Ферро Витале раствор 20 мг/мл

1 мл препарата содержит активное вещество - железа сахарозы эквивалентно железу (III) 20.0 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Коричневый водный коллоидный раствор.

Препарат Ферро Витале применяется для лечения железодефицитной анемии в следующих случаях: - для лечения анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, преддиализе или перитонеальном диализе, когда лечение пероральными препаратами железа оказалось недостаточным или плохо переносится; - в предоперационной ситуации: у пациентов, включенных в программу аутологичного донорства крови в сочетании с эритропоэтином, при условии наличия у них умеренной анемии (Hb от 9 до 11 г/100 мл) и исходного уровня ферритина менее 150 мкг/л; - для лечения острой анемии в ближайшем послеоперационном периоде у пациентов, которые не могут получать пероральное питание; - для лечения железодефицитной гипосидеремической анемии (Hb < 10,5 г/100 мл), связанной с тяжелыми хроническими воспалительными заболеваниями кишечника, когда пероральное лечение не подходит. Ферро Витале следует назначать только в том случае, если показания подтверждены соответствующими тестами.

Механизм действия Сахароза железа, активный ингредиент Ферро Витале, состоит из полиядерного стержня гидроксида железа (III), окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Комплекс имеет средневесовую молекулярную массу (Mw) приблизительно 43 кДа. Стержень полиядерного железа имеет структуру, аналогичную структуре стержня физиологического хранилища железа белка ферритина. Комплекс разработан для обеспечения контролируемым образом пригодного для использования железа транспортными и депонирующими белками железа в организме (т.е. трансферрином и ферритином, соответственно). После внутривенного введения стержень ​​полиядерного железа из комплекса захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой в печени, селезенке и костном мозге. На втором этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов или хранится в основном в печени в форме ферритина. Клиническая эффективность и безопасность Анемия у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе Исследование VIT-IV-CL-015 представляет собой открытое рандомизированное исследование в параллельных группах у пациентов с железодефицитной анемией, находящихся на гемодиализе. Пациенты получали 200 мг железа в форме железа мальтозата или железа сахарата 2–3 раза в неделю непосредственно в диализатор до достижения индивидуально рассчитанной кумулятивной дозы железа. Через четыре (4) недели после включения у 46,4% (45/97) пациентов в группе железа мальтозата по сравнению с 37,2% (32/86) пациентов в группе железа сахарата наблюдалось повышение уровня гемоглобина (Hb) ≥ 1,0 г/дл. (р = 0,2101). У пятидесяти одного пациента (42,9%) в группе железа мальтозата и у 47 пациентов (39,8%) в группе железа сахарата наблюдалось как минимум 1 нежелательное явление, возникшее во время лечения, но только у 5 пациентов (4,2%) в каждой группе были зарегистрированы серьезные явления, возникшие во время лечения. У шести пациентов (5,0%) в группе железа мальтозата и у 12 пациентов (10,2%) в группе железа сахарата наблюдался по крайней мере 1 нежелательное явление, возникшее во время лечения. В целом, различий в профиле безопасности между двумя группами лечения не наблюдалось. Гипосидеремическая анемия, вызванная дефицитом железа, связанная с тяжелыми хроническими воспалительными заболеваниями кишечника Исследование FER-IBD-07-COR представляет собой рандомизированное открытое исследование, которое проводилось у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника в стадии ремиссии или легкой степени. По данным Ganzoni, пациенты получали железа мальтозат в виде однократных доз до 1000 мг железа по упрощенной схеме дозирования с использованием исходного уровня гемоглобина и массы тела или железа сахарат в виде 200 мг железа до тех пор, пока не будет достигнута кумулятивная доза железа. У 65,8% пациентов, получавших железа мальтозат (n=240), по сравнению с 53,6% пациентов, получавших железа сахарат (n=245), наблюдалось повышение уровня гемоглобина ≥ 2 г/дл через 12 недель (наблюдение) (p = 0,008). У 83,8% пациентов, принимавших железа мальтозат, по сравнению с 75,9% пациентов, принимавших железа сахарат, достигнуто повышение уровня гемоглобина ≥ 2 г/дл или уровня гемоглобина в пределах нормы на 12 неделе (р = 0,019). Процент пациентов, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения, связанные с лечением, был одинаковым в группе железа мальтозата (13,9%) и в группе железа сахарата (11,3%). У одного пациента (0,4%) в группе железа мальтозата и ни у одного пациента в группе железа сахарата не наблюдалось серьезного или тяжелого явления, связанного с исследуемым лечением.

