Убистезин раствор 4%

Один миллилитр препарата содержит активные вещества – артикаина гидрохлорид (40.00 мг) и эпинефрина гидрохлорид (эквивалентно эпинефрину) (0.006 мг) вспомогательные вещества – натрия сульфит (эквивалентно 0.31 мг SO2), натрия хлорид, кислота хлористоводородная (хлороводородная) 14 % (для коррекции рН), натрия гидроксида раствор 9 % (для коррекции рН), вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный, не опалесцирующий раствор.

Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии: -несложные одиночные и последовательные удаления зубов -протезирование полостей и подготовка культи коронки перед протезированием -разрезы и наложение швов на небе

В инструкции не указано.

Режим дозирования Взрослые: Рекомендуются следующие дозировки: Для неосложненного удаления зубов верхней челюсти без воспаления, в большинстве случаев достаточной является инфильтрационная анестезия с использованием 1,7 мл. В единичных случаях для достижения полной анестезии может потребоваться повторная вестибулярная инъекция объемом от 1 до 1,7 мл. Таким образом можно избежать болезненных небных инъекций. Если требуется разрез или наложение швов на небе, показана небная инфильтрация приблизительно 0,1 мл на прокол. В случае последовательного удаления соседних зубов нередко является возможным уменьшение инъекций. При несложном удалении премоляров нижней челюсти без воспаления достаточной является инфильтрационная анестезия с использованием 1,7 мл Убистезин из расчета на один зуб; если полная анестезия не может быть достигнута, рекомендуется повторная вестибулярная инъекция объемом от 1 до 1,7 мл. Если оба варианта не помогли, показана инъекция в отверстие нижней челюсти. При неосложненном препарировании кариозной полости и подготовке культи зуба за исключением моляров нижней челюсти допускаются инъекции с вестибулярной стороны в количестве по 0,5-1,7 мл Убистезин из расчета на один зуб. Правильная дозировка зависит от желаемой глубины и продолжительности лечения. При всех оперативных вмешательствах рекомендованная дозировка Убистезина должна подбираться индивидуально для каждого пациента в зависимости от масштабов и продолжительности операции. Максимальная рекомендуемая доза: Взрослые Для взрослых максимальная доза составляет 7 мг/кг массы тела. При надлежащем контроле аспирации применение до 500 мг (эквивалентно 12,5 мл раствора для инъекций) переносится хорошо. Пожилые пациенты и пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью Повышенный уровень артикаина в плазме крови может наблюдаться у пожилых пациентов и пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью. Следует рассмотреть вопрос об особом уходе за пациентами такого типа, используя наименьшую дозу для достижения достаточной глубины анестезии. Дети и подростки В случае применения Убистезин у детей, следует использовать наименьшую дозу для достижения достаточной анестезии. Количество препарата, подлежащее введению, должно определяться по возрасту и массе тела ребенка. Нельзя превышать эквивалент 7 мг артикаина/кг массы тела (0,175 мл Убистезин/кг). Применение Убистезин у детей младше 1 года не исследовалось. Метод введения Для применения в стоматологии С целью исключения возможности внутрисосудистого введения необходимо всегда применять тщательный аспирационный контроль в двух проекциях (с ротацией иглы на 90° или даже лучше на 180°). Основных системных реакций в результате случайного внутрисосудистого введения в большинстве случаев можно избежать, применяя следующую технику введения - после аспирационного контроля медленно ввести 0,1 - 0,2 мл и не ранее 20-30 секунд спустя медленно ввести остальной раствор. Нельзя использовать поврежденные картриджи для инъекции. Всегда используйте стерильные шприцы и канюли для предотвращения инфекции (например, передача гепатита). Препарат не следует использовать, если он не прозрачен и обесцвечен. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Убистезин не разрешается применять в случае: - гиперчувствительность к любому из активных веществ, сульфиту натрия (Е221) или любому вспомогательному компоненту препарата. Вследствие наличия в составе артикаина, Убистезин не разрешен к применению в следующих случаях: - гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа • тяжелые нарушения возбуждения и проводимости сердца (напр.: AV-блокада II и III степени, выраженная брадикардия); • острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации • тяжелая артериальная гипотензия • Вследствие наличия в составе эпинефрина в качестве вазоконстрикторного компонента Убистезин не разрешается к применению в следующих случаях: • закрытоугольная глаукома • гипертиреоз • пароксизмальная тахикардия или постоянная аритмия с высокой частотой сердцебиения • недавно перенесенный инфаркт миокарда в течение последних 3-6 месяцев • недавняя операция по аорто-коронарному шунтированию в течение последних 3 месяцев • сопутствующая терапия с использованием некардиоселективных бета-блокаторов (например, пропранолол) (риск гипертонического криза или тяжелой брадикардии) • тяжелая артериальная гипертензия • феохромацитома • сопутствующая терапия с использованием ингибиторов моноаминоксидазы (MAO) или трициклических антидепрессантов ввиду усиления сердечно-сосудистых воздействий эпинефрина; может иметь место до 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО Внутривенное применение противопоказано. Из-за содержания эпинефрина Убистезин не разрешается вводить в акро конечностей, например пальцев рук и ног (риск ишемии). Убистезин нельзя применять у пациентов с астмой с повышенной чувствительностью к сульфиту. У этих пациентов Убистезин может спровоцировать острые аллергические реакции с анафилактическими симптомами, например бронхоспазм.

