Фексет таблетки 180 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - фексофенадина гидрохлорид микронизированный, 60 мг, 120 мг вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (авицел PH-102), лактоза (лактозы моногидрат), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, состав пленочной оболочки: метоцел Е-5 (гипромеллоза 5СPs), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с оттиском «GETZ» на одной стороне и гладкой на другой (для дозировки 60 мг). Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с оттиском «GETZ» на одной стороне и риской на другой (для дозировки 120 мг).

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет - для облегчения симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом

Механизм действия Фексофенадина гидрохлорид является неседативным H1 антигистаминным средством. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина. Клиническая эффективность и безопасность Исследования гистаминовых воспалений у человека после приема однократной и двукратной дозы фексофенадина гидрохлорида показали, что лекарственный препарат проявляет антигистаминный эффект, начинающийся в течение 1 часа, достигая максимума через 6 часов и продолжающийся 24 часа. Не было никаких доказательств толерантности к этим эффектам через 28 дней дозирования. Было обнаружено, что между дозами от 10 мг до 130 мг, принимаемыми перорально, существует положительная зависимость доза-реакция. В этой модели антигистаминной активности было обнаружено, что дозы не менее 130 мг необходимы для достижения стойкого эффекта, сохраняющегося в течение 24-часового периода. Максимальное ингибирование аллергических кожных волдырей и воспалений превышало 80%. Клинические исследования, проведенные при сезонном аллергическом рините, показали, что дозы 120 мг достаточно для 24-часовой эффективности. У пациентов с сезонным аллергическим ринитом, принимавших фексофенадина гидрохлорид в дозе до 240 мг два раза в день в течение 2 недель, не наблюдалось существенных различий в интервалах QTc по сравнению с принимавшими плацебо. Кроме того, у здоровых добровольцев, принимавших фексофенадина гидрохлорид в дозе до 60 мг два раза в сутки в течение 6 месяцев, 400 мг два раза в сутки в течение 6,5 дней и 240 мг один раз в сутки в течение 1 года, не наблюдалось значительных изменений интервала QTc по сравнению с плацебо. Фексофенадин в концентрациях, в 32 раза превышающих терапевтическую концентрацию у человека, не оказывал влияния на К+- канал замедленного выпрямления, клонированный из сердца человека. Фексофенадина гидрохлорид (5-10 мг/кг перорально) ингибировал индуцированный антигеном бронхоспазм у сенсибилизированных морских свинок и ингибировал высвобождение гистамина в супратерапевтических концентрациях (10-100 мкМ) из тучных клеток брюшины.

Режим дозирования Взрослые Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для взрослых составляет 120 мг 1 раз в сутки перед едой. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина. Дети • Дети в возрасте 12 лет и старше Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для детей в возрасте 12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз в сутки перед едой. • Дети до 12 лет Эффективность и безопасность фексофенадина гидрохлорида в дозе 120 мг у детей младше 12 лет не изучались. Пациенты пожилого возраста Нет необходимости корректировать дозу фексофенадина гидрохлорида у этих пациентов. Пациенты с печеночной недостаточностью Нет необходимости корректировать дозу фексофенадина гидрохлорида у этих пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью Нет необходимости корректировать дозу фексофенадина гидрохлорида у этих пациентов. Метод и путь введения Для применения внутрь. Частота применения с указанием времени приема Препарат применяется 1 раз в сутки во время приема пищи. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Риск симптомов отмены отсутствует. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ - лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией, глюкозы-галактозы - детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не изучена)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Часто - головная боль, сонливость, головокружение - тошнота Нечасто - усталость Неизвестно - реакции гиперчувствительности с такими проявлениями, как ангионевротический отек, стеснение в груди, одышка, приливы и системная анафилаксия - бессонница, нервозность, нарушения сна или ночные кошмары/чрезмерное количество сновидений (паронирия) - тахикардия, учащенное сердцебиение - диарея - сыпь, крапивница, зуд При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: головокружение, сонливость, утомляемость, ощущение сухости во рту. Максимально переносимая доза фексофенадина гидрохлорида не установлена. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, слабительных средств. Антидот отсутствует. В случае необходимости, проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Как и в случае с большинством новых лекарственных средств, данные о применении у пожилых людей и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью ограничены. Данным особым группам пациентов фексофенадина гидрохлорид следует назначать с осторожностью. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе или текущими сердечно-сосудистыми заболеваниями следует предупредить о том, что антигистаминные препараты связаны с побочными реакциями, тахикардией и учащенным сердцебиением. В составе вспомогательных веществ препарата содержится лактоза (лактозы моногидрат), противопоказано применение лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией, глюкозы-галактозы. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Эффективность и безопасность фексофенадина гидрохлорида в дозе 120 мг у детей младше 12 лет не изучались. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая фармакодинамический профиль и зарегистрированные побочные реакции, маловероятно, что таблетки фексофенадина гидрохлорида окажут влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. В ходе объективных испытаний было показано, что Фексет не оказывает существенного влияния на функцию центральной нервной системы. Это означает, что пациенты могут водить машину или выполнять задачи, требующие концентрации. Однако для выявления чувствительных людей, у которых наблюдается необычная реакция на лекарственные средства, желательно проверить индивидуальную реакцию перед вождением автомобиля или выполнением сложных задач.

Отсутствуют достаточные клинические данные о применении фексофенадина гидрохлорида беременными женщинами. Ограниченные данные не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Данных о содержании в грудном молоке после приёма фексофенадина нет. Несмотря на это, у кормящих матерей после приёма фексофенадина наблюдается проникновение в грудное молоко. Следовательно, приём фексофенадина во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Фексофенадин не биотрансформируется в печени и, поэтому, не взаимодействует с другими препаратами, подвергающимися печеночному метаболизму. Фексофенадин представляет собой субстрат P-гликопротеина (P-gp) и полипептида, переносящего органические анионы (OATP). Одновременное применение фексофенадина с ингибиторами или индукторами P-gp может повлиять на воздействие фексофенадина. Установлено, что одновременное применение фексофенадина гидрохлорида с ингибиторами P-gp, эритромицином или кетоконазолом приводит к повышению уровня фексофенадина в плазме в 2–3 раза. Изменения не сопровождались каким-либо влиянием на интервал QT и не были связаны с увеличением побочных реакций по сравнению с лекарственными средствами, назначаемыми по отдельности. Клиническое исследование лекарственного взаимодействия показало, что одновременный прием апалутамида (слабого индуктора P-gp) и однократного перорального приема 30 мг фексофенадина приводил к снижению AUC фексофенадина на 30%. Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдалось. Однако введение антацида, содержащего гели гидроксида алюминия и магния, за 15 минут до введения фексофенадина гидрохлорида вызывало снижение биодоступности, скорее всего, из-за связывания в желудочно-кишечном тракте. Между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксид алюминия и магния, желательно пройти 2 часа.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30º С. Хранить в недоступном для детей месте!