Режим дозирования Необходимо внимательно следить за появлением у пациентов симптомов и признаков реакций повышенной чувствительности во время и после каждого применения Ферро Витале. Ферро Витале необходимо применять только в присутствии медицинских работников, обученных оценке и оказанию помощи при анафилактических реакциях, в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Ферро Витале на предмет появления любых нежелательных эффектов Дозировка на одну инъекцию у взрослых не должна превышать 300 мг. Общая вводимая доза и частота инъекций зависят от веса, уровня гемоглобина, базального уровня ферритина и ожидаемой потери железа. Хроническая почечная недостаточность - как только выражены биологические признаки недостаточного восполнения запасов железа (ферритинемия <100 мкг/л, насыщение трансферрина <20%) и пероральная соль железа оказывается недостаточной или плохо переносится; - в случае лечения эритропоэтином, когда запасы железа недостаточны для обеспечения оптимального эритропоэтического ответа (ферритинемия < 200 мкг/л, насыщение трансферрина < 25%), а пероральная соль железа оказывается недостаточной или плохо переносится; - рекомендуемая индукционная доза составляет от 2 до 4 мг железа/кг в неделю, т.е. от 5 до 10 мл Ферро Витале (от 100 до 200 мг) в течение четырех-двенадцати недель в зависимости от степени восполнения дефицита. - в качестве поддерживающего лечения, чтобы компенсировать потери железа, составляющие от 2 до 5 мг в день, можно вводить дозу 2 мг железа/кг один или два раза в месяц. - эволюцию запасов железа необходимо регулярно контролировать путем измерения ферритинемии и скорости насыщения трансферрина. Расчет дозировки Общая кумулятивная доза препарата Ферро Витале, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании уровня гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Ферро Витале следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например: Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] × (целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) [г/л] х 2.4* + депонированное железо [мг] При массе тела менее 35 кг: — Целевой уровень Hb = 13 г/дл, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела При массе тела 35 кг и более: — Целевой уровень Hb = 15 г/дл, количество депонированного железа = 500 мг * Коэффициент 2.4 = 0.0034 (содержание железа в Hb = 0.34%) × 0.07 (объем крови = 7% от массы тела) × 1000 (перевод из [г] в [мг]) × 10 Общее количество препарата Ферро Витале, которое следует = ввести (в мл) — Общий дефицит железа [мг] 20 мг железа/мл Программа предоперационного донорства аутологичной крови с эритропоэтином - Добавки железа показаны только в том случае, если запасы железа недостаточны для компенсации ожидаемой потери железа: ферритин сыворотки < 150 мкг/л. - Для учета времени, необходимого для эритропоэза, лечение препаратами железа желательно начинать не позднее, чем за две недели до первого забора крови. - Рекомендуемая дозировка составляет от 2 до 3 мг/кг (200 мг для взрослых) в неделю в течение пяти недель. Максимальная совокупная доза не должна превышать 15 мг/кг. Расчет поддерживающей дозы при донорстве аутологичной крови Дозу Ферро Витале, необходимую для восполнения дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам. • Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг железа (10 мл Ферро Витале) должно привести к увеличению гемоглобина, эквивалентному введению одной единицы крови (400 мл с Hb = 15 г/дл). Количество железа для замены [мг] = количество потерянных единиц крови × 200 мг или Необходимое количество Ферро Витале [мл] = количество единиц потерянной крови × 10 мл • Если уровень Hb ниже желаемого уровня: формула предполагает, что запасы железа не нуждаются в восстановлении. Количество железа для замены [мг] = масса тела [кг] × 2,4 × (целевой уровень гемоглобина – текущий уровень гемоглобина) [г/дл]. Пример: для массы тела = 60 кг и дефицита гемоглобина 1 г/дл: — Þ @ 150 мг железа для замены Þ требуется 7,5 мл Ферро Витале Острая анемия в ближайший послеоперационный период у пациентов, неспособных получать пероральное питание Добавление железа в инъекционной форме можно рассмотреть, когда уровень гемоглобина падает ниже критического порога (9–10 г/дл у субъектов из группы риска, 7–8 г/дл у нормальных субъектов). Рекомендуемая дозировка для взрослых обычно составляет от 100 до 200 мг на инъекцию 1–3 раза в неделю с соблюдением 48-часового интервала между каждой инъекцией. У детей она составляет 3 мг/кг массы тела на инъекцию 1–3 раза в неделю с соблюдением 48-часового интервала между каждой инъекцией. Вводимая доза не должна превышать общую дозу, рассчитанную по следующей формуле: Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) x (целевой уровень гемоглобина – текущий уровень гемоглобина) (г/100 мл) x 2,4. Анемии, связанные с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника Прием Ферро Витале можно рассматривать, когда уровень гемоглобина падает ниже 10,5 г/100 мл. Рекомендуемая дозировка для взрослых обычно составляет от 100 до 200 мг на инъекцию 1–3 раза в неделю с соблюдением 48-часового интервала между каждой инъекцией. Расчет общей необходимой дозы Общая кумулятивная доза Ферро Витале, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется уровнем гемоглобина (Hb) и массой тела (МТ). Дозу Ферро Витале следует рассчитывать индивидуально для каждого пациента исходя из общего дефицита железа, рассчитанного по приведенной ниже формуле Ганзони, например: Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] × (целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) [г/дл] х 2.4* + депонированное железо [мг] При массе тела менее 35 кг: — Целевой уровень Hb = 13 г/дл, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела При массе тела 35 кг и более: — Целевой уровень Hb = 14 г/дл, количество депонированного железа = 500 мг * Коэффициент 2.4 = 0.0034 (содержание железа в Hb = 0.34%) × 0.07 (объем крови = 7% от массы тела) × 1000 (перевод из [г] в [мг]) × 10 Общее количество препарата Ферро Витале, которое следует = ввести (в мл) — Общий дефицит железа [мг] 20 мг железа/мл Способ применения Ферро Витале необходимо вводить строго внутривенно. Его можно применять в виде медленной внутривенной инъекции, внутривенной капельной инфузии или напрямую в венозную линию диализной системы. Внутривенная капельная инфузия Ферро Витале следует применять только после разведения непосредственно перед инфузией, исключительно в стерильном изотоническом растворе натрия хлорида, из расчета 5 мл (что соответствует 100 мг железа), разведенного максимум в 100 мл раствора для инфузий натрия хлорида 0,9% до 15 мл (300 мг железа), разведенных в 0,9% растворе натрия хлорида для инфузий (до 300 мл). Концентрация железа в полученном растворе должна быть не менее 1 мг/мл. Полученный раствор вводят путем медленной инфузии со скоростью потока 3,5 мл в минуту, не превышая 15 мл (300 мг железа) на инфузию (вводят в течение не менее 1,5 часов). Чтобы избежать рисков, связанных с экстравазацией в месте инъекции, перед проведением инфузии необходимо убедиться в правильном положении иглы в вене. Перед введением введите изотонический физиологический раствор, чтобы проверить положение канюли, и снова промойте его физиологическим раствором после завершения инфузии или болюса. При внутривенном введении раствора железа сестринский мониторинг следует проводить регулярно через 15 минут, 30 минут, а затем каждый час до окончания инфузии. Вытяните руку пациента после инфузии. Минимальный интервал должен строго соблюдаться между каждым введением. Внутривенная инъекция Ферро Витале может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию в течение, по крайней мере, 10 минут. Введение в венозный участок диализной системы Ферро Витале можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «состав» • известные серьезные реакции гиперчувствительности к другим парентеральным препаратам железа • анемия, не связанная с дефицитом железа • симптомы перегрузки железом или наследственные нарушения усвояемости железа (например, гемохроматоз, гемосидероз) • декомпенсированный цирроз печени и гепатит

