Хумодар Б 100Р суспензия 100 МЕ/мл

Один мл суспензии содержит активное вещество - инсулин человеческий рекомбинантный, 100 МЕ вспомогательные вещества - протамина сульфат, м-крезол, фенол, цинка хлорид безводный, натрия дигидрофосфата дигидрат, глицерин, натрия гидроксид, натрия хлорид, кислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белая или почти белая суспензия.

Для лечения больных сахарным диабетом, которые нуждаются в инсулине для поддержания нормального уровня сахара в крови.

Код ATХ А10АС01 Препарат инсулина идентичен по своей структуре инсулину человека. Обеспечивает снижение уровня глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями. Активное действующее вещество – изофан протамин-инсулин. Механизм действия Наиболее важным действием инсулина и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, является регуляция обмена глюкозы. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и увеличивает синтез белка. Подобно другим гормонам, инсулин осуществляет своё действие через белок-рецептор. Инсулиновый рецептор представляет собой сложный интегральный белок клеточной мембраны (крупный трансмембранный гликопротеин), построенный из двух субъединиц (a и b), причём каждая из них образована двумя полипептидными цепочками. Субъединицы соединены между собой дисульфидными связями. Инсулин с высокой специфичностью связывается и распознаётся а-субъединицей рецептора, которая при присоединении гормона изменяет свою конформацию. Это приводит к появлению тирозинкиназной активности у субъединицы b, что запускает разветвлённую цепь реакций по активации ферментов, которая начинается с аутофосфорилирования рецептора. Фармакодинамические эффекты Инсулин оказывает сложное и многогранное действие на обмен веществ и энергии, посредством влияния практически на все органы и ткани. Главными мишенями действия инсулина являются печень, мышечная и жировая ткань. Эндогенный инсулин – важнейший регулятор углеводного обмена, экзогенный – специфическое сахаропонижающее средство. Влияние инсулина на углеводный обмен связано с реализацией следующих механизмов: •усиление поглощения клетками глюкозы (инсулин усиливает транспорт глюкозы через клеточную мембрану и ее утилизацию тканями); усиление поступления глюкозы в клетку связано с активирующим действием посредников инсулина на включение в клеточную мембрану цитоплазматических везикул, содержащих белок-переносчик глюкозы GLUT4; •активация ключевых ферментов гликолиза; •увеличение интенсивности синтеза гликогена – инсулин форсирует запасание глюкозы клетками печени и мышц путём полимеризации её в гликоген; •уменьшение интенсивности глюконеогенеза – снижение синтеза глюкозы в печени из неуглеводных источников (например, из аминокислот, жирных кислот); •угнетение эндогенной продукции глюкозы за счет подавления гликогенолиза (расщепление гликогена до глюкозы). Помимо гипогликемического, инсулин оказывает ряд других эффектов, а именно: •усиливает поглощение клетками аминокислот •увеличивает синтез белков из аминокислот •тормозит превращение аминокислот в кетокислоты •усиливает транспорт в клетку ионов калия, а также ионов магния и фосфат-ионов; •усиливает репликацию ДНК и биосинтез белка; •усиливает синтез жирных кислот и последующую их этерификацию: в жировой ткани и в печени инсулин способствует превращению глюкозы в триглицериды; при недостатке инсулина происходит обратное – мобилизация жиров; •активирует образование и депонирование триглицеридов; •тормозит превращение жирных кислот в кетокислоты; •подавляет гидролиз белков – уменьшает деградацию белков; •уменьшает липолиз – снижает поступление жирных кислот в кровь, угнетая внутриклеточную липазу. Дети Нет доступных данных.

