Флукап порошок 6 мг/мл

Каждый разведенный флакон, содержит: активное вещество - осельтамивир 6 мг (эквивалентно 7,882 мг осельтамивир фосфату); вспомогательные вещества: сорбитол (NeoSorb P 300DC), натрия сахаринат, натрия цитрат безводный, дегидратированный этанол, ксантановая камедь (Xantural® 75), натрия бензоат (Emprove® Exp), титана диоксид (Kronos 1171), вкусовая добавка тутти-фрутти (PS – 77919–31). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Гранулированный порошок или комок гранулированного порошка от белого до бледно-желтого цвета со вкусом тутти-фрутти. Восстановленная суспензия: суспензия от белого до бледно-желтого цвета со вкусом тутти-фрутти.

Лечение гриппа Препарат Флукап показан для лечения взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых наблюдаются характерные симптомы гриппа во время вспышки гриппа. Доказано, что препарат обеспечивает терапевтический эффект, если лечение начинается в течение первых двух дней с момента появления симптомов. Профилактика гриппа • Постконтактная профилактика у пациентов от 1 года жизни после контакта со случаями клинически выявленного гриппа, когда вирус гриппа циркулирует среди местного населения. • Целевое применение Флукап для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае в зависимости от обстоятельств и населения, которому необходима защита. В исключительных ситуациях (напр., в случае несовпадения штаммов циркулирующего вируса и вакцины против вируса, а также пандемической ситуации) сезонную профилактику можно рассматривать у пациентов годовалого возраста и старше. • Флукап показан для постконтактной профилактики гриппа у новорожденных до 1 года жизни во время вспышек пандемии гриппа. Флукап не является заменой противогриппозной вакцинации. Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно устанавливаться на основании официальных рекомендаций. Решение относительно использования осельтамивира для лечения и профилактики должно определяться с учетом данных о характерных особенностях циркулирующих вирусов гриппа, имеющейся информации о моделях чувствительности к противогриппозным препаратам для каждой поры года и влияния заболевания в различных географических областях и группах пациентов.

Механизм действия Осельтамивира фосфат является пролекарством активного метаболита (осельтамивира карбоксилата). Активный метаболит является селективным ингибитором ферментов нейраминидазы вируса гриппа, которые являются гликопротеинами, находящимися на поверхности вириона. Вирусная активность ферментов нейраминидазы важна и для попадания вируса в неинфицированную клетку, и для высвобождения недавно образовавшихся вирионов из инфицированных клеток, а также для дальнейшего распространения вирусной инфекции по организму. Осельтамивира карбоксилат ингибирует нейраминидазы гриппа А и В in vitro. Осельтамивира фосфат ингибирует вирусную инфекцию и репликацию in vitro. Назначаемый перорально осельтамивир ингибирует репликацию и патогенность вируса гриппа А и В in vivo в животных моделях инфекции гриппа при воздействии антивирусными препаратами, как и у человека при приеме 75 мг два раза в день. Противовирусная активность осельтамивира подтверждается экспериментальными провокационными исследованиями здоровых добровольцев. Значения фермента нейраминидазы IC50 для осельтамивира для клинически изолированного гриппа А находятся в пределах от 0,1 нМ до 1,3 нМ, для вируса гриппа B – 2,6 нМ. Более высокие значения IC50 для гриппа B, до среднего значения 8,5 нМ наблюдались в опубликованных исследованиях. Клиническая эффективность и безопасность Лечение инфекции гриппа Показание для лечения основано на клинических исследованиях естественно встречающегося гриппа, в которых преобладающей инфекцией был грипп А. Осельтамивир является эффективным только против заболеваний, вызванных вирусом гриппа. Поэтому данные статистического анализа представлены только для инфицированных вирусом гриппа пациентов. В объединенной группе по исследованию лечения, которая включает как положительных, так и отрицательных в отношении гриппа пациентов (пациенты, включенные в исследование ITT), первичная эффективность снизилась пропорционально количеству отрицательных в отношении гриппа пациентов. В общей лечебной популяции инфекция гриппа была подтверждена у 67 % (диапазон от 46 % до 74 %) участвовавших пациентов. Из пациентов пожилого возраста, 64 % были положительными в отношении гриппа, а из пациентов с хроническим заболеванием сердца / или заболеванием органов дыхательной системы 62 % были положительными в отношении гриппа. Во всех клинических исследованиях фазы III пациенты участвовали только в течение периода, в котором грипп циркулирует среди местного населения. Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше: Пациенты соответствовали установленным критериям, если они сообщали в течение 36 часов о наступлении симптомов, у них была повышенная температура ≥ 37,8 C, которая сопровождалась как минимум одним респираторным симптомом (кашель, назальные симптомы или боль в горле) и как минимум одним системным симптомом (боль в мышцах, озноб/потливость, общее недомогание, слабость или головная боль). В объединенном анализе всех положительных в отношении гриппа взрослых и подростков (N = 2413), включенных в исследования лечения, осельтамивир 75 мг два раза в день в течение 5 дней снизил среднюю длительность заболевания гриппом приблизительно на один день с 5,2 дня (95 % ДИ 4,9–5,5 дней) в группе плацебо до 4,2 дней (95 % ДИ 4,0–4,4 дня; p ≤ 0,0001). Доля пациентов, получавших антибиотики, у которых развились определенные осложнения нижних дыхательных путей (в основном бронхит), снизилась с 12,7 % (135/1063) в группе плацебо до 8,6 % (116/1350) у принимавшей осельтамивир популяции (p = 0,0012). Лечение гриппа в популяциях с высоким риском. Средняя длительность заболевания гриппом у пожилых пациентов (≥ 65 лет) и у пациентов с хроническими заболеваниями сердца и/или заболеваниями органов системы дыхания, получавших осельтамивир 75 мг два раза в день в течение 5 дней, значительно не снизилась. Общая длительность лихорадочного состояния снизилась на один день в группе, принимавшей осельтамивир. У положительных по отношению к гриппу пациентов пожилого возраста осельтамивир значительно снизил частоту случаев определенных осложнений нижних дыхательных путей (в основном бронхита), которые лечили антибиотиками, с 19 % (52/268) в группе плацебо до 12 % (29/250) в популяции, принимавшей осельтамивир (p = 0,0156). У положительных относительно гриппа пациентов с хроническими заболеваниями сердца и/или заболеваниями органов дыхательной системы, комбинированная частота случаев осложнений нижних дыхательных путей (в основном, бронхит), которые лечили антибиотиками, была 17 % (22/133) в группе плацебо и 14 % (16/118) в принимавшей осельтамивир популяции (p = 0,5976). Лечение гриппа у беременных женщин: Никакие контролируемые клинические исследования по использованию осельтамивира у беременных женщин не проводились. Тем не менее, есть доказательства из постмаркетинговых или ретроспективных наблюдательных исследований, показывающие пользу текущей схемы применения в этой популяции пациентов относительно меньшей тяжести заболевания/летальности. Результаты из фармакокинетических анализов показали более низкое воздействие активного метаболита, тем не менее, корректировка дозы не рекомендуется для беременных женщин в лечении или профилактике гриппа (см. пункт 5.2, Фармакокинетика, Особые популяционные группы). Лечение гриппа у детей: В исследовании не имеющих других заболеваний детей (65 % позитивных относительно гриппа) в возрасте от 1 до 12 лет (средний возраст 5,3 года), у которых была лихорадочное состояние (выше 37.8 °C) плюс либо кашель, либо ринит, 67 % положительных относительно гриппа пациентов были инфицированы гриппом А и 33 % гриппом B. Лечение осельтамивиром, начатое в течение 48 часов после наступления симптомов, значительно снизили время до избавления от болезни (определяемого как одновременное возвращение нормального самочувствия, активности и устранения лихорадочного состояния, кашля и ринита) на 1,5 дня (95 % ДИ 0.6 – 2,2 дня; p < 0,0001) по сравнению с плацебо. Осельтамивир снижает частоту случаев острого среднего отита с 26,5 % (53/200) в группе плацебо до 16 % (29/183) у детей, получавших осельтамивир (p = 0,013). Второе исследование включало 334 больных астмой ребенка в возрасте от 6 до 12 лет, из которых 53,6 % были положительными относительно гриппа. В группе, получавшей осельтамивир, средняя длительность заболевания не была существенно снижена. На 6 день (последний день лечения) FEV1 (объем формированного выдоха за 1 секунду) увеличился на 10,8 % в группе, получавшей осельтамивир, по сравнению с 4,7 % в группе плацебо (p = 0,0148). Европейское агентство лекарственных средств отложило обязательство представить результаты исследований с Флукап в нескольких подгруппах больных гриппом пациентов детского возраста. Смотрите пункт 4.2 для информации о применении у детей. Показания к применению у младенцев в возрасте до года основаны на экстраполяции данных эффективности от более взрослых детей, и рекомендуемый режим дозирования основан на данных фармакокинетического моделирования (см. пункт 5.2). Лечение инфекции гриппа B: В общем, 15 % положительной относительно гриппа популяции было инфицировано гриппом В, доля в отдельных группах составляла от 1 до 33 %. Средняя длительность заболевания инфицированных гриппом В пациентов не отличалась существенно между лечебными группами в отдельных исследованиях. Данные от 504 инфицированных гриппом В пациентов были объединены по всем исследованиям для анализа. Осельтамивир снизил время смягчения всех симптомов на 0,7 дня (95 % ДИ 0,1–1,6 дней; p = 0,022) и длительность лихорадочного состояния (выше 37,8 °C), кашля и ринита на один день (95 % ДИ 0,4–1,7 дней; p <0,001) по сравнению с плацебо. Лечение гриппа у взрослых с иммунодефицитом: Рандомизированное двойное слепое исследование, чтобы оценить безопасность и охарактеризовать воздействие осельтамивира на развитие устойчивого вируса гриппа (первичный анализ) у инфицированных гриппом взрослых пациентов с