Ультравист® раствор 300 мг йода/мл

Один мл раствора содержит активное вещество - йопромид 623,4 мг (что соответствует 300 мг йода) или 768,86 мг (что соответствует 370 мг йода), вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, натрия гидроксида раствор 25% (при необходимости), кислота хлороводородная 10%, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный или cветло-желтоватый раствор, не содержащий посторонних частиц.

Препарат предназначен только для целей диагностики при проведении: - ангиографии, ангиокардиографии, цифровой субтракционной ангиографии - усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ) - урографии - исследовании других полостей тела (Исключение: миелография, вентрикулография, цистернография) Препарат Ультравист применяется у взрослых женщин при маммографии с контрастным усилением для оценки и выявления известных или подозреваемых поражений молочной железы, - в качестве дополнения к маммографии (с ультразвуком или без него) или - в качестве альтернативы магнитно-резонансной томографии (МРТ), когда МРТ противопоказана или недоступна.

Контрастные средства. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества. Ренотропные рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные вещества. Йопромид. Код ATХ V08 AB05 Контрастирующая способность препарата Ультравист вызвана его активным веществом – йопромидом, который представляет собой неионное, водорастворимое производное трийодизофталевой кислоты с молекулярной массой 791,12, в котором прочно связанный в молекуле йод поглощает рентгеновские лучи. Контрастная маммография В девяти исследованиях с участием 1531 пациента изучалась эффективность диагностики в соответствующих условиях. В исследованиях по оценке подозрительных поражений при контрастной маммографии чувствительность составила от 96,9% до 100% и специфичность от 69,7% до 87% по сравнению с цифровой маммографией, которая имела чувствительность 96,9% и специфичность 42,0%. В исследованиях, оценивающих степень точности контрастной маммографии по сравнению с другими диагностическими методами, контрастная маммография продемонстрировала 100% чувствительность и 100% отрицательную прогностическую ценность (ОПЦ) по сравнению с показателями МРТ (93% и 65%, p=0,04 и p<0,001 соответственно). По сравнению с полноформатной цифровой маммографией (ПФЦМ) в сочетании с ультразвуком, контрастная маммография показала чувствительность 92,3% против 89,8%, p<0,05, положительную прогностическую ценность (ППЦ) 93% против 88,7%, p<0,01 и точность 90,2% против 87%, р<0,05. У пациентов, имеющих противопоказания к проведению МРТ, категории классификации, полученные как при обычной маммографии, так и контрастной маммографии значительно коррелировали с результатами гистопатологической классификации. Контрастная маммография продемонстрировала чувствительность равную 98,8% и специфичность равную 54,55% по сравнению с показателями 89,16% и 36,36%, соответственно при обычной маммографии. В исследованиях по изучению предоперационной оценки и определения стадии рака молочной железы методом контрастной маммографии были продемонстрированы показатели чувствительности, специфичности, ППЦ, НПЦ и точности равные 93%, 98%, 90%, 98% и 97%, соответственно. Результатом проведения контрастной маммографии явилось изменение специфичного плана хирургического вмешательства в 18,4% случаев.

