Ферсинол капли 50 мг/мл

Один миллилитр препарата содержит активное вещество - железо 50.0 мг (эквивалентно железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса 169.84 мг), вспомогательные вещества: cорбитол жидкий некристаллизующийся, ароматизатор ванильный, сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный слегка вязкий раствор, темно-коричневого цвета, горько-сладкого вкуса с характерным ванильным запахом.

Лечение железодефицитной анемии и дефицита железа без анемии. Диагноз и степень дефицита железа должны быть подтверждены соответствующими лабораторными исследованиями.

Механизм действия Железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс, активное вещество препарата Ферсинол, представляет собой окруженные нековалентно связанными молекулами полимальтозы многоядерные центры железа (III) гидроксида с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Многоядерные центры железа (III) гидроксида сходны по структуре с ферритином, выполняющим роль физиологического депо железа. Железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества железа. Из-за большой молекулярной массы степень диффузии железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса через слизистую оболочку примерно в 40 раз меньше по сравнению с большинством водорастворимых солей железа (II), которые присутствуют в водном растворе в форме гексааквакомплекса железа (II). Железо из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса всасывается в кишечнике путем активного транспорта. Фармакодинамические эффекты Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или депонируется в основном в печени, где оно связывается с ферритином. Клиническая эффективность и безопасность Эффективность железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса по сравнению с плацебо или другими препаратами сравнения, содержащими железо, в отношении нормализации показателей гемоглобина и восстановления запасов железа была продемонстрирована в многочисленных клинических исследованиях у младенцев, детей, подростков и взрослых. В этих исследованиях использовались как твердые, так и жидкие фармацевтические формы полимальтозного комплекса. Основной целью перорального приема железа является поддержание запасов железа в организме в нормальных пределах (предотвращение дефицита железа, например, в случае повышенных потребностей), восстановление запасов железа или коррекция существующей железодефицитной анемии. Клинические исследования у взрослых Всего было проведено 11 контролируемых клинических исследований монопрепаратов железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса по сравнению с плацебо и / или пероральными препаратами железа (II). Всего было задействовано более 900 пациентов, из которых около 500 получали монопрепараты железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса. Пациенты значимо не различались по гематологическим параметрам и показателям железа (гемоглобин (Hb), средний гемоглобин эритроцитов (MCV), ферритин сыворотки) в начале лечения. Пероральное замещение железа с помощью железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса в дозе 100–200 мг железа в день в течение нескольких недель до максимум 6 месяцев продемонстрировало клинически значимое повышение показателей железа и гематологических показателей в конце лечения по сравнению с исходными данными. Улучшение гематологических показателей (Hb, MCV, сывороточный ферритин) после 12 недель лечения железа (III) гидроксида полимальтозным комплексом было сопоставимо с лечением сульфатом железа (II). Эффективность железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса по сравнению с сульфатом железа (II) была исследована на основе метаанализа 6 проспективных рандомизированных клинических исследований у взрослых пациентов с железодефицитной анемией. Общее количество пациентов, включенных в исследование, составило 557; 319 пациентов получали железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс, 238 пациентов получали сульфат железа (II). Объединенные средние значения гемоглобина в начале лечения составляли 10,35 ± 0,92 г/дл (железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс) и 10,20 ± 0,93 г/дл (сульфат железа (II)). После среднего периода лечения от 8 до 13 недель с эквивалентной дозировкой были определены средние значения гемоглобина 12,13 ± 1,19 г/дл (железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс) и 11,94 ± 1,84 г/дл (сульфат железа (II)), p = 0,93, повышение гемоглобина было больше после более длительного лечения для обоих препаратов железа. Клинические исследования у детей и подростков Применение железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса у детей и подростков (18 лет и младше) изучалось в ряде клинических исследований с участием более 1000 пациентов. Тем самым была подтверждена эффективность железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса в плане улучшения показателей железа по сравнению с плацебо или сопоставимыми препаратами с различными препаратами железа.

