ФАЗЕКС® гель 0,1%

1 г препарата содержит активное вещество - диметиндена малеат 1 мг, вспомогательные вещества: карбомер 974Р, динатрия эдетат, бензалкония хлорид (раствор 50 %), пропиленгликоль, натрия гидроксид пеллеты1, натрия гидроксид пеллеты2, вода очищенная 1 - Используется в качестве нейтрализующего агента 2 - Используется в качестве модификатора рН Описание внешнего вида, запаха, вкуса Гомогенный прозрачный или слабо опалесцирующий гель, от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

ФАЗЕКС® показан к применению у взрослых и детей старше 2-х лет - симптоматическое лечение кожного зуда при дерматозах, крапивнице и других аллергических заболеваниях кожи, укусах насекомых, медуз, солнечных ожогах, поверхностных ожогах.

Механизм действия Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Эффективен при лечении зуда различного генеза, быстро снимает зуд и раздражение. Гелевая основа облегчает проникновение активного вещества в кожу. Фармакодинамические эффекты Диметинден представляет собой антагонист гистамина H1-рецепторов, обладает высоким сродством к этому типу рецепторов. Клиническая эффективность и безопасность Диметинден значительно снижает повышенную проницаемость капилляров, характерную для реакций гиперчувствительности немедленного типа. При нанесении на кожу уменьшает зуд и раздражение, вызванные кожно-аллергическими реакциями. Препарат обладает также выраженным местноанестезирующим эффектом. Оказывает также антикининовое и слабое антихолинергическое действие. Дети См. подраздел 4.2

Режим дозирования Взрослые и дети старше 2-х лет. Гель наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2-4 раза в день. Максимальная длительность применения: если не наблюдается улучшения после 7 дней использования препарата, следует проконсультироваться с врачом. Особые группы пациентов Дети У детей в возрасте до 2 лет следует применять препарат только под наблюдением врача. Метод и путь введения Для наружного применения. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

- гиперчувствительность к диметиндену или к любому из вспомогательных веществ - детский возраст до 2-х лет Препарат не следует применять при известной аллергии на укусы жалящих насекомых (для этой цели следует применять лекарственные препараты системного действия).

Нечасто - сухость кожи - чувство жжения на месте нанесения Очень редко - аллергический дерматит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

При случайном проглатывании или местном нанесении большого количества препарата могут проявляться симптомы, характерные для передозировки блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов. Симптомы Угнетение центральной нервной системы с сонливостью (в основном у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антимускариновые симптомы (в основном у детей), которые проявляются возбуждением, атаксией, галлюцинациями, тоническими и клоническими судорогами, расширением зрачков, сухостью во рту, гиперемией лица, задержкой мочеиспускания, лихорадкой. Также возможно проявление гипотонии. Лечение Лечение симптоматическое.

При применении препарата ФАЗЕКС® гель на обширных участках кожи следует избегать воздействия солнечных лучей. Информация о вспомогательных веществах Пропиленгликоль: может вызвать местное раздражение кожи. Бензалкония хлорид: является раздражающим средством и может вызвать кожные реакции. При применении во время беременности и грудного вскармливания не ожидается вредного воздействия на мать, поскольку бензалкония хлорид всасывается через кожу в минимальной степени.

Беременность Недостаточно данных в отношении использования препарата у беременных женщин. Исследования на животных не выявили тератогенного потенциала, прямого или косвенного влияния на течение беременности, эмбриональное/внутриутробное развитие, роды или постнатальное развитие. ФАЗЕКС® гель возможно применять во время беременности только в случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и только под наблюдением врача. Не следует применять ФАЗЕКС® гель во время беременности на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или открытых ран. Кормление грудью Не рекомендуется применять во время кормления грудью на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или открытых ран. Кормящим матерям не следует наносить ФАЗЕКС® гель на соски молочных желез. Фертильность Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.

Исследования взаимодействия не проводились, однако вследствие низкой абсорбции диметиндена малеата при местном применении препарата, взаимодействие с другими лекарственными веществами маловероятно.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!