Фтордезоксиглюкоза18F раствор 150-20 000 МБк/мл

1 мл препарата содержит активное вещество- 2-[18F]фтор-2-дезокси-D-глюкоза 150-20000 МБк Вспомогательные вещества Натрия хлоридот 8.0 до 10.0 мг Вода для инъекцийдо 1.0 мл Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор

Применяется в качестве диагностического средства при проведении позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Показан к применению у взрослых. В онкологии препарат применяется для: - дифференциальной диагностики злокачественных опухолей различных нозологических форм и локализаций, включая новообразования головного мозга; - определения распространенности и стадирования злокачественных новообразований; - контроля эффективности лечения опухолей. В кардиологии для: - оценки жизнеспособности миокарда при планировании реконструктивных операций у пациентов с ишемической болезнью сердца и систолической дисфункцией левого желудочка; - контроля эффективности лечения миокарда. В неврологии для: - выявления очагов гипометаболизма при эпилепсии; - дифференциальной диагностики паркинсонизма; - определения степени повреждения головного мозга при черепно-мозговой травме и цереброваскулярных заболеваниях; - определения эффективности лечения неврологической и психоневрологической патологии. Не рекомендован для применения у детей и подростков до 18 лет.

Механизм действия Являясь практически полным аналогом глюкозы, «Фтордезоксиглюкоза18F» принимает участие в углеводном обмене. Степень накопления «Фтордезоксиглюкозы18F» в клетках злокачественных опухолей коррелирует со степенью их злокачественности. Препарат также позволяет оценивать эффект от проведенного лечения, так как при эффективном лечении уровень накопления препарата в опухолях снижается, а при неэффективном – не изменяется или возрастает. Фармакодинамические эффекты «Фтордезоксиглюкоза18F» активно транспортируется в клетки белками-транспортерами, где подвергается фосфорилированию с образованием фтор18F-дезоксиглюкозы-6-фосфата ‒ продукта, который в дальнейшие реакции не вступает, и в таком виде удерживается в клетках злокачественных опухолей. В неизмененных клетках тканей и органов наблюдается дефосфорилирование с образованием фтордезоксиглюкозы18F, которая выводится из нормальных клеток и может перераспределяться. Наилучшие условия для выявления злокачественных опухолей создаются при легкой гипогликемии, достигаемой предварительным голоданием за 4-6 часа до начала исследований и водной нагрузкой (прием внутрь 500-800 мл воды) после введения РФП. Пациенту предлагают несколько раз опорожнить мочевой пузырь. Голодание способствует повышенному захвату глюкозы клетками, а водная нагрузка ускоряет выведение РФП из нормальных тканей с мочой, в результате чего уменьшаются уровень радиоактивного фона и лучевая нагрузка. У пациентов с сахарным диабетом перед исследованием необходимо контролировать уровень глюкозы в крови. Для таких пациентов ПЭТ-исследование проводится только при условии нормального или пониженного уровня глюкозы в крови. «Фтордезоксиглюкоза18F» является кардиотропным РФП, и по своим диагностическим свойствам пригодна для исследования метаболизма глюкозы в миокарде. РФП позволяет оценивать жизнеспособность миокарда при планировании реконструктивных операций у пациентов с ишемической болезнью сердца и систолической дисфункцией левого желудочка, проводить контроль эффективности лечения миокарда. Клиническая эффективность и безопасность Более чем 30-летний опыт практического применения РФП «Фтордезоксиглюкоза18F» в клинической практике (на основании анализа около 500 научных работ и методических рекомендаций Европейской ассоциации ядерной медицины по проведению визуализации опухолей методом ПЭТ-КТ с препаратом «Фтордезоксиглюкоза18F») подтвердил, что препарат является самым эффективным препаратом для диагностики и контроля лечения онкологических заболеваний методом ПЭТ. Он нашел широкое клиническое применение в онкологии при диагностике опухолей центральной нервной системы, легких, щитовидной железы, желудочно-кишечного тракта, а также при диагностике лимфом, мускульно-скелетных опухолей и при исследовании других органов и систем. Отмечена высокая эффективность РФП «Фтордезоксиглюкоза18F» при практически полном отсутствии нежелательных побочных действий. Дети Не рекомендован для использования у детей и подростков до 18 лет

Режим дозирования Препарат вводится внутривенно. Максимально вводимая доза в миллилитрах - 8 мл. При ПЭТ всего тела диагностическая доза препарата составляет 220 МБк на 1 м2 поверхности тела пациента. При ПЭТ головного мозга и миокарда доза составляет 100-120 МБк на 1 м2 поверхности тела пациента. Поверхность тела рассчитывается по номограмме, исходя из веса и роста пациента. Метод и путь введения Внутривенно, струйно. Частота применения с указанием времени приема Препарат используется однократно. Длительность лечения Длительность диагностической процедуры не превышает 3 часов Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Введения нескольких доз препарата для исследований не предусмотрено. Указание на наличие риска симптомов отмены Риски, связанные с симптомами отмены, не отмечены. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного средства Консультацию по разъяснению способа применения препарата дает специалист радиодиагностического отделения, в котором проводятся ПЭТ-исследования.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. - период беременности и кормления грудью.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz или держателю регистрационного удостоверения - РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» МЭ РК: info@inp.kz

В случае передозировки для быстрейшего вывода препарата из организма применять мочегонные средства.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности". Хранить в недоступном для детей месте. Специальные предупреждения Для пациентов с сахарным диабетом исследование проводится только при условии нормального или пониженного уровня глюкозы в крови. Применение в педиатрии Препарат не рекомендован для применения у детей и подростков до 18 лет Пациенты пожилого возраста Препарат допускается к применению у лиц пожилого возраста. Пациенты с печеночной недостаточностью Препарат допускается к применению у лиц с печеночной недостаточностью. Пациенты с почечной недостаточностью Препарат допускается к применению у лиц с почечной недостаточностью под контролем содержания креатинина в моче. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Применение радиодиагностического препарата не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автотранспортными средствами и прочими опасными механизмами.

Препарат не предназначен к применению для беременных женщин и женщин в период лактации.

Взаимодействий с другими лекарственными препаратами не отмечено.

Срок хранения 10 часов от даты и времени производства. Не применять по истечении срока годности Условия хранения Хранить при температуре не выше +30 °С, в соответствии с Санитарными правилами: «Санитарно-эпидемиологические требования к обеспечению радиационной безопасности», утверждены Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-275/2020. Срок годности после первого вскрытия – 10 часов. Хранить в недоступном для детей месте.