Часто - головная боль - боль, болезненность, опухание - боль во время процедуры Нечасто - возбужденность - парестезия - головокружение - гипестезия - вертиго - боль в ушах - воспаление десен - тошнота - рвота - усиленное потоотделение - зуд, высыпания - отек лица - отек в месте инъекции - боль в месте инъекции - гематома в месте инъекции - понижение кровяного давления - увеличенная частота сердечных сокращений - повышение кровяного давления Редко - притупление вкусовой чувствительности - периферийная невропатия - сонливость - обморок - блефароспазм - пальпитация, тахикардия - кровотечение - бледность - отек слизистой околоносовой пазухи - диарея - боль в животе - хеилит - запор - сухость во рту - диспепсия - язвенный стоматит - гиперсекреция слюнных желез - чувствительность зубов - стоматит - боль в пояснице - напряженность мышц - тризм - слабость - озноб - усталость - дискомфорт - жажда - признаки миокардиальной ишемии на ЭКГ - аномальные жизненно важные функции - положительная аллергическая проба - травма ротовой полости - неправильное введение препарата - повреждение нерва Неизвестной частоты* - анафилактический шок - реакции гиперчувствительности I типа - гиперчувствительность - реакции гиперчувствительности IV типа - тревожность - судороги, большие судорожные припадки - сниженный уровень сознания - потеря сознания - предобморочное состояние - утрата вкусовых ощущений, аномально обостренная вкусовая чувствительность - гипестезия лицевого нерва - паралич VI нерва, паралич IV нерва - гипотония - тремор - сенсорное нарушение - диплопия - снижение остроты зрения - боль в глазах, временная слепота - мидриаз - шум в ушах - аритмия - брадикардия - остановка сердца - гипотензия - апноэ - дисфония - одышка - отек гортани - отек глотки - отек легких - оральная гипестезия - отек ротовой полости - оральная парестезия - ангионевротический отек - крапивница - эритема - остеонекроз - некроз в месте инъекции - воспаление слизистой оболочки - отек слизистой оболочки - пирексия - жар - неизмеряемое кровяное давление - снижение частоты сердечных сокращений - повреждение десны - осложнение раны - повреждение V нерва *Все побочные реакции, указанные с частотой как «Неизвестной частоты», наблюдались в ходе пострегистрационного наблюдения При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В инструкции не указано.

Не применять внутривенно! Во избежание внутрисосудистой инъекции необходимо проводить тест на аспирацию путем контроля сопротивления тканей вводимому раствору. Инъекционное давление должно соответствовать плотности ткани. Не производить инъекцию в воспаленную область. Прием пищи возможен только после восстановления чувствительности. Не использовать открытые картриджи для других пациентов. Запрещается использовать поврежденные картриджи. У пациентов с дефицитом холинэстеразы показания должны быть строго поставлены, так как следует ожидать пролонгированного и, возможно, усиленного эффекта. Убистезин должен использоваться с особой осторожностью в случаях: - нарушения свертываемости крови - тяжелые нарушения функции почек или печени - сопутствующая терапия галогенированными ингалационными наркотиками - известная эпилепсия в анамнезе Кроме того, в следующих случаях Убистезин следует применять только с особой осторожностью. Кроме того, следует рассмотреть возможность использования Убистезина из-за более низкого содержания адреналина вместо Убистезин Форте у пациентов с: - сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, известный инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная аритмия, гипертония) - атеросклероз - нарушение мозгового кровообращения, известный инсульт в анамнезе - хронический бронхит, эмфизема легких - сахарный диабет - тяжелые тревожные расстройства Не рекомендуется делать инъекцию в воспаленную (инфицированную) область (усиленное потребление Убистезин при пониженной эффективности). Перед применением препарата пациент должен быть опрошен относительно истории болезни и сопутствующих лекарств, принятых в настоящее время. Врач должен поддерживать контакт с пациентом, и в случае риска аллергии следует сделать тестовую инъекцию с 5 или 10% от предполагаемой дозы. Чтобы избежать побочных эффектов, следует учитывать следующее: – подобрать более низкую дозировку – организовать тщательную аспирацию в двух проекциях перед инъекцией (избегая случайной внутрисосудистой инъекции). Не следует принимать еду до тех пор, пока не завершится действие местной анестезии. Дети Родители должны быть предупреждены о риске случайных травм мягких тканей, так как они могут получить травмы укуса вследствие длительного онемения мягких тканей. Убистезин содержит сульфит натрия (Е221), который редко может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазмы. Убистезин содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, что означает, что почти „не содержат натрия“.