Режим дозирования Дозировку, график ввода и количество инъекций определяет врач, исходя из конкретных потребностей и соответственно к каждому конкретному случаю. Хумодар Б 100Р вводят путем подкожной инъекции, но его также можно вводить и путем внутримышечной инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется. Хумодар Б 100Р нельзя вводить внутривенно. Подкожную инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или живот. Место инъекции необходимо менять, чтобы инъекции в одно и то же место не повторять чаще одного раза в месяц. При введении лекарственного средства Хумодар Б 100Р следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентами следует провести подробный инструктаж по методике выполнения инъекций. Хумодар Б 100Р можно применять в комбинации с лекарственным средством Хумодар Р 100Р. Потребность в инсулине значительно изменяется при почечной или печеночной недостаточности. Метод и путь введения Картриджи. Картридж с препаратом нужно перед использованием покачать 10 раз между ладонями и 10 раз перевернуть на 180° для перемешивания его содержимого. Перед тем как вставить картридж в шприц-ручку, следует проверить однородность суспензии в нем и, в случае необходимости, повторить процедуру еще раз, как описано выше. Препарат после перемешивания должен иметь вид однородной суспензии молочного цвета. Перед использованием шприц-ручки помойте руки и продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа. Картридж предназначен для использования только в шприц-ручках. При установлении картриджа в шприц-ручку следует соблюдать указания инструкции производителя шприц-ручки. В случае, если в картридже присутствуют воздушные пузырьки, следует держать шприц-ручку иглой вверх и, постукивая по стенке картриджа, выгнать пузырьки на поверхность. Продолжая держать шприц-ручку в вертикальном положении, выпустить через иглу 2 единицы инсулина. Повторять процедуру, пока воздух не выйдет из картриджа и на конце иглы не появится капля препарата. Допускается наличие очень мелких пузырьков воздуха, однако, большое количество пузырьков может повлиять на точность дозы инсулина при введении. Перед введением инсулина следует тщательно протереть кожу в месте инъекции. Иглу вводят на нужную глубину в подкожный слой, следя за тем, чтобы не попасть в вену. Нельзя массировать место инъекции. Сразу же после инъекции следует снять иглу со шприц-ручки. Это обеспечит стерильность и предупредит вытекание инсулина. Каждый раз при следующих инъекциях процесс перемешивания следует повторить, не вынимая картридж из шприц-ручки. Перед каждой инъекцией необходимо следить за тем, чтобы на конце иглы присутствовала капля. Если препарат в картридже почти закончился и ведущий край плунжера находится на цветной линии или уже за ней – не используйте его. Перед инъекцией следует всегда проверять маркировку картриджа, чтобы убедиться, что название и назначение инсулина, который Вы используете, соответствуют назначенному Вам врачом. Флаконы. Перед первым отбором инсулина из флакона следует удалить пластмассовую крышку, которая свидетельствует о том, что препаратом пользовались. Непосредственно перед использованием суспензию Хумодар Б 100Р необходимо хорошо перемешать, при этом не должна образовываться пена, поэтому флакон катают между ладонями. После этого суспензия должна стать однородной и иметь молочно-белый цвет. Согласно выбранной дозы набрать в шприц воздуха и ввести в инсулиновый флакон (не в жидкость). Перевернуть инсулиновый флакон вместе со шприцем и набрать соответствующее количество суспензии инсулина. Удалить пузырьки воздуха из шприца. Место инъекции продезинфицировать, сформировать складку кожи и ввести иглу под кожу. Затем медленно ввести инсулин. После инъекции осторожно извлечь иглу из кожи, место инъекции прижать ватным тампоном и несколько секунд подержать. Нельзя использовать картридж/флакон с препаратом, если после перемешивания не образуется однородная белая суспензия. Нельзя использовать картридж/флакон с препаратом, если после перемешивания в нем плавают белые хлопья или на дне, или на стенках картриджа/флакона заметен белый налет в виде замерзшей массы. Картридж не приспособлен для нового заполнения или для смешивания его содержания с другими препаратами и инсулинами. Переход с других препаратов инсулина можно проводить только под контролем врача. Частота применения с указанием времени приема На протяжении 30 минут после инъекции рекомендуется покушать, или перекусить углеводами, также необходимо регулярно проводить измерение уровня глюкозы в крови (контроль уровня глюкозы в крови). Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Нельзя прекращать лечение без ведома врача. Применение доз инсулина, которые являются ниже рекомендованных, пропуск одной или нескольких доз лекарственного препарата, или прекращение лечения может стать причиной гипергликемии (повышения уровня глюкозы в крови) с последующим развитием диабетического кетоацидоза, требующего неотложного лечения. В таком случае необходимо как можно раньше измерить уровень глюкозы в крови и провести анализ мочи на наличие ацетона. Также необходимо незамедлительно проконсультироваться с врачом с целью оценки клинического состояния и принятия решения относительно необходимого количества последующей дозы инсулина. Указание на наличие риска симптомов отмены Как правило, первые симптомы гипергликемии проявляются постепенно, на протяжении часов, или даже дней и характеризуются увеличением объема мочи, жаждой, потерей аппетита, тошнотой, рвотой, сонливостью, сухостью кожи, сухостью в полости рта, запахом ацетона при дыхании. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед инъекцией убедитесь, что вы используете тот вид инсулина, который вам прописал врач и внимательно придерживайтесь инструкции касательно вашей схемы введения инсулина. Инъекции рекомендовано вводить подкожно. Эффект наступает быстрее, если инсулин вводится в стенку брюшной полости. Также инъекцию можно вводить в бедро, ягодичную область, или в верхнюю часть руки. Места инъекций необходимо чередовать во избежание локализованных реакций на коже. Внутримышечно инсулин вводится только по назначению врача. Только врач в особых случаях может вводить инсулин внутривенно.

