Феррум Лек® сироп 50 мг/5 мл

5 мл сиропа содержит (1 мерная ложка) активное вещество - железа (в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса) 50.00 мг, вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), спирт этиловый 96%, кремовая эссенция, вода очищенная, натрия гидроксид. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная жидкость коричневого цвета

• лечение латентной железодефицитной анемии • лечение железодефицитной анемии (с клиническими проявлениями)

Механизм действия Многоядерные центры гидроксида железа (III) окружены нековалентно связанными поли-мальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину, физиологическому белку-депо железа. Железа (III)-гидроксид полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не высвобождает большое количество железа при физиологических условиях. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в кишечнике путем активного транспорта. Фармакодинамические эффекты После всасывания железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно связывается с ферритином. Фармакодинамические свойства лекарственных взаимодействий см. в пункте 4.5. Клиническая эффективность и безопасность Эффективность Феррум Лек по сравнению с плацебо или аналогичными препаратами с различными препаратами железа с точки зрения нормализации значений гемоглобина и восполнения запасов железа была продемонстрирована в многочисленных клинических исследованиях c участием младенцев, детей, подростков и взрослых. В этих исследованиях использовались как твердые, так и жидкие лекарственные формы ЖПК. Основная цель перорального замещения железа - поддерживать собственные запасы железа в организме в пределах нормальных предельных значений (для предотвращения дефицита железа, например, в случае повышенных потребностей), восполнить запасы железа или излечить железодефицитную анемию. Клинические исследования у взрослых Всего было проведено 11 контролируемых клинических исследований монопрепаратов ЖПК по сравнению с плацебо и / или пероральными препаратами железа (II). Всего было задействовано более 900 пациентов, из которых около 500 получали монопрепараты ЖПК. Пациенты значимо не различались по гематологическим параметрам и показателям железа (гемоглобин (Hb), средний гемоглобин эритроцитов (MCV), ферритин сыворотки) в начале лечения. Пероральное замещение железа с помощью ЖПК в дозе 100–200 мг железа в день в течение нескольких недель до максимум 6 месяцев продемонстрировало клинически значимое повышение показателей железа и гематологических показателей в конце лечения по сравнению с исходными данными. Улучшение гематологических показателей (Hb, MCV, сывороточный ферритин) после 12 недель лечения ЖПК было сопоставимо с лечением сульфатом железа (II). Эффективность ЖПК по сравнению с сульфатом железа (II) была исследована на основе метаанализа 6 проспективных рандомизированных клинических исследований у взрослых пациентов с железодефицитной анемией. Общее количество пациентов, включенных в исследование, составило 557; 319 пациентов получали ЖПК, 238 пациентов получали сульфат железа (II). Объединенные средние значения гемоглобина в начале лечения составляли 10,35 ± 0,92 г/дл (ЖПК) и 10,20 ± 0,93 г/дл (сульфат железа (II)). После среднего периода лечения от 8 до 13 недель с эквивалентной дозировкой были определены средние значения гемоглобина 12,13 ± 1,19 г/дл (ЖПК) и 11,94 ± 1,84 г/дл (сульфат железа (II)), p = 0,93, повышение гемоглобина было больше после более длительного лечения для обоих препаратов железа. Клинические исследования у детей и подростков Применение Феррум Лек у детей и подростков (18 лет и младше) изучалось в ряде клинических исследований с участием более 1000 пациентов. Тем самым была подтверждена эффективность Феррум Лек в плане улучшения показателей железа по сравнению с плацебо или сопоставимыми препаратами с различными препаратами железа.

Метод и путь введения Препарат Феррум Лек® принимают внутрь, суточную дозу можно принять одновременно или разделить на несколько приемов. Препарат Феррум Лек® принимают во время еды или сразу после еды. Препарат Феррум Лек® можно смешать с фруктовым соком или овощным соком или добавить в детскую бутылочку для кормления. Легкое окрашивание смеси не влияет на вкус сока, еды, детской еды и эффективность препарата Феррум Лек®. Режим дозирования Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями Лечение продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме. Дети до 1 года: начальная доза составляет 2,5 мл (½ мерная ложка) препарата Феррум Лек®, дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) препарата Феррум Лек® в сутки. Дети от 1 до 12 лет: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек® в сутки. Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: 10-30 мл (2-6 мерные ложки) препарата Феррум Лек®. Беременные женщины 20-30 мл (4-6 мерные ложки) препарата Феррум Лек® в сутки до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат Феррум Лек® назначают в дозе 10 мл (2 мерные ложки) в сутки по крайней мере до конца беременности для восполнения запасов железа в организме. Латентная железодефицитная анемия Продолжительность терапии от 1 до 2 месяцев. Дети до 1 года: не назначаются из-за низкой рекомендуемой дозировки препарата Феррум Лек®. Дети от 1 до 12 лет: 2,5-5 мл (½-1 мерная ложка) препарата Феррум Лек® в сутки. Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек® в сутки. Беременные женщины: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек® в сутки. Таблица: Суточные дозы препарата Феррум Лек® Лекарственная форма — Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями — Латентная железодефицитная анемия Дети до 1 года — Сироп — 2.5-5 мл (25-50 мг железа) — -- Дети (1-12 лет) — Сироп — 5-10 мл (50-100 мг железа) — 2.5-5 мл (25-50 мг железа) Дети (> 12 лет) Взрослые Кормящие матери — Сироп — 10-30 мл (100-300 мг железа) — 5-10 мл (50-100 мг железа) (--) дозировка очень низкая, поэтому по данному показанию сироп не назначается. В упаковке (в коробке из картона) прилагается мерная ложка для точного дозирования препарата Феррум Лек®. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

- повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата - пациентам с перенасыщением железа (например, с гемохроматозом, гемосидерозом) - наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит фермента сукразы-изомальтазы (из-за содержания сахарозы, сорбитола жидкого) - нарушения утилизации железа (анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия) - анемия, не обусловленная железодефицитом (гемолитическая анемия, В12 дефицитная мегалобластная анемия)

Очень часто (>1/10) - изменение цвета каловых масс Часто (≥1/100, <1/10) - диарея, тошнота, боль в животе (в том числе: боль в животе, диспепсия, дискомфорт в эпигастрии) вздутие живота, запор Нечасто (≥1/1000, <1/100) - рвота, (в том числе, срыгивание), гастрит цвета зубов - кожный зуд, сыпь (в том числе: сыпь, пятнистая сыпь, буллезная сыпь), крапивница, эритема - головная боль Редко - мышечные спазмы (в том числе: непроизвольное сокращение мышц, тремор), миалгия. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Не выявлена

Оральные лекарственные препараты Феррум Лек® и другие препараты железа могут окрашивать кал в темный цвет. Это не имеет клинической значимости. Препарат Феррум Лек® не вызывает окрашивания зубной эмали. Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц. Препарат Феррум Лек® не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов страдающих диабетом. Препарат Феррум Лек® рекомендуется с осторожностью назначать пациентам, получающим повторные переливания крови, есть риск перенасыщения железа в организме. Если терапевтический эффект (увеличение гемоглобина примерно на 2-3 г/дицелитр через 3 недели) не достигается, следует пересмотреть лечение. В случаях анемии, вызванной инфекцией или злокачественным новообразованием, замещенное железо хранится в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой оно мобилизуется, и используется только после излечения первичного заболевания. Препарат Феррум Лек® содержит сахарозу (1000 мг в 5 мл). Поэтому препарат Феррум Лек® противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы и дефицитом фермента сукразы-изомальтазы. Сахароза может быть вредна для зубов. Препарат Феррум Лек® содержит сорбитол жидкий (2000 мг в 5 мл), который является источником фруктозы. Поэтому препарат Феррум Лек® противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Сорбитол может вызвать дискомфорт в области желудочно-кишечного тракта и оказывать легкое слабительное действие. Препарат Феррум Лек® содержит низкий уровень спирта этилового (96 %) (16.25 мл в 5 мл), что составляет менее 100 мг в разовой дозе. Препарат Феррум Лек® содержит вспомогательные вещества метилгидроксибензоат (Е218) (2.92 мг в 5 мл) и пропилгидроксибензоат (Е216) (0.83 мг в 5 мл), которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет

Исследование in vivo не показало прямую или косвенную токсичность, которая может повлиять на беременность и развитие плода. Однако, в период беременности следует назначать препарат с осторожностью. Грудное молоко естественно содержит железо, связанное с лактоферрином. Не известно количество железа в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса способного попадать в грудное молоко. Во время беременности и кормления грудью, препарат Феррум Лек® следует использовать только после консультации с врачом. Маловероятно, что применение Феррум Лек® может принести вред здоровью матери и/или плода. Кормление грудью В грудном молоке обычно содержится железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, поступающего из ЖПК в грудное молоко, не известно. Маловероятно, что применение препарата Феррум Лек® у женщин в период кормления грудью будет оказывать нежелательное воздействие на ребенка. Применение препарата Феррум Лек® в период беременности и лактации возможно только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение «польза/риск» применения препарата. Фертильность Нет данных о влиянии Феррум Лек® на фертильность у человека.

Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека (перекрестные исследования, по 22 участника в каждом). Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также гидроокисью алюминия. В ходе исследований на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроокиси, ацетилсалицилата, сульфасалазина, карбоната кальция, ацетата кальция и фосфата кальция в комбинации с витамином D3, бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не было выявлено взаимодействий вышеперечисленных препаратов с ЖПК. Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, таннин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи. Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный прием препа-ратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание перорального препарата.

Срок хранения 2 года. Период применения после первого вскрытия флакона в течение 2 месяцев. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!