иммунодефицитом, включало 151 пациента, пригодного для клинического анализа эффективности осельтамивира (вторичный анализ). Исследование включало пациентов с трансплантатом солидных органов [SOT], пациентов с трансплантацией стволовых кроветворных клеток [HSCT], ВИЧ-положительных пациентов с числом клеток CD4+ <500 клеток/мм3, пациентов на иммуносуппрессивной терапии и пациентов со злокачественными заболеваниями системы крови. Эти пациенты были рандомизированы для лечения в течение 96 часов после появления симптомов со стандартной дозой (73 пациента) или двойной дозой (78 пациентов) осельтамивира в течение 10 дней. Среднее время до регрессии симптомов (TTRS) было одинаковое между группой со стандартной дозой (103 часа [90% ДИ 75,4–110,0]) и двойной дозой (104 часа [90% ДИ 65,8–131,0]). Доля пациентов с вторичными инфекциями была сравнима в группе со стандартной дозой и группе с двойной дозой (8,2% против 5,1%). Профилактика гриппа Эффективность осельтамивира для профилактики заболевания гриппом в естественных условиях была продемонстрирована в исследованиях постконтактной профилактики в домашних условиях и двух исследованиях сезонной профилактики. Первичным показателем эффективности для всех этих исследований была частота возникновения лабораторно подтвержденного гриппа. Вирулентность эпидемий гриппа не предсказуема и различается в пределах региона и от сезона к сезону, поэтому число пролеченных больных на одного излеченного (NNT), чтобы предотвратить один случай заболевания гриппом, меняется. Постконтактная профилактика: В исследовании контактов с носителем заболевания (12,6% вакцинированных против гриппа) прием осельтамивира 75 мг один раз в день начинался в пределах 2 дней от наступления симптомов у носителя заболевания и продолжался на протяжении семи дней. Грипп был подтвержден у 163 из 377 носителей заболевания. Осельтамивир значительно снижает частоту возникновения клинического заболевания гриппом, появляющегося при контакте с подтвержденными случаями гриппа от 24/200 (12%) в группе плацебо до 2/205 (1 %) в группе осельтамивира (92 % снижение [95 % ДИ 6–16; p ≤ 0,0001]). Число пролеченных больных на одного излеченного (NNT) при контактах с действительными случаями гриппа было 10 (95 % ДИ 9–12) и было 16 (95 % ДИ 15–19) во всей популяции (ITT) независимо от состояния инфекции у носителя заболевания. Эффективность осельтамивира в профилактике заболевания гриппом в естественных условиях была продемонстрирована в исследовании постконтакной профилактики в домашних хозяйствах, которое включало взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 до 12 лет, как носителей заболевания, так и контакты в семье. Первичным параметром эффективности для этого исследования была частота случаев лабораторно подтвержденного клинического гриппа в домашних условиях. Профилактика осельтамивиром длилась 10 дней. Во всей популяции было снижение лабораторно подтвержденного клинического гриппа в домашних условиях от 20% (27/136) в группе без профилактики, до 7 % (10/135) в группе профилактики (62,7 % снижение [95 % ДИ 26,0–81,2; p = 0,0042]). В домашних хозяйствах инфицированных гриппом носителей заболевания было снижение частоты случаев гриппа с 26 % (23/89) в группе без профилактики до 11 % (9/84) в группе профилактики (58,5 % снижение [95 % ДИ 15,6–79,6; p = 0,0114]). Согласно анализу подгрупп у детей в возрасте от 1 до 12 лет, частота случаев лабораторно подтвержденного клинического гриппа среди детей была значительно снижена с 19 % (21/111) в группе без профилактики до 7 % (7/104) в группе профилактики (64,4 % снижение [95 % ДИ 15,8–85,0; p = 0,0188]). Среди детей, у которых уже не выделялся вирус на момент вступления в исследование, частота случаев лабораторно подтвержденного клинического гриппа была снижена с 21 % (15/70) в группе без профилактики до 4 % (2/47) в группе профилактики (80,1 % снижение [95 % ДИ 22,0–94,9; p = 0,0206]). Число пролеченных больных на одного излеченного NNT для всех популяции детей было 9 (95 % ДИ 7–24) и 8 (95 % ДИ 6, верхний предел не поддается оценке) во всей популяции (ITT) и у детских контактов с носителями инфекции (ITTII), соответственно. Постконтактная профилактика гриппа у младенцев в возрасте до 1 года во время пандемии: Профилактика во время пандемии гриппа не исследовалась в контролируемых клинических исследованиях у детей в возрасте 0–12 месяцев. Смотрите пункт 5.2 для подробной информации о симулировании воздействия. Профилактика во время эпидемии гриппа у местного населения: В объединенном анализе двух других исследований, проведенных у невакцинированных не имеющих других заболеваний взрослых, осельтамивир 75 мг один раз день, принимаемый в течение 6 недель, значительно снизил частоту случаев клинического заболевания гриппом с 25/519 (4,8 %) в группе плацебо до 6/520 (1,2 %) в группе осельтамивира (76 % снижение [95 % ДИ 1,6 – 5,7; p=0,0006]) во время вспышки гриппа среди местного населения. Число пролеченных больных на одного излеченного NNT в этом исследовании было 28 (95 % ДИ 24–50). Исследование у людей пожилого возраста в домах