УРОГРАМ ПЛЮС гранулы 3 г

1 пакет-саше содержит активное вещество – фосфомицина трометамол 5.631 г, что эквивалентно 3.0 г фосфомицина; вспомогательные вещества: сахарин, сахароза, ароматизатор апельсин, ароматизатор мандарин. Описание внешнего вида Гранулированный порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом ароматизатора мандаринового.

УРОГРАМ ПЛЮС применяется для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами: - лечение острых неосложненных инфекций мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет; - периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых мужчин. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств, в частности рекомендации по рациональному применению для предотвращения развития устойчивости к антибиотикам.

Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин. Код АТХ: J01ХХ01 Механизм действия УРОГРАМ ПЛЮС содержит действующее вещество фосфомицин [моно (2-аммоний-2-гидроксиметил-1,3-пропандиол)(2R-цис)-(3-метилоксиранил)фосфонат] в виде соли трометамола. Фосфомицин – антибиотик (производное фосфоновой кислоты) бактерицидного действия. Механизм действия связан с подавлением синтеза клеточной стенки бактерии путем ингибирования одной из первых стадий синтеза пептидогликана. Фосфомицин активно транспортируется в бактериальную клетку через две разные транспортные системы (sn-глицерин-3-фосфат и транспортная система гексозы-6). Фармакодинамические эффекты Фосфомицин является структурным аналогом фосфоэнолпирувата. Он инактивирует фермент энолпирувилтрансферазу, который необратимо блокирует реакцию конденсацию уридиндифосфата N-ацетилглюкозамина с фосфоэнолпируватом, одну из первых стадй синтеза клеточной стенки бактерии. Фосфомицин также способен снижать адгезию бактерий со слизистыми оболочками мочевого пузыря, которая может играть роль предрасполагающего фактора для рецидивирующих инфекций. Предельные значения, установленные Европейским комитетом по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам, выглядят следующим образом (таблица предельных значений EUCAST): Виды — Чувствительные — Резистентные Энтеробактерии — <8 мг/л — > 8 мг/л Распространенность приобретенной резистентности Распространенность приобретенной устойчивости у отдельных видов бактерий может варьировать в зависимости от времени и географического положения. Поэтому необходима локальная информация о ситуации с резистентностью, особенно для лечения тяжелых инфекций. Приведенная ниже информация основана на данных программ мониторинга и исследований. В ней указаны микроорганизмы, соответствующие утвержденным показаниям: Обычно чувствительные виды Грамотрицательные аэробы Escherichia coli Виды, у которых возможно развитие приобретенной устойчивости Грамположительные аэробы Enterococcus faecalis Грамотрицательные аэробы Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Резистентные виды Грамположительные аэробы Staphylococcus saprophyticus Механизмы резистентности Основным механизмом устойчивости является хромосомная мутация, вызывающая изменение в бактериальной транспортной системе фосфомицина. Другие механизмы устойчивости, связанные с плазмидами или транспозонами, вызывают ферментативную инактивацию фосфомицина за счет связывания молекулы с глутатионом или за счет расщепления углерод-фосфорной связи в молекуле фосфомицина. Фосфомицин сохраняет свою активность в отношении наиболее распространенных микроорганизмов, выделяемых при инфекциях мочевыводящих путей. Лишь незначительное число бактерий могут приобрести резистентность. Уровень резистентности Escherichia coli, вызывающей неосложненные инфекции мочевыводящих путей, низкий. Большинство Escherichia coli с множественной лекарственной устойчивостью и других энтеробактерий, продуцирующих БЛРС (бета-лактамаза расширенного спектра действия), чувствительны к фосфомицину. Точно так же большинство MRSA (метициллин-резистентный Staph. Aureus) также чувствительны к фосфомицину. Кросс-резистентность Данные о кросс-резистентности между фосфомицином и антибиотиками других классов неизвестны. Поскольку фосфомицин принципиально отличается по своей химической структуре от других антибиотиков и обладает уникальным механизмом действия, развития кросс-резистентности не прогнозируется. Клиническая эффективность Фосфомицин обладает антибактериальным спектром, активным в отношении большинства грамположительных и отрицательных микробов, характерных для инфекций мочевыводящих путей, а также штаммов, продуцирующие пенициллиназу. In vivo наблюдалась резистентность к Enterobacter ssp., Klebsiella ssp., Enterokokken, Proteus mirabilis, Staph. aureus und Staph. saprophyticus. Также препарат УРОГРАМ ПЛЮС снижает адгезию бактерий со слизистыми оболочками мочевого пузыря, которая является предрасполагающим фактором для рецидивов инфекций. Дети Препарат УРОГРАМ ПЛЮС в дозировке 3 г не следует применять у детей младше 12 лет в связи с отсутствием достаточного опыта применения данной дозировки у этой возрастной группы.