Наиболее частой нежелательной реакцией при применении препарата, т.е. железа сахарозы, была дисгевзия, которая появлялась с частотой 4.5 случая на 100 человек. Наиболее важными серьезными нежелательными реакциями, ассоциированными с применением железа сахарозы, были реакции повышенной чувствительности, которые в клинических испытаниях появлялись с частотой 0.25 случая на 100 испытуемых. Об анафилактоидных/анафилактических реакциях сообщалось только в постмаркетинговых условиях (оценивается как редко); сообщалось о погибших. Нежелательные лекарственные реакции, о которых сообщалось после введения препарата у 4064 пациентов в клинических испытаниях, а также те, о которых сообщалось в постмаркетинговых условиях, представлены ниже. Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Часто - дисгевзия - гипотензия, гипертензия - тошнота - реакции в месте инфузии/инъекции2 Нечасто - гиперчувствительность - головная боль, головокружение, ощущение жжения, парестезия, гипестезия - приливы, флебит - одышка - рвота, боль в животе, диарея, запор - зуд, сыпь - мышечный спазм, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боли в спине - озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль - повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня ферритина в сыворотке Редко - обморок, сонливость - пальпитация - хроматурия - боль в груди, гипергидроз, гипертермия - повышение лактатдегидрогеназы крови, гипофосфатемия4 Неизвестно1 - анафилактоидные/анафилактические реакции3, ангионевротический отек - подавленный уровень сознания, состояние спутанности сознания, потеря сознания, беспокойство, тремор - брадикардия, тахикардия, синдром Коуниса - циркуляторный коллапс, тромбофлебит - бронхоспазм - крапивница, эритема - холодный пот, недомогание, бледность, гриппоподобный синдром, который может появиться через несколько часов или дней после инъекции3 • пострегистрационные спонтанные сообщения, оценивается как редко • наиболее частые сообщения: боль, утечка препарата в околовенозное пространство, раздражение, изменение цвета, гематома, зуд, реакции в месте инъекции/инфузии • возникновение может варьировать в период от нескольких часов до нескольких дней • умеренное снижение уровня фосфатов При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: передозировка может вызвать перегрузку организма железом, которая может проявляться в виде гемосидероза. Лечение: передозировку необходимо лечить по усмотрению лечащего врача, с использованием хелаторов железа или в соответствии со стандартной медицинской практикой.