Режим дозирования • Общая информация • Доза контрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, функциональному состоянию сердца и почек, общему состоянию, решаемой клинической проблеме, используемой методике исследования и области исследования. • Врач определяет подходящую концентрацию йода и необходимый объем индивидуально. Рекомендуемые объемы растворов йопромида различных концентраций для каждого участка тела приводятся в таблице ниже. • В любой день исследования не следует превышать дозу 1,5 г йода/кг массы тела. Для препарата Ультравист®, содержащего 300 мг йода/мл это соответствует объему 5 мл на кг массы тела, а для препарата Ультравист®, содержащего 370 мг йода/мл этот объем примерно равен 4 мл на кг массы тела. • Процедуру внутрисосудистого введения контрастного средства по возможности следует осуществлять при нахождении пациента в положении лежа. • Подогревание контрастного средства перед использованием • Контрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора. Метод и путь введения • Ультравист®, содержащий 300 и 370 мг йода/мл предназначен для внутрисосудистого введения и введения в полости тела. Инструкции по использованию Перед использованием Ультравист® следует подогреть до температуры тела. Перед введением следует внимательно осмотреть флакон с контрастным средством. Препарат нельзя использовать при изменении цветности раствора, появлении видимых частиц, в том числе кристаллических, или нарушении целостности флакона. Поскольку Ультравист® относится к высококонцентрированным растворам, в нем крайне редко может происходить кристаллизация (осадок на дне флакона и/или непрозрачный раствор молочно-белого цвета, или плавающие кристаллы). Набирать Ультравист® в шприц или инъектор (инъекционную систему) рекомендуется непосредственно перед введением. Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор из пробки большого количества микрочастиц. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix). • Контрастные растворы для инъекций или инфузий предназначены только для одноразового использования. • Любые неиспользованные контрастные средства, оставшиеся после исследования, или отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными требованиями. Если для введения лекарственного препарата используется инъекционная система, производитель лекарственного средства должен предоставить доказательства пригодности планируемого применения. Следует придерживаться инструкции по применению на указанные инструменты. Использование автоматических инъекторов запрещено у младенцев и маленьких детей. • Приведенная ниже информация относится к следующим отдельным областям применения • Внутривенная урография • Важно отметить, что в связи с физиологически слабой концентрационной способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы контрастного средства. • Компьютерная томография (КТ) • Ультравист® 300 мг йода/мл следует вводить в вену в виде болюса, если возможно, с помощью автоматического инъектора высокого давления. При медленном сканировании примерно половину дозы рекомендуется вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2-6 мин, чтобы обеспечить относительно постоянную концентрацию препарата в крови, даже если пик равновесной концентрации не может быть достигнут. Процесс сканирования начинается после завершения начальной фазы введения. • Выполнение спиральной КТ и особенно многослойной КТ позволяет получать большой объем данных, когда пациент находится в фазе задержки дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенной болюсной инъекции в исследуемой области (оптимальное поглощение в различных патологически измененных тканях достигается в разное время: пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инъектор и контролировать промежуток времени от начала введения контрастного средства до начала сканирования. • При компьютерной томографии необходимые дозы контрастного средства и скорость его введения зависят от того, какие органы исследуются, от диагностической задачи, а также от различий сканирования и продолжительности реконструкции изображения (в зависимости от сканера, фактически доступного для конкретного обследования). При применении медленных сканеров рекомендуется инфузия, для быстрых сканеров – болюсная инъекция. • Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) • В большинстве случаев внутриартериальная ЦСА дает возможность получить высокую четкость изображения крупных сосудов и артерий шеи, почек, конечностей, даже в случае, когда использованная концентрация раствора йопромида (Ультравист® 300 мг йода/мл или Ультравист® 370 мг йода/мл) может быть недостаточной для обычной ангиографии. Поэтому этот метод рекомендуется для пациентов с нарушенной функцией почек. • При выполнении артериографии нижних конечностей в некоторых случаях может быть необходимо введение большего количества рентгеноконтрастного средства (200 мл), например при