Флуимуцил раствор 100 мг/мл

Одна ампула содержит активное вещество - ацетилцистеин 300 мг, вспомогательное вещество – натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор со слабым серным запахом

Препарат Флуимуцил показан к применению у взрослых и детей старше 2 лет для лечения заболеваний органов дыхания, сопровождающихся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты: острый бронхит, хронический бронхит и эпизоды повторного обострения, эмфизема легких, муковисцидоз и бронхоэктатическая болезнь. В качестве антидота препарат Флуимуцил показан у взрослых и детей для лечения случайной или преднамеренной передозировки парацетамолом.

Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при гнойной мокроте. Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион. Глютатион – высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом. Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCl - окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Режим дозирования Внутривенное введение Применение при случайной или преднамеренной передозировке парацетамолом Флуимуцил будет вводиться Вам медленно путем внутривенной инфузии. Данный препарат будет введен Вам в больнице врачом или медсестрой, которые приготовят инфузию. Если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Приведенная ниже информация предназначена исключительно для медицинских работников. Для терапевтического успеха при лечении передозировки парацетамолом решающее значение имеет количество времени, прошедшее между передозировкой и началом терапии. Терапию следует начинать в течение 8 часов после приема парацетамола. Если ацетилцистеин вводится через 15 часов после передозировки парацетамолом, терапия, как правило, неэффективна, даже несмотря на литературные данные об успешном лечении через 16-24 часа после приема парацетамола. Препарат следует вводить путем внутривенной инфузии. Инфузию следует проводить медленно, чтобы свести к минимуму возможный риск нежелательных эффектов. Пациенты с массой тела более 40 кг: Начальная доза: 150 мг/кг массы тела в 200 мл раствора в течение 60 минут. Вторая доза: 50 мг/кг в 500 мл раствора в течение следующих 4 часов. Третья доза: 100 мг/кг в 1000 мл раствора в течение следующих 16 часов. Пациенты с массой тела от 20 до 40 кг: Начальная доза: 150 мг/кг массы тела в 100 мл раствора в течение 60 минут. Вторая доза: 50 мг/кг в 250 мл раствора в течение следующих 4 часов. Третья доза: 100 мг/кг в 500 мл раствора в течение следующих 16 часов. Пациенты с массой тела менее 20 кг: Начальная доза: 150 мг/кг массы тела в 3 мл/кг раствора в течение 60 минут. Вторая доза: 50 мг/кг в 7 мл/кг раствора в течение следующих 4 часов. Третья доза: 100 мг/кг в дозе 14 мл/кг раствора в течение следующих 16 часов. Препарат Флуимуцил совместим с 5% раствором глюкозы, 0,45% раствором натрия хлорида и водой для инъекций. Ингаляционно Взрослым и детям: по одной ампуле при каждой ингаляции 1-2 раза в сутки в течение 5-10 дней. Частота применения и относительная дозировка могут изменяться врачом в допустимых пределах в зависимости от клинического проявления и терапевтического эффекта без необходимости дифференцирования дозировки для взрослых и детей. Эндобронхиальная инстилляция Взрослым и детям: по одной ампуле 1-2 раза в сутки или по мере возникновения необходимости, в соответствии с выбранным способом приема (постоянный катетер, бронхоскоп и др.). Инстилляции или эндоаурикулярное промывание и промывание других полостей Средняя доза составляет 1/2-1 ампула на процедуру. Метод и путь введения Последовательность открывания ампулы: • Ампулу берут в руку таким образом, чтобы точка излома была направлена вверх (рис.1). • Большой палец помещают на точку излома или чуть выше и движением «от себя» отламывают головку ампулы, как показано на рис. 2. Рис.1 Рис.2 Продолжительность лечения при передозировке парацетамолом определит лечащий врач с учетом Вашего состояния Продолжительность курса лечения при заболеваниях органов дыхания врач оценивает индивидуально. Обычно продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний продолжительность лечения может быть дольше. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в рекомендациях по применению, так как регулярность применения делает лечение более эффективным. Если Вы забыли применить препарат, не используйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В качестве муколитического средства: - гиперчувствительность к ацетилцистеину и вспомогательным компонентам препарата - дети до 2 лет В качестве антидота при передозировке парацетамолом: - противопоказаний к применению ацетилцистеина при лечении передозировки парацетамолом нет.