для престарелых, где 80 % участников получали вакцину в сезон исследования, осельтамивир 75 мг один раз в день, принимаемый в течение 6 месяцев, значительно снизил частоту случаев клинического заболевания гриппа с 12/272 (4,4 %) в группе плацебо 1/276 (0,4 %) в группе осельтамивира (92 % снижение [95 % ДИ 1,5 – 6,6; p = 0,0015]). Число пролеченных больных на оного излеченного NNT в этом исследовании было 25 (95 % ДИ 23–62). Профилактика гриппа у пациентов с иммунодефицитом: Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование проводилось для сезонной профилактики гриппа у 475 пациентов с иммунодефицитом (388 пациентов с трансплантацией солидного органа [195 плацебо; 193 осельтамивир], 87 пациентов с трансплантацией стволовых кроветворных клеток [43 плацебо; 44 осельтамивир], ни одного пациента с другими иммунодепрессивными состояниями), включая 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет. Первичной конечной точкой в этом исследовании была частота случаев лабораторно подтвержденного клинического гриппа, что определялось вирусной культурой и/или четырехкратным увеличением антител, ингибирующих гемагглютинацию. Частота возникновения лабораторно подтвержденного клинического гриппа была 2,9 % (7/238) в группе плацебо и 2,1 % (5/237) в группе осельтамивира (95 % ДИ -2.3 % – 4.1 %; p = 0,772). Специальные исследования для оценки снижения риска осложнений не проводились. Резистентность к осельтамивиру Клинические исследования: Риск возникновения вирусов гриппа со сниженной чувствительностью или выраженной резистентностью к осельтамивиру изучался в течение спонсируемого Рош клинического исследования. Развитие резистентного к осельтамивиру вируса во время лечения было более частым у детей, чем у взрослых, в диапазоне от менее чем 1% у взрослых до 18% у младенцев в возрасте до 1 года. Было обнаружено, что дети, которые являются носителями осельтамивир-резистентного вируса, в общем выделяли вирус в течение более длительного периода по сравнению с пациентами с чувствительным вирусом. Тем не менее, возникшая после начала лечения резистентность к осельтамивиру не влияла на ответ лечения и не вызывала продолжение симптомов гриппа. Общая высокая частота случаев резистентности к осельтамивиру наблюдалась у взрослых пациентов с иммунодефицитом, получавших стандартную или двойную дозу осельтамивира в течение 10 дней [14,9% (10/67) в группе со стандартной дозой и 2,8% (2/71) в группе с двойной дозой], по сравнению с данными из исследований не имеющих других заболеваний пациентов, принимавших осельтамивир. Большинство пациентов, у которых развилась резистентность, были реципиентами трансплантата (8/10 пациентов в группе со стандартной дозой и 2/2 в группе с двойной дозой). Большинство пациентов с резистентных к осельтамивиру вирусом были инфицированы гриппом типа А и имели продолжительное выделение вируса. Частота случаев резистентности к осельтамивиру в клинических исследованиях Популяция пациентов — Пациенты с мутациями резистентности (%) Фенотипирование* — Гено-и фенотипирование* Взрослые и подростки — 0,88% (21/2377) — 1,12% (27/2391) Дети (1–12 лет) — 3,89% (66/1698) — 4,24% (72/1698) Младенцы (<1 года) — 18,31% (13/71) — 18,31% (13/71) • Полное генотипирование не выполнялось во всех исследованиях. Профилактика гриппа Нет доказательств появления лекарственной резистентности, связанной с применением Флукап в клинических исследованиях, проводимых до настоящего времени при постконтактный профилактике (7 дней), постконтактной профилактике в группах в домашних условиях (10 дней) и сезонной (42 дня) профилактике гриппа у пациентов с иммунодефицитом. В течение 12-недельного исследования профилактики резистентность у пациентов с иммунодефицитом не наблюдалось. Клинические данные и данные наблюдений: Спонтанные мутации, связанные in vitro со сниженной чувствительностью к осельтамивиру, были обнаружены для вируса гриппа А и В, выделенных от пациентов без воздействия осельтамивира. Резистентные штаммы, отобранные во время лечения осельтамивиром, были выделены как у пациентов со здоровым иммунитетом, так и у пациентов с иммунодефицитом. Пациенты с иммунодефицитом и дети младшего возраста подвергаются высокому риску развития резистентности вируса к осельтамивиру во время лечения. Резистентные к осельтамивиру вирусы, выделенные у принимавших осельтамивир пациентов, и резистентные к осельтамивиру лабораторные штаммы вирусов гриппа содержали мутации в нейраминидазах N1 и N2. Мутации резистентности обладают специфичностью для вирусного подтипа. С 2007 года появившаяся естественным путем резистентность, связанная с мутацией H275Y у сезонных штаммов H1N1 проявлялась периодически. Чувствительность к осельтамивиру и встречаемость таких вирусов изменяется в зависимости от сезона и географически. В 2008 году H275Y был обнаружен у> 99 % циркулирующего гриппа H1N1, выделенного в Европе. Грипп 2009 H1N1 (“свиной грипп”) был практически равномерно чувствителен к осельтамивиру, было только несколько спорадических сообщений относительно как терапевтических, так и профилактических схем.