исследовании обеих ног (см. таблицу ниже). • Визуализация полостей тела • При проведении артрографии, гистеросальпингографии и эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) введение контрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии. • Контрастная маммография • Препарат Ультравист® следует вводить внутривенно, предпочтительно при помощи инъектора. Получение изображения начинается примерно через 2 минуты после введения рентгеноконтрастного средства. • Взрослые: • Ультравист 300 мг йода/мл/ 370 мг йода/мл: 1,5 мл/кг массы тела • Дополнительная информация для особых групп пациентов • Новорожденные и маленькие дети • Дети в возрасте до 1 года и особенно новорожденные восприимчивы к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Поэтому, внимание должно быть уделено подбору дозы рентгеноконтрастного средства для выполнения исследования и учитывать состояние пациента. • Пациенты с нарушением функции почек • Поскольку йопромид выводится почками практически в неизмененном виде, у пациентов с почечной недостаточностью его выведение происходит дольше обычного. Для того чтобы снизить риск дополнительного нарушения функции почек, вызываемого рентгеноконтрастным средством, у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе, необходимо использовать минимально возможную дозу препарата. У таких пациентов также рекомендовано мониторировать функцию почек как минимум через 3 дня после исследования • Таблица: Обзор областей применения йопромида в рентгеновской диагностике, рекомендуемые растворы выделены жирным шрифтом: Вид исследования — Ультравист® (концентрация мг йода/мл) — Простая рентгенограмма-ангиография (Объем, мл) — Цифровая субтракцион-ная ангиография (Объем, мл) Церебральная ангиография Ангиография дуги аорты — 300 — 50-80 — 25-40 370 — 40-60 — 25-30 Общая сонная артерия — 300 — 10-12 — 6-8 Наружная сонная артерия — 300 — 4-8 — 4-6 Позвоночная артерия — 300 — 4-8 — 4-6 Грудная ангиография Аорта — 300 — 50-70 — 30-50 370 — 50-70 — 25-30 Брюшная ангиография Аорта — 300 — 50-80 — 25-35 370 — 40-60 — 20-25 Чревная артерия — 300 — 25-35 — 15-20 Верхняя брыжеечная артерия — 300 — 30-40 — 15-20 Нижняя брыжеечная артерия — 300 — 15-25 — 8-12 Cелезеночная артерия — 300 — 15-30 — 8-15 Общая печеночная артерия — 300 — 20-40 — 10-20 Почечная артерия — 300 — 8-15 — 5-8 Ангиография конечностей Верхние конечности Артериография — 300 — 20-30 — 10-15 Флебография — 300 — 20-30 — 8-15 Ангиография артерий таза и нижних конечностей — 300 — 70-150 — 40-80 370 — 60-120 — 40-70 Бедренная артерия — 300 — 20-30 — 10-15 Флебография — 300 — 60-80 — 60-80 Ангиокардиография: Желудочки — 370 — 40-60 — 20-30 Левая коронарная артерия — 370 — 6-10 — 4-5 Правая коронарная артерия — 370 — 4-8 — 4-5 Компьютерная томография Голова Взрослые дети — 300/370 300 — 100 2,0 мл/кг массы тела Все тело Взрослые дети — 300/370 300 — 100-150 1,0-3,0 мл/кг массы тела Внутривенная урография Взрослые — 300/370 — 1-1,5 мл/кг массы тела Новорожденные < 5 кг — 300/370 — 4 мл/кг массы тела Младенцы 5 < 10 кг — 300/370 — 3 мл/кг массы тела Маленькие дети 10 < 30 кг — 300/370 — 2 мл/кг массы тела Дети школьного возраста > 30 кг — 300/370 — 1,5 мл/кг массы тела Полости тела Артрография — 300/370 — 2-15 Гистеросальпингография — 300/370 — 10-25 Фистулография — 300/370 — 1-10 ЭРХПГ — 300/370 — 10-30 Дуктография (Галактография) — 300/370 — 1-3 Пищевод-желудок-кишечник — 300/370 — 10-100 Уретерография, ретроградная урография, уретрография, пиелография — 300/370 — 2-20 Мочеиспускательная цистография — 300/370 — 250-500 Контрастная маммография Взрослые — 300/370 — 1,5 мл/кг массы тела

- повышенная чувствительность к активному веществу и вспомогательным компонентам

Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными лекарственными реакциями (≥ 4 %) среди пациентов, получающих Ультравист®, являются головная боль, тошнота и вазодилатация. Наиболее серьезными нежелательными реакциями на лекарственный препарат Ультравист® являются анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, астма, кома, церебральный инфаркт, инсульт, отек мозга, судороги/конвульсии, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, гипотония, шок, диспноэ, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация. В связи с применением йодсодержащих контрастных средств могут возникать различные типы нежелательных реакций. Различают непредсказуемые псевдоаллергические реакции и, обусловленные фармакологическими свойствами, предсказуемые органотоксические реакции. Псевдоаллергические и органотоксические реакции могут возникать одновременно, поэтому не всегда возможно точно классифицировать конкретный случай. Побочные реакции, наблюдавшиеся после использования лекарственного препарата Ультравист® перечислены ниже согласно классам системы органов. Для описания определенной побочной реакции, ее синонима или связанного симптома было использовано наиболее