Фамдексбилл гель 1.25%

Один грамм препарата содержит активное вещество - декскетопрофена трометамол 18.45 мг (эквивалентно декскетопрофену 12.5 мг), вспомогательные вещества: этанол 96 %, карбомер гомополимер, лавандовое масло, ментол, натрия гидроксид, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Непрозрачный однородный гель

Препарат предназначен к применению у взрослых для облегчения эпизодической боли и воспаления легкой степени, вызванных травматическими поражениями суставов, сухожилий, связок и мышц.

Декскетопрофен (S-(+)-2-(3-бензоилфенил)-пропионовая кислота) является активным энантиомером нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) кетопрофена. Механизм действия НПВП связан со снижением синтеза простагландинов за счет ингибирования циклооксигеназы (ЦОГ). В частности, происходит ингибирование реакции превращения арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны TxA2 и TxB2. Кроме того, при ингибировании синтеза простагландинов может отмечаться влияние на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может дополнять основное действие. Установлено, что фармакологическое действие кетопрофена, который является эффективным обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим лекарственным средством, опосредовано исключительно действием его S-(+)-энантиомера или декскетопрофена. Данные лабораторных тестов ингибирования ЦОГ свидетельствуют, что R-(-)-энантиомер является неактивным, а фармакологическая активность рацемата определяется S-(+)-энантиомером. Результаты исследований in vivo на животных и у человека подтверждают вышеуказанные данные.

Режим дозирования Препарат предназначен для местного применения у взрослых. Препарат Фамдексбилл рекомендуется применять 2-3 раза в сутки. Количество геля для нанесения зависит от площади обрабатываемой поверхности. Общая суточная доза геля не должна превышать 7.5 г, что соответствует приблизительно 14 см геля. Продолжительность непрерывной терапии препаратом не должна превышать 7 дней. Особые группы пациентов Дети Показания к применению и дозы для детей не установлены. Метод и путь введения Для наружного применения. Гель следует наносить легкими массирующими движениями для улучшения проникновения в ткани. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ • реакции гиперчувствительности, такие как симптомы бронхиальной астмы и аллергический ринит, связанные с применением декскетопрофена, кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты, других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в анамнезе • реакции фотосенсибилизации в анамнезе • кожные аллергические реакции, связанные с применением декскетопрофена, кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых лучей или парфюмерных отдушек в анамнезе • третий триместр беременности • на протяжении всего периода применения препарата Фамдексбилл и в течение 2 недель после прекращения лечения пациентам необходимо избегать воздействия прямых и непрямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения (солнечные лампы, солярий) • нанесение препарата на поврежденные или инфицированные участки кожи, слизистые оболочки, участки кожи с экзематозными или угревыми поражениями, область половых органов, область вокруг глаз противопоказано

Со стороны иммунной системы: очень редко - системные реакции гиперчувствительности (крапивница и бронхоспазм). Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - дерматит (эритема, зуд, воспаление, ощущение жжения); редко - тяжелые кожные реакции, такие как буллезная или пустулезная экзема, которые могут иметь тенденцию к распространению или приобретать генерализованный характер; неизвестно - реакции фотосенсибилизации (эритема, воспаление, незначительно выраженная везикуляция). При появлении каких-либо нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка препарата при местном применении маловероятна. При случайном проглатывании содержимого тубы необходимо промыть желудок и проводить симптоматическое лечение. Декскетопрофен выводится из организма посредством диализа.

Специальные предупреждения При возникновении кожных реакций, в том числе при совместном применении с препаратами, содержащими октокрилен, применение препарата Фамдексбилл следует незамедлительно прекратить. Рекомендуется защищать участки кожи, на которые наносится гель, одеждой на протяжении всего периода применения препарата Фамдексбилл и в течение 2 недель после прекращения лечения с целью предупреждения возникновения реакций фотосенсибилизации. После применения препарата следует тщательно мыть руки с целью предупреждения попадания геля на другие участки кожи или слизистую. Не следует использовать окклюзионные повязки и носить тесную одежду на участках кожи, на которые наносится гель. Могут отмечаться перекрестные реакции гиперчувствительности, связанные с предшествующим применением солнцезащитных кремов, фенофибрата и других препаратов, содержащих в своей химической структуре бензофенон. Вспомогательные вещества Препарат Фамдексбилл содержит масло лаванды, которое может вызывать аллергические реакции. Препарат Фамдексбилл содержит 160 мг спирта (этанола) в 1 г геля. Спирт (этанол) может вызывать чувство жжения при нанесении на поврежденную кожу. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами отсутствуют.

Беременность Клинические данные о применении декскетопрофена в период беременности отсутствуют. Хотя системная экспозиция после местного применения ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли достигнутая после наружного применения декскетопрофена системная концентрация оказывать вредное воздействие на эмбрион/плод. В течение первого и второго триместра беременности декскетопрофен следует применять только в случае крайней необходимости. Если применение необходимо, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – минимальной. В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая декскетопрофен, может вызвать развитие сердечно-легочной и почечной токсичности у плода. В конце беременности возможно удлинение времени кровотечения как у матери, так и у новорожденного, а также задержка начала родовой деятельности. В этой связи декскетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности. Лактация Данных о выделении декскетопрофена в грудное молоко недостаточно. Применение препарата Фамдексбилл у женщин в период грудного вскармливания не рекомендовано.

Лекарственные взаимодействия препарата Фамдексбилл с другими препаратами маловероятны ввиду низкой системной абсорбции действующего вещества при местном применении.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!