ФОРКАЛ® мазь

Один грамм мази содержит активное вещество – кальцитриол 0,003 мг, вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, парафин жидкий легкий, α-токоферол. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородная мазь белого или почти белого цвета, без запаха.

- лечение бляшковидного псориаза

Код ATХ: D05AX03 Фармакодинамические эффекты Мазь ФОРКАЛ содержит кальцитриол (1,25-дигидроксихоликальциферол), который является природным метаболитом витамина D3. Кальцитриол воздействует на специфические рецепторы эпидермальных кератиноцитов. Это приводит к нормализации скорости митоза в клетках эпителия, замедляет процесс пролиферации в них и ускоряет морфологическую дифференциацию неороговевающего эпителия. Уменьшает сцепление и ускоряет отшелушивание роговых клеток. Ингибирует активность интерлейкина-1, снижает продукцию интерлейкина-2. Обладает антипролиферативным действием в отношении Т-лимфоцитов. Таким образом, кальцитриол влияет на патогенетические механизмы возникновения псориаза. Клиническая эффективность и безопасность Исследования на животных показывают, что повторное чрезмерное воздействие кальцитриола приводит к почечной недостаточности и кальцификации тканей из-за гипервитаминоза D, связанного с гиперкальциурией, гиперкальциемией и гиперфосфатемией. Никаких признаков тератогенности не наблюдалось в исследованиях эмбриофетальной токсичности, предназначенных для оценки тератогенного потенциала кальцитриола. Некоторые доказательства токсичности для развития были получены в кожном исследовании на кроликах в дозах, которые вызывали материнскую токсичность. У крыс такой эффект не обнаружен. Исследования локальной токсичности на животных с кальцитриолом показали небольшое раздражение кожи и глаз. Дети Смотрите раздел 4.2

Режим дозирования Препарат ФОРКАЛ® мазь наносят тонким слоем на пораженные, предварительно очищенные и высушенные, участки кожи 2 раза в день (утром и вечером). Ежедневное нанесение мази не должно превышать 35% поверхности кожи. Средняя продолжительность лечения составляет 6 недель. Максимальная суточная доза 30 г. Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функции печени Пациентам с нарушениями функции печени не следует применять ФОРКАЛ®. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с нарушением функции почек не следует применять ФОРКАЛ®. Дети Данные о безопасности и эффективности препарата ФОРКАЛ® в педиатрической популяции ограничены, поэтому безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Метод и путь введения Только для наружного применения.

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ - прогрессирующая стадия псориаза, пустулезный псориаз - заболевания, сопровождающиеся нарушениями метаболизма кальция, сопутствующая системная (поддерживающая) терапия кальциевого гомеостаза или гиперкальциемия - пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью - период беременности и кормления грудью - детский возраст до 18 лет

Нежелательные эффекты легкой и средней степени тяжести обычно наблюдаются в месте нанесения и возникают у 10-20 % пациентов. Побочные реакции представлены со следующей частотой: очень частые (>1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (частота не может быть определена). Часто - зуд, раздражение кожи, эритема Нечасто - сухость кожи, псориаз в обострении Не известно - отек кожи, отек лица, ангионевротический отек, контактный дерматит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

При местном применении в рекомендуемых дозах передозировка препарата маловероятна, однако при длительном лечении и избыточном нанесении мази (более 100г в неделю) возможно возникновение следующих симптомов гиперкальциемии: тошнота, рвота, снижение веса, мышечная слабость, миальгия, артральгия, боли в костях, усталость (изменения ЭКГ), эндокринный психосиндром: утрата интереса, депрессия, слабость концентрации нарушения зрения) Лечение: - снижение дозы или отмена препарата - медицинское наблюдение и еженедельный контроль уровня кальция в сыворотки крови до его нормализации. - симптоматическая терапия - лечение можно возобновить с применением пониженной дозы либо той же дозы, но при больших интервалах между применением препарата. Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Мазь ФОРКАЛ® следует с осторожностью использовать только на лице, так как в этой области существует повышенный риск раздражения кожи. Следует избегать попадания в глаза. Руки следует мыть после каждого применения, чтобы предотвратить распространение мази на незатронутые участки тела. ФОРКАЛ® не следует наносить в складки тела. В день следует обрабатывать не более 35% поверхности тела и наносить не более 30 г мази в день. Из-за возможного влияния на метаболизм кальция в мазь не следует добавлять вещества, способствующие всасыванию, и не следует наносить мазь под окклюзионные повязки. Поскольку риск развития гиперкальциемии повышен, мазь ФОРКАЛ® не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек или печени. У пациентов с повышенным риском гиперкальциемии следует регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови. Хотя в клинических исследованиях не наблюдалось клинически значимой гиперкальциемии при дозировке мази ФОРКАЛ® менее 30 г в сутки, кальцитриол всасывается через кожу. При чрезмерном применении это может привести к системным побочным эффектам, таким как повышение уровня кальция в моче и сыворотке крови, что является известным классовым эффектом кальцитриола. В случае сильного раздражения кожи или подозрения на контактную аллергию лечение препаратом ФОРКАЛ® следует прекратить и обратиться к врачу. При выявлении контактной аллергии лечение препаратом должно быть прекращено навсегда. Нет информации о применении препарата ФОРКАЛ® при других клинических формах псориаза (кроме бляшковидного), например, при гуттаматозном псориазе, пустулезном псориазе, эритродермическом псориазе и быстропрогрессирующем бляшечном псориазе. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Нет опыта применения препарата ФОРКАЛ® у детей. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние препарата на скорость реакций при местном применении в рекомендованных дозах маловероятно.

Беременность Безопасность применения препарата ФОРКАЛ® во время беременности у женщин не установлена. Исследования на животных показали токсичность развития в дозах, которые вызывали материнскую токсичность. ФОРКАЛ® не следует применять во время беременности, за исключением крайней необходимости и только в тех случаях, когда потенциальные преимущества преобладают над возможным риском для плода. Уровень кальция должен контролироваться. Период лактации Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому следует принять решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата ФОРКАЛ® у кормящих матерей

С осторожностью следует принимать препараты, повышающие уровень кальция в сыворотке крови, например, тиазидные диуретики, или препараты, действие которых зависит от изменения концентрации кальция, например, дигоксин. Также с осторожностью применяют ФОРКАЛ® мазь при одновременном приеме внутрь активных метаболитов витамина D (кальцитриола, альфакальцидола), высоких доз витамина D и препаратов кальция в связи с возможным потенцирующим действием и увеличением риска развития гиперкальциемии. ФОРКАЛ® мазь не рекомендуется наносить одновременно с салициловой кислотой и препаратами, содержащими ее. Одновременное использование препарата со средствами для пилинга, вяжущими или раздражающими веществами может усиливать раздражающий эффект. Применение кальцитриола одновременно с бетаметазоном показало более высокую эффективность этой комбинации при местном лечении псориаза, чем раздельное применение этих препаратов. Информация о взаимодействии с системными препаратами после применения кальцитриоловой мази ограничена.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!