Целестодерм-В® мазь

1 г мази содержит активное вещество - бетаметазон 17-валерат - 1.22 мг (эквивалентно 1.00 мг бетаметазона) вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин белый мягкий. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Мягкая, однородная, белая мазь, без видимых механических включений.

Мазь Целестодерм-В® применяется для лечения: - тяжелых воспалительных дерматозов, которые плохо поддаются терапии менее эффективными кортикостероидами, такими как экзема (атопическая, нумулярная, дискоидная), узловатая почесуха, аллергический контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, включая простой лишай, красный плоский лишай, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, радиационный дерматит на ранней (эритематозной) стадии, застойный дерматит, старческий зуд, наружный отит, псориаз (за исключением P. vulgaris, если поражены обширные участки кожи), дискоидная красная волчанка.

Бетаметазон 17α-валерат является эфиром бетаметазона. Бетаметазон - это химически модифицированный кортизол (1,2-двойная связь, фторированный и бетаметилированный), что приводит к повышению глюкокортикоидной и противовоспалительной активности и снижению минералокортикоидного эффекта по сравнению с гидрокортизоном. Его активность определяется, по крайней мере частично, связыванием вещества со стероидными рецепторами. Бетаметазона валерат-кортикостероид с противовоспалительным и сосудосуживающим действием. Он подавляет воспалительные реакции и симптомы различных поражений кожи, часто сопровождающихся зудом, но не лечит основное заболевание. Бетаметазон классифицируется как очень сильный кортикостероид (группа III). Его действие может усиливаться при использовании под окклюзионной (полиэтиленовой) повязкой, поскольку проницаемость в роговой слой кожи увеличивается (примерно в 10 раз). Это может увеличить риск побочных эффектов. Мазь предназначена для применения на сухих, чешуйчатых поражениях кожи. • Фармакокинетические свойства После нанесения бетаметазона 17-валерата на неповрежденную кожу всасывание крайне ограничено. Обычно требуется окклюзия для достижения определенной степени всасывания. Всасывание через сильно поврежденные участки кожи (метод липкой ленты) составляет приблизительно 24%. Бетаметазон имеет способность связываться с белками примерно 64%; его период полувыведения после внутривенного введения варьируется от 5 до 6 часов. Бетаметазон метаболизируется в основном в печени, но также в почках до глюкуронида и сульфатных эфиров. Он выводится из организма как с мочой, так и с калом. Некоторые из кортикостероидов местного применения и их метаболиты выделяются с желчью. • Данные доклинической безопасности Канцерогенность, мутагенность, влияние на репродуктивность: долгосрочные исследования на животных не выявили потенциального канцерогенного или репродуктивного влияния местных кортикостероидов. Результаты исследования мутагенности преднизолона были отрицательными.

Режим дозирования Целестодерм-В® мазь следует наносить тонким слоем на пораженный участок кожи один или два раза в день. После наступления улучшения обычно достаточно одного нанесения в день. Обычно следует использовать не более 30-60 г мази Целестодерм-В® в неделю. При более резистентных формах заболевания (псориатические поражения и другие глубокие дерматозы) можно использовать технологию увлажнения с окклюзионной повязкой, чтобы покрыть поражение окклюзионной, непроницаемой повязкой, т. е. сначала нанести мазь, затем тонкую марлевую повязку, а затем покрыть ее эластичным, прозрачным и непроницаемым полиэтиленовым материалом, закрепив его края на здоровой коже пластырем. Оставить повязку на один день. Иногда на коже под окклюзионной повязкой может возникнуть милиарная сыпь или фолликулит, что требует удаления полиэтиленовой повязки. Пожилые пациенты Клинические данные о безопасности и эффективности применения у пожилых пациентов отсутствуют. Нарушение функции почек и печени Клинические данные о безопасности и эффективности применения у этих групп пациентов отсутствуют. Детская популяция Клинические данные о безопасности и эффективности применения у детей отсутствуют. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению препарата обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата • повреждения кожи, вызванные: • бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилис и туберкулез) • вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, герпес простой, опоясывающий герпес, обыкновенные бородавки, плоские бородавки, кондиломы, контагиозный моллюск) • грибковыми и дрожжевыми инфекциями • обширным бляшечным псориазом • паразитарными инфекциями (например, чесотка) • язвенные поражения кожи, раны • нежелательные реакции на кортикостероиды (например, периоральный дерматит, атрофические стрии) • ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, угревая сыпь, розацеа, хрупкие кровеносные сосуды кожи, атрофия кожи • аногенитальный зуд. Мазь Целестодерм-В® противопоказана детям до 1 года.