Режим дозирования 1 мл (20 капель) препарата содержит 50 мг железа. Суточная доза железа, мг Железодефицитная анемия — Дефицит железа без анемии Дети в возрасте до 1 года — 25-50 мг — 15-25 мг Дети (1-12 лет) — 50-100 мг — 25-50 мг Подростки старше 12 лет и взрослые — 100-300 мг — 50-100 мг Железо (мг) — 2,5 мг — 5 мг — 10 мг — 15 мг — 25 мг Количество капель — 1 — 2 — 4 — 6 — 10 Железо (мг) — 50 мг — 100 мг — 200 мг — 300 мг Количество капель — 20 — 40 — 80 — 120 Недоношенным детям назначают 2,5-5 мг железа/кг массы тела (1-2 капли) ежедневно в течение 3-5 месяцев. Метод и путь введения Ферсинол принимают внутрь, во время или сразу после приема пищи. Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Препарат можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или со смесью в бутылке. Незначительное окрашивание после смешивания не влияет на вкус или эффективность. Для обеспечения точного дозирования капель флакон следует перевернуть и удерживать в вертикальном положении. Капли должны начать капать сразу же после помещения флакона в данное положение. Если этого не произошло, следует аккуратно постучать по флакону для формирования капли. Не встряхивать флакон. Длительность лечения Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени сидеропении. При дефиците железа с анемией лечение до нормализации уровня гемоглобина длится в среднем 3-5 месяцев. Затем лечение продолжают в дозах для лечения дефицита железа без анемии для пополнения резерва железа. Лечение дефицита железа без анемии длится примерно 1-2 месяца. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ; • перегрузка железом (например, гемохроматоз, гемосидероз); • нарушения утилизации железа (анемия при отравлении свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия); • анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12); • противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Безопасность и переносимость железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса были оценены в мета-анализе 24 публикаций или отчетов о клинических исследованиях, охватывающих в общей сложности 1473 пациента. Окрашивание стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении пероральных препаратов железа. Данная реакция не считается клинически значимой и часто о ней не сообщается. Другими обычно наблюдаемыми нежелательными реакциями были желудочно-кишечные расстройства (тошнота, запор, диарея и боль в животе). Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – окрашивание стула1; часто – диарея, тошнота, боль в животе (в том числе диспепсия, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота), запор; нечасто – рвота (в том числе регургитация), окрашивание зубов, гастрит. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, сыпь (в том числе макулярная сыпь, буллезная сыпь)2, крапивница2, эритема2. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – мышечные спазмы (в том числе непроизвольные сокращения мышц, тремор), миалгия. 1 Сообщения об окрашивании стула не были частыми в мета-анализах, но окрашивание стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении пероральных препаратов железа. Поэтому окрашивание стула было классифицировано как очень частая нежелательная реакция. 2 Спонтанные сообщения в постмаркетинговом периоде, предполагаемая частота < 1/491 пациента (верхний предел 95% доверительного интервала). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В случае передозировки интоксикация или перегрузка железом маловероятны из-за низкой токсичности железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса (у крыс и мышей средняя летальная доза (LD50) составляет > 2000 мг Fe/кг массы тела) и ожидаемого насыщения в результате абсорбции железа. Отсутствуют сообщения о случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом.

Специальные предупреждения Лечение анемии всегда следует проводить под наблюдением врача. Если терапевтический эффект (повышение уровня гемоглобина примерно на 2-3 г/дл через 3 недели) не достигается, лечение следует пересмотреть. Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих повторные переливания крови, так как с эритроцитами поступает железо, которое может вызвать перенасыщение железом. Во время применения препарата может наблюдаться окрашивание стула в темный цвет, что не является клинически значимым. Инфекции или опухоли могут вызвать анемию. Поскольку прием железа внутрь можно начинать только после лечения основного заболевания, рекомендуется оценка соотношения пользы и риска. Содержащиеся в составе метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции замедленного типа. Сорбитол, содержащийся в составе лекарственного препарата, противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Оказывает умеренное послабляющее действие. Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Осторожно назначать больным с сахарным диабетом. Ферсинол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 флаконе, т.е. по существу «свободен от натрия». Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Ферсинол не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность По данным, полученным от небольшого числа беременных женщин после первого триместра беременности, не было выявлено каких-либо неблагоприятных воздействий на беременность, здоровье плода или новорожденного. Исследования репродукции у животных не выявили прямой или косвенной токсичности, которая может повлиять на беременность, эмбриональное развитие и развитие плода. Ферсинол следует применять с осторожностью в период беременности. Лактация Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса, которое может попасть в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что прием препарата кормящей женщиной может вызвать нежелательные реакции у грудного ребенка. Во время беременности и лактации Ферсинол следует применять только после консультации с врачом.

Исследования, проведенные на крысах, не выявили лекарственного взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса со следующими продуктами: тетрациклин, гидроксид алюминия, ацетилсалицилат, сульфасалазин, карбонат кальция, ацетат кальция, фосфат кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином. Также исследования in vitro не выявили какого-либо взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса со следующими компонентами пищи: фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс можно принимать во время или сразу после еды. Взаимодействие железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса с тетрациклином и гидроксидом алюминия изучалось в рамках 3 исследований на людях (перекрестный протокол, 22 пациента на исследование). Не было обнаружено существенного снижения абсорбции тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали абсорбцию железа из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса. Поэтому этот комплекс можно принимать одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия. Ферсинол не оказывает влияния на результаты теста Haemoccult® (селективный тест на гемоглобин) для выявления скрытой крови; нет необходимости в прекращении терапии препаратом для выявления скрытой крови. Следует избегать одновременного введения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку абсорбция перорального препарата будет в значительной степени ингибирована. Парентеральный препарат следует применять только тогда, когда терапия пероральным препаратом не подходит.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! После вскрытия флакона препарат использовать в течение срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!