Режим дозирования Флукап, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 6 мг/мл и Флувир, капсулы, 30 мг, 45 мг, 75 мг являются биоэквивалентными лекарственными препаратами. Взрослые или дети (> 40 кг), которые способны глотать капсулы, могут получать соответствующие дозы осельтамивира в капсулах. Руководство по приготовлению суспензии: Приготовьте суспензию перед применением. • Встряхнуть флакон с порошком. • Добавить во флакон 55 мл воды (кипяченой охлажденной) для разведения. • Встряхните закрытый флакон в течение 15 секунд. Лечение Лечение следует начинать как можно скорее в первые двое суток после первого появления симптомов гриппа. Для подростков (в возрасте от 13 до 17 лет) и взрослых Рекомендуемая пероральная доза – 75 мг осельтамивира два раза в день в течение 5 дней (или 10 дней для пациентов с ослабленным иммунитетом). Пациенты детского возраста Дети от одного года или старше Рекомендуемая доза показана ниже в таблице. Масса тела — Рекомендуемая доза в течение 5 дней — Рекомендуемая доза в течение 10 дней* Пациенты с ослабленным иммунитетом — Количество пероральной суспензии для набора от 10 кг до 15 кг — 30 мг два раза в день — 30 мг два раза в день — 5 мл два раза в день от> 15 кг до 23 кг — 45 мг два раза в день — 45 мг два раза в день — 7,5 мл два раза в день от> 23 кг до 40 кг — 60 мг два раза в день — 60 мг два раза в день — 10 мл два раза в день > 40 кг — 75 мг два раза в день — 75 мг два раза в день — 12,5 мл два раза в день *Рекомендуемая длительность приема у пациентов с ослабленным иммунитетом (возраст≥1 одного года) составляет 10 дней. Для дополнительной информации см. в разделе «Особые группы пациентов, пациенты с ослабленным иммунитетом». Дети с массой тела> 40 кг, которые способный проглотить капсулы, могут получать взрослую дозировку в виде капсул 75 мг два раза в день, в течение 5 дней. Дети до 1 года Рекомендуемая доза для детей в возрасте до 0–12 месяцев составляет 3 мг/кг массы тела два раза в день. Это основано на данных о фармакокинетике и безопасности, показывающих, что эта доза у детей в возрасте 0–12 месяцев обеспечивает концентрацию пролекарства и активного метаболита в плазме крови, которая предполагается клинически эффективной с профилем безопасности, по сравнению с старшими детьми и взрослыми. Следует применять оральный дозатор (с делением 0,1 мл) для дозирования у детей в возрасте 0–12 месяцев, которым требуется от 1 мл до 3 мл суспензии осельтамивира для приготовления суспензии для приема внутрь, 6 мг/мл. Для более высоких доз следует применять шприц 10 мл. Следующая схема применения рекомендуется для лечения детей в возрасте до 1 года: Масса тела* — Рекомендуемая доза в течение 5 дней — Рекомендуемая доза в течение 10 дней ** Пациенты с ослабленным иммунитетом — Количество пероральной суспензии для набора — Размер исполь- зуемого дозатора 3 кг — 9 мг два раза в день — 9 мг два раза в день — 1,5 мл два раза в день — 3 мл 3,5 кг — 10,5 мг два раза в день — 10,5 мг два раза в день — 1,8 мл два раза в день — 3 мл 4 кг — 12 мг два раза в день — 12 мг два раза в день — 2,0 мл два раза в день — 3 мл 4,5 кг — 13,5 мг два раза в день — 13,5 мг два раза в день — 2,3 мл два раза в день — 3 мл 5 кг — 15 мг два раза в день — 15 мг два раза в день — 2,5 мл два раза в день — 3 мл 5,5 кг — 16,5 мг два раза в день — 16,5 мг два раза в день — 2,8 мл два раза в день — 3 мл 6 кг — 18 мг два раза в день — 18 мг два раза в день — 3,0 мл два раза в день — 3 мл > 6–7 кг — 21 мг два раза в день — 21 мг два раза в день — 3,5 мл два раза в день — 10 мл > 7–8 кг — 24 мг два раза в день — 24 мг два раза в день — 4,0 мл два раза в день — 10 мл > 8–9 кг — 27 мг два раза в день — 27 мг два раза в день — 4,5 мл два раза в день — 10 мл >9–10 кг — 30 мг два раза в день — 30 мг два раза в день — 5,0 мл два раза в день — 10 мл * Эта таблица не предназначена для того, чтобы включать все возможные массы тела для этой популяции. **Рекомендуемая длительность лечения для детей с ослабленным иммунитетом (возраст 0–12 месяцев) составляет 10 дней. Для дополнительной информации см. в разделе «Особые группы пациентов, пациенты с ослабленным иммунитетом». Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т.е., рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы пациентов имеется недостаточное количество данных. Профилактика гриппа Для детей (в возрасте от 13 до 17 лет) и взрослых Рекомендуемая доза для профилактики гриппа после прямого контакта с инфицированным пациентом – 75 мг осельтамивира один раз в день в течение 10 дней. Для детей в возрасте от 1 года или старше Рекомендуемая доза Флукап, суспензия для приема внутрь, 6 мг/мл для постконтактной профилактики: Масса тела — Рекомендуемая доза в течение 10 дней — Пациенты с ослабленным иммунитетом Рекомендуемая доза в течение 10 дней — Количество пероральной суспензии для набора от 10 кг до 15 кг — 30 мг один раз в день — 30 мг один раз в день — 5 мл два раза в день от> 15 кг до 23 кг — 45 мг один раз в день — 45 мг один раз в день — 7,5 мл один раз в день от> 23 кг до 40 кг — 60 мг один раз в день — 60 мг один раз в день — 10 мл один раз в день > 40 кг — 75 мг один раз в день — 75 мг один раз в день — 12,5 мл один раз в день Дети с массой тела> 40 кг которые способны проглотить капсулы, могут получать профилактическую дозу в виде капсулы Флувир 75 мг один раз в день в течение 10 дней в качестве альтернативы рекомендуемой дозе Флукап, суспензия для приема внутрь, 6 мг/мл. Дети в возрасте до 1 года Рекомендуемая профилактическая доза для детей в возрасте до 12 месяцев во время вспышки пандемии гриппа – это половина ежедневной лечебной дозы. Это основано на клинических данных у детей в возрасте до 1 года и взрослых, показывающих, что профилактическая доза, эквивалентная половине дневной лечебной дозы, является эффективной для профилактики гриппа. В случае пандемии следует использовать оральный дозатор 3 мл (с делением 0,1 мл) для дозирования у детей в возрасте до 1 года, которым требуется от 1 мл до 3 мл, Флукап, суспензия для приема внутрь, 6 мг/мл. Для более высоких доз следует применять шприц 10 мл. Следующая схема применения рекомендуется для лечения детей в возрасте до 1 года: Масса тела* — Рекомендуемая доза в течение 10 дней — Пациенты с ослабленным иммунитетом Рекомендуемая доза в течение 10 дней — Количество пероральной суспензии для набора — Размер используе-мого дозатора 3 кг — 9 мг один раз в день — 9 мг один раз в день — 1,5 мл один раз в день — 3 мл 3,5 кг — 10,5 мг один раз в день — 10,5 мг один раз в день — 1,8 мл один раз в день — 3 мл 4 кг — 12 мг один раз в день — 12 мг один раз в день — 2,0 мл один раз в день — 3 мл 4,5 кг — 13,5 мг один раз в день — 13,5 мг один раз в день — 2,3 мл один раз в день — 3 мл 5 кг — 15 мг один раз в день — 15 мг один раз в день — 2,5 мл один раз в день — 3 мл 5,5 кг — 16,5 мг один раз в день — 16,5 мг один раз в день — 2,8 мл один раз в день — 3 мл 6 кг — 18 мг один раз в день — 18 мг один раз в день — 3,0 мл один раз в день — 3 мл >6-7 кг — 21 мг один раз в день — 21 мг один раз в день — 3,5 мл один раз в день — 10 мл >7-8 кг — 24 мг один раз в день — 24 мг один раз в день — 4,0 мл один раз в день — 10 мл >8-9 кг — 27 мг один раз в день — 27 мг один раз в день — 4,5 мл один раз в день — 10 мл >9-10 кг — 30 мг один раз в день — 30 мг один раз в день — 5,0 мл один раз в день — 10 мл * Эта таблица не предназначена для того, чтобы включать в себя все возможные массы тела для этой популяции. Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т.е., рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы пациентов имеется недостаточное количество данных. Профилактика во время эпидемии гриппа в обществе Профилактика во время эпидемии гриппа не изучалась у детей в возрасте младше 12 лет. Рекомендуемая доза для взрослых и подростков для профилактики гриппа во время вспышки в обществе составляет 75 мг осельтамивира один раз в день в течение максимум 6 недель (или до 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом). Особые группы пациентов Пациенты с печеночной недостаточностью Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследований у детей с нарушениями функции печени не проводилось. Пациенты с почечной недостаточностью Лечение гриппа Взрослым пациентам и подросткам (13–17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже. Клиренс креатинина — Рекомендуемая доза для лечения > 60 (мл/мин) — 75 мг два раза в день от> 30 до 60 (мл/мин) — 30 мг (суспензия или капсулы) два раза в день от> 10 до 30 (мл/мин) — 30 мг (суспензия или капсулы) один раз в день ≤ 10 (мл/мин) — Не рекомендуется (нет данных) Пациенты на гемодиализе — 30 мг после каждого сеанса гемодиализа Пациенты на перитонеальном диализе* — Однократная доза 30 мг (суспензия или капсулы) * Данные получены из исследований пациентов на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД); Ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата будет выше, когда применяется метод автоматического перитонеального диализа (АПД). Метод лечения можно переключать с АПД на ПАПД, если это посчитает необходимым нефролог. Профилактика