после лечения во втором триместре беременности происходило сужение артериального протока, хотя в большинстве случаев оно регрессировало после прекращения лечения. Поэтому АСК 100 мг не следует назначать в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Если АСК 100 мг применяется у женщины, которая пытается забеременеть или находится в первом или втором триместре беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче. После приема АСК 100 мг в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, следует рассмотреть возможность пренатального мониторинга на предмет олигогидрамниоза и сужения артериального протока. При выявлении олигогидрамниоза или сужения артериального протока прием препарата следует прекратить. В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод следующим рискам: - сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/ преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия); - нарушение функции почек; подвергает мать и новорожденного следующим рискам в конце беременности: - возможное удлинение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах; - ингибирование сокращений матки, что может привести к задержке родов или затяжному родовому процессу. Поэтому Тромбопол 100 мг противопоказан в дозе более 100 мг/сут в III триместре беременности (см. раздел 4.3). Дозы до 100 мг/сут включительно могут применяться только под строгим акушерским наблюдением. Небольшие количества ацетилсалициловой кислоты и ее метаболитов проникают в грудное молоко. К настоящему моменту не сообщалось о вредных действиях на ребенка, поэтому прекращения грудного вскармливания не требуется, если суточная доза не превышает 150 мг. При приеме высоких доз (более 150 мг в сутки) грудное вскармливание следует прекратить.

Усиление эффектов, способствующее повышению риска развития нежелательных реакции: • антикоагулянты/тромболитики: ацетилсалициловая кислота может повышать риск кровотечения при приеме перед тромболитической терапией. В этой связи у пациентов с запланированной тромболитической терапией следует обращать внимание на признаки наружного или внутреннего кровотечения (например, кровоподтеки) • антитромбоцитарные препараты, например, тиклопидин, клопидогрель: возможно увеличение времени кровотечения • другие нестероидные противовоспалительные препараты и противоревматические средства в целом: повышен риск развития язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений • системные глюкокортикостероиды, за исключением гидрокортизона для заместительной терапии болезни Аддисона: повышен риск нежелательных реакции со стороны желудочно-кишечного тракта • алкоголь: повышает риск желудочно-кишечных язв и кровотечений • дигоксин: повышенный уровень в плазме крови • противодиабетические средства (инсулин, сульфонилмочевины): возможно снижение уровня глюкозы в крови • метотрексат: снижение выведения и вытеснение салицилатами из связи с белками плазмы • вальпроевая кислота: вытеснение салицилатами из связи с белками плазмы • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышен риск желудочно-кишечных кровотечений из-за синергизма действия Ослабление эффектов • антагонисты альдостерона (спироналоктон и канреноат) • петлевые диуретики (например, фуросемид) • антигипертензивные препараты (особенно ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) • урикозурические препараты (например, пробенецид, бензбромарон) • НПВП: одновременный прием (в один и тот же день) некоторых НПВП, таких как ибупрофен или напроксен может ослаблять необратимый антитромбоцитарный эффект ацетилсалициловой кислоты. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна. Лечение пациентов с повышенным кардиоваскулярным риском некоторыми НПВП, такими как ибупрофен или напроксен, может снижать кардиопротективный эффект ацетилсалициловой кислоты • метамизол: при совместном применении метамизол натрия может уменьшать влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью при лечении пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции (профилактики тромбообразования). Следовательно, пациенты не должны применять препарат Тромбопол в сочетании с каким-либо из вышеперечисленных препаратов, за исключением случаев, когда лечащий врач настаивает на их приеме.

Срок хранения 1 год 6 месяцев Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!