подходящее определение из MedDRA (Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности). Нежелательные реакции, взятые из постмаркетинговых отчетов, и те, в отношении которых невозможно сделать какие-либо заявления относительно частоты возникновения, перечислены в разделе «неизвестно». Часто: - головокружение, головная боль, дисгевзия - нечеткость зрительного восприятия/ нарушение зрения - боль / стеснение за грудиной - гипертензия, вазодилатация - рвота, тошнота - боль, реакции в месте введения (различного вида, например, боль, ощущение§ тепла), отек§), воспаление и повреждение мягких тканей§) в случае экстравазации), ощущение жара Нечасто: - гиперчувствительность / анафилактоидные реакции (анафилактоидный шок §)*) , остановка дыхания §)*), бронхоспазм *), отек гортани *) / глотки *) / лица, отек языка§), спазм гортани / глотки§), астма §)*), конъюнктивит§), слезотечение§), чихание, кашель, отек слизистой, ринит§), охриплость§), першение в горле§), крапивница, зуд, ангионевротический отек) - вазовагальные реакции, спутанность сознания, беспокойство, парестезия/гипостезия, сонливость - аритмия*), гипотония*) - диспноэ (одышка)*) - боли в животе - отек Редко: - тревожность - остановка сердца*), ишемия миокарда*), ощущение сердцебиения С неизвестной частотой (отмечались в процессе постмаркетинговых наблюдений): - тиреотоксический криз, нарушение функции щитовидной железы - кома*), церебральная ишемия/инфаркт*), инсульт*), отек мозгаа)*), конвульсии*), преходящая корковая слепотаа), потеря сознания, волнение, амнезия, тремор, расстройства речи, парез/паралич, контраст-индуцированная энцефалопатия - расстройства слуха - инфаркт миокарда*), сердечная недостаточность*), брадикардия*), тахикардия, цианоз*) - шок*), тромбоэмболические явленияа), вазоспазма) - отек легких*), дыхательная недостаточность*), аспирация*) - дисфагия, отек слюнных желез, диарея - буллезные состояния (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла), сыпь, эритема, гипергидроз, острый генерализованный экзантематозный пустулез - лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами - компартмент-синдром после экстравазацииа) - нарушение функции почек а), острая почечная недостаточность а) - недомогание, озноб, бледность - изменение температуры тела *) сообщалось об опасных для жизни и/или смертельных случаяха) только внутрисосудистое применение §) наблюдается только в контексте постмаркетинговых отчетов (неизвестная частота встречаемости) Внутрисосудистое введение Нежелательные реакции, возникающие при внутрисосудистом введении йодсодержащих контрастных средств, обычно имеют легкую и среднюю степень тяжести и носят временный характер. Однако могут наблюдаться и тяжелые, а иногда угрожающие жизни реакции, требующие неотложного эффективного лечения. Реакции на контрастные средства при внутрисосудистом применении наблюдаются чаще и имеют большую тяжесть, чем при введении в полости тела (интрадуктально, интракавитарно и приеме внутрь). Введение в полости тела Поскольку небольшое количество контрастного средства может проникать в кровеносные сосуды после интрадуктального или интракавитарного применения, при введении в полости тела также возможны аллергоидные реакции, подобные описанным при интраваскулярном введении контрастных средств. Симптомы, которые наблюдаются при исследовании полостей тела, разнятся в зависимости от исследуемого участка и обычно определяются техникой исследования. Большинство нежелательных реакций наблюдаются в течение нескольких часов после введения в полость тела. При заполнении полости тела рентгеноконтрастным средством может возникать боль вследствие ее растяжения. Кроме нежелательных реакций, перечисленных выше, сообщалось о следующих нежелательных реакциях в случае использования для ЭРХПГ: повышение уровня панкреатических ферментов и панкреатит, включая некротический панкреатит (частота неизвестна). Эти нежелательные реакции могут возникать вследствие повышения давления в узких протоках поджелудочной железы из-за переполнения препаратом Ультравист®. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz или ТОО «Байер КАЗ» ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301 050057, Алматы, Республика Казахстан тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно) тел: +7 727 258 80 40, вн. 106 (в рабочие часы) факс: +7 727 2588 039 e-mail: pv.centralasia@bayer.com

Симптомы передозировки могут включать нарушение баланса жидкости и электролитов, почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и респираторные осложнения. Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма и немедленное начало симптоматической терапии по показаниям. В случае непреднамеренной передозировки при внутрисосудистом введении, необходимо контролировать объем жидкости, содержание электролитов и функцию почек. Препарат Ультравист® может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.