При местном применении: Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных) - гиперчувствительность - бронхоспазм, ринорея, бронхиальная обструкция - стоматит, тошнота, рвота - крапивница, кожная сыпь, зуд. При внутривенном применении: Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных) - анафилактический шок, анафилактическая и анафилактоидная реакция, гиперчувствительность - тахикардия - бронхоспазм, одышка - тошнота, рвота - ангионевротический отек, крапивница, гиперемия, сыпь, зуд - отек лица - снижение артериального давления, увеличение протромбинового времени. В очень редких случаях возможно развитие тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. В большинстве случаев имелись подозрения, что вышеуказанные кожно-слизистые синдромы могут быть вызваны одновременным применением, как минимум, еще одного лекарственного средства. В случае развития таких нежелательных реакций следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу. При приеме ацетилцистеина также описаны случаи снижения агрегации тромбоцитов. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В случае случайного проглатывания или передозировки данного препарата следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. При внутривенном введении Симптомы: при внутривенном введении симптомы передозировки подобны побочным эффектам препарата, но более выражены. Лечение: немедленное прекращение введения препарата и дальнейшее симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфический антидот отсутствует. Ацетилцистеин выводится посредством диализа. При местном применении Сообщений о случаях передозировки при местном применении не поступало. Однако, при применении повышенных доз возможно скопление слизи в бронхах, особенно если пациент не может избавиться от нее с помощью кашля и отхаркивания. Немедленно обратитесь к врачу, который объяснит, как удалить слизь. По необходимости, проводится инструментальная процедура бронхоаспирации для поддержания дыхательных путей в открытом состоянии.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата Флуимуцил, если: • у Вас бронхиальная астма • У Вас в анамнезе были атопия и астма • у Вас были или имеются заболевания, связанные с риском развития желудочно-кишечного кровотечения • у Вас непереносимость гистамина. Если Вы не уверены в том, относится ли вышеуказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Флуимуцил. Специальные предупреждения При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу. В связи с возрастными физиологическими особенностями муколитики могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей младше 2-х лет, которая проявляется ограничением дренажа бронхиальной слизи в данной возрастной группе, поэтому препарат Флуимуцил не должен применяться у детей в возрасте до 2-х лет (см. раздел «Противопоказания»). С особой осторожностью применять препарат Флуимуцил у больных с пептической язвой желудка, в том числе в анамнезе, особенно в случаях совместного применения с другими лекарственными средствами, оказывающими раздражающее действие на слизистую желудка и кишечника. Прием ацетилцистеина, особенно при ингаляционном способе применения, может в начале лечения приводить к разжижению и одновременно увеличению объема бронхиального секрета. Если пациенты не способны должным образом отхаркивать образовавшуюся мокроту, необходимо освобождать дыхательные пути, используя постуральный дренаж или бронхоаспирацию во избежание застоя секрета. Внутривенное введение препарата должно осуществляться под строгим врачебным контролем. Появление побочных эффектов при внутривенной перфузии ацетилцистеина более вероятно, если препарат вводится быстро или в чрезмерном количестве. Поэтому рекомендуется строго соблюдать указания, приведенные в разделе «Рекомендации по применению». Бронхиальная астма Имеются некоторые свидетельства того, что пациенты с атопией и бронхиальной астмой в анамнезе могут быть подвержены повышенному риску развития анафилактоидной реакции. Пациенты c бронхиальной астмой должны находиться под строгим наблюдением в период лечения; при развитии бронхиального спазма лечение должно быть немедленно прекращено и начато соответствующее лечение. Непереносимость гистамина Ацетилцистеин может влиять на метаболизм гистамина. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении Флуимуцила пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку могут возникнуть симптомы гиперчувствительности. Анафилактоидные реакции Анафилактоидные реакции/реакции гиперчувствительности могут возникать при применении ацетилцистеина, особенно в период введения начальной нагрузочной дозы. В это время важно тщательно наблюдать за пациентом для своевременного выявления признаков таких реакций. В крайне редких случаях подобные реакции приводили к летальному исходу. Анафилактоидные реакции/реакции гиперчувствительности на ацетилцистеин обычно возникают через 15-60 минут после начала инфузии. Во многих случаях симптомы можно облегчить, прервав инфузию (при этом может потребоваться назначение антигистаминных препаратов и даже кортикостероидов). Большинство анафилактоидных реакций можно купировать, временно приостановив инфузию ацетилцистеина, оказав соответствующую поддерживающую помощь и возобновив инфузию с меньшей скоростью. После купирования анафилактоидной реакции инфузию обычно можно возобновить со скоростью 50 мг/кг в течение 4 часов, а затем провести окончательную 16-часовую инфузию (100 мг/кг в течение 16 часов). Водно-электролитные нарушения Следует соблюдать осторожность при применении препарата в качестве антидота у пациентов с массой тела менее 40 кг, так как возможен риск развития задержки жидкости в организме с последующей гипонатриемией, судорогами и смертью. Рекомендуется строго соблюдать указывания, приведенные в разделе «Рекомендации по применению». Коагуляция Ацетилцистеин при применении в качестве антидота может удлинять протромбиновое время [уменьшать протромбиновый индекс, повышать показатель международного нормализованного отношения (МНО)]. При открытии ампулы ощущается сернистый запах, который является специфическим запахом активного вещества и не влияет на качество препарата. Раствор ацетилцистеина при хранении в открытой ампуле или при переносе в приспособление для распыления может, в редких случаях, принимать розово-фиолетовый оттенок, это не влияет на эффективность и переносимость препарата. Важная информация о некоторых вспомогательных веществах В одной ампуле Флуимуцила содержится 43 мг (1,9 ммоль) натрия, что соответствует 2,15% от максимальной суточной дозы, рекомендованной для взрослого человека. Это необходимо учитывать, если Вы придерживаетесь диеты с ограничением поступления натрия. Несовместимость Системное применение Лекарственное средство не рекомендуется смешивать с другими препаратами. Целесообразно использовать стеклянную и пластиковую посуду и избегать контакта раствора с резиновыми компонентами или металлами. Влияние препарата на результаты лабораторных исследований Ацетилцистеин может влиять на результаты некоторых анализов крови и мочи (колориметрический метод определения салицилатов и кетоновый тест). Перед проведением анализов сообщите своему врачу, что Вы принимаете данный препарат. Применение в педиатрии Лекарственное средство Флуимуцил нельзя вводить детям в возрасте до 2 лет при лечении заболеваний дыхательных путей, поскольку он может закупорить бронхи и помешать нормальному дыханию. При лечении передозировки парацетамолом препарат Флуимуцил может применяться у детей без ограничения по возрасту. Те же предупреждения и меры предосторожности, что и для взрослых, также применимы к детям и подросткам. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Специальных исследований не проводилось, информация о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствует.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Флуимуцил следует использовать только после тщательной оценки рисков и пользы его применения во время беременности. Не применяйте препарат Флуимуцил, если Вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о необходимости продолжения или прекращения грудного вскармливания, или об отмене терапии Флуимуцилом. Нет доступных данных о влиянии Флуимуцила на фертильность.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего и развитию гипотензии. В случае необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина, пациент должен находиться под наблюдением врача в связи с возможностью развития гипотензии, которая может принимать тяжелые формы, и быть предупрежден о возможности появления головной боли. Сочетанное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. Флуимуцил может применяться вместе с бронходилататорами общего действия, вазоконстрикторами и др. Имеющиеся данные о взаимодействии антибиотиков с ацетилцистеином, основанные на результатах испытаний in vitro, свидетельствуют о снижении активности антибиотиков при их непосредственном смешивании с раствором ацетилцистеина. В качестве меры предосторожности не рекомендуется смешивать антибиотики с раствором ацетилцистеина.

Срок хранения 5 лет. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!