ФЛАВОВИР сироп

Один миллилитр сиропа содержит активное вещество – Протефлазид, жидкий экстракт, полученный из смеси трав (1:1) Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и Вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (растворитель экстракции – этанол 96 %) 0,02 мл (что эквивалентно не менее 0,0035 мг флавоноидов в пересчете на рутин); вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, сорбит (Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия сульфит (Е 221), вода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная жидкость желто-зеленого цвета со слабым специфическим запахом.

• этиотропное лечение и профилактика ОРВИ; • этиотропное лечение и профилактика гриппа, в том числе вызванного вирусами пандемических штаммов.

Механизм действия. Флавоноиды, входящие в состав препарата, обладают способностью подавлять репликацию ДНК- и РНК- вирусов как in vitro, так и in vivo. При проведении доклинических и клинических исследований выявлена ингибирующая активность препарата относительно вирусов гриппа и острых респираторных инфекций. Доказано, что механизм прямого противовирусного действия заключается в ингибировании синтеза вирусоспецифических ферментов – ДНК- и РНК-полимераз, тимидинкиназы, обратной транскриптазы, нейраминидазы и индукции синтеза эндогенного интерферона. Препарат защищает слизистые оболочки верхних дыхательных путей, нормализуя показатели местного иммунитета (лактоферрин, sIgA и лизоцим). Во время исследований установлено, что препарат нормализует синтез эндогенных α- и γ-интерферонов к физиологически активному уровню, что повышает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекций. Клинические исследования показали, что в условиях ежедневного приема препарата согласно возрастных доз и схем применения не возникает рефрактерности иммунной системы: не наблюдается угнетение синтеза α- и γ-интерферонов. Такое свойство сиропа Флавовир способствует поддержке уровня интерферонов, достаточного для адекватного иммунного ответа организма на инфекционный возбудитель. В свою очередь, это дает возможность, при необходимости, применять препарат в течение длительного времени. Препарат обладает антиоксидантной активностью, ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым препятствуя накоплению продуктов перекисного окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток, уменьшает интоксикацию, способствует восстановлению организма после перенесенной инфекции и адаптации к неблагоприятным окружающим условиям. Препарат является модулятором апоптоза: усиливает действие апоптозиндуцирующих факторов, а именно, активируя каспазу 9, что способствует более быстрой элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций. Клиническая эффективность и безопасность При проведении доклинических и клинических исследований выявлено и доказано противовирусное действие препарата в отношении вирусов гриппа и острых респираторных инфекций. Клинические исследования показали, что при условии ежедневного приема согласно возрастным дозам и схемам применения, препарат не оказывает иммунотоксического действия и не вызывает рефрактерности (гипореактивности) иммунной системы: не наблюдается угнетение синтеза альфа- и гамма-интерферонов, что позволяет, в случае необходимости, применять препарат в течение длительного времени. Имеется большой опыт клинического применения препарата Флавовир, сироп при лечении и профилактике ОРВИ и гриппа, в том числе вызванного вирусами пандемических штаммов.

Режим дозирования Схема дозирования (мл) и кратность приема препарата: Возраст пациента (года) — Дозирование (мл) и кратность приема с 1 до 2 лет — по 1 мл 2 раза в сутки с 2 до 4 лет (включительно) — по 3 мл 2 раза в сутки Метод и путь введения Перорально. Частота применения с указанием времени приема Перед употреблением флакон с сиропом необходимо взболтать. Сироп следует дозировать с помощью дозирующей емкости и принимать перорально за 20-30 минут до еды 2 раза в сутки. Длительность лечения зависят от характера заболевания и возраста пациента Для лечения гриппа и ОРВИ (при неосложненном течении болезни) сироп применять в течение 5 дней. Для достижения наибольшей эффективности терапии применение сиропа необходимо начинать при первых проявлениях заболевания или после контакта с больными. В зависимости от протекания заболевания курс лечения может быть продлен до 2 недель. Для профилактики гриппа и ОРВИ сироп применять на протяжении от 1 до 4 недель в дозе, которая составляет половину лечебной дозы. Во время эпидемии пандемических штаммов срок применения сиропа в профилактической дозе можно продлить до 6 недель. В случае возникновения бактериальных осложнений гриппа и других ОРВИ с целью нормализации показателей иммунной системы сироп может применяться в течение 4 недель и дольше. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Лечение проводят под наблюдением врача. В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций необходимо обратиться за консультацией к врачу.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ; • язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; • аутоиммунные заболевания.

Неизвестно - у лиц с повышенной чувствительностью, могут иметь место реакции гиперчувствительности; - могут возникать аллергические реакции, включая сыпь, зуд, отек кожи, крапивницу, гиперемию кожи; - наблюдаются случаи желудочно-кишечных расстройств – боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея (при наличии данных симптомов необходимо принимать сироп через 1,5-2 часа после еды); - у пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита); - головная боль; - возможно транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3 - 10-й день терапии препаратом. В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций необходимо обращаться за консультацией к врачу. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Случаи передозировки неизвестны. В случае возникновения передозировки сиропа следует обратиться к врачу.

Особых мер предосторожности при применении не требуется. Специальные предупреждения Пациентам с хроническим гастродуоденитом, в случае обострения гастродуоденита, при возникновении гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать сироп через 1,5-2 часа после еды. Препарат содержит низкий уровень этанола. Это лекарственное средство содержит 3,85 об % этанола (алкоголя), то есть от 30,8 мг в разовой дозе (для детей от 1-го года до 2-х лет) до 92,4 мг в разовой дозе (для детей от 2-х до 4-х лет). Препарат содержит сорбит, поэтому противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции замедленного типа. Препарат содержит натрия сульфит, поэтому может вызывать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм. Применение в педиатрии Препарат Флавовир, сироп применяют с 1 года до 4 лет (включительно). Для детей старше 4 лет лекарственный препарат не может быть назначен, так как с увеличением дозировки, увеличивается содержание этанола в разовой дозе, что превышает 100 мг. Пациенты пожилого возраста Недостаточно данных о применении препарата Флавовир, сироп у пациентов пожилого возраста. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Отрицательного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрой реакции, не выявлено.

При проведении доклинических исследований эмбриотоксического, тератогенного, фетотоксического, мутагенного и канцерогенного влияний не выявлено. Специальных исследований относительно такого влияния препарата на плод человека не проводилось, но клинический опыт применения препарата в I–III триместрах беременности и в период кормления грудью отрицательного влияния не выявил. Решение о целесообразности применения препарата в период беременности или кормления грудью принимает врач.

Во время клинического применения установлена возможность комбинации сиропа Флавовир с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! После первого вскрытия флакона хранить его закрытым в оригинальной упаковке не более 30 суток.