Режим дозирования Острая неосложненная инфекция мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет: 1 пакет (3 г) 1 раз в день. Периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы: по 1 пакету (3 г) примерно за 3 часа до и через 24 часа после процедуры. Метод и путь введения Для приема внутрь. Гранулы растворяют в стакане воды, раствор принимают внутрь сразу же после приготовления. Частота применения с указанием времени приема При острой неосложненной инфекции мочевыводящих путей препарат УРОГРАМ ПЛЮС следует принимать натощак, т.е. примерно за 2-3 часа до или через 2-3 часа после еды, предпочтительно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Длительность лечения Курс лечения составляет 1 день. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Часто: вульвовагинит, головная боль, головокружение, диарея, тошнота, диспепсия, боль в животе. Нечасто: рвота, сыпь, крапивница, зуд. Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, гиперчувствительность, антибиотик-ассоциированная диарея, ангионевротический отек. При возникновении нежелательных побочных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Данные о передозировке фосфомицином при внутреннем применении ограничены. Симптомы: гипотония, сонливость, электролитные нарушения, тромбоцитопения и гипопротромбинемия после парентерального введения фосфомицина. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует контролировать состояние пациента (особенно уровень электролитов в плазме/сыворотке крови). Рекомендуется назначение регидратации для стимулирования выведения активного ингредиента с мочой. Фосфомицин эффективно выводится из организма путем гемодиализа со средним периодом полувыведения 4 часа.

Препарат УРОГРАМ ПЛЮС в дозировке 3 г не должен применяться для лечения детей в возрасте до 12 лет. Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата УРОГРАМ ПЛЮС, если: - у Вас стойкие инфекции мочевого пузыря; - у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 10 мл/мин); - у Вас в анамнезе была диарея после приема другого антибиотика. В случае возникновения тяжелой и продолжающейся диареи во время или после лечения препаратом УРОГРАМ ПЛЮС, пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы можно было провести соответствующее лечение. В случае появления диареи не следует принимать лекарственные средства, ингибирующие перистальтику кишечника. Специальные предупреждения Во время лечения фосфомицином могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. Если такая реакция возникает, необходимо исключить повторный прием фосфомицина. Требуется адекватная терапия. Антибиотик-ассоциированная диарея была отмечена при использовании практически всех антибактериальных средств, в том числе фосфомицина трометамола. Ее тяжесть может варьироваться от легкой диареи до смертельного колита. Диарея, в особенности тяжелая, непрекращающаяся, возникшая во время или после лечения антибиотиками, может быть симптомом диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD). Диагноз clostridium difficile-ассоциированная диарея важно учитывать при лечении пациентов, у которых во время или после приема УРОГРАМ ПЛЮС возникла тяжелая диарея. При предполагаемом или подтвержденном диагнозе clostridium difficile-ассоциированная диарея соответствующее лечение должно быть начато незамедлительно (см. раздел «Нежелательные реакции»). Препараты, подавляющие перистальтику, в данной клинической ситуации противопоказаны. В случае хронических инфекций рекомендуется проведение тщательного обследования и повторная оценка диагноза, поскольку эта клиническая картина часто связана с осложненными инфекциями мочевыводящих путей или преобладанием резистентных патогенов (например, Staphylococcus saprophyticus). В целом инфекции мочевыводящих путей у пациентов мужского пола следует рассматривать как осложненные инфекции мочевыводящих путей, для лечения которых это лекарственное средство не показано (см. раздел «Показания»). УРОГРАМ ПЛЮС содержит сахарозу. Применять его не рекомендуется пациентам с наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете препарата УРОГРАМ ПЛЮС содержится 2.213 г сахарозы. Применение в педиатрии Препарат УРОГРАМ ПЛЮС в дозировке 3 г не следует применять у детей младше 12 лет в связи с отсутствием достаточного опыта применения данной дозировки у этой возрастной группы. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования не проводились. УРОГРАМ ПЛЮС может вызывать головокружение, это может оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Беременность Имеются ограниченные данные о применении фосфомицина в 1-м триместре беременности (n = 152). На сегодняшний день эти данные не указывают на какие-либо признаки тератогенности. Фосфомицин проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили какого-либо проявления прямой или косвенной токсичности, влияющей на беременность, эмбриональное, фетальное и/или постнатальное развитие. УРОГРАМ ПЛЮС следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости. Лактация Поскольку препарат проникает в грудное молоко даже после приема однократной дозы, кормящим женщинам не следует назначать препарат УРОГРАМ ПЛЮС без крайней необходимости. Фертильность Исследования у людей отсутствуют. У самцов и самок крыс пероральное введение фосфомицина в дозе до 1000 мг/кг/день не влияло на фертильность.

Одновременное применение метоклопрамида вызывает значительное снижение терапевтически эффективной концентрации фосфомицина в плазме крови и моче. Другие препараты, увеличивающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, могут вызывать аналогичные явления. Прием фосфомицина трометамола во время еды снижает уровни фосфомицина в плазме и моче. По этой причине рекомендуется принимать данный препарат натощак или через 2-3 часа после еды либо после приема других лекарств. Возможны специфические проблемы, связанные с изменением МНО (международного нормализованного отношения): сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагонистов витамина К у пациентов, принимающих антибиотики. К факторам риска относятся тяжелые инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих условиях трудно определить, является ли изменение МНО следствием инфекционного заболевания или его лечением. Тем не менее, существуют определенные классы антибиотиков, которые чаще могут стать причиной вышеуказанного явления, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины. Исследования взаимодействия проводились исключительно на взрослых.

Срок хранения 1,5 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 оС. Хранить в недоступном для детей месте.