- гипогликемия - повышенная чувствительность к препарату Хумодар Б 100Р и к любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии - противопоказано внутривенное введение

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Нарушение обмена веществ, метаболизма В случае введения слишком высокой дозы инсулина или пропуска приема пищи, а также при чрезмерной физической нагрузке, при употреблении алкоголя может развиться гипогликемическая реакция. Гипогликемия характеризуется снижением уровня сахара ниже 50 мг/дл. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в отдельных случаях - к летальному исходу. Гипогликемия является распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных сахарным диабетом. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, ведь она является результатом влияния как дозы инсулина, так и других факторов. Очень редко в первые недели инсулинотерапии возможно опухание ног, так называемые инсулиновые отеки, связанные с задержкой жидкости в организме, самостоятельно исчезают. Нарушение со стороны иммунной системы Часто возможно возникновение местных аллергических реакций, включая изменения в месте инъекции: покраснение кожи, отек, зуд. Они обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. Иногда связаны не с инсулином, а с другими факторами, например, с наличием раздражающих веществ в составе средств для очищения кожи или неудовлетворительной техникой выполнения инъекций. Системная аллергическая реакция возникает очень редко, но потенциально является серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин. Она может проявляться высыпанием по всей поверхности тела, эрозионным поражения слизистых оболочек, тошнотой, ознобом, одышкой, хриплым дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом, повышенным потоотделением, анафилактическим шоком и ангионевротическим отеком. Тяжелые случаи генерализованной аллергии являются опасными для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Хумодар Б 100Р следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии. Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки В месте инъекции возможна атрофия или гипертрофия жировой ткани (липодистрофия). Липодистрофия в месте инъекции возникает нечасто. Преходящий отек Постоянная смена места инъекции позволяет уменьшить эти явления или вовсе их избежать во время дальнейшего лечения. Сообщалось о случаях появления отеков при применении инсулинотерапии, в частности в случае, когда предыдущий неудовлетворительный метаболический контроль улучшался проведением интенсивной инсулинотерапии. Неврологические расстройства Оборотная периферическая нейропатия. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