гриппа Взрослым пациентам и подросткам (13–17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже. Клиренс креатинина — Рекомендуемая доза для лечения > 60 (мл/мин) — 75 мг один раз в день от> 30 до 60 (мл/мин) — 30 мг (суспензия или капсулы) один раз в день от> 10 до 30 (мл/мин) — 30 мг (суспензия или капсулы) один раз в два дня ≤ 10 (мл/мин) — Не рекомендуется (нет данных) Пациенты на гемодиализе — 30 мг после каждого второго сеанса гемодиализа Пациенты на перитонеальном диализе* — 30 мг (суспензия или капсулы) один раз в неделю * Данные получены из исследований пациентов на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД); Ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата будет выше, когда применяется метод автоматического перитонеального диализа (АПД). Метод лечения можно переключать с АПД на ПАПД, если это посчитает необходимым нефролог. Рекомендации по дозированию препарата у младенцев и детей до 12 лет с нарушениями функции почек отсутствуют в связи с недостаточностью клинических данных. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда имеются признаки нарушений функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести. Пациенты с ослабленным иммунитетом Лечение: взрослым рекомендуемая доза составляет 75 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней. Лечение следует начать как можно быстрее в течение первых двух дней после возникновения симптомов гриппа. Сезонная профилактика: у пациентов с ослабленным иммунитетом оценивалась долговременная сезонная профилактика продолжительностью до 12 недель. Способ применения Пероральное применение.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Серьезные нежелательные реакции, перечисленные ниже, редко отмечались в пострегистрационный период: анафилактические и анафилактоидные реакции, нарушения со стороны печени (фульминантный гепатит, нарушение функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нарушения со стороны нервной системы и психики. Нежелательные реакции, разделяются на следующие категории по частоте встречаемости: встречающиеся очень часто ( 1/10), часто ( 1/100, до <1/10), нечасто ( 1/1000, до <1/100), редко ( 1/10000, до <1/1000) и очень редко (<1/10000). Инфекционные и паразитарные заболевания Часто • бронхит • простой герпес • назофарингит • инфекции верхних дыхательных путей • синусит Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко • тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто • реакции гиперчувствительности Редко • анафилактические реакции • анафилоидные реакции Нарушения психики Редко • беспокойство • аномальное поведение • тревожность • спутанность сознания • бред • делирий • галлюцинации • ночные кошмары • причинение себе телесного повреждения Нарушения со стороны нервной системы Очень часто • головная боль Часто • бессонница Нечасто • изменение сознания • судороги Нарушения со стороны органа зрения Редко • нарушения зрения Нарушения со стороны сердца Нечасто • сердечная аритмия Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Часто • кашель • боль в горле • ринорея Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто • тошнота Часто • рвота • боль в животе (включая боль в верхней части живота) • диспепсия Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто • повышенная активность ферментов печени Редко • фульминантный гепатит • печеночная недостаточность • гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто • экзема • дерматит • сыпь • крапивница Редко • ангионевротический отек • мультиформная эритема • синдром Стивенса-Джонсона • токсический эпидермальный некролиз Общие нарушения и реакции в месте введения Часто • боль • головокружение (включая вертиго) • утомляемость • лихорадка • боль в конечностях Нежелательные реакции, выявленные у детей Инфекции и инвазии Часто • средний отит Нарушения со стороны нервной системы Часто • головная боль Нарушения со стороны органа зрения Часто • конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения и боль) Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Часто • боль в ухе Нечасто • нарушения со стороны барабанной перепонки Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень часто • кашель • заложенность носа Часто • ринорея Желудочно-кишечные нарушения Очень часто • рвота Часто • боль в животе (включая боль в верхней части живота) • диспепсия • тошнота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто • дерматиты (включая аллергический и атопический дерматит). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В инструкции не указано.