• Для всех способов введения • Аллергоподобные/анафилактоидные реакции (реакции гиперчувствительности) При применении препарата Ультравист® могут наблюдаться независимые от дозы псевдоаллергические (аллергоподобные) реакции/ реакции гиперчувствительности или другие проявления идиосинкразии в виде сердечно-сосудистых, респираторных или кожных проявлений различной степени тяжести, включая развитие шока. Большинство этих реакций возникают в течение 30 минут после введения рентгеноконтрастного средства, однако могут развиваться и отсроченные реакции (от часов до дней). • Риск развития реакций гиперчувствительности повышается в следующих случаях: - при наличии ранее имевших место реакций на контрастные средства - при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний. • В этой связи перед началом каждого исследования рентгеноконтрастным средством у пациентов необходимо тщательно собрать анамнез с точки зрения вышеупомянутых факторов риска. Для пациентов с аллергическим диатезом в анамнезе ввиду большего риска развития реакций гиперчувствительности (включая тяжелые реакции) назначение должно быть определено в рамках строгих границ. • Поскольку указанные реакции возникают нерегулярно, их невозможно предсказать в отдельных случаях. Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут иметь более выраженные реакции гиперчувствительности, особенно при наличии бронхиальной астмы. Необходимо принять во внимание, что пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут быть резистентны к стандартной терапии реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов. • У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями при развитии тяжелых реакций гиперчувствительности может быть повышен риск серьезных исходов, вплоть до летального. • У пациентов с повышенным риском развития острых аллергоподобных реакций, с ранее имевшей место умеренной или тяжелой острой реакцией, с бронхиальной астмой или аллергией, требующей медицинского лечения, следует рассмотреть необходимость проведения премедикации кортикостероидами до введения рентгеноконтрастного средства. • Экстренная помощь пациенту • Независимо от количества и способа введения контрастного средства, даже незначительные аллергоподобные симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине йодсодержащие контрастные средства следует вводить только в условиях учреждений, где возможно оказание неотложной помощи, имеются необходимое оборудование и медикаменты, а также врачи с достаточным клиническим опытом и обученный медицинский персонал. • Должна иметься возможность немедленно начать мероприятия неотложной помощи для лечения серьезных реакций и наличие прямого доступа к необходимым лекарственным средствам и хирургическим наборам для экстренной помощи. • За пациентом следует наблюдать, по меньшей мере, полчаса после окончания процедуры, поскольку опыт свидетельствует, что большинство серьезных случаев происходит в течение этого промежутка времени. Тяжелые кожные побочные реакции О тяжелых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу, сообщалось с неизвестной частотой в связи с назначением йопромида. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и находиться под тщательным наблюдением на предмет кожных реакций. У детей начальное проявление сыпи может быть ошибочно принято за инфекцию, и врачи должны рассмотреть возможность реакции на йопромид у детей, у которых появляются признаки сыпи и лихорадки. Большинство этих реакций произошло в течение 8 недель (острый генерализованный экзантематозный пустулез - 1-12 дней, DRESS-синдром - 2-8 недель, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз - от 5 дней до 8 недель). Если у пациента развилась тяжелая кожная побочная реакция на использование йопромида, такая как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез или DRESS-синдром, нельзя повторно назначать этому пациенту йопромид в любое время. Нарушения функции щитовидной железы • Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут оказывать влияние на функцию щитовидной железы из-за свободного йода, содержащегося в растворах, а также из-за дополнительно высвобождаемого йода после введения раствора вследствие дейодирования. • Особенно тщательно следует взвешивать соотношение риск/польза у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом или зобом, так как йодсодержащие контрастные средства могут вызывать у них развитие гипертиреоза или тиреотоксического криза. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения Ультравист и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у больных с установленным или подозреваемым гипертиреозом. • Сообщалось о результатах функциональных тестов щитовидной железы, указывающих на гипотиреоз или временное подавление функции щитовидной железы после введения йодсодержащих контрастных средств у взрослых и детей. Перед применением йодсодержащих контрастных средств следует учитывать потенциальный риск гипотиреоза у пациентов с установленными или подозреваемыми заболеваниями щитовидной железы. • Дети • Сообщалось о развитии дисфункции щитовидной железы, характеризующейся гипотиреозом или временным подавлением функции щитовидной железы, как после однократного, так и многократного воздействия йодсодержащих контрастных средств у детей в возрасте до 3 лет. Сообщается, что частота встречаемости колеблется от 1% до 15%, в зависимости от возраста исследуемых, а также дозы йодсодержащего контрастного средства, и чаще наблюдается у новорожденных и недоношенных детей. Новорожденные могут подвергаться воздействию также во время беременности через организм матери. • Младший возраст, очень низкая масса тела при рождении, недоношенность, основные заболевания, влияющие на функцию щитовидной железы, госпитализация в отделения интенсивной терапии новорожденных или детей, а также врожденные пороки сердца связаны с повышенным риском гипотиреоза после воздействия йодсодержащих контрастных веществ. • Пациенты детского возраста с врожденными пороками сердца могут подвергаться наибольшему риску, поскольку им часто требуется введение высоких доз контрастного средства во время инвазивных кардиологических процедур. Гипотиреоз в детстве может приводить к нарушениям в когнитивном и неврологическом развитии и требовать заместительной терапии гормонами щитовидной железы. После воздействия йодсодержащих контрастных средств мониторинг функции щитовидной железы должен проводиться на индивидуальной основе с учетом основных факторов риска, особенно у новорожденных и недоношенных детей. • Заболевания ЦНС (центральной нервной системы) • Пациенты с заболеваниями ЦНС могут иметь повышенный риск к развитию неврологических осложнений, связанный с введением Ультравист®. • Неврологические осложнения чаще возникают при проведении церебральной ангиографии или подобных исследований. • Сообщалось об энцефалопатии при применении йопромида. Контрастная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологической дисфункции, такими как головная боль, нарушение зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отек мозга. Симптомы обычно возникают в течение нескольких минут или часов после приема йопромида и обычно проходят в течение нескольких дней. • Факторы, которые увеличивают проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение контрастного средства в ткани головного мозга, что может привести к реакциям со стороны ЦНС, например энцефалопатии. • При подозрении на контрастную энцефалопатию следует начать соответствующее лечение и не следует повторять прием йопромида. • Гидратация • До внутрисосудистого введения препарата Ультравист® у всех пациентов следует обеспечить адекватную гидратацию. • Особое значение это имеет для пациентов, имеющих повышенный риск развития постконтрастного острого повреждения почек после введения контрастного средства (ПК-ОПП) (см. раздел «Внутрисосудистое введение - Острое повреждение почек»), а также у пациентов с полиурией, олигурией, новорожденных, младенцев, маленьких детей и пациентов в преклонном возрасте. • Адекватный уровень гидратации может быть достигнут у большинства пациентов с помощью перорального приема жидкости по мере необходимости. • Следует рассмотреть возможность профилактического внутривенного введения жидкости, особенно у пациентов с повышенным риском ПК-ОПП. Решение о том, каким пациентам требуется профилактическое внутривенное введение жидкости, должно основываться на рекомендациях самых последних клинических руководств, основанных на фактических данных, и на индивидуальном соотношении пользы и риска. Это должно включать рассмотрение применяемой дозы (например, высокая доза), пути введения (воздействие при «первичном прохождении») и функции почек (наличие тяжелой почечной недостаточности). Следует учитывать наличие сопутствующих заболеваний. В случае сопутствующего сердечного заболевания (например, тяжелой сердечной недостаточности) профилактическое внутривенное введение жидкости может привести к серьезным осложнениям со стороны сердца (см. также разделы «Внутрисосудистое введение - Острое повреждение почек», «Внутрисосудистое введение- Сердечно-сосудистые заболевания» и раздел по нежелательным реакциям). • Волнение При наличии у пациента состояния волнения, тревожности и боли может увеличиться риск развития побочных эффектов или интенсивность реакций, вызываемых контрастным средством. Следует предпринимать меры для уменьшения тревожности у таких пациентов. Предварительное тестирование на чувствительность Использование небольшого количества контрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе в отдельных случаях может привести к серьезным и даже фатальным реакциям гиперчувствительности. Внутрисосудистое введение Сердечно-сосудистые заболевания У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии. Это наблюдается главным образом после интракоронарного введения контрастного средства в левый и правый желудочки. Пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов сердца, недавно перенесенным инфарктом миокарда, коронарными шунтированиями и легочной гипертензией в наибольшей степени подвержены реакциям со стороны сердечно-сосудистой системы. Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отёк лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью. Острое повреждение почек Постконтрастное острое повреждение почек после введения контрастного средства (ПК-ОПП), представляющее собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после внутрисосудистого введения лекарственного препарата Ультравист®. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность. • К факторам риска относятся: существующая почечная недостаточность, дегидратация, сахарный диабет, множественные миеломы/ парапротеинемии, введение повторных и/или больших доз препарата Ультравист®. У пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек (рСКФ 44-30 мл/мин/1,73 м2) повышен риск постконтрастного острого повреждения почек после введения контрастного средства (ПК-ОПП) при внутриартериальном введении контрастного средства и его первичном прохождении через почки (например, прямое введение контрастного средства в почечную артерию, грудную и надпочечную части брюшной аорты). У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) повышен риск ПК-ОПП при внутривенном введении контрастного средства или его внутриартериальном введении с вторичным прохождением через почки (например, после инъекции в правое сердце, легочную артерию, сонную артерию, подключичную артерию, коронарную артерию, брыжеечную артерию или инфраренальные артерии). Сахарный диабет Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих терапию метформином, следует определить уровень креатинина сыворотки крови до внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных средств. На основе показателей функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии метформином. В случае предоставления неотложной помощи и при ограниченности или недоступности информации о функции почек врач должен тщательно оценить соотношение польза/риск обследования с использованием контрастных средств и принять необходимые меры предосторожности, такие как: прекращение терапии метформином, гидратация пациента, мониторинг показателей функции почек, содержания лактата в сыворотке крови и рН, а также тщательно контролировать состояние пациента для выявления каких-либо клинических симптомов лактоацидоза. Тромбоэмболические осложнения Одним из свойств неионных контрастных средств является их низкая способность влиять на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные контрастные средства обладают меньшей антикоагуляционной активностью in vitro, чем ионные. Ряд факторов, помимо свойств самого контрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, состояние болезни и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболии. В частности, необходимо уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры. Расстройства со стороны ЦНС Следует соблюдать осторожность при внутрисосудистом введении пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, пациентам с заболеваниями, которые могут привести к повреждению гематоэнцефалического барьера, а также пациентам с отеком головного мозга или острой демиелинизацией. После введения рентгеноконтрастных средств может повышаться количество эпилептических припадков у пациентов с внутричерепными опухолями, метастазами или эпилепсией. Неврологические симптомы, возникающие в результате цереброваскулярных заболеваний, внутричерепных опухолей или метастазов, дегенеративных или воспалительных процессов, могут обостряться вследствие внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств. Внутриартериальная инъекция контрастного средства может вызвать вазоспазм с последующей церебральной ишемией. Пациенты с симптомами цереброваскулярных расстройств, недавним инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками имеют более высокий риск неврологических осложнений, индуцированных введением контрастных средств. Противосудорожные препараты должны быть наготове в случае необходимости оказания неотложной помощи. Другие факторы риска У пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития гипертензивного криза после внутрисосудистого введения контрастного средства. Введение лекарственного препарата Ультравист® может усилить выраженность симптомов миастении гравис. Введение в полости тела Пациентам с острым панкреатитом и острым холангитом не назначают ЭРХПГ с лекарственным препаратом Ультравист® до тех пор, пока не будет проведена тщательная оценка соотношения польза/риск. Необходимо отложить процедуру до исчезновения любых острых симптомов (3-4 недели), за исключением необходимости выполнения неотложных терапевтических мер, таких как удаление конкрементов, вызвавших обструкцию, или шунтирование стеноза. Контрастная маммография Маммография с контрастным усилением приводит к более высокому воздействию ионизирующего излучения на пациента, чем стандартная маммография. Доза облучения зависит от толщины железы, типа используемой маммографической системы и настроек системы. Общая доза облучения, используемая при контрастной маммографии, остается ниже предела, установленного в международных руководствах по маммографии (ниже 3 мГр). Информация о вспомогательных веществах Лекарственный препарат содержит 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (основано на среднем содержании, полученным пациентом массой тела 70 кг), то есть существенно не содержит натрия. Информация по использованию Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата остается стабильным в течение 10 часов при температуре 36-38ºС. С микробиологической точки зрения готовый к применению препарат следует использовать немедленно, за исключением случаев, когда метод, используемый для открывания контейнера, исключает риск микробиологического загрязнения. Если готовый к применению препарат не вводится немедленно, оператор должен убедиться, что оставшийся раствор используется в течение отведенного периода времени и при соответствующих условиях. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Результаты доклинических исследований не указывают на неблагоприятные эффекты в отношении беременности, развития эмбриона и плода, родов, а также постнатального развития при введении Ультравист® с диагностической целью. У людей безопасность использования рентгеноконтрастного средства во время беременности изучена недостаточно. Поскольку во время беременности следует по возможности избегать рентгеновского облучения, следует тщательно оценить пользу любого рентгенологического исследования - с рентгеноконтрастным средством или без него. Данная оценка польза/риск, связанная с использованием йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, должна также учитывать возможное воздействие йода на щитовидную железу у плода. Безопасность лекарственного препарата Ультравист® у младенцев, находящихся на грудном вскармливании не изучена. Только очень незначительное количество йодсодержащего контрастного средства экскретируется с грудным молоком. Маловероятно, чтобы препарат представлял опасность для грудных. Свободный йод, содержащийся в растворе рентгеноконтрастного средства, и йод, дополнительно высвобождаемый в организме в результате дейодирования, в большей степени накапливается в грудном молоке. Чтобы защитить ребенка, находящегося на грудном вскармливании, от чрезмерного воздействия йода (риск блокирования синтеза гормонов щитовидной железы), в целях безопасности рекомендуется приостановить грудное вскармливание детей в возрасте до 4 месяцев на два дня, а сцеженное молоко выбрасывать.

Бигуаниды (метформин) У пациентов с острой почечной недостаточностью или тяжелым заболеванием почек может быть снижено выведение бигуанидов, что может привести к аккумуляции бигуанидов и развитию лактатацидоза. Поскольку применение Ультравист® может привести к нарушениям со стороны почек или к дальнейшим нарушениям функции почек, пациенты принимающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактатацидоза, особенно те, которые имели ранее почечные нарушения. В зависимости от результатов теста почечной функции целесообразность прекращения лечения метформином должна быть тщательно рассмотрена. Интерлейкин-2 Риск развития отсроченных реакций в ответ на введение Ультравист® повышается при предварительном лечении (в течение нескольких недель) пациентов интерлейкином -2. Радиоизотопы: В течение нескольких недель после введения препарата Ультравист® происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, ввиду этого, диагностика и лечение нарушений функции щитовидной железы с помощью тиреостатических радиоизотопов может быть нарушена в течение нескольких недель после использования Ультравист® и даже дольше в единичных случаях.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30о С. Хранить в недоступном для детей месте!