К передозировке могут привести: абсолютная передозировка инсулина, смена препарата, пропуск приема пищи, рвота, понос, физическая нагрузка, заболевания, вызывающие снижение потребности в инсулине (болезни почек и печени, гипофункция коры надпочечных желёз, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции (например, кожа живота, предплечья, бедра), а также взаимодействие инсулина с другими средствами, которые приводят к резкому снижению уровня сахара в крови. Проявлениями гипогликемии являются апатия, спутанность сознания, ощущение сердцебиения, головная боль, увеличение интенсивности потоотделения и рвота. Если больной, страдающий диабетом, замечает у себя признаки гипогликемии, он может самостоятельно избежать этого состояния путем приема глюкозы или сахара. С этой целью следует постоянно иметь при себе не менее 20 г глюкозы (виноградного сахара). Если снижение уровня сахара нельзя немедленно устранить, необходимо срочно вызвать врача. Особенно опасно это для больных, имеющих нарушения мозгового кровообращения, и больных, у которых, кроме диабета, есть также выраженная коронарная болезнь сердца. При более тяжелых состояниях, обусловленных снижением уровня сахара в крови, необходимо внутривенное введение глюкозы, которое осуществляет врач, или внутримышечная инъекция глюкагона. Если больной после этого снова способен к самостоятельной активности, ему следует поесть.

Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под строгим контролем. Изменения концентрации, марки (производителя), типа (быстрого, средней длительности, длительного действия и т.д.), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или типа производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозировки. Дозировка при лечении человеческим инсулином может отличаться от дозировки при применении инсулинов животного происхождения. Потребность в регулировании доз может возникнуть с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев. У некоторых пациентов, у которых развивались гипогликемические реакции после перевода их с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться некоторые или ни один из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. К состояниям, при которых ранние симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, относят длительное течение сахарного диабета, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы. Гипогликемические или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, коме и иметь летальный исход. Применение неадекватных доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулинозависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидозу - потенциально летальным состояниям. При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения. Потребность в инсулине значительно изменяется при заболеваниях надпочечников, гипофиза, щитовидной железы и при наличии почечной или печеночной недостаточности. Потребность в инсулине также может увеличиваться во время болезни или под влиянием эмоционального стресса. Потребность в корректировке доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания. Комбинированное применение с пиоглитазоном. Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, которые имели факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации инсулина с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать за состоянием пациента в отношении развития признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов. Содержание натрия Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг/доза) натрия, то есть практически свободно от натрия. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Нет доступных данных. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Способность пациентов, принимающих инсулин, сконцентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, в т. ч., во время управления автотранспортом или работы с механизмами. Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности для предотвращения гипогликемии необходимо принять во время управления автомобилем. Это особенно важно для тех пациентов, у которых чувство предупредительных симптомов гипогликемии уменьшено или отсутствует, или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. При таких обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем.

Инсулин не проникает через плацентарный барьер, поэтому нет ограничений лечения диабета в период беременности. Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получающим терапию инсулином, необходим тщательный контроль в течение всего периода беременности. Потребность в инсулине обычно снижается в течение первого триместра беременности, после чего увеличивается в течение II и III триместров. Пациенткам с сахарным диабетом следует сообщать врачу о наступлении или планировании беременности. В период беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья. Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает возможность возникновения гипогликемии. Но потом потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню. У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может возникнуть потребность в корректировке доз инсулина и / или режима питания.

Дополнительное назначение любых других лекарственных средств может усилить или ослабить действие инсулина на уровень сахара в крови. Поэтому сопутствующее применение лекарственных средств при применении инсулина возможно только в случае согласования с врачом. Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, кортикостероиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, симпатомиметические средства (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), мочегонные средства (салуретики). Ослабление действия инсулина возможно при одновременном назначении с хлорпротиксеном, диазоксидом, гепарином, изониазидом, лития карбонатом, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенотиазина, фенитоином, а также трициклическими антидепрессантами. Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применения лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинконвертирующих ферментов (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные бета-блокаторы или алкоголь. Усиление действия инсулина возможно в случае одновременного применения с инсулином анаболических стероидов, тетрациклинов, клофибрата, циклофосфамида, фенфлурамина, препаратов, содержащих этанол. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид), клонидин, резерпин или салицилаты могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать! Лекарственное средство нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Картридж или флакон с инсулином, что используется, можно хранить в течение 4 недель при комнатной температуре (не выше 30 °С) при условии защиты от прямого воздействия тепла и света.