Осельтамивир эффективен только в отношении заболевания, вызванного вирусом гриппа. Данные об эффективности осельтамивира в терапии заболеваний, вызванных иными агентами, отсутствуют. Флукап не является заменой противогриппозной вакцинации. Применение препарата Флукап не должно влиять на определение людей для ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится ровно столько, сколько длится прием препарата Флукап. Препарат следует использовать для лечения и профилактики гриппа только тогда, когда достоверные эпидемиологические данные показывают, что вирус гриппа циркулирует среди местного населения. Чувствительность штаммов циркулирующих вирусов гриппа к осельтамивиру показала высокую вариабельность. Поэтому, назначающие лечение медицинские работники должны учитывать самую последнюю информацию о характере чувствительности циркулирующих в настоящее время вирусов при принятии решения об использовании препарата Флукап. Тяжелые сопутствующие заболевания Данные о безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют. Пациенты с ослабленным иммунитетом Эффективность осельтамивира и при лечении, и при профилактике гриппа у пациентов с иммунодефицитом четко не установлена. Тем не менее, длительность лечения гриппа у взрослых пациентов с иммунодефицитом должна быть 10 дней, так как никаких исследований более короткого курса лечения осельтамивиром у этой группы пациентов не проводилось. Сердечные/респираторные заболевания Эффективность осельтамивира при лечении пациентов с хроническими кардиологическими заболеваниями и/или респираторными заболеваниями не была установлена. Никакого различия в частоте возникновения осложнения не наблюдалось между группой лечения и группой плацебо в этой популяции. Тяжелая почечная недостаточность У взрослых пациентов и подростков (13–17 лет) с тяжелой степенью почечной недостаточности при лечении и профилактике гриппа рекомендуется коррекция дозы. Клинических данных для коррекции дозы у младенцев и детей (в возрасте от 1 года и старше) с почечной недостаточностью недостаточно, поэтому определить режим дозирования для данной категории пациентов не представляется возможным. Нейропсихиатрические явления Нейропсихиатрические явления были зарегистрированы во время приема препарата Флукап у больных гриппом пациентов, особенно у детей и подростков. Эти явления также испытывали больные гриппом пациенты, которые не принимали осельтамивир. Необходимо тщательно контролировать пациентов на поведенческие изменения и оценивать соотношение пользы и риска продолжения лечения для каждого пациента. Вспомогательные вещества Этот лекарственный препарат содержит сорбитол. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) не следует принимать этот лекарственный препарат. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и легкий слабительный эффект. Этот лекарственный препарат содержит бензоат натрия. Бензоат натрия (E211) может усиливать желтуху у новорожденных детей (в возрасте до 4 недель). Специальные предупреждения Применение в педиатрии Данные для определения дозы у недоношенных детей (постконцептуальный возраст <36 недель) отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Флукап не оказывает влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Применение препарата Флукап при беременности возможно в случае необходимости и после оценки имеющейся информации о безопасности и пользе, а также патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа. Имеется очень ограниченная информация о детях на грудном вскармливании, матери которых принимают осельтамивир, и выделении осельтамивира с грудным молоком. Ограниченные данные продемонстрировали, что осельтамивир и активный метаболит были определены в грудном молоке, однако уровень был такой низкий, что он мог бы привести к субтерапевтической дозе у младенца. Принимая во внимание эту информацию, патогенность штамма циркулирующего вируса гриппа и первопричинное патологическое состояние кормящей грудью женщины, можно рассмотреть прием осельтамивира, когда ясна потенциальная польза для матери.

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как его низкая степень связывания с белками и метаболизм, не зависимый от изофермента CYP450 и системы глюкуронидаз, не дают оснований предполагать наличие клинически значимых взаимодействий по указанным механизмам. Пробенецид Корректировка дозы не требуется при совместном приеме с пробенецидом для пациентов с нормальной функцией почек. Совместный прием пробенецида, сильного ингибитора анионного пути почечной канальцевой секреции, приводит к приблизительно 2-кратному увеличению воздействия активного метаболита осельтамивира. Амоксициллин Кинетическое взаимодействие осельтамивира и амоксициллина (выводящегося тем же путем, что и осельтамивир) отсутствует. Предполагается, что конкуренция осельтамивира за выведение почками слабая. Выведение почками Клинически важные лекарственные взаимодействия, включающие конкуренцию за почечную канальцевую секрецию, маловероятны благодаря известному профилю безопасности большинства этих веществ, свойствам выведения активного метаболита (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция) и выводящей способности этих путей. Таким образом, следует быть осторожным при назначении осельтамивира пациентам, при приеме совместно выводимых веществ с узкой широтой терапевтического действия (напр., хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон). Дополнительная информация Не обнаружено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не инфицированных вирусом гриппа).

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить разведенную суспензию в холодильнике не более 17 дней при температуре от 2° до 8°C. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!