В инструкции не указано.

Взаимодействия, влияющие на применение данного лекарственного средства: Противопоказания сочетанного применения: • Пациенты, принимающие моноаминоксидазные (МАО) ингибиторы или трициклические антидепрессанты. Симпатомиметический эффект применения эпинефрина может усиливаться одновременным приемом моноаминоксидазных (МАО) ингибиторов или трициклических антидепрессантов. Пациенты, принимающие неселективные бета-адреноблокаторы Параллельный прием бета-блокаторов некардиоселективного действия (например, пропранолол) может привести к повышению кровяного давления из-за присутствия эпинефрина в Убистезин. • Сочетанное применение не рекомендуется в следующих случаях: Пациенты, принимающие фенотиазины. Фенотиазины могут снизить или в корне изменить прессорный эффект эпинефрина. Как правило, следует избегать одновременного использования этих препаратов. В случаях необходимости в параллельном лечении важно тщательно наблюдать за пациентом. Ингаляционные анестетики Некоторые ингаляционные анестетики, такие, как галотан, могут повышать чувствительность сердца к катехоламинам и таким образом вызывать арит-мии после применения препарата Убистезин. По возможности не допускать применения Убистезин во время или после общей анестезии путем ингаляции.Меры предосторожности, включая коррекцию дозы Местные анестетики Необходимо проявлять осторожность в случае одновременного использования артикаина и эпинефрина с другими местными анестетиками. Токсическое действие местных анестетиков аддитивное. Литий карбонатДлительность местного анестезирующего действия артикаина может быть увеличено у пациентов, принимающих литий карбонат. Литий может взаимодействовать с натриевыми каналами, вытесняя внеклеточный нат-рий. Пациенты, принимающие антикоагулянты При лечении антикоагулянтами (например, гепарином или ацетилсалициловой кислотой) случайный прокол сосуда под местной анестезией может привести к сильному кровотечению, и у этих пациентов обычно повышается склонность к кровотечению. Взаимодействия, обуславливающие клинически значимые изменения в использовании других лекарственных средств: • Сочетанное применение не рекомендуется в следующих случаях: Пациенты, принимающие пероральные противодиабетические средства • Эпинефрин может сдерживать выброс инсулина поджелудочной железой и таким образом снижать эффект пероральных противодиабетических препаратов. • ДетиСущественных различий между взрослыми и детьми в отношении лекарственного взаимодействия не отмечается. Беременность Нет достаточных клинических данных по применению препарата женщинам во время беременности и кормления грудью. При использовании артикаина во время беременности не было установлено неблагоприятного воздействия на развитие плода. Данный препарат должен использоваться во время беременности только в случаях крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Кормление грудью Нет достаточных данных о выделении артикаина и его метаболитов в грудное молоко. Однако доклинические данные свидетельствуют о том, что концентрация артикаина в грудном молоке не достигает клинически значимой величины. В связи с этим после анестезии с применением Убистезин необходимо сцедить первую порцию грудного молока, не применять сцеженное молоко для кормления. Фертильность Исследования артикаина не показывают прямых или косвенных вредных токсических действий на репродуктивную функцию. Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами У чувствительных пациентов введение Убистезин может привести к временному нарушению быстроты реакции, например, при управлении автотранспортом. Врач-стоматолог должен индивидуально решать вопросы о допуске пациента к управлению транспортом или работе с механизмами. Пациент не должен покидать зубоврачебный кабинет ранее чем через 30 минут после инъекции.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!