ФИРУЛИН® 10000 капсулы 150 мг

Одна капсула содержит активное вещество – панкреатина 150.0 мг с минимальной ферментативной активностью: протеазы - 600 Ед Евр. Ф., амилазы - 8000 Ед Евр. Ф., липазы - 10000 Ед Евр. Ф. вспомогательные вещества ядро пеллет: макрогол 8000, гипромеллоза, спирт изопропиловый, дихлорметан кишечнорастворимая оболочка пеллет: гипромеллоза фталат, триэтилцитрат, диметикон, ацетон оболочка капсулы: капсулы размером «1» (желатин, вода очищенная, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171) и натрия лаурилсульфат) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы размером «1» с непрозрачным коричневым колпачком и прозрачным корпусом, содержащий гастрорезистентные гранулы коричневатого цвета.

- экзокринная недостаточность поджелудочной железы, связанная с нарушением пищеварения.

ФИРУЛИН 10000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме гастрорезистентных гранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в желудке. При этом гастрорезистентные гранулы перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Панкреатин содержит экскреторные панкреатические ферменты липазу, альфа-амилазу, трипсин, химотрипсин и другие ферменты. Панкреатин также содержит дополнительные вспомогательные вещества, лишенные ферментативной активности. Неабсорбированная часть расщепляется и денатурируется желудочным соком или бактериями. Доступность в желудочно-кишечном тракте определяется активностью фермента и лекарственной формой. Активность фермента липазы и содержание трипсина имеют решающее значение, тогда как амилолитическая активность важна только при лечении муковисцидоза, поскольку пищевые полисахариды продолжают расщепляться без нарушений даже в случаях хронического панкреатита. Липаза поджелудочной железы расщепляет жирные кислоты в положениях 1 и 3 из молекулы триацилглицеридов. Высвобождаемые при этом свободные жирные кислоты и 2-моноглицериды в основном быстро всасываются из верхних отделов тонкой кишки с помощью желчных кислот. Липаза поджелудочной железы животных неустойчива в кислотах, как и липаза человека. Поэтому его липолитическая активность инактивируется во все более необратимой степени при pH 4. Трипсин активируется из трипсиногена автокаталитически или энтерокиназой тонкого кишечника и расщепляется в виде пептидных соединений эндопептидазы с участием лизина и аргинина. На основании недавних исследований предполагается трипсин-опосредованное ингибирование стимулированной секреции поджелудочной железы активным трипсином в верхних отделах тонкой кишки. Альфа-амилаза очень быстро расщепляет глюкозосодержащие полисахариды как эндоамилаза, так что ее активность еще достаточна даже в тех случаях, когда секреторная активность поджелудочной железы значительно снижена из-за болезни. Галеновый принцип препарата ФИРУЛИН 10000 гарантирует оптимальное использование ферментативной активности панкреатина для переваривания пищи. Гастрорезистентные гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, содержащие смесь всех ферментов поджелудочной железы, заключены в легко растворимые твердые желатиновые капсулы. Капсулы растворяются в желудке в течение 2-3 минут, независимо от pH, и высвобождают множественные гастрорезистентные гранулы. Этот принцип мультидозирования был разработан для тщательного смешивания гастрорезистентных гранул с химусом. Это способствует полному выведению гастрорезистентных гранул с химусом из желудка в двенадцатиперстную кишку и эффективному распределению ферментов в химусе после высвобождения. Когда гастрорезистентные гранулы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с последующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что в результате приводит к дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем может начаться расщепление химуса, как и в процессе физиологического пищеварения, поскольку расщепление и поглощение питательных веществ ограничены во времени и пространстве. Затем продукты панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами Благодаря галеновому принципу при применении препарата ФИРУЛИН 10000 удается избежать потери активности из-за сильно кислого рН желудка. Доступность фермента зависит от рН. Клиническая эффективность Изучалась эффективность Панкреатина у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, оценивалась эффективность лечения относительно исходного состояния, у больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хирургических вмешательств. Параметр эффективности - коэффициент поглощения жира (КПЖ). КПЖ рассчитывается в виде процентного соотношения количества поглощенного жира к количеству выведенного из организма жира с фекалиями. У пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) среднее значение КПЖ при лечении Панкреатином было выше, чем при приеме плацебо. Вне зависимости от этиологии заболевания, было показано улучшение специфичных симптомов (частота и консистенция стула, метеоризм). Дети Эффективность Панкреатина у больных муковисцидозом была продемонстрирована у пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КПЖ у детей к концу лечения Панкреатином превышал 80% вне зависимости от возраста.

Режим дозирования Взрослые (включая пожилых людей) и дети: Принимают одну или две капсулы во время или сразу после каждого приема пищи. При необходимости дозу следует увеличивать постепенно, тщательно контролируя реакцию и симптоматику. Метод и путь введения Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. ФИРУЛИН® 10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы ФИРУЛИН® 10000 1 капсулу принимают до, остальные – во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гастрорезистентные гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которой перемешивают гастрорезистентные гранулы, должны быть с кислым вкусом, чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов (pH < 5.5). Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Гранулы нельзя смешивать с водой, молоком или горячей пищей. Любая смесь гастрорезистентных гранул с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления. Разжевывание или повреждение гранул может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата. Также необходимо следить, чтобы содержимое капсулы не оставались в полости рта после приема пищи. Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора. Если пациент забыл принять ФИРУЛИН® 10000 вовремя, можно принять пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо более поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Очень часто - боль в животе* Часто тошнота, рвота, запор, диарея*, вздутие живота Нечасто сыпь Частота неизвестна реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия* *Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо. Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин. В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций. Частота, характер и тяжесть побочных реакций у детей с муковисцидозом были такими же, как и у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: дозы ФИРУЛИН® 10000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию. Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фиброзирующая колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишечного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения поражения толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 единиц липазы/кг массы тела в сутки. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами ФИРУЛИН®10000 не оказывает или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Достаточных данных об использовании препарата ФИРУЛИН® 10000 при лечении беременных женщин нет. ФИРУЛИН® 10000 во время беременности назначают с осторожностью. Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания ФИРУЛИН® 10000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.

Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не существует.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!