Частота побочных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частоту нельзя оценить, исходя из доступных данных). Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто: — Скрытие или неполное проявление симптомов паразитарных, грибковых и бактериальных инфекций Сосудистые нарушения Часто: — телеангиэктазия и склонность к кровотечениям Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: — утончение эпидермального и дермального слоев кожи периоральный дерматит атрофические полосы кожи Нечасто: — депигментация переход от псориаза к пустулезному псориазу Редко: — коллоидная дегенерация кожи контактная аллергия эритроз межфолликулярный (пойкилодермия Сиватта) ягодичная гранулема гипертрихоз Нарушения со стороны органа зрения Редко: — повышение глазного давления Неизвестно — нечеткое зрение - Риск местных побочных эффектов увеличивается с концентрацией лекарственного средства. Риск увеличивается при нанесении под окклюзией (полиэтиленовая повязка, кожные складки). - Лицо, волосистая часть кожи и кожа в области половых органов особенно чувствительны к местному воздействию. - Эффект рикошета может возникнуть после длительного лечения хронических дерматозов этим лекарственным средством. Это может привести к зависимости от стероидов. - Системные побочные реакции после местного применения кортикостероидов встречаются реже, но могут быть серьезными. В случае длительного использования подавление коры надпочечников может быть особенно значительным. - Риск системного воздействия наиболее высок, когда лекарственное средство применяется под окклюзией (полиэтиленовая повязка, кожные складки), на обширных участках кожи, у детей из-за их тонкой кожи и относительно большой площади поверхности кожи. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: длительное применение местных глюкокортикостероидов в больших дозах может вызвать угнетение функции гипофизарно-адреналовой системы, ведущее к вторичной недостаточности функции надпочечников, и может вызывать гиперкортицизм, включая болезнь Кушинга. Лечение: рекомендуется соответствующая симптоматическая терапия. Как правило, острые гиперкортикоидные симптомы обратимы. При необходимости показано восстановление электролитного баланса. В случае хронической токсичности рекомендована постепенная отмена глюкокортикостероидов.

Неприменимо. Специальные предупреждения Если воспаление сохраняется или повышается чувствительность кожи, следует прекратить прием препарата Целестодерм-В® и начать соответствующую терапию. В случае инфекции следует дополнительно назначить противогрибковую или антибактериальную терапию. Если немедленного положительного ответа не последовало, следует прекратить терапию кортикостероидами до полного контроля над инфекцией. Использование местных кортикостероидов при псориазе может привести к различным осложнениям, таким как рецидивы заболевания, развитие толерантности, развитие генерализованного пустулезного псориаза, местная или системная токсичность из-за снижения барьерной функции кожи. Поэтому пациентам с псориазом требуется тщательное наблюдение во время лечения. Длительное местное применение сильнодействующих кортикостероидов может привести к атрофическим изменениям, в первую очередь на лице, при этом другие части тела будут менее чувствительны. Это следует учитывать при лечении таких заболеваний, как псориаз, дискоидная красная волчанка и тяжелая экзема. Любые побочные эффекты, типичные для системных кортикостероидов, включая подавление надпочечников, могут также возникать при наружном применении кортикостероидов, особенно у детей. У детей подгузники считаются окклюзионной повязкой. Системное всасывание местных глюкокортикостероидов (ГКС) увеличится, если используются большие участки кожи, область гениталий или окклюзионные методы лечения. В таких случаях следует соблюдать необходимую осторожность или если предполагается длительное лечение, особенно у детей. Мазь Целестодерм-В® не следует использовать в офтальмологии. Препарат Целестодерм-В® не следует использовать на веках из-за риска развития глаукомы или субкапсулярной катаракты. При применении глюкокортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. При появлении таких симптомов, как нечеткое зрение или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов. Дети Дети больше, чем взрослые, подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) при применении местных глюкокортикостероидов из-за большей величины соотношения площади поверхности тела к его массе и, как следствие, повышенной абсорбции препарата. Супрессия системы ГГА, синдром Кушинга, снижение линейного роста, замедление прибавки массы тела и внутричерепная гипертензия отмечались у детей, получавших топические глюкокортикостероиды. Симптомы супрессии системы ГГНС у детей проявляются низким уровнем кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями и двусторонним отеком диска зрительного нерва. У детей следует избегать длительного применения лекарственного средства: его следует применять в течение коротких периодов. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данные о влиянии препарата Целестодерм-В® на способность управлять автомобилем или работать с механизмами отсутствуют. С учетом пути введения данного препарата, развитие побочных эффектов не ожидается.

Пока не будет установлена безопасность местных кортикостероидов у беременных женщин, эту группу лекарственных средств следует рекомендовать только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Известно, что кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и, таким образом, могут влиять на плод. Беременным женщинам не следует рекомендовать широкое использование этой группы лекарственных средств, в больших количествах или в течение длительного времени. Безопасность бетаметазона валерата во время грудного вскармливания неизвестна, поэтому его использование во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Неизвестно.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте!