Целестодерм-В® с Гарамицином® крем

1 г крема содержит активные вещества - бетаметазона валерат, 1.22 мг (эквивалентно 1 мг бетаметазона), - гентамицин, 1.00 мг или 1000 МЕ (в виде гентамицина сульфата) вспомогательные вещества - хлорокрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная, парафин жидкий, спирт цетостеариловый, макрогола цетостеариловый эфир, парафин белый мягкий, натрия гидроксид, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Мягкий, однородный, белый крем, без комочков и видимых механических включений

Местное лечение заболеваний кожи, поддающихся глюкокортикостероидной (ГКС) терапии, при наличии вторичной инфекции, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами.

Механизм действия Бетаметазон Бетаметазона валерат – это синтетический глюкокортикостероид для местного применения. Бетаметазон, производное преднизолона, обладает высокой глюкокортикоидной активностью и лишь минимальными минералокортикоидными эффектами. Благодаря противовоспалительному, противозудному и сосудосуживающему действию местные глюкокортикостероиды (такие как, бетаметазона валерат) назначаются для лечения стероидчувствительных дерматозов. Для фармакодинамического сравнения эффективности бетаметазона валерата и различных известных фторсодержащих глюкокортикостероидов для местного применения используется сосудосуживающий тест Маккензи. В этом тесте показатель сосудосуживающего эффекта бетаметазона валерата составил 360 в сравнении со значением 100 у флуцинолона ацетонида (другие значения для сравнения: гидрокортизон > 1; триамцинолона ацетонид: 75). Гентамицин (синоним: гарамицин) Гентамицин – это аминогликозидный антибиотик. Представляет собой совокупность тесно структурно связанных гомологов гентамицина С1, С1а и С2. Механизм действия Механизм бактерицидного действия гентамицина основан на угнетении синтеза белка посредством необратимого связывания с рибосомной РНК, при этом происходит ошибочное считывание генетического кода и образование нефункциональных белков Фармакокинетические/фармакодинамические взаимолействия Эффективность зависит от соотношения максимальной концентрации, достигнутой в плазме (Cmax), и минимальной подавляющей концентрации (МПК). Механизм резистентности Резистентность к гентамицину может быть следствием следующих механизмов: • Ферментативная инактивация: ферментативная модификация молекул аминогликозидов является наиболее частым механизмом резистентности, в которой участвуют ацетилтрансферазы, фосфотрансферазы или нуклеотидилтрансферазы, большинство из которых закодировано плазмидами. • Уменьшение проникновения и активного оттока: эти механизмы устойчивости в основном применимы к Pseudomonas aeruginosa. • Модификация мишени: модификации внутри рибосом в результате мутации, или образования метилтрансфераз являются причинами развития устойчивости бактериальной клетки. Гентамицин, как правило, обладает перекрестной резистентностью с антибиотиками из группы аминогликозидов Пограничные значения Определения - S: чувствительность к стандартной экспозиции; I: чувствительность к повышенному воздействию; R: резистентность Гентамицин тестируется с использованием серии стандартных разведений. Для восприимчивых и устойчивых микроорганизмов установлены следующие минимальные подавляющие концентрации. Пограничные значения Европейского комитета по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing v. 14.0) Микроорганизм — Чувствительность — Резистентность Enterobacterales (systemic infection) — ( 2 мг/л) 1 — (> 2 мг/л)1 Enterobacterales (infections originating from the urinary tract) — 2 мг/л — > 2 мг/л Acinetobacter spp. (systemic infections) — ( 4 мг/л) 1 — (> 4 мг/л) Acinetobacter spp. (infections originating from the urinary tract) — 4 мг/л — > 4 мг/л Staphylococcus aureus (systemic infections) — ( 2 мг/л)1 — (> 2 мг/л) 1 Coagulase-negative Staphylococcus (systemic infections) — ( 2 мг/l) 1 — ( 2 мг/l) 1 1 Пограничные значения основаны на эпидемиологическом пороговом значении (ECOFF), которые отличают изоляты дикого типа от изолятов с более низкой чувствительностью. *Дополнительную информацию см. на сайте://www.eucast.org/eucastguidancedocuments/. Эти данные основаны, главным образом, на фармакокинетических уровнях, достигающихся в сыворотке крови. Однако пограничные значения EUCAST не являются актуальными для препаратов гентамицина местного действия, поскольку при применении мази локальные концентрации антибиотика выше в 250-500 раз, чем пограничные значения. Поскольку в месте применения концентрация антибиотика высокая, маловероятно, что будет возникать резистентность при местном применении препарата Целестодерм-В c Гарамицином. В многоцентровом исследовании in vitro по определению резистентности микроорганизмов кожи к гентамицину, все тестировавшиеся штаммы S. aureus и S. pyogenes были чувствительными, начиная с концентраций 128 мг/л. Поскольку при применении крема достигаются концентрации до 1000 мг/л, не наблюдается резистентности штаммов S. aureus и S. pyogenes к гентамицину. Распространенность приобретенной резистентности в Германии Распространенность приобретенной резистентности отдельных видов может варьировать в зависимости от географического положения и со временем. Поэтому, особенно для соответствующего лечения тяжелых инфекций, требуется информация о местной ситуации с резистентностью. Если эффективность гентамицина вызывает сомнения из-за местной ситуации с резистентностью, следует обратиться за советом к специалисту по лечению. В частности, при наличии серьезных инфекций или в случае неэффективности лечения, желательна микробиологическая диагностика с определением микроорганизмов и их чувствительности к гентамицину. Ниже приведены данные по распространенности приобретенной резистентности в Германии на основании данных о парентеральном применении за последние 5 лет в рамках национальных проектов и исследований по мониторингу резистентности (по состоянию на май 2024 года). Данные относительно резистентности при местном применении препарата отсутствуют. Чувствительные виды микроорганизмов Аэробные грамположительные микроорганизмы Staphylococcus aureus Staphylococcus saprophyticus° Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Acinetobacter baumannii Acinetobacter pittii Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter cloacae Enterococcus faecalis Escherichia coli Klebsiella aerogenes Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris° Salmonella enterica (сальмонеллезный энтерит) Serratia liquefaciens° Serratia marcescens Виды микроорганизмов, у которых приобретенная резистентность может стать проблемой во время лечения Аэробные грамположительные микроорганизмы Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis Виды микроорганизмов с естественной резистентностью Аэробные грамположительные микроорганизмы Виды Enterococcus § Enterococcus faecium Виды Streptococcus § Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Burkholderia cepacia Legionella pneumophila Stenotrophomonas maltophilia Анаэробные микроорганизмы Виды Bacteroides Clostridium difficile Другие микроорганизмы Виды Chlamydia Виды Mycoplasma Ureaplasma urealyticum °На момент публикации не получено обновленной информации. Чувствительность установлена исходя из литературы, стандартных рабочих ссылок и рекомендаций по лечению. +Показатель резистентности превышает 50% как минимум в одном регионе. § Доказанная клиническая эффективность при лечении эндокардитов, вызванных энтерококками и стрептококками в комбинации с пенициллином, если отсутствует стойкая резистентность (энтерококки).

Режим дозирования Целестодерм-В® c Гарамицином®, крем, следует наносить 2-3 раза в сутки, в зависимости от тяжести состояния. У детей препарат применяется 1 раз в сутки. При улучшении состояния частоту применения препарата можно уменьшить. Способ применения Крем Целестодерм-В® c Гарамицином® следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи. Обработанные участки не должны превышать 10% общей площади поверхности тела. У детей препарат следует применять только на протяжении короткого периода времени и на небольших участках кожи. Особой осторожности следует придерживаться при лечении детей препаратами, содержащими кортикостероиды, поскольку через кожу ребенка всасывание глюкокортикостероидов более интенсивное, чем у взрослых. Не следует применять препарат под окклюзионные повязки из-за возможного риска абсорбции бетаметазона валерата. Способ введения препарата следует подбирать с учетом характера кожного процесса и стадии заболевания. Крем Целестодерм-В® c Гарамицином® рекомендуется применять при жирной коже, мокнутиях, зуде, жжении и себорейных заболеваниях, в стадии острого процесса, складках тела. Для сухой, шелушащейся и ороговевшей кожи рекомендуется применять мазь Целестодерм-В® c Гарамицином®. Длительность лечения Длительность лечения препаратом Целестодерм-В® c Гарамицином®, крем, не должна превышать 7-10 дней (7 дней у детей), поскольку в его состав входит гентамицин. После медицинского подтверждения исчезновения симптомов (напр., дерматоз, при котором требуется применение сильнодействующего глюкокортикоида, или суперинфекция, вызванная чувствительными к гентамицину микроорганизмами) лечение следует продолжать препаратом, в состав которого входит только глюкокортикостероид (возможно меньшего по силе действия) или антибиотик. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по приему препарата Целестодерм-В® c Гарамицином®, пожалуйста обратитесь к лечащему врачу.

Целестодерм-В® с Гарамицином® противопоказан пациентам с: - гиперчувствительностью к бетаметазона валерату, гентамицина сульфату или любому из вспомогательных веществ, а также гиперчувствительностью к другим глюкокортикостероидам или аминогликозидным антибиотикам. Целестодерм-В® c Гарамицином® также противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к хлорокрезолу. Целестодерм-В® c Гарамицином® нельзя применять при кожных заболеваниях, вызванных первичной бактериальной или вирусной инфекцией. Целестодерм-В® c Гарамицином® нельзя использовать в течение первого триместра беременности, поскольку в состав препарата входит бетаметазона валерат. Целестодерм-В® c Гарамицином® также имеет следующие противопоказания: - вирусные инфекции, включая ветряную оспу - поствакцинальные реакции; - туберкулез кожи и кожные проявления сифилиса; - вирусные инфекции кожи (простой герпес, опоясывающий лишай); - розацеа и розацеаподобный дерматит; - дерматомикозы; -одновременное применение аминогликозидных антибиотиков системного действия (по причине риска развития токсических реакций); - прогрессирующая почечная недостаточность; - детский возраст до 1 года. Препарат Целестодерм-В® c Гарамицином® не следует применять в области глаз и на слизистых оболочках. Препарат Целестодерм-В® c Гарамицином® не следует применять в области слухового канала. Из-за возможности абсорбции активного вещества следует избегать длительного лечения, нанесения на обширные участки кожи и / или лечения с использованием окклюзионных повязок.

При применении препарата Целестодерм-В® c Гарамицином® сообщалось о развитии следующих побочных реакций: - гиперчувствительность, сыпь и нарушение пигментации кожи. При местном применении кортикостероидов, особенно при использовании окклюзионных повязок, могут развиться следующие побочные эффекты: - жжение, кожный зуд, раздражение, сухость, фолликулит, нарушение пигментации кожи, стероидные угри, угревидная сыпь, расширение мелких поверхностных сосудов кожи, гипертрихоз, розацеаподобный (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит, покраснение, мацерация кожи, атрофия кожи, вторичная инфекция, стрии и потница. В целом, препарат Целестодерм-В® c Гарамицином® хорошо переносится больными. В крайне редких случаях может возникать: - раздражение кожи, связанное с индивидуальной гиперчувствительностью к гентамицину. В состав препарата Целестодерм-В® c Гарамицином®, крем, входят хлорокрезол и цетилстеариловый спирт. Хлорокрезол может вызывать аллергические реакции. О реакциях гиперчувствительности к компонентам препарата сообщалось в редких случаях. В таких случаях лечение препаратом Целестодерм-В® c Гарамицином®, крем, следует прекратить. Применение окклюзионной повязки может усиливать системное всасывание действующих веществ. Сообщалось о нечеткости зрения при применении местных глюкокортикостероидов. Местное применение гентамицина может нарушить процесс грануляции ран. Местное применение гентамицина иногда может вызвать: - ототоксичность, вестибулярную токсичность и нефротоксичность, особенно при повторном нанесении гентамицина на обширные раны. Дети Дети больше, чем взрослые, подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при применении местных глюкокортикостероидов из-за большей величины соотношения площади поверхности тела к его массе и, как следствие, повышенной абсорбции препарата. Супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, замедление линейного роста, замедление прибавки массы тела и внутричерепная гипертензия отмечались у детей, получавших топические глюкокортикостероиды. Симптомы супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей включают в себя низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ (адренокортикотропный гормон). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Целестодерм-В® c Гарамицином®, крем, следует использовать только в рекомендованной дозе. Если пациент забыл применить препарат, его следует нанести сразу же после того, как пациент вспомнит о пропуске и дальше продолжить применение по обычной схеме. Симптомы: длительное применение местных глюкокортикостероидов в больших дозах может вызвать угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к вторичной недостаточности функции надпочечников и явлениям гиперкортицизма, включая синдром Иценко- Кушинга. Поскольку гентамицин всасывается в минимальных количествах, однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное местное применение или применение гентамицина в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к значительному росту нечувствительной микрофлоры, в том числе и грибковой. Лечение: если пациент случайно проглотил препарат Целестодерм-В® c Гарамицином® или использовал в количестве, намного больше предписанного, или в течение очень длительного периода времени, следует немедленно обратиться к врачу. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронической токсичности рекомендована постепенная отмена глюкокортикостероидов. При неконтролируемом росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и подобрать соответствующую терапию.

Не применимо Специальные предупреждения Любые побочные эффекты системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут также отмечаться при применении местных глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей. Системная абсорбция глюкокортикостероидов местного действия может повышаться при увеличении силы активности ГКС, длительном применении, лечении обширных поверхностей тела. Поэтому у пациентов, получающих высокие дозы сильных глюкокортикостероидов (например, бетаметазона валерата) на большой площади поверхности тела, необходимо регулярно контролировать на наличие признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В случае их возникновения применение препарата Целестодерм-В® c Гарамицином® следует прекратить или уменьшить количество нанесений, или назначить глюкокортикостероид более слабого действия. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, как правило, полностью восстанавливается после прекращения применения препарата. Очень редко могут возникать симптомы отмены препарата, что требует дополнительного лечения системными глюкокортикостероидами. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия. Крем Целестодерм-В® c Гарамицином®, содержащий гентамицин, следует подбирать с осторожностью. Их следует использовать только в том случае, если не происходит быстрого ответа на антисептические меры, их недостаточно или если антисептическая терапия противопоказана. Наблюдались перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы аминогликозидов. Аллергия на гентамицин, развившаяся при местном применении препаратов, (кремы/мази), исключает последующее использование гентамицина и других аминогликозидов, например, в форме инфузий. Длительное применение местных антибиотиков изредка приводит к чрезмерному росту нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае, а также при раздражении кожи, аллергических реакциях или суперинфекции, лечение гентамицином следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться в случае нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или при нарушении целостности кожного покрова. В этих случаях потенциально могут возникать побочные реакции, наблюдавшиеся при системном применении гентамицина. Поэтому рекомендовано проводить лечение с осторожностью, особенно у детей. Поскольку при системной абсорбции аминогликозидов возникают эффекты нейромышечной блокады, следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с миастенией, болезнью Паркинсона или другими состояниями, сопровождающимися мышечной слабостью, а также у пациентов, которые одновременно получают другие препараты с нейроблокирующим действием. Поскольку в состав препарата входит жидкий парафин, применение препарата Целестодерм-В® c Гарамицином® в аногенитальной области может снижать прочность латексных презервативов и тем самым ухудшать их надежность при применении в период лечения. Крем Целестодерм-В® c Гарамицином® не следует наносить на раны или язвы на ногах. Цетилстеариловый спирт может провоцировать развитие местных кожных реакций (например, контактного дерматита). Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не применимо.

Беременность Недостаточно данных о применении препарата Целестодерм-В® c Гарамицином® у беременных женщин. Препарат Целестодерм-В® c Гарамицином® не следует применять в течение первого триместра беременности. Препарат можно использовать на более поздних сроках беременности только в случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Препараты этой группы не следует применять у беременных в больших количествах или на протяжении длительного периода времени. Лактация Данные о проникновении бетаметазона в грудное молоко отсутствуют. Другие глюкокортикостероиды и гентамицин проникают в грудное молоко. Поэтому препарат Целестодерм-В® c Гарамицином® можно использовать в период лактации только, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Препараты этой группы не следует применять в больших количествах или на протяжении длительного периода времени, а ребенок не должен контактировать с обработанными участками кожи.

Целестодерм-В® c Гарамицином®, крем, не следует применять одновременно с другими местными дерматологическими препаратами из-за потенциально возможной взаимной инактивации. Гентамицин является несовместимым с амфотерицином B, гепарином, сульфадиазином и бета-лактамными антибиотиками (например, цефалоспоринами).

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!