Специальные предупреждения Парентерально введенные препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Сообщалось также о реакции гиперчувствительности даже, если они отсутствовали на предыдущие дозы парентеральных комплексов железа. Сообщалось о реакции гиперчувствительности, которые прогрессировали к синдрому Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм), который может привести к инфаркту миокарда. В нескольких исследованиях, проведенных с участием пациентов, у которых в анамнезе была реакция гиперчувствительности на декстран железа или глюконат железа, железа сахароза показала хорошую переносимость. Информацию об известной серьезной гиперчувствительности к другим препаратам железа для парентерального введения см. в разделе «противопоказания». Риск реакции гиперчувствительности повышается у пациентов с аллергией в анамнезе, включая лекарственные аллергии, включая пациентов, имеющих в анамнезе тяжелую астму, экзему и другие формы атопической аллергии (атопический). Также существует повышенный риск реакций повышенной чувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит). Одновременный прием Ферро Витале с другими солями железа в виде инъекций не рекомендуется. Ферро Витале необходимо вводить только в присутствии медицинского персонала, обученного оценке и оказанию неотложной помощи при возникновении анафилактической реакции, а также в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Ферро Витале на предмет появления любых нежелательных эффектов. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости, введение препарата необходимо немедленно остановить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической/анафилактоидной реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или кортикостероиды. У пациентов с дисфункцией печени, парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом. Парентеральные препараты железа следует применять с осторожностью при острых или хронических инфекциях из-за потенциального риска обострения инфекции, особенно у детей. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Ферро Витале у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнять тщательную оценку пользы/риска. Реакции экстравазации Ферро Витале в месте инъекции могут возникать и проявляться в виде воспаления, боли, покраснения, уплотнения, образования стерильного абсцесса, некроза тканей и отека, которые могут появиться на ранних стадиях инъекции, а также коричневого окрашивания или пигментации кожи, которые могут сохраняться в долгосрочной перспективе. Специальные методы управления данными состояниями и мониторинга позволяют снизить эти риски. При возникновении экстравазации инфузию следует немедленно прекратить. Эффективного специфического симптоматического лечения не существует. Если после экстравазации появляются признаки или симптомы, такие как нарушения пигментации кожи, следует обратиться за медицинской помощью к специалисту и следить за пигментными поражениями. У субъектов, ранее получавших пероральные препараты железа, лечение необходимо прервать за 24 часа до первой инъекции Ферро Витале. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В случае появления таких симптомов, как головокружение, спутанность сознания или полуобморочное состояние после введения препарата Ферро Витале, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами до исчезновения этих симптомов.

Необходимо проводить тщательную оценку риска/пользы перед назначением препарата Ферро Витале в период беременности, за исключением случая явной необходимости. Железодефицитную анемию в первом триместре беременности, во многих случаях, можно лечить пероральными препаратами железа. Лечение препаратом Ферро Витале должно ограничиваться вторым и третьим триместрами беременности, только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для матери и плода. После парентерального введения железа может возникнуть брадикардия плода. Это обычно временное явление и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Нерожденный ребенок должен находиться под тщательным наблюдением во время внутривенного введения парентерального железа беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. Неметаболизированный комплекс гидроксида железа и сахарозы маловероятно может секретироваться в грудное молоко. У кормящих матерей с дефицитом железа содержание железа в грудном молоке не повышалось после введения железа в форме комплекса гидроксида железа с сахарозой. Однако нельзя исключать, что новорожденные/младенцы могут подвергаться воздействию железа, содержащегося в Ферро Витале через грудное молоко. Решение о прекращении грудного вскармливания или лечения должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка по сравнению с пользой лечения для матери.

Железо (соли) для инъекций Липотимию, даже шок, объясняют быстрым высвобождением железа из его сложной формы и насыщением сидерофилина. Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме стерильного раствора натрия хлорида 0.9% (м/об.